5.- CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA

Presentación del tema: "5.- CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA"— Transcripción de la presentación:

1 5.- CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
5.1.- LA FUNCIÓN DE LA IINVESTIGACIÓN MÉDICA LA MEDICINA ES UNA CIENCIA EXPERIMENTAL Y NO TOTALMENTE EXACTA  LOS TRATAMIENTOS NO SON VÁLIDOS PARA EL 100% DE LA POBLACIÓN MISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA + CONTROLAR Y EVALUAR TRATAMIENTOS ADECUÁNDOLOS A PACIENTES ESPECÍFICOS Y ACTUALIZÁNDOLOS PARA TODOS LOS PACIENTES + ESTUDIAR LA DISTRIBUCIÓN Y EL IMPACTO DE LAS ENFERMEDADES EN LA POBLACIÓN  EPIDEMIOLOGÍA + ESTUDIAR LOS ASPECTOS SOCIALES Y CULTURALES DE LA SALUD  SOCIOLOGÍA Y ANTROPOLOGÍA MÉDICAS + ESTUDIAR LA ORGANIZACIÓN, FINANCIACIÓN Y PRESTACIÓN DE LA ATENCIÓN MÉDICA  INVESTIGACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD + LEGISLACIÓN  NEDICINA LEGAL ÉTICA  ÉTICA Y DEONTOLOOGÍA MÉDICAS

2 VALORES ÉTICOS DEL MÉDICO
COMPASIÓN VALORES ÉTICOS DEL MÉDICO AUTONOMÍA COMPETENCIA CUANDO SE PRODUZCA CONFLICTO ENTRE LA FUNCIÓN DEL MÉDICO Y LA DEL INVESTIGADOR, LA FUNCIÓN DEL MÉDICO DEBE PREVALECER SOBRE LA DEL INVESTIGADOR

3 ETAPAS APROBAR UN MEDICAMENTO
5.2.- EL ENSAYO CLÍNICO LUGAR = HOSPITALES LOS ENSAYOS CLÍNICOS DEBEN SER APROBADOS POR UN COMITÉ DE BIOÉTICA Y LOS PARTICIPANTES DEBEN CONOCER LOS OBJETIVOS DE ESTUDIO, SUS RIESGOS Y BENEFICIOS Y FIRMAR UN CONSENTIMIENTO INFORMADO, PUDIENDO ABANDONAR EL ESTUDIO CUANDO QUIERAN ETAPAS APROBAR UN MEDICAMENTO ESTUDIOS DE LABORATORIO PRUEBAS EN ANIMALES PRUEBAS EN HUMANOS FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (4)

4 FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
1.- PRIMERA FASE + GRUPO PEQUEÑO DE VOLUNTARIOS + SE AVERIGUA  DOSIS QUE PRODUCEN RESPUESTA  PROCESAMIENTO DEL MEDICAMENTO POR EL CUERPO  POSIBLES EFECTOS TÓXICOS O INDESEADOS 2.- SEGUNDA FASE + GRUPO DE PACIENTES CON LA ENFERMEDAD + SE COMPRUEBA LOS EFECTOS POSITIVOS Y LOS SECUNDARIOS PELIGROSOS 3.- TERCERA FASE + GRUPO AMPLIO DE ENFERMOS + SE COMPARA MEDICAMENTO CON PLACEBO (SUSTANCIA INACTIVA)  TÉCNICA DEL DOBLE CIEGO = ni paciente ni médico conocen quién recibe placebo/medicamento 4.- CUARTA FASE + SI LOS RESULTADOS SON BUENOS SE SOLICITA LA AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZAR EL MEDICAMENTO + SISTEMA DE SEGUIMIENTO Y NOTIFICACIÓN DE POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  FARMACOVIGILANCIA FASES DEL ENSAYO CLÍNICO

5 5.3.- LOS CONDICIONAMIENTOS ÉTICOS
CASOS EXTREMOS DE INVESTIGACIÓN NO ÉTICA A LO LARGO DE LA HISTORIA ALEMANIA NAZI  MÉDICOS CONDENADOS EN LOS JUICIOS DE NÚREMBERG PRIMER CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA PARA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS CÓDIGO DE NÚREMBERG, 1974, + ESTABLECE LAS NORMAS PARA LOS EXPERIMENTOS + CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO DE LAS PERSONAS DECLARACIÓN DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL, 1964, PAUTAS ÉTICAS INVESTIGACIÓN CON HUMANOS ACUERDO INTERNACIONAL SOBRE DERECHOS HUMANOS Y POLÍTICOS ASAMBLEA GENERAL DE LAS NACIONES UNIDAS, 1966,, EN VIGOR EN 1976 LEE EL ARTÍCULO 7 (página 76) PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS

6 PRÓXIMO DÍA CUESTIONES
1, 2, 3 de la página 77

7 5.4.- PATENTES ES EL TÍTULO OTORGADO POR EL ESTADO CONFIERE A SU PROPIETARIO EL MONOPOLIO DE LA EXPLOTACIÓN INDUSTRIAL Y COMERCIAL DE LA INVENCIÓN QUE SE PATENTA DURANTE UN PERÍODO DE TIEMPO, QUE HA SIDO MARCADO POR LA ORGANIZACIÓN MULTILATERAL DEL COMERCIO (OMC) PARA LOS MEDICAMENTOS EN UN MÁXIMO DE 20 AÑOS CUESTIÓN ÉTICA PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO ¿TIENEN QUE PAGAR LAS PATENTES?

8 5.5.- LOS GENÉRICOS SON MEDICAMENTOS QUE HAN SIDO DESARROLLADOS Y FABRICADOS CON ARREGLO A LA NORMATIVA VIGENTE, PRESENTAN LA MISMA COMPOSICIÓN, CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, QUE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA, Y SON, ADEMÁS, BIOEQUIVALENTES A ESTE SON MÁS BARATOS TIENEN EL NOMBRE DE LA SUSTANCIA QUÍMICA + EFG + LABORATORIO IMPORTANTES EN LA SOSTENIBILIDAD FINACIERA DEL SISTEMA SANITARIO

9 LEER ARTÍCULO DE REFLEXIÓN
UN ANÁLISIS DE LAS PATENTES CONTESTAR A LAS TRES CUESTIONES