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Módulo 6 Ética en las investigaciones Parte I Manual del instructor.

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1 Módulo 6 Ética en las investigaciones Parte I Manual del instructor

2 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973) Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Versión 1.0 – Mayo de 2007

3 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Debatir sobre los principios básicos de la ética en las investigaciones. Explicar el contexto histórico de algunas de las medidas de protección vigentes en la actualidad para los participantes en investigaciones. Debatir sobre los aspectos éticos especiales relacionados con las poblaciones vulnerables. Describir los aspectos éticos relacionados con el proceso de los consentimientos y los asentimientos informados.

4 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Ética: sistema de valores morales y de comportamiento correcto Poblaciones vulnerables: personas en riesgo de recibir una influencia poco objetiva acerca de participar en un estudio o de sufrir una presión injusta para que participen en un estudio Beneficencia: hacer el bien Justicia: imparcialidad

5 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Consentimiento informado: proceso de comunicar la información que un voluntario necesita tener antes de decidir si participará en un ensayo clínico Voluntario: hecho por voluntad propia, sin presión ni recompensa Relación riesgo-beneficio: los riesgos de participar en un estudio en comparación con los beneficios Reclutamiento: invitar a personas a que participen en un estudio

6 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Principios básicos de ética en las investigaciones en seres humanos Respeto por las personas Beneficencia (hacer el bien) Justicia (imparcialidad)

7 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respeto por las personas El rol del profesional de asistencia de la salud es presentar todos los datos sobre la investigación. Le informaré todos los posibles beneficios de este estudio y también los posibles riesgos.

8 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Cuáles son los medicamentos que se utilizarán? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica durante el estudio? ¿También me atenderá mi médico o mi enfermera de costumbre? ¿Qué se espera de mí? ¿Cuáles son los riesgos?

9 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado ¿Qué beneficio podría obtener de este estudio? Si decido no participar en el estudio, ¿qué otras alternativas de tratamiento tengo? ¿Quién sabrá de mi participación? ¿Quién verá mi expediente de la investigación? Cuando termine el estudio, ¿seguiré recibiendo el medicamento si me está haciendo bien? ¿Qué sucederá si cambio de opinión después de que me haya inscrito en el estudio?

10 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Debate ¿Qué pasos deben tomarse para asegurar que los participantes den su consentimiento con total libertad y que reciban toda la información sobre las alternativas a su disposición?

11 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respeto por las personas Poblaciones vulnerables: Personas que necesitan protección especial Por ejemplo: Mujeres, niños, minorías, personas con enfermedades mentales, personas que no tienen facilidad de acceso a la atención médica, personas que tal vez necesiten más ayuda para comprender el estudio, personas que están abrumadas con otros problemas o muy enfermas.

12 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de caso

13 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Beneficencia (Hacer el bien) Los investigadores deben proteger el bienestar físico, mental y social de los participantes. Esta protección es más importante que: La búsqueda de nuevos conocimientos El beneficio para la ciencia El interés personal del investigador de completar el estudio

14 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Justicia (imparcialidad) Se explican cuidadosamente los riesgos y beneficios Los criterios de elegibilidad y los métodos de reclutamiento son justos Se ofrece protección especial a los grupos vulnerables

15 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Principios de Ética en investigación ¿Cómo sabemos si se cumplen los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia? ¿Automáticamente todos los investigadores se comportan éticamente?

16 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El Código de Nuremberg Durante la segunda guerra mundial, médicos nazis realizaron experimentos en prisioneros de los campos de concentración.

17 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Código de Nuremberg (1947) Todos los experimentos se realizaron infligiendo sufrimientos y lesiones innecesarias y con escasas o ninguna medida de precaución... para proteger a los sujetos o evitarles lesiones, discapacidad o muerte. En todos los experimentos los sujetos sufrieron dolor o torturas extremas y, en su mayoría, lesiones permanentes, mutilaciones o muerte...

18 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El Código de Nuremberg El consentimiento informado es esencial. Debe haber una buena relación riesgo-beneficio más beneficios que riesgos para los participantes. Los investigadores deben estar bien capacitados y utilizar un diseño adecuado de investigación. Los participantes deben tener derecho a retirarse en cualquier momento del estudio.

19 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria La Declaración de Helsinki (1964) Esta declaración agregó nuevas reglas al código de Nuremberg. Establece que los investigadores no pueden usar placebos si existen métodos eficaces para el tratamiento o la prevención.

20 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El informe Belmont ( ) Investigaciones en sujetos humanos en Estados Unidos Comités independientes de revisión de los protocolos de investigación Tres principios éticos fundamentales: respeto por las personas, beneficencia, justicia

21 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida Tuskegee: Observación de los efectos a largo plazo de la sífilis Intencionalmente no administró tratamiento a 399 hombres afroamericanos pobres

22 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida Willowbrook: Escuela estatal de Willowbrook Se infectó deliberadamente a los niños con el virus de la hepatitis para observar el curso natural de la enfermedad

23 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Ley Nacional de Investigaciones de Estados Unidos (1974) La Ley Nacional de Investigaciones de 1974 Establecer Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Boards, IRB) o Comités de Ética Creación de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos El Informe Belmont (1979) Respeto por las personas Beneficencia (maximizar el beneficio y minimizar el perjuicio) Justicia (selección imparcial de los participantes)

24 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Declaración de la NBAC Las investigaciones en los países de escasos recursos deben: Satisfacer las necesidades locales Incluir la participación de la comunidad (CAB) Utilizar placebos solamente si hay un motivo sólido Lograr que los beneficios estén disponibles para todos Contar con consentimientos informados de acuerdo con la cultura local

25 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Respeto por las personas Beneficencia Justicia Respeto por las personas Beneficencia Justicia Pautas internacionales Pautas internacionales Pautas nacionales Pautas nacionales Pautas locales e institucionales Pautas locales e institucionales

26 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de caso


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