ANGIE PAOLA SOLANO CASTIBLANCO 20-187 DAR SOPORTE A LOS PROCESOS NORMAS ISO DOC. JOHANA LÓPEZ CHAVEZ SENA 2010

ISO 9001:2008

Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos para una organización Generalidades Demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente. Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos de mejora continua. Aplicación Todos los requisitos de ésta norma internacional son genéricos y pretende que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, su tamaño y producto suministrado al cliente.

Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos Generales La organización debe: Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad. Determinar la secuencia e interacción de dichos procesos. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de los procesos. Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información para la operación y seguimiento de los procesos. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable el análisis de los procesos. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos.

Requisitos de la documentación Generalidades Manual de la calidad. Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad. Registros necesarios para la eficacia en la planeación, operación y control de sus procesos. Procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma. Manual de la Calidad Incluye: Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC. Los procedimientos documentados establecidos para el SGC. El alcance del sistema de gestión de calidad.

Requisitos de la documentación Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Control de los documentos Asegurarse de identificar los cambios y el estado de la versión vigente de los doc. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario. Aprobar los documentos antes de su emisión. Prevenir el uso no intencionado de doc. obsoletos Asegurar que los doc. externos a la organización sean necesarios para la planificación y operación del SGC. Asegurar se que los documentos permanecen legibles e identificables. Control de los registros Los registros deben permanecer legibles, identificables y recuperables. Los registros establecidos para evidenciar la conformidad con los requisitos así como la de operación eficaz del SGC deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Debe proporcionar evidencia y la mejora continua de su eficacia….. Responsabilidad de la dirección Debe proporcionar evidencia y la mejora continua de su eficacia….. Compromiso de la dirección Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. Asegurando la disponibilidad de recursos. Llevando a cabo las revisiones por la dirección. Estableciendo los objetivos de calidad. Estableciendo la política de calidad. Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Política de la calidad Sea adecuada al propósito de la organización. Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejora continua en la eficacia del SGC. Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Sea comunicada y entendida dentro de la organización. Sea revisada para su continua revisión.

PLANIFICACIÓN Objetivos de la calidad Se debe asegurar que estos sean establecidos en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Deben ser medibles y coherente con la política de calidad. Planificación del SGC Se realiza con el fin de cumplir con los objetivos de calidad. Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Se debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estén definidas y comunicadas en la organización. Representante de la autoridad Asegurarse de establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el SGC Asegurarse de promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente. Comunicación interna Se debe asegurar de establecer los procesos de comunicación apropiados de la organización considerando la eficacia el SGC.

Revisión por la dirección Generalidades Revisar el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. Debe incluir la evaluación de la oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en SGC incluyendo la política y los objetivos. Información de entrada para la revisión Resultados de auditorías. Retroalimentación del cliente. Desempeño de los procesos y la conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas y preventivas Resultados de la revisión Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Necesidades de recursos.

Gestión de los recursos Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. PROVISIÓN DE RECURSOS Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad del producto. Competencia, Formación y toma de conciencia: El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente. Generalidades: RECURSOS HUMANOS Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.

Gestión de los recursos Servicios de apoyo. Equipo para los procesos. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. INFRAESTRUCTURA Se debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. AMBIENTE DE TRABAJO

Procesos relacionados con el cliente Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades. Se determinan: DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización tenga la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido. Estén definidos los requisitos del producto. Debe asegurarse que: REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones. La información sobre el producto. Debe ser relativo a: COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Procesos relacionados con el cliente Responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. Revisión, verificación y validación para cada etapa del diseño y desarrollo. Etapas de diseño y desarrollo. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO: DISEÑO Y DESARROLLO Información proveniente de diseños previos similares. Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Requisitos legales y complementarios aplicables. Requisitos funcionales y de desempeño. Deben incluir: ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. Especificar las características del producto esenciales para el uso seguro y correcto. Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Debe: RESULTADO DE DISEÑO Y DESARROLLO

COMPRAS Proceso de compras Se debe asegurar que el producto adquirido cumple con todos los requisitos de compra especificados. El tipo y grado de control aplicado al proveedor y producto depende del impacto sobre la adquisición, realización o el producto final Información de las compras Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo. Requisitos para la calificación del personal. Requisitos del SGC. Verificación de los productos comprados Se debe establecer e implementar la inspección y otras actividades necesarias para asegurarse que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificado.

PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Disponibilidad de información que describa las características del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado. Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. Actividades de liberación y entrega. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Aprobación de los equipos y calificación del personal. Uso de métodos y procedimientos específicos. Requisitos de los registros. Revalidación. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Se debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto. Debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Satisfacción del cliente Es una medida del desempeño del SGC, se debe realizar el seguimiento de la inf. Respecto a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de requisitos por parte de la organización. Auditoría interna Es conforme con los requisitos de la norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organización. Si el SGC: Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Seguimiento y medición de los procesos Se debe aplicar métodos que demuestre la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados, deben hacerse correcciones. Seguimiento y medición del producto Se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso de la realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente. Se debe mantener la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Tomando acciones para impedir su uso prevista originalmente Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente. Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando se haya empezado a usarlo. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Proporciona información sobre la satisfacción del cliente. Análisis de datos Proporciona información sobre la satisfacción del cliente. La conformidad con los requisitos del producto. Las características y tendencias de los procesos y productos. Los proveedores. Mejora Mejora continua. Acción correctiva: Revisar las no conformidades y determinar sus causas. Evaluar las necesidades de adoptar acciones. Registrar los resultados de dichas acciones. Revisar la eficacia de las acciones. Acción correctiva Revisar las no conformidades. Determinar las causas. Evaluar la necesidad de adoptar acciones Determinar e implementar las nuevas acciones. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

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