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7 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte I Manual del instructor

8 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301)  Versión 1.0 – Mayo de 2007 Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

9 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir el objetivo del consentimiento informado y comprender la diferencia entre el proceso y el formulario de consentimiento informado. Describir los derechos de los participantes en ensayos clínicos. Debatir las preguntas que los participantes deberían hacer al considerar participar en un ensayo clínico. Describir algunos principios generales de asesoría. Esta diapositiva muestra las metas de esta capacitación. Las diapositivas que les mostraremos y las actividades deberían ayudarles a aprender la respuestas a estas preguntas. ¿Qué es el consentimiento informado? ¿Cómo se ayuda a una persona a decidir si participar o no en un ensayo clínico? ¿Cómo aconsejamos a las personas que están considerando participar en un ensayo clínico? ¿Cuáles son algunos de los derechos de un sujeto de investigación? ¿Cuál es la diferencia entre un formulario de consentimiento informado y el proceso de consentimiento informado? Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

10 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Diseño del estudio: Marco estructural que se utiliza para desarrollar un estudio. Aleatorización: Procedimiento en el que una computadora asigna a cada participante a un grupo. Ensayo clínico controlado: Estudio que compara a un grupo de participantes que reciben tratamiento estándar con el grupo que recibe medicamentos nuevos. Criterios de inclusión y de exclusión: Características de salud que los investigadores usan para decidir si una persona puede participar en un ensayo clínico. Instructor: Omita esta diapositiva si los participantes del curso ya están familiarizados con todas estas definiciones y conceptos. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Doble ciego: Estudio en el que el participante y el investigador no saben qué tratamiento recibirá el paciente. Criterio de valoración: Cambio mensurable utilizado para determinar si un tratamiento es eficaz. Ejemplos: carga viral, recuento de CD4, aumento de peso. Instructor: Omita esta diapositiva si los participantes del curso ya están familiarizados con todas estas definiciones y conceptos. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

12 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Consentimiento informado: Proceso de aprender todos los factores clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. Consentimiento: Aceptación de uno de los padres o del tutor de que un menor participe en un ensayo clínico. Asentimiento: Aceptación de un menor de edad de participar en un ensayo clínico Formulario de consentimiento informado: Explicación detallada por escrito del estudio que firman el investigador y el participante si el participante acepta participar en el estudio. Es posible que estas palabras sean nuevas para ustedes. Más adelante en la capacitación las emplearemos para hablar sobre los ensayos clínicos en los que participan menores de edad. Instructor: Diapositiva de revisión Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

13 Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico Razones para participar en un estudio Razones para NO participar en un estudio Recibir medicamentos Si es un estudio aleatorizado, es posible que no se reciba el medicamento nuevo Posibilidad de recibir un tratamiento más eficaz No es conveniente Recibir atención de alta calidad Riesgos Recibir seguimiento más frecuente Demasiadas visitas a la clínica Sentirse bien acerca de ayudar a otros Es posible que se exijan métodos anticonceptivos Esta tabla repasa algunas consideraciones para que los pacientes tengan en cuenta a la hora de decidir si participarán en un ensayo clínico. Algunos voluntarios no pueden obtener tratamiento a menos que participen. Es posible que no tengan el dinero para pagar los medicamentos ARV. A veces la calidad de atención de la salud es mejor en un ensayo clínico, es posible que los participantes vean a sus médicos clínicos con mayor frecuencia. A algunas personas les agrada tener pruebas y visitas más frecuentes a la clínica mientras que otras lo sienten como una carga. En el lado positivo, muchos se sienten bien por participar en un ensayo clínico y ayudar a mejorar la atención médica de personas con el mismo problema de salud (como el VIH). Llegar al centro de estudios puede llevar mucho tiempo o puede ser que la clínica esté abierta los días que el voluntario no puede acudir. Es posible que los voluntarios se preocupen por los efectos secundarios graves que podrían tener. En general, no se permite que las participantes queden embarazadas durante un ensayo clínico porque no se conocen los efectos de los medicamentos experimentales en los bebés en gestación. Pregunta para debatir: ¿Se le ocurren otras razonas para participar o no participar en un ensayo clínico? Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

14 Consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado Para tomar decisiones acerca de participar en un ensayo clínico, los voluntarios deben escuchar y comprender información específica sobre la investigación. Participar en un ensayo clínico es una elección. Para el voluntario, el consentimiento informado es el proceso de obtener información sobre los detalles de un ensayo clínico antes de decidir si participará. Todos los voluntarios tienen el derecho de obtener información detallada sobre el estudio y de hacer preguntas. Obtener toda esta información es parte del proceso de consentimiento informado. El objetivo del proceso de consentimiento informado no es convencer a un posible voluntario de que participe. Sino que el objetivo es darle al voluntario toda la información necesaria para que tome una decisión informada sobre participar en el ensayo. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

15 Formulario de consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de consentimiento informado Objetivo del estudio Medicamentos en estudio Programa Procedimientos Posibles beneficios Posibles riesgos Otras alternativas para recibir tratamiento Confidencialidad, otros derechos Este equipo de investigación también debe entregar al participante un papel (llamado el Formulario de consentimiento informado) que incluye toda la información detallada sobre el estudio. Pero el consentimiento informado es un proceso, y el formulario en papel es simplemente una parte de ese proceso. Esta diapositiva enumera todas las "partes" de un formulario de consentimiento informado y todas deben analizarse durante el proceso de consentimiento informado. El proceso de consentimiento informado funciona bien solamente si los voluntarios comprenden la información que reciben. Es decir que un miembro del equipo de investigación debe pasar un tiempo considerable analizando y explicando el estudio. No está bien únicamente entregarle el formulario de consentimiento informado al paciente sin más. El formulario de consentimiento informado debe redactarse en lenguaje sencillo (no científico), aún así, el formulario es un documento largo y complicado. En general, los participantes (o los voluntarios) necesitan mucha ayuda para comprender la información del formulario. El voluntario puede tomar la decisión de participar en el ensayo clínico solamente después de que haya comprendido (1) los detalles del ensayo clínico, (2) que su participación es voluntaria y (3) que hay otras alternativas para que reciba tratamiento, y después de que se hayan respondido todas sus preguntas. Firmar y fechar el formulario indica que la persona acepta participar en el ensayo clínico. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

16 Elementos del consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elementos del consentimiento informado ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Qué medicamentos se estudian? ¿Por qué creen los investigadores que será eficaz el nuevo medicamento? Si no participo en el estudio, ¿qué otros tratamientos están disponibles? ¿Cuáles son los posibles beneficios? ¿Y los posibles riesgos? ¿Cómo se comparan estos riesgos y beneficios con los de otros tratamientos? Deben considerarse muchos factores al evaluar si participar o no en un ensayo clínico. Puede ser difícil para los pacientes saber qué preguntar y qué esperar y tal vez estén abrumados con la cantidad de información que se les proporciona en un formulario de consentimiento informado. Deben seguirse ciertas normas para redactar los formularios de consentimiento informado. Estas normas nos dicen qué información debe incluirse en el formulario. Probablemente las preguntas de esta diapositiva y de las próximas dos resulten útiles para que ustedes comprendan todos los elementos que componen el proceso y el formulario de consentimiento informado y tal vez sea útil para que lo consideren los pacientes cuando analicen un ensayo clínico. Estas preguntas abordan todo lo que el paciente debe comprender antes de dar su consentimiento para participar en un ensayo clínico. No es necesario que recuerden todas las preguntas. Instructor: Muestre la tarjeta de bolsillo de consentimiento informado. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

17 Elementos del consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elementos del consentimiento informado ¿Cuántas veces y a qué hora tomaré el medicamento? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica? ¿Seguiré viendo a mi médico habitual? ¿Cuánto durará el estudio? ¿Cuántas veces tendré que ir a la clínica? ¿Qué pasará en estas visitas? ¿Tendré que pagar por los tratamientos o las pruebas? ¿Qué tipo de método anticonceptivo se permite? Repase la diapositiva. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

18 Elementos del consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elementos del consentimiento informado ¿Me comunicarán los resultados de mis pruebas? ¿Qué sucederá si quedo embarazada? ¿Quién sabrá que estoy participando? ¿Quién verá mi expediente médico? Cuando el estudio termine, ¿seguiré recibiendo el medicamento si me está haciendo bien? ¿Me comunicarán los resultados del estudio? ¿Qué sucederá si cambio de opinión acerca de participar una vez que me haya inscrito en el estudio? Repase la diapositiva. Es posible que sea necesaria más de una visita con el equipo de investigación antes de que el voluntario decida participar o no. Participar en un estudio de investigación rara vez es una emergencia. Muchas personas eligen analizar la información sobre el estudio con familiares o amigos antes de tomar la decisión de participar en el ensayo. Pregunta para debatir: ¿Puede alguien explicar en sus propias palabras la diferencia entre el proceso y el formulario de consentimiento informado? Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

19 Conozca sus derechos: confidencialidad
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Conozca sus derechos: confidencialidad Toda la información médica y personal es privada. Los informes de investigación NO incluyen ningún nombre de pacientes. Un miembro del equipo de investigación debe hablar con cada participante sobre sus derechos. Uno de los derechos más importantes es el derecho a la privacidad (es decir, que se mantenga secreta la información personal sobre el participante). También se la llama confidencialidad. Los supervisores vigilan regularmente las medidas que cada centro de estudio implementa para proteger la confidencialidad. Nunca se incluyen los nombres de los participantes cuando se publican los resultados de un ensayo clínico. IDP: *: CV: _____ CD4: _____ *IDP = identificación del paciente Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

20 Formulario de informe del caso
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de informe del caso Este es un ejemplo de un Formulario de Informe de Caso o CRF, por sus siglas en inglés. Se utiliza para obtener información (datos) de cada participante en todas las visitas. Como pueden ver, el CRF utiliza un número, que se llama Número de identificación del paciente (PIN, por sus siglas en inglés), no el nombre del paciente (Instructor: Señale el PID en la parte superior izquierda del formulario. Pueden entregarse copias de un CRF para que los participantes las examinen y se incluyen algunos CRF en los Apéndices de este módulo). Solamente el equipo de investigación sabe qué PID corresponde a qué paciente. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

21 Conozca sus derechos: Consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Conozca sus derechos: Consentimiento informado Participar en un ensayo clínico es siempre voluntario. “Sí, me gustaría participar”. “No, prefiero no participar en el estudio”. Nadie debe sentirse presionado para participar en un ensayo clínico nunca. Decir "No" a participar en un ensayo clínico nunca debería afectar la atención que la persona recibe de su equipo de atención médica acostumbrado. Si una persona elije no participar en un ensayo clínico, es posible que, en el futuro, se ofrezca como voluntario para otro ensayo. Participar en un ensayo clínico no es como un contrato. Una persona que se inscribe en un ensayo clínico puede cambiar de opinión durante el estudio y dejar de participar (sin que se le apliquen sanciones). Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

22 Formulario de consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de consentimiento informado “¿Puedo leer el formulario de consentimiento informado con usted?” El voluntario debe tomarse un tiempo para leer el formulario de consentimiento informado, incluso si ya han analizado el estudio en detalle. El formulario de consentimiento informado debe estar disponible en el idioma del voluntario. Si sabe que el voluntario no puede leer, o no está seguro de si puede hacerlo, pregúntele si está bien leerlo con él o ella. Una vez que el voluntario haya leído el formulario (o que lo hayan leído juntos) y que haya respondido a todas las preguntas, es posible que el voluntario pida más tiempo para evaluar si participará. O el voluntario puede desear aceptar (decir "sí") o rechazar (decir "no") a participar después de leer. El investigador principal o un representante debe estar presente para ser testigo del momento en que el voluntario firme y feche el formulario de consentimiento informado si decide participar en el estudio. Se aplican normas especiales para los pacientes que no pueden firmar su nombre o escribir la fecha y el equipo de investigación de su centro se las pueden explicar. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

23 Consentimiento informado
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado El consentimiento informado es un proceso dinámico. Debe mantenerse informados a los participantes durante el ensayo clínico. El proceso de consentimiento informado no finaliza cuando el voluntario firma el formulario. Para continuar el proceso, los participantes deben recibir toda información nueva sobre el ensayo. Toda nueva información, todas las preguntas que el participante tenga se deben tratar en cada visita a la clínica. Si los investigadores descubren nuevos beneficios o riesgos durante un ensayo, la ley les exige que informen a los participantes. Cuando la nueva información sea muy importante, los investigadores deben preparar un nuevo formulario de consentimiento informado. Todos los participante que decidan continuar en el estudio firmarán el formulario. Pregunta para debatir: ¿Qué clase de nueva información podría hacer que un participante decidiera seguir participando en un ensayo clínico? ¿Y dejar de participar? Ejemplos: Continuar: Información positiva de los primeros datos (por ejemplo, menor carga viral o mejor salud) Se han completado los resultados positivos de un ensayo clínico similar Abandonar: Informes de efectos secundarios nuevos y graves Primeros resultados no son alentadores (sin mejoras en la salud) Información nueva Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

24 Derecho a abandonar el ensayo clínico
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Derecho a abandonar el ensayo clínico He cambiado de opinión. Es posible dejar de participar en un estudio en cualquier momento, incluso después de haber firmado el formulario de consentimiento. El formulario no es un contrato. Recordemos otra vez que los participantes pueden dejar de participar en un estudio en cualquier momento, incluso después de haber firmado el formulario de consentimiento. Firmar un formulario de consentimiento no es como firmar un contrato. Un participante y su médico clínico pueden decir que el participante debe retirarse del ensayo si (1) su salud está empeorando, (2) está teniendo efectos secundarios graves, o (3) no puede cumplir con los requisitos del estudio (no puede acudir a la clínica con la frecuencia que se le pide). Al pensar en abandonar un ensayo clínico es importante que el participante hable con el médico o el investigador. Ellos deben enterarse de por qué el participante se retira del estudio. En general, los investigadores desean continuar realizando un seguimiento de la salud del participante después de que se retire del estudio aunque el sujeto ya no esté tomando el medicamento. Pueden comprender mejor los resultados del estudio si disponen de esta información y saben por qué se retiró el participante. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

25 Asentimiento para menores de edad*
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Asentimiento para menores de edad* La política del gobierno de Estados Unidos establece que, a partir de los 7 años, los niños deben asentir (aceptar) participar en un ensayo clínico Una política del gobierno de Estados Unidos establece que los niños a partir de los 7 años deben recibir información sobre el ensayo clínico en el que es posible que participen. Esto incluye todos los ensayos clínicos financiados por el gobierno de Estados Unidos, en cualquier parte del mundo, incluidos todos los ensayos clínicos que realiza IMPAACT. Por lo tanto, para los menores a partir de los 7 años, debe haber un consentimiento informado de los padres o tutores y un asentimiento (aceptación) del niño. El equipo de investigación debe contar con el asentimiento del menor antes de que pueda iniciar su participación en el ensayo. Esto significa que ni los tutores ni los padres pueden forzar a un menor a participar a menos que este acepte. El asentimiento al niño se pide únicamente después de que los padres o tutores hayan dado su consentimiento para que el menor participe en el estudio. El proceso de asentimiento respeta los derechos de los menores y hay leyes sobre pedir el asentimiento que protegen esos derechos. Pero el asentimiento tiene marcadas diferencias con el consentimiento informado, porque la información que se proporciona a un menor debe ser mucho más simple. La cantidad de información que se da a un menor depende de su edad. Instructor: Sería útil tener un formulario de asentimiento para que vean los participantes. Se incluye un modelo en el apéndice el manual. *Consulte el modelo de documento de asentimiento en el apéndice del Manual del Instructor. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

26 Asentimiento para menores de edad
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Asentimiento para menores de edad “Facultar a los niños en la medida de su capacidad” * Muchas personas que tratan con jóvenes creen que un niño o un adolescente deberían tener voz en la decisión de ingresar en un estudio de investigación. Lo que es más importante, la información que se proporciona debe estar de acuerdo con el nivel de conocimiento y desarrollo del menor. Por esta razón, el gobierno de Estados Unidos no ha emitido normas específicas sobre cuánta información se debe comunicar al menor, ni de cómo hacerlo, etc. Esto deja mucha planificación y toma de decisiones en manos de los centros locales. Los centros de investigación individual deben decidir cómo abordarán y documentarán el proceso de asentimiento. Uno de los objetivos principales en el proceso de asentimiento es generar un ambiente en el que el niño se sienta lo suficientemente cómodo para hacer preguntas y en el que los padres, tutores y profesionales de atención médica encuentren la forma de responderlas para que el menor pueda comprenderlas. *Academia Estadounidense de Pediatría Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

27 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Participar en un ensayo clínico tiene beneficios y riesgos El consentimiento informado es un proceso por el que una persona recibe toda la información necesaria para tomar una decisión informada sobre su participación. El proceso de mantener informadas a las personas continúa durante todo el ensayo. La participación es completamente voluntaria y puede revocarse el consentimiento en cualquier momento. Debe obtenerse el asentimiento de todo menor de edad a partir de los 7 años antes de que se le pueda inscribir en un estudio. Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

28 Dramatización sobre confidencialidad
Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Dramatización sobre confidencialidad Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria