Presentación del tema: ""— Transcripción de la presentación:

7 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Módulo 4 Desarrollo del protocolo y revisión de la comunidad Manual del instructor

8 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Versión 1.1 – Noviembre de 2007 Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

9 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir el proceso de desarrollo del protocolo y las áreas de participación de la comunidad. Explicar el papel de los miembros del equipo del protocolo. Describir las secciones del protocolo que son importantes para que las revise la comunidad. Completar el “Manual del protocolo” como forma de revisar un protocolo desde la perspectiva de la comunidad. En el segundo objetivo, la expresión “equipo del protocolo” es lo mismo que decir “equipo del estudio”. Usaremos a veces una y a veces otra indistintamente. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

10 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estructura organizativa de IMPAACT Centro de operaciones Social & Scientific Systems (SSS) Coordinador de la red comunitaria Centro de Análisis de Estadísticas y Datos (SDAC) Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo Investigadores principales Director del Centro de Ops. Miembros globales Funcionarios de los NIH Rep de ICAB IMPAACT Asesoría Comunitaria de IMPAACT (ICAB) Comités de recursos Reps de ICAB Comité de Supervisión Científica Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo IP de SDMC e IP de Lab Presidentes del Comité científico Miembros Funcionarios de los NIH Rep de ICAB (incluye miembros del Comité Ejecutivo de Protocolo) Comités científicos Comité Directivo del Laboratorio Central Esta imagen nos muestra cómo está organizada la red IMPAACT. Comprender la forma en que se organiza la red IMPAACT les ayudará a entender cómo se elaboran y aprueban los protocolos. Por otra parte, tengan presente que hay oportunidades para que los representantes del ICAB participen en muchos de los pasos necesarios para elaborar un protocolo. Instructor: Señale estas áreas en la diapositiva: Un representante del ICAB es un miembro con voto del Comité Ejecutivo de la Red (NEC, por sus siglas en inglés), del Comité de Supervisión Científica y de todos los comités científicos. Los miembros del ICAB también pueden integrar los comités de recursos, aunque tal vez no consideren necesario participar en algunos de ellos (por ejemplo el comité de administración de datos o el de garantía de calidad). Los comités científicos se muestran en la parte inferior izquierda de la diapositiva. Es en estos comités donde "nacen" los protocolos. Las ideas para un estudio empiezan aquí y el primer nombre que reciben es “resumen.” Un resumen es una descripción de una página de la idea del protocolo. Comité de Supervisión Científica (Scientific Oversight Committee, SOC): Los miembros de este comité revisan y aprueban el resumen antes de que pueda seguirse adelante. Una vez aprobado, el resumen se transforma en un informe conceptual. Un informe conceptual es una descripción más larga (5 páginas) del protocolo propuesto e incluye una estimación de presupuesto. Comité Ejecutivo de la Red (Network Executive Committee, NEC): Los miembros de este comité están a cargo de la mayor parte de la revisión y de la aprobación del informe conceptual antes de que pueda formarse un equipo del protocolo. Tratamiento primario Rep de ICAB Comité de Laboratorio Virología Farmacología Inmunología Genética del anfitrión Microbiología Perinatal/Maternal Rep de ICAB Complicaciones Rep de ICAB Vacuna/Inmunoterapia Rep de ICAB Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

11 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elaboración del resumen y del informe conceptual Redacción del resumen Comité científico Revisión del resumen Comité de Supervisión Científica (SOC, Scientific Oversight Committee) Aportes de la comunidad Redacción del informe conceptual Comité científico Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica Revisión del protocolo Comité Ejecutivo de la Red Esta es otra forma de mirar cómo se elaboran los protocolos. Como dijimos en la diapositiva anterior, en general, un miembro de un comité científico redacta el resumen y luego el SOC lo revisa. Una vez que se aprueba, se desarrollan las ideas con mayor detalle y se redacta lo que se llama el informe conceptual. Después de que se haya aprobado el informe conceptual puede formarse el equipo del protocolo y redactarse un protocolo. Estas primeras revisiones a cargo del SOC ayudan a garantizar que la idea del ensayo clínico sea lo suficientemente importante como para gastar los recursos del grupo, que esté dentro de la misión de IMPAACT y que ningún otro comité científico o red la esté desarrollando o implementando. Más adelante, a medida que avanza el protocolo, el proceso de revisión y aprobación del NEC asegurará que el ensayo clínico sea lo más seguro y científicamente preciso posible así como también lo más sensible y respetuoso posible de las necesidades de la comunidad y de los participantes. Esta diapositiva vuelve a mostrar que hay muchas oportunidades para que los representantes de la comunidad participen en los debates e influyan en la forma en que se elabora el protocolo. Por este motivo deseamos ayudarles a obtener información sobre los protocolos. Si bien no se espera que los miembros del CAB sean científicos, pueden compartir ideas y percepciones importantes con respecto a si la comunidad siente que el protocolo es significativo y justo y si el diseño del estudio es razonable para los participantes y la comunidad. Comité de Revisión de Ciencias Clínicas de la División de SIDA Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

12 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Proceso de desarrollo del protocolo Inicio del equipo del protocolo Desarrollo del protocolo Revisiones del comité Finalización del protocolo Aportes de la comunidad Comité de Revisión de Ciencias Clínicas División de SIDA Médico de la División de SIDA Asuntos regulatorios Una vez que se aprueba el informe conceptual, se reúne un equipo de profesionales especializados en diferentes áreas relacionadas con el estudio para formar el equipo del protocolo. También se invita a un representante de la comunidad a formar parte del equipo y su aporte al grupo será el conocimiento de su comunidad. Un representante de la comunidad en el equipo de un protocolo es un miembro del ICAB o de un RCAB. Para revisar: Un protocolo comienza como un resumen, en general, redactado por los miembros de uno de los comités científicos. Si se aprueba el resumen, el comité científico desarrolla la idea con más detalles, y a esto se le llama redacción del informe conceptual. Después de que se haya aprobado el informe conceptual puede formarse el equipo del protocolo y redactarse un protocolo. Durante la redacción del protocolo, también se llevan a cabo varios niveles de revisiones para garantizar que sea seguro los posibles beneficios de implementar el protocolo sean mayores que los posibles riesgos sea justo sea científicamente correcto sea lo suficientemente importante para gastar los recursos en su implementación A veces este proceso toma un poco más de lo que desearíamos. Apertura del protocolo Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

13 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG P1032 ESTUDIO FASE II DE LA FARMACOCINÉTICA DE LA NEVIRAPINA (NVP) Y DE LA INCIDENCIA DE LA RESISTENCIA AL MEDICAMENTO EN MUJERES CON INFECCIÓN POR VIH QUE RECIBEN UNA DOSIS ÚNICA DE NVP CON LA ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA DE ZIDOVUDINA/DIDANOSINA (ZDV/DDI) O ZIDOVUDINA/DIDANOSINA/LOPINARVIR/RITONAVIR (ZDV/DDI/LPV/r) Agenda de Investigación Perinatal del ACTG Pediátrico Comité: George McSherry, M.D. Robert Maupin, M.D. Copresidentes del protocolo: Russell Van Dyke, M.D. Gonzague A. Jourdain, M.D. Vicepresidente del Protocolo: Robert Maupin, M.D. Médico de la División de SIDA: Elizabeth Smith, M.D. Especialista en ensayos clínicos: Jennifer L. Gardella, B.S. Así se ve la primera página de un protocolo. Observen algunas cosas: Una vez que se aprueba el informe conceptual y se está por elaborar un protocolo, el Centro de Operaciones de IMPAACT le asigna un número. En este caso, el protocolo se llama P1032. El título oficial del protocolo suele ser muy largo, porque describe de una manera muy completa el alcance del estudio. En general, se redacta un "título corto" para el formulario de consentimiento informado, pero las personas suelen referirse al estudio por su número más que por su nombre. Como pueden ver por las letras en negrita en la mitad de la diapositiva, el comité científico que elaboró y “patrocinó” el protocolo se menciona siempre, junto con los presidentes del comité. Este protocolo se originó en el Comité Científico Perinatal. Además, en la primera página también se incluye a los presidentes, el representante de la División de SIDA y el Especialista en Ensayos Clínicos. Hablaremos de algunas de las funciones de las personas que integran el equipo del estudio a medida que avancemos en el curso. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

14 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Índice del protocolo Introducción Objetivos del estudio* Diseño del estudio/Esquema* Selección e inscripción de los sujetos* Tratamiento del estudio* Gestión de sujetos Notificación de reacciones adversas Consideraciones estadísticas Sujetos humanos Publicaciones Referencias Apéndices* Estas son las partes principales de todos los protocolos. El Índice de todos los protocolos incluya estas secciones principales, en este orden. Es posible que se agreguen subsecciones, de acuerdo con las características del protocolo, pero todo protocolo de ensayo clínico de IMPAACT se estructura así. Las secciones que tienen un asterisco en rojo después del nombre son las secciones a las que el representante de la comunidad debe prestar especial atención y más adelante desarrollaremos cómo hacerlo. Las otras secciones del protocolo no son tan importantes desde la perspectiva de la comunidad, aunque es posible que la Introducción proporcione información general útil. Los apéndices siempre incluyen el Formulario de Consentimiento Informado y el Programa de Evaluaciones. El programa de evaluaciones les indica cuándo serán las visitas de investigación para los participantes y qué pruebas y evaluaciones se llevarán a cabo en cada una de esas visitas. Además los apéndices también tienen otros elementos que posiblemente no sea importante que revise la comunidad. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

15 Lista del equipo del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Lista del equipo del protocolo Lista del equipo del protocolo PACTG 1060 Dirigir todas las comunicaciones relacionadas al correo electrónico: Presidente del protocolo Especialista en ensayos clínicos Dirección Dirección Teléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónico Vicepresidente del protocolo Estadístico del protocolo Teléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónico Médicos de los NIAID Administrador de datos del protocolo Las primeras páginas del protocolo incluyen la lista del equipo del protocolo, una lista de cada uno de los miembros del equipo del protocolo junto con toda su información de contacto. En las próximas diapositivas hablaremos de las funciones de esos miembros del equipo. No obstante, tengan en cuenta que la lista siempre incluye en la parte superior de la página, el "contacto principal con el equipo". Es decir, la dirección de correo electrónico que se utiliza para las comunicaciones con el equipo. Cuando se utiliza esta dirección, el correo electrónico llega a todos los miembros del equipo del protocolo y la pregunta o el comentario del mensaje será respondido por el miembro más adecuado del equipo. El Especialista en ensayos clínicos (CTS, por sus siglas en inglés) organiza la información, se asegura de que los correos electrónicos sean respondidos por uno de los miembros del equipo y, en general, está a cargo de las comunicaciones del equipo. El especialista también programa los llamados en conferencia, envía el programa de llamadas de acuerdo con la información que recibe del presidente del protocolo y lleva un registro de los debates de las llamadas en conferencia. El especialista en ensayos clínicos es el centro de las comunicaciones y quien conserva todos los documentos relacionados con el protocolo. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

16 Miembros del equipo del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Presidente: Gestión general del desarrollo científico del protocolo. Asigna tareas a los demás miembros del equipo. Puede tener un Copresidente y/o un Vicepresidente para compartir estas responsabilidades. Trabaja desde los centros locales. Investigadores: Con frecuencia tienen conocimientos especializados relacionados con el protocolo. Ayudan al Presidente en el desarrollo científico del estudio. Trabajan desde sus centros locales. -ólogos: (Virólogo, inmunólogo, neurólogo): Es posible que un equipo de protocolo requiera conocimientos especializados para asesorar al equipo y para redactar secciones del protocolo. Presidentes, copresidentes: Tienen la responsabilidad general del desarrollo, la implementación, la conducción y la presentación de informes del estudio. Dirigen las reuniones y las llamadas del protocolo y asignan las tareas del equipo. Investigadores: Ayudan en el desarrollo y la implementación del estudio. Ayudan con aspectos del estudio relacionados con la ciencia clínica y la atención del paciente. Los investigadores y los presidentes normalmente activan y dan apoyo al protocolo en sus propios centros de investigación clínica (CRS, por sus siglas en inglés). -ólogos: Nos referimos a los especialistas o los investigadores que se especializan en un cierto campo como psicología, neurología, virología, etc. Los virólogos estudian los virus, los inmunólogos se especializan en el sistema inmunitario. Con frecuencia, los protocolos necesitan cierto asesoramiento y apoyo de uno o más especialistas, de acuerdo con las características del estudio. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

17 Miembros del equipo del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Especialista en ensayos clínicos (Clinical trials specialist, CTS): Gerente administrativo del protocolo. Gestiona todas las comunicaciones de y para el equipo y sus miembros, programa las conferencias y redacta muchas de las secciones del protocolo de acuerdo con la información que le proporcionan los miembros del equipo. Trabaja desde el Centro de Operaciones de IMPAACT en Silver Springs, Maryland, Estados Unidos. Representante en el campo: A menudo una enfermera de investigación con experiencia en un centro local que asesora al equipo en aspectos prácticos relacionados con la implementación del protocolo “en el campo”. Responde las preguntas relacionadas con “¿Puede hacerse esto en los centros?” o “¿Cómo podemos hacer esto en los centros?” Especialista en ensayos clínicos (CTS, por sus siglas en inglés): El CTS es el gerente del proyecto y el redactor principal del equipo. Es quien recibe y gestiona toda la información y las comunicaciones y las organiza en un protocolo exhaustivo que sigue las secciones estándar que vimos antes en las diapositivas. El especialista en ensayos clínicos es el punto central para la información y resolución de problemas y opera desde el Centro de Operaciones de IMPAACT. El Representante en el campo es la persona del equipo con mayor experiencia en trabajar realmente con los participantes y en implementar el protocolo en el centro local. Con frecuencia es una enfermera de investigación o un coordinador del estudio, quien comprende verdaderamente los problemas que surgen cuando los equipos de investigación locales intentan implementar el protocolo en la “vida real”. Como siempre, es más fácil redactar el protocolo indicando que se realicen ciertas pruebas o exámenes que lograr que se lleven a cabo estas pruebas y exámenes en la realidad de una clínica. El Representante en el campo tienen un buen sentido de lo que es realista y posible de hacer en los centros de investigación locales. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

18 Miembros del equipo del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Administrador de datos: Elabora formularios de informes de casos y recibe y organiza los datos que obtienen los centros. Opera desde la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. También se lo conoce como Centro de Administración de Datos (Data Management Center, DMC). Estadístico: Asesora al equipo sobre temas relacionados con el diseño del estudio para que los resultados sean lo más precisos e imparciales posible. Analiza los datos y asesora al equipo sobre la interpretación y la comunicación de los resultados. Opera desde el Centro Estadístico y de Administración de Datos (Statistical and Data Management Center, SDAC), de la Universidad de Harvard en Boston, Massachusetts, Estados Unidos. El Gerente de Datos (DM, por sus siglas en inglés) trabaja en el Centro de Administración de Datos en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. En la diapositiva se encuentra el nombre completo de la compañía. El cargo de esta persona les describe lo que implica su trabajo: hacer el seguimiento de cómo reunir los datos y luego organizarlos electrónicamente de manera que sea posible que el estadístico lo analice. El gerente de datos elabora los Formularios de informes de casos (CRF, por sus siglas en inglés) para el estudio. El equipo de investigación en el centro cuando ven a un participante en el estudio, completa los CRF con toda la información del paciente y luego la envía al gerente de datos quien lleva expedientes electrónicos de toda la información de todos los participantes de todos los centros. El gerente de datos también hace el seguimiento de qué CFR o qué información faltan o están atrasados y pregunta a los centros sobre los datos faltantes o confusos. El gerente de datos entrega al estadístico todos los datos que se reciben y organizan en el centro de administración de datos. El estadístico ayuda al equipo del protocolo a diseñar el estudio para que sea científicamente preciso y esté diseñado de la manera que mejor se adapta para responder la pregunta de investigación y minimizar el riesgo de sesgo. El estadístico también analiza los datos para que puedan conocerse los resultados del estudio. Este análisis se lleva a cabo durante el estudio y al final del estudio. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

19 Miembros del equipo del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Miembros del equipo del protocolo Representante del laboratorio: Asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtención y el envío de las muestras. Opera desde el Laboratorio Central de IMPAACT. Representante de la División de SIDA (Médico): Supervisa el desarrollo desde la perspectiva de la División de SIDA (Division of AIDS, DAIDS). La División debe aprobar el protocolo antes de que se lo pueda enviar a los centros. La División de SIDA es parte de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, National Institutes of Allergy and Infectious Disease) en Bethesda, Maryland, Estados Unidos. El representante de laboratorio asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtención y el envio de las muestras. IMPAACT ha identificado y financiado unos pocos “Laboratorios centrales” donde se realizan pruebas especiales para los estudios de investigación. Estos laboratorios están ubicados en centros de investigación locales y el representante suele ser alguien que trabaja en uno de los laboratorios centrales. El Médico es un profesional que trabaja para el patrocinador de IMPAACT, la División de SIDA (DAIDS) dentro del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés). El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD, por su sigla en inglés) patrocina algunos protocolos y, en este caso, un Médico del NICHD sería parte del equipo del protocolo. Como patrocinadores de IMPAACT y de sus investigaciones, los Institutos tienen la responsabilidad final de la investigación y deben aprobar un protocolo antes de que pueda implementarse. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

20 Representante de la comunidad en el equipo del protocolo:
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Representante de la comunidad en el equipo del protocolo: Respuestas a la comunidad, preguntas Criterios de elegibilidad, obstáculos para la inscripción Flexibilidad del diseño del estudio (¿Los requisitos son más estrictos de lo que es necesario?) Asesoría en reclutamiento y retención Enlace con los CAB y la comunidad Revisión del Consentimiento informado Derechos de los participantes, apoyo y expectativas El representante del CAB revisa el protocolo pensando si: ¿Las personas comprenden por qué se realiza el estudio? ¿El estudio es importante para las personas? ¿Hay un fuerte interés por participar? ¿La gente percibe este estudio como "alto riesgo"? ¿Alguno de los criterios de inclusión/exclusión crean un obstáculo a la participación que parece innecesario o injusto? ¿El diseño del estudio es lo más flexible que puede ser? Por ejemplo, si una visita del estudio está programada para el "Día 14", ¿el programa permite un margen de un día o dos para programar la visita? ¿Hay alguna información que pudiera ayudar al equipo a reclutar y retener a los participantes? ¿Qué información podría ser importante para que pueda compartir con los miembros del CAB y de la comunidad? ¿El consentimiento informado está redactado de tal forma que pueda comprenderlo? ¿Los demás lo entenderán? ¿Son razonables los requisitos para las visitas del estudio? ¿Se respetan los derechos de los participantes? ¿Hay alguna información y otros recursos disponibles para ayudar a que los participantes continúen reuniendo los requisitos del estudio? Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

21 Actividad sobre el equipo del protocolo: ¿Quién es quién?
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Actividad sobre el equipo del protocolo: ¿Quién es quién? Instructor: Consulte las indicaciones independientes para el instructor para este ejercicio. Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

22 Ejercicio en grupo: Secciones del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Ejercicio en grupo: Secciones del protocolo Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

23 Actividad del manual del protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Actividad del manual del protocolo Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria