CONTROL DE CALIDAD EN EL ANALISIS MICROBIOLOGICO

Sistema de Gestión Conjunto de elementos mutuamente relacionados para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos

Sistemas de Gestión Certificables SALUD Y SEGURIDAD OCUPACIONAL SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL ASPECTOS AMBIENTALES RIESGOS LABORALES PRODUCTOS Y PROCESOS EMPLEADOS CLIENTES SOCIEDAD ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

MODELO ISO 9001 / MODELO ISO 17025 MODELO ISO Enfoque en procesos REQUISITOS TÉCNICOS (CALIDAD DE PRODUCTO) Enfoque en procesos REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

Certificación Procedimiento por el cual una tercera parte asegura por escrito que un producto, proceso o servicio y satisface los requisitos establecidos.

Acreditación Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayos (calibraciones) para realizar determinados ensayos (calibraciones) o tipos de ensayos (calibraciones).

MODELO ISO 9001 / MODELO ISO 17025 ALCANCE 17025 cubre varios requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 ISO 9001: enfoque en procesos. Evalúa proveedores pero no gestión de compras. Habla de productos no conformes. ISO 17025 no habla de procesos. Incluye procedimientos de gestión de compras. Habla de ensayos o calibraciones no conformes.

P a r t e i n esada P a r t e i n esada Modelo de Sistema de Gestión basado en Procesos Mejora Continua del Sistema de Gestión S a t i s f c ó n N e c s i d a Responsabilidad de la Dirección Gestión de los Recursos Medición, análisis y mejora Obtención de Resultados Resultado Input Output

ALCANCE ISO/IEC 17025 Requisitos para demostrar la competencia técnica: Métodos normalizados Métodos no normalizados Métodos del propio laboratorio Revisión del contrato Incertidumbre de la medición Validación de métodos Actividad de muestreo incluida No contempla requisitos regulatorios ni de seguridad relacionados con el funcionamiento del Laboratorio.

Enfoque en el CLIENTE Identificar sistemáticamente las necesidades y expectativas de los clientes Este requisito está incluido dentro de las responsabilidades de la Dirección de la empresa, lo que refleja la importancia que le da la norma a este aspecto Medir periódicamente el nivel de satisfacción de los clientes Definir los requisitos y mecanismos de la comunicación con el cliente

Enfoque en el PROCESO ACTIVIDADES DEL PROCESO C L I E N T CONTROLES RETROALIMENTACION C L I E N T CONTROLES ENTRADAS SALIDAS ACTIVIDADES DEL PROCESO RECURSOS

Enfoque en los RESULTADOS Identificar y gestionar en forma controlada los procesos necesarios para lograr la satisfacción del cliente, desde sus requisitos hasta la entrega del producto / servicio. Medir los resultados (INDICADORES) para demostrar la efectividad de dichos procesos, productos y/o servicios. Analizar sistemáticamente estos datos y utilizarlos para decidir la toma de acciones correctivas y de mejora demostrables. Revisión por la Dirección para la Mejora Continua.

Efectividad? Eficiencia? Eficiencia: cómo se hacen las cosas, de qué modo se ejecutan. Eficacia: para qué se hacen las cosas, cuáles son los resultados que se persiguen; qué objetivos se logran

Efectividad? Eficiencia? Eficacia o Efectividad en ISO 9001 Alcanzar el resultado previsto Eficiencia en ISO 9004

Sistemas Integrados de Gestión (SIG) Un SIG tendría una estructura de árbol, con un tronco común y tres ramas correspondientes a las tres áreas de gestión: calidad, medio ambiente y seguridad y salud laboral.

Sistemas Integrados de Gestión (SIG) El proceso se facilita con la guía aportada por la norma UNE 66177:2005. Sistemas de gestión. Guía para la integración de los sistemas de gestión. Esta norma no certificable ofrece directrices para la elaboración y ejecución de una Plan de Integración

ISO 9004: gestión para el éxito sostenido de una organización El éxito sostenido se puede lograr mediante la gestión eficaz de la organización Esta Norma Internacional promueve la autoevaluación como herramienta para la revisión del nivel de madurez de la organización, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de gestión, recursos y procesos, para identificar áreas de fortalezas y debilidades y oportunidades tanto para la mejora, como para la innovación. Esta Norma Internacional proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona orientación para la mejora sistemática y continua del desempeño global de la organización

ISO 9004: gestión para el éxito sostenido de una organización Indicadores clave de desempeño: las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas, la importancia de los productos individuales para la organización, tanto en el momento actual como en el futuro, la eficacia y eficiencia de los procesos, el uso eficaz y eficiente de los recursos, la rentabilidad y el rendimiento financiero, y los requisitos legales y reglamentarios, cuando sean aplicables.

ALCANCE ISO/IEC 17025: 2005 ISO 17025 COMUNIC INTERNA MEJORA CONTINUA CONSUMIDOR

SELECCIÓN DE METODOS El laboratorio debe: Usar métodos de ensayo que satisfagan las necesidades del consumidor normalizados preferentemente Usar métodos de ensayo desarrollados por èl siempre que sean apropiados y estén validados Asegurar que sea la última versión vigente a menos que no sea apropiado o posible Informar al consumidor sobre el método elegido Informar al consumidor si el método por él propuesto se considera inapropiado o desactualizado Confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados. Si el método cambia repetir la confirmación

LIMITACIONES DE LOS ENSAYOS MICROBIOLOGICOS Inhomogeneidad de los resultados Si uno trabaja mal, no se refleja en los resultados (buffer mal hecho, agar caliente, contaminación del operador, etc) No existe un medio de cultivo par el desarrollo de todos los posibles contaminantes Variabilidad de los resultados Si identifico un MO al repetir el ensayo puedo obtener otro. Que un MO esté no implica que lo pueda detectar Las muestras no se pueden almacenar, ni tener contra muestras idénticas .

Estructura de Gestión ISO 17025 CONTROL DE LOS REGISTROS A U D I T O R Í S N E CLIENTE I D E N T F R A Z B REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y CONTRATO SUBCONTRATACIÓN SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS EMISIÓN Y ENTREGA DEL INFORME DE RESULTADOS CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD PRODUCCIÓN SERVICIO AL QUEJAS CONTROL DE LOS DOCUMENTOS C A P I T Ó N Y L F SISTEMA DE LA CALIDAD ORGANIZACIÓN ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS POLÍTICA OBJETIVOS COMPROMISOS REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS EN EL LABORATORIO ENTRADA DE MUESTRA LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS EN EL LABORATORIO IDENTIFICACIÓN Y REGISTRO CONFIDENCIALIDAD CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DETERMINACIÓN DE ENSAYOS PRIORIDAD DE ENSAYOS Hoja de ruta Autoridad Criterios REALIZACIÓN Responsabilidad EJECUCIÓN DE ENSAYOS Y REGISTROS Trazabilidad OBTENCIÓN DE RESULTADOS Responsabilidad Verificación de cálculos y transcripción de datos ELABORACIÓN DE INFORME O CERTIFICADO ENTREGA AL CONSUMIDOR Contenido Firmas autorizadas

SEGURIDAD EN EL LABORATORIO Y DURANTE EL ANALISIS Iluminación adecuada (300-400lux) Salida de emergencia y matafuegos Espacio suficiente para realizar las tareas con seguridad para el operador Separación entre áreas donde las actividades son incompatibles y flujo de tránsito mínimo Tener previsto la destrucción y disposición de los residuos de la actividad en microbiología Recibir muestras en condiciones de seguridad Elementos de seguridad (EPP) para manipular muestras peligrosas Tirar elementos de vidrio rotos

EQUIPAMIENTO Para cada equipo: Plano de ubicación de cada equipo en el laboratorio Calificación (IQ-OQ-PQ) Ficha de equipo Procedimiento de utilización Ficha de vida útil, mantenimiento preventivo, verificación y/o calibración (frecuencia) Validación: comparación contra un uso previsto. Ver que es apto para un uso especificado Calibración: comparación contra patrones Verificación: comparación contra especificaciones

PROCESO DE ESTERILIZACION-AUTOCLAVE Para cada equipo: La fecha, contenido de la carga, tiempo y temperatura de esterilización, tiempo total en el autoclave y el analista responsable debe registrarse cada vez que se utilice el equipo. Se recomienda mantenimiento preventivo y una verificación anual de performance. El autoclave debe mantener una temperatura (121 -124ºC) durante el ciclo de esterilización y completar un ciclo completo en 45 min. cuando se usa un periodo de esterilización de 12-15 min. (medios de cultivo con carbohidratos)

PROCESO DE ESTERILIZACION-AUTOCLAVE Controles de esterilización: Termómetro de máxima temperatura (en cada ciclo) Cinta indicadora Integrador tiempo-tempertura para esterilizaciòn por vapor (una vez al dìa) Indicador biológico (una vez al mes) Registrador del ciclo de esterilización (en cada ciclo) Tiempos de esterilización (sugeridos) a 121ºC: Medios con carbohidratos: 12 a 15 min Material contaminado y cultivos de descarte: 30 min. Agua de dilución: 15 min Agua de lavado (0.5-1 l itro): 15-30min Membranas / pads: 10 min.

FLUJOS LAMINARES- LAMPARA UV Lámpara UV: Debe reemplazarse si emite menos del 70% de su emisión inicial o bien si el recuento en placa conteniendo entre 200 a 250 ufc/ml expuestos a la luz UV por 2 min. No muestra una reducción del 99%. Usar EPP para evitar la exposición tanto para 254 / 365 nm Flujos laminares: Una vez al mes exponer una placa de agar Plate Count al flujo de aire durante 1 hora e incubar a 35ºC, 48hs. No debe evidenciarse crecimiento en las placas. Se recomienda una verificación anual

PREPARACION DE MEDIOS DE CULTIVO Agua: Utilizar agua destilada o desmineralizada que ha siso testeda y se encuentra libre de trazas de metales disueltos, bactericidas, inhibidores o nutrientes contaminantes. La calidad del agua debe alcanzar los siguientes criterios: Conductividad : < 2µmho/cm a 25ºC (mensual) Pb,Cd,Cr,Cu,Ni,Zn: no > 0.5mg/l /contaminante, suma total no > 0.1mg/l (anual) TOC: <1mg/l (mensual) BHV: <1000ufc/ml (mensual) Cloro residual total: <0.1mg/l (mensual)

MEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTES Utilizar agua purificada Seguir indicaciones del fabricante Esterilizar en ciclo validado Conservación según fabricare Asignar fecha de expiración Control de temperatura para fundir medios solidos (44-46º C) Registrar toda la información sobre la preparación Control de calidad

MEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTES Registro de la preparación: Nombre del medio de cultivo Fecha de preparación /nombre del preparador Marca, lote y fecha de vencimiento del medio deshidratado Lote del medio preparado pH inicial /pH final/ ml álcali o acido/ pH esterilización Cantidad preparada, fraccionamiento Nº ciclo de esterilización Control de calidad Firma del preparador / Firma del supervisor

MEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTES Tiempos de conservación de medios preparados: Placas de agar para MF en cajas cubiertas a 4º C: 2 semanas Agar o caldo en tubos con tapa a 4º C: 2 semanas Agar o caldo en tubos con tapa a rosca a 4º C: 3 semanas Caldo para MF en tubos a 4º C: 96 horas Grandes volúmenes de agar en frascos o botellas a rosca a 4º C: 3 meses

CONTROL DE CALIDAD MEDIOS DE CULTIVO CULTIVOS DE CONTROL GRUPO POSITIVO NEGATIVO Coliformes totales E. Coli Enterobacter aerogenes Staphylococcus aureus Pseudomonas sp. Coliformes fecales E. aerogenes E.aerogenes Estreptococos fecales Enterococcus faecalis

LAVADO DE MATERIALES Instructivo Quien. Personal capacitado Como: método y materiales Test de sustancias inhibidoras: debe realizarse cuando s cambia de detergente o cuando cambia la formulación Los resultados del test deben asegurar que está libre de sustancias tóxicas Cada batch de material de vidrio se controla para su reacción de pH con azul de bromo timol al 0.04%. La reacción de color será neutra (azul-verdoso) confirmando que no tiene residuos ácidos o alcalinos del detergente

CONTROL DE CALIDAD DEL METODO Sistema de filtración: asegurar que el sistema esté libre de contaminación Blanco de método: control de esterilidad de placas, medios de cultivo, membranas Control ambiental: controlar las mesadas y medio ambiente de trabajo antes de cada siembra Control en superficie: hisopado de 10 cm 2 en la sup. de la mesada a controlar en agar PC Control en aire: en el centro de la mesada dejar abierta una placa con PCA , los recuentos no deben superar las 15 ufc en un área de 1.60 m 2 durante 15 min de exposición Análisis de duplicados: realizar duplicados de siembra en el 5% de las muestras o por lo menos una muestra de cada ensayo realizado en el día

CONTROL DE DATOS Los cálculos y la transferencia de datos deben ser verificados de manera sistemática El laboratorio debe asegurar que cuando se usen equipos automatizados para captar procesos, registrar, informar, almacenare o recuperar datos: El software esté documentado y validado Existan procedimientos para proteger los datos, integridad y confidencialidad, almacenamiento, trasmisión y procesamiento Se realicen mantenimientos de los equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionen adecuadamente

CONTROL DE CALIDAD DEL METODO Control envases para toma de muestra: por cada lote de frascos realizar un control con agua desionizada estéril y filtrar. Registrar Nº ciclo de esterilización y resultados en el registro de esterilización Carta de rangos: por lo menos una vez al mes realizar análisis en paralelo entre los analistas de muestra inóculo de concentración conocida Verificación: para muestras positivas realizar una verificación según: R = Nº colonias y P = Nº colonias a repicar Si R < 5 P = R Si 5 ≤ R < 25 P = 5 Si R ≥ 25 P = √ R

MUESTREO El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionadas con el muestreo Los registros deben incluir: el procedimiento de muestreo usado, la identificación del muestreador, las condiciones ambientales, diagrama y otros medios equivalentes para identificar el lugar de muestreo Registrar las desviaciones adicionales o exclusiones del procedimiento de muestreo cuando el consumidor lo requiera junto con los demás datos del muestreo

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad de los resultados para monitorear la validez de los ensayos, debe ser planificado pudiendo incluir: El uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad usando materiales de referencia secundarios La participación en comparación interlaboratorio o programas de ensayos de aptitud La repetición de los ensayos usando el mismo método o métodos diferentes Los datos deben ser analizados y si no satisfacen los criterios se deben tomar acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos

AUDITORIAS Objetivos de la evaluación: Asegurar que el sistema esté conforme con la norma Determinar la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones Asegurar que se cumplen otros requisitos dispuestos por los organismos de control Evidencias: Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables La evidencia de una auditoria puede ser cualitativa o cuantitativa Las declaraciones de hecho son una evidencia y no hace falta cámara oculta

AUDITORIAS - HALLAZGOS Conformidades: fortalezas del sistema No conformidades: Deben describir el desvío Identificar el requisito Indicar la evidencia Debe ser clara, precisa, concisa, completa: para que conduzca directamente a la acción correctiva Observación (OM): no constituye un desvío pero a juicio del auditor puede afectar la efectividad del proceso o sistema a mediano plazo Recomendación: posibilidad de mejorar en algún aspecto a juicio del auditor

MEJORA CONTINUA SISTEMA DE GESTION PLANIFICAR ACTUAR Revisar y mejorar Comprobar o Verificar Hacer o Implementar HACER VERIFICAR