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Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte I Manual del instructor.

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1 Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte I Manual del instructor

2 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973) Versión 1.0 – Mayo de 2007

3 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir el objetivo del consentimiento informado y comprender la diferencia entre el proceso y el formulario de consentimiento informado. Describir los derechos de los participantes en ensayos clínicos. Debatir las preguntas que los participantes deberían hacer al considerar participar en un ensayo clínico. Describir algunos principios generales de asesoría.

4 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Diseño del estudio: Marco estructural que se utiliza para desarrollar un estudio. Aleatorización: Procedimiento en el que una computadora asigna a cada participante a un grupo. Ensayo clínico controlado: Estudio que compara a un grupo de participantes que reciben tratamiento estándar con el grupo que recibe medicamentos nuevos. Criterios de inclusión y de exclusión: Características de salud que los investigadores usan para decidir si una persona puede participar en un ensayo clínico.

5 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Doble ciego: Estudio en el que el participante y el investigador no saben qué tratamiento recibirá el paciente. Criterio de valoración: Cambio mensurable utilizado para determinar si un tratamiento es eficaz. Ejemplos: carga viral, recuento de CD4, aumento de peso.

6 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Consentimiento informado: Proceso de aprender todos los factores clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. Consentimiento: Aceptación de uno de los padres o del tutor de que un menor participe en un ensayo clínico. Asentimiento: Aceptación de un menor de edad de participar en un ensayo clínico Formulario de consentimiento informado: Explicación detallada por escrito del estudio que firman el investigador y el participante si el participante acepta participar en el estudio.

7 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico Razones para participar en un estudio Razones para NO participar en un estudio Recibir medicamentos Si es un estudio aleatorizado, es posible que no se reciba el medicamento nuevo Posibilidad de recibir un tratamiento más eficaz No es conveniente Recibir atención de alta calidad Riesgos Recibir seguimiento más frecuente Demasiadas visitas a la clínica Sentirse bien acerca de ayudar a otros Es posible que se exijan métodos anticonceptivos

8 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado Para tomar decisiones acerca de participar en un ensayo clínico, los voluntarios deben escuchar y comprender información específica sobre la investigación.

9 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de consentimiento informado Objetivo del estudio Medicamentos en estudio Programa Procedimientos Posibles beneficios Posibles riesgos Otras alternativas para recibir tratamiento Confidencialidad, otros derechos

10 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elementos del consentimiento informado ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Qué medicamentos se estudian? ¿Por qué creen los investigadores que será eficaz el nuevo medicamento? Si no participo en el estudio, ¿qué otros tratamientos están disponibles? ¿Cuáles son los posibles beneficios? ¿Y los posibles riesgos? ¿Cómo se comparan estos riesgos y beneficios con los de otros tratamientos?

11 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Cuántas veces y a qué hora tomaré el medicamento? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica? ¿Seguiré viendo a mi médico habitual? ¿Cuánto durará el estudio? ¿Cuántas veces tendré que ir a la clínica? ¿Qué pasará en estas visitas? ¿Tendré que pagar por los tratamientos o las pruebas? ¿Qué tipo de método anticonceptivo se permite? Elementos del consentimiento informado

12 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elementos del consentimiento informado ¿Me comunicarán los resultados de mis pruebas? ¿Qué sucederá si quedo embarazada? ¿Quién sabrá que estoy participando? ¿Quién verá mi expediente médico? Cuando el estudio termine, ¿seguiré recibiendo el medicamento si me está haciendo bien? ¿Me comunicarán los resultados del estudio? ¿Qué sucederá si cambio de opinión acerca de participar una vez que me haya inscrito en el estudio?

13 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Conozca sus derechos: confidencialidad Toda la información médica y personal es privada. Los informes de investigación NO incluyen ningún nombre de pacientes * : IDP: * : CV: _____ CD4: _____ *IDP = identificación del paciente

14 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de informe del caso

15 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Conozca sus derechos: Consentimiento informado Participar en un ensayo clínico es siempre voluntario. No, prefiero no participar en el estudio. Sí, me gustaría participar.

16 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de consentimiento informado ¿Puedo leer el formulario de consentimiento informado con usted?

17 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado El consentimiento informado es un proceso dinámico. Debe mantenerse informados a los participantes durante el ensayo clínico. Información nueva

18 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Derecho a abandonar el ensayo clínico Es posible dejar de participar en un estudio en cualquier momento, incluso después de haber firmado el formulario de consentimiento. El formulario no es un contrato. He cambiado de opinión.

19 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Asentimiento para menores de edad* La política del gobierno de Estados Unidos establece que, a partir de los 7 años, los niños deben asentir (aceptar) participar en un ensayo clínico * Consulte el modelo de documento de asentimiento en el apéndice del Manual del Instructor.

20 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Asentimiento para menores de edad Facultar a los niños en la medida de su capacidad * *Academia Estadounidense de Pediatría

21 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Participar en un ensayo clínico tiene beneficios y riesgos El consentimiento informado es un proceso por el que una persona recibe toda la información necesaria para tomar una decisión informada sobre su participación. El proceso de mantener informadas a las personas continúa durante todo el ensayo. La participación es completamente voluntaria y puede revocarse el consentimiento en cualquier momento. Debe obtenerse el asentimiento de todo menor de edad a partir de los 7 años antes de que se le pueda inscribir en un estudio.

22 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Dramatización sobre confidencialidad


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