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Módulo 4 Desarrollo del protocolo y revisión de la comunidad Manual del instructor.

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1 Módulo 4 Desarrollo del protocolo y revisión de la comunidad Manual del instructor

2 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973) Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Versión 1.1 – Noviembre de 2007

3 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir el proceso de desarrollo del protocolo y las áreas de participación de la comunidad. Explicar el papel de los miembros del equipo del protocolo. Describir las secciones del protocolo que son importantes para que las revise la comunidad. Completar el Manual del protocolo como forma de revisar un protocolo desde la perspectiva de la comunidad.

4 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estructura organizativa de IMPAACT Comités científicos Tratamiento primario Rep de ICAB Tratamiento primario Rep de ICAB Perinatal/Maternal Rep de ICAB Perinatal/Maternal Rep de ICAB Complicaciones Rep de ICAB Complicaciones Rep de ICAB Vacuna/Inmunoterapia Rep de ICAB Vacuna/Inmunoterapia Rep de ICAB IMPAACT Asesoría Comunitaria de IMPAACT (ICAB) IMPAACT Asesoría Comunitaria de IMPAACT (ICAB) Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo Investigadores principales Director del Centro de Ops. Miembros globales Funcionarios de los NIH Rep de ICAB Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo Investigadores principales Director del Centro de Ops. Miembros globales Funcionarios de los NIH Rep de ICAB Comité de Supervisión Científica Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo IP de SDMC e IP de Lab Presidentes del Comité científico Miembros Funcionarios de los NIH Rep de ICAB (incluye miembros del Comit é Ejecutivo de Protocolo) Comité de Supervisión Científica Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo IP de SDMC e IP de Lab Presidentes del Comité científico Miembros Funcionarios de los NIH Rep de ICAB (incluye miembros del Comit é Ejecutivo de Protocolo) Comité de Laboratorio Virología Farmacología Inmunología Genética del anfitrión Microbiología Comité de Laboratorio Virología Farmacología Inmunología Genética del anfitrión Microbiología Comité Directivo del Laboratorio Central Comit é s de recursos Reps de ICAB Comit é s de recursos Reps de ICAB Centro de Análisis de Estadísticas y Datos (SDAC) Centro de operaciones Social & Scientific Systems (SSS) Coordinador de la red comunitaria Centro de operaciones Social & Scientific Systems (SSS) Coordinador de la red comunitaria

5 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elaboración del resumen y del informe conceptual Redacción del informe conceptual Comité científico Redacción del informe conceptual Comité científico Redacción del resumen Comité científico Redacción del resumen Comité científico Revisión del resumen Comité de Supervisión Científica (SOC, Scientific Oversight Committee) Revisión del resumen Comité de Supervisión Científica (SOC, Scientific Oversight Committee) Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica Revisión del protocolo Comité Ejecutivo de la Red Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica Revisión del protocolo Comité Ejecutivo de la Red Comité de Revisión de Ciencias Clínicas de la División de SIDA Comité de Revisión de Ciencias Clínicas de la División de SIDA Aportes de la comunidad

6 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Desarrollo del protocolo Inicio del equipo del protocolo Comité de Revisión de Ciencias Clínicas División de SIDA Médico de la División de SIDA Asuntos regulatorios Comité de Revisión de Ciencias Clínicas División de SIDA Médico de la División de SIDA Asuntos regulatorios Revisiones del comité Finalización del protocolo Apertura del protocolo Proceso de desarrollo del protocolo Aportes de la comunidad

7 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG P1032 ESTUDIO FASE II DE LA FARMACOCINÉTICA DE LA NEVIRAPINA (NVP) Y DE LA INCIDENCIA DE LA RESISTENCIA AL MEDICAMENTO EN MUJERES CON INFECCIÓN POR VIH QUE RECIBEN UNA DOSIS ÚNICA DE NVP CON LA ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA DE ZIDOVUDINA/DIDANOSINA (ZDV/DDI) O ZIDOVUDINA/DIDANOSINA/LOPINARVIR/RITONAVIR (ZDV/DDI/LPV/r) Agenda de Investigación Perinatal del ACTG Pediátrico Comité: George McSherry, M.D. Robert Maupin, M.D. Copresidentes del protocolo : Russell Van Dyke, M.D. Gonzague A. Jourdain, M.D. Vicepresidente del Protocolo : Robert Maupin, M.D. Médico de la División de SIDA : Elizabeth Smith, M.D. Especialista en ensayos clínicos : Jennifer L. Gardella, B.S.

8 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Índice del protocolo Introducción Objetivos del estudio* Diseño del estudio/Esquema* Selección e inscripción de los sujetos* Tratamiento del estudio* Gestión de sujetos Notificación de reacciones adversas Consideraciones estadísticas Sujetos humanos Publicaciones Referencias Apéndices*

9 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Lista del equipo del protocolo Lista del equipo del protocolo PACTG 1060 Dirigir todas las comunicaciones relacionadas al correo electrónico: Presidente del protocoloEspecialista en ensayos clínicosDirección Teléfono/Fax/Correo electrónico Vicepresidente del protocoloEstadístico del protocoloDirección Teléfono/Fax/Correo electrónico Médicos de los NIAIDAdministrador de datos del protocoloDirección Teléfono/Fax/Correo electrónico

10 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Presidente: Gestión general del desarrollo científico del protocolo. Asigna tareas a los demás miembros del equipo. Puede tener un Copresidente y/o un Vicepresidente para compartir estas responsabilidades. Trabaja desde los centros locales. Investigadores: Con frecuencia tienen conocimientos especializados relacionados con el protocolo. Ayudan al Presidente en el desarrollo científico del estudio. Trabajan desde sus centros locales. -ólogos: (Virólogo, inmunólogo, neurólogo): Es posible que un equipo de protocolo requiera conocimientos especializados para asesorar al equipo y para redactar secciones del protocolo.

11 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Especialista en ensayos clínicos (Clinical trials specialist, CTS): Gerente administrativo del protocolo. Gestiona todas las comunicaciones de y para el equipo y sus miembros, programa las conferencias y redacta muchas de las secciones del protocolo de acuerdo con la información que le proporcionan los miembros del equipo. Trabaja desde el Centro de Operaciones de IMPAACT en Silver Springs, Maryland, Estados Unidos. Representante en el campo: A menudo una enfermera de investigación con experiencia en un centro local que asesora al equipo en aspectos prácticos relacionados con la implementación del protocolo en el campo. Responde las preguntas relacionadas con ¿Puede hacerse esto en los centros? o ¿Cómo podemos hacer esto en los centros?

12 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Administrador de datos: Elabora formularios de informes de casos y recibe y organiza los datos que obtienen los centros. Opera desde la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. También se lo conoce como Centro de Administración de Datos (Data Management Center, DMC). Estadístico: Asesora al equipo sobre temas relacionados con el diseño del estudio para que los resultados sean lo más precisos e imparciales posible. Analiza los datos y asesora al equipo sobre la interpretación y la comunicación de los resultados. Opera desde el Centro Estadístico y de Administración de Datos (Statistical and Data Management Center, SDAC), de la Universidad de Harvard en Boston, Massachusetts, Estados Unidos.

13 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Representante del laboratorio: Asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtención y el envío de las muestras. Opera desde el Laboratorio Central de IMPAACT. Representante de la División de SIDA (Médico): Supervisa el desarrollo desde la perspectiva de la División de SIDA (Division of AIDS, DAIDS). La División debe aprobar el protocolo antes de que se lo pueda enviar a los centros. La División de SIDA es parte de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, National Institutes of Allergy and Infectious Disease) en Bethesda, Maryland, Estados Unidos.

14 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Representante de la comunidad en el equipo del protocolo: Respuestas a la comunidad, preguntas Criterios de elegibilidad, obstáculos para la inscripción Flexibilidad del diseño del estudio (¿Los requisitos son más estrictos de lo que es necesario?) Asesoría en reclutamiento y retención Enlace con los CAB y la comunidad Revisión del Consentimiento informado Derechos de los participantes, apoyo y expectativas

15 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Actividad sobre el equipo del protocolo: ¿Quién es quién?

16 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Ejercicio en grupo: Secciones del protocolo

17 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Actividad del manual del protocolo


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