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Módulo 6 Ética en las investigaciones Parte II Manual del instructor.

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1 Módulo 6 Ética en las investigaciones Parte II Manual del instructor

2 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973) Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Versión 1.0 – Mayo de 2007

3 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Analizar los consentimientos y los asentimientos informados. Enumerar las responsabilidades de los investigadores,patrocinadores y comités u organismos supervisores.

4 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Definiciones de Consentimiento Informado El proceso de consentimiento informado. Es un proceso de comunicación entre el investigador y el participante El participante recibe toda la información necesaria para tomar la decisión de participar o no en la investigación El acto de dar un consentimiento informado Aceptar participar en un estudio después de que la persona ha recibido la información necesaria, comprendido dicha información, considerado la información y tomado una decisión sin presiones

5 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Elementos esenciales de un consentimiento informado Partes esenciales Descripción de la investigación Riesgos y beneficios Otras opciones Elección librePrivacidad Persona de contacto Seguridad

6 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Definición de consentimiento informado El acto: dar el consentimiento informado

7 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El consentimiento informado es un proceso continuo Comienza antes de que se inicie la investigación Continúa durante todo el estudio Se extiende a dar los resultados del estudio a todos los participantes Me gustaría comunicarle algunos nuevos datos sobre el estudio.

8 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Los desafíos en comparación con Suficiente información Información comprensible

9 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Asentimiento para menores de edad Antes, se suponía que los niños y adolescentes no tenían la capacidad de participar en una decisión acerca de inscribirse en un estudio. Las reservas éticas eran muchas: No estaban capacitados para comprender los riesgos y los beneficios Los padres y otras figuras de autoridad podían manipularlos y, por lo tanto, era posible que no pudieran elegir con libertad La Declaración de Helsinki (1964) permitió que los niños participaran en las investigaciones.

10 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Asentimiento para menores de edad* El informe Belmont introdujo el concepto de asentimiento. Debe darse a los menores de más de 7 años la oportunidad de participar en la decisión sobre inscribirse en un ensayo clínico, en tanto tengan capacidad para hacerlo. * Consulte el modelo de documento de asentimiento.

11 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de caso de asentimiento

12 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional Responsabilidad principal: proteger a los participantes en las investigaciones El Comité de Ética debe revisar el protocolo antes de que se pueda realizar el ensayo clínico. Puede pedir a los investigadores que cambien el protocolo Supervisa el estudio desde el comienzo hasta el final En algunos centros el Comité de Ética se llama Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB).

13 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional Los miembros de los Comités de Ética o de Revisión Institucional deben ocuparse de: el cuidado y la protección de los participantes el diseño científico los intereses de la comunidad el reclutamiento el consentimiento informado la confidencialidad

14 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional Con formación científica Sin formación científica Líderes religiosos y otros líderes de la comunidad Participantes en estudios anteriores Otros miembros de la comunidad Variedad de sexo, edad, origen étnico, cultura Consultores externos cuando sea necesario

15 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Responsabilidades de los investigadores Proteger a los participantes Exactitud científica (buen estudio) Consentimiento plenamente informado Privacidad de la información

16 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Responsabilidades de los investigadores Realizar las investigaciones de acuerdo con el protocolo Cumplir con los requisitos del Comité de Ética o de Revisión Institucional. Después del estudio, colaborar para asegurarse de que la comunidad recibirá los beneficios del tratamiento que el estudio haya revelado.

17 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Supervisión de la investigación Patrocinador (División de SIDA, DAIDS) Organismos de regulación (Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA) Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional (IRB) Comités de Seguridad y Supervisión de Datos Grupos de interés público

18 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Responsabilidades del patrocinador Como patrocinador de los estudios de IMPAACT, DAIDS debe supervisar la realización de la investigación:

19 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Supervisores Vigilan el trabajo de los comités de ética o de revisión institucional Se aseguran de que se siga el protocolo Verifican los datos Supervisan las cuestiones de seguridad

20 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Organismos regulatorios Los organismos gubernamentales tienen responsabilidades de supervisión. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) es un organismo oficial que supervisa ensayos clínicos.

21 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comité de Seguridad y Supervisión de Datos (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) Vigila si surgen problemas con la inocuidad o la eficacia de los medicamentos en los estudios.

22 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Conflicto de intereses Un conflicto de intereses puede afectar la conducta ética de la investigación. El ámbito de investigación puede generar conflictos debido a las altas expectativas y grandes presiones.

23 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Mala conducta científica Incluye: Inventar datos o resultados Cambiar o descartar datos o resultados Robar el trabajo de otra persona Los centros se vigilan para confirmar que cuenten con revisión de parte de comités de ética o de revisión institucional así como también la exactitud de los datos y la seguridad

24 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen El asentimiento y el consentimiento informado son procesos continuos: no acontecimientos que suceden una sola vez. Los investigadores, las instituciones, los patrocinadores y los organismos de supervisión tienen la responsabilidad de vigilar la investigación para proteger a los participantes humanos. Los conflictos de interés pueden provocar conductas que no sean éticas en las investigaciones, incluidas las malas conductas científicas.

25 Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de caso


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