APLICATIVO de GESTIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS Buenas tardes, Soy ... Primero de todo agradecer a CICOM que haya seleccionado nuestro trabajo para una comunicación oral. La calidad de los posters presentados es impresionante y estamos muy halagados por haber sido escogidos. Jose García Responsable Unidad de EECC Departamento de Oncología Hospital Universitario Parc Taulí

ANTECEDENTES El Parc Taulí gestiona 200 EECC/año. El 50 % en Oncología Incremento en la complejidad logística y metodológica RD 1090/2015 Necesidad de herramienta de gestión para Coordinadores de Investigación Clínica (CICs) El PT gestiona anualmente unos 200 EECC activos. De estos 200 un 50-60% son en Oncología. Desde hace años hemos detectado, y estareis de acuerdo conmigo, un incremento en la complejidad metodológica y en la logística de estos estudios. Cada vez hay más partes implicadas (otros departamentos, más vendors externos, sistemas a los que acceder,etc) Desde la aplicación del nuevo RD las exigencias de los EECC se han incrementado. Un claro ejemplo se encuentra en la necesidad de tener la trazabilidad del fármaco, desde el almacenamiento hasta la administración Debido a esta complejidad, son necesarias unas herramientas/ un entorno que faciliten el trabajo al equipo investigador. De ahí el desarrollo de este programa que se llama LUG Trials

F HDO PEA FE C CI C TIMELINE 2015 Prescripción Oncología 2013 Administración F FE C CI C HDO PEA ¿Cómo llegamos a nuestro aplicativo? El timeline de este proyecto se puede ver en esta diapositiva. En 2012 se introdujo la trazabilidad de la medicación en la farmacia hospitalaria para los tratamientos oncológicos, aumentado la seguridad en la preparación. En 2013 se amplia a HDO, ofreciendo mayor seguridad para el paciente en la administración y mejor gestión de los espacios y tiempos. El personal de enfermería dispone de un lector de código de barra que identifica el tto con el paciente. 2014-2015 se introdujo el módulo de trazabilidad en los EECC pudiendo ofrecer las ventajas descritas a los pacientes y promotores de los EECC En 2015 se puso en marcha la prescripción electrónica oncológica, una herramienta de unión entre el oncólogo y la farmacia, pero en la que los CIC no estabamos representados. De aquí que surgiera la idea de generar una aplicativo para CICs recogiendo las partes que nos interesan de cada módulo. 2012 Trazabilidad medicación 2014/2015 Módulo EC Trazabilidad 2017-2018 Aplicativo CICs

LUG Trial Ensayos USUARIOS Devolución y Destrucción ID - Reclutamiento Dispensación Control de la dispensación de Orales, Nº de Kit …… Controles en Producción Devolución y Destrucción Control de la Administración Datos HDO Control de Calidad Recepción y Almacenamiento Medicación de EC GESTIÓN DOCUMENTACIÓN Protocolos, Procedimientos, Flowchart, IWRS, Vendors.… USUARIOS INV, CIC, Farm, SN…. ID - Reclutamiento Log pacientes. Inclusiones. Actividad EC Ensayos El programa nos permite: Crear el acceso a los diferentes usuarios (CIC, PI, Farm). Dependiendo de tu rol, tienes acceso a unos datos. Datos de pacientes en ensayo, inclusiones, actividad del EC Gestión documental: protocolo, calendario de pruebas, accesos a iwrs, crd. Vendors. A nivel de farmacia, es una herramienta de gestión integral del circuito: recepción y almacenamiento, control de producción, de calidad, control de administración, dispensación, devolución y destrucción. Estos datos podrán ser consultados por el CIC, ya que está definido en nuestro perfil. Esta serie de datos, tanto cualitativos como cuantitativos, permitirán generar informes de seguimiento del estudio y sobretodo la trazabilidad del fármaco en todo momento. Estos informes facilitarán la memoria de actividad de la unidad, podrán ser proporcionados a los promotores… 4 Informes de Seguimiento Información de seguimiento requeridos por el promotor, monitores, IP y CICs Trazabilidad Data Mining, Trazabilidad , enmascaramiento de ciegos, doble ciegos según el perfil usuario.

Limitación x perfil DOCUMENTACIÓN A nivel de documentación aquí tenemos un ejemplo del menú de control de los EECC, donde tenemos acceso al protocolo, manuales, autorizaciones, contratos etc. Importante recalcar que estos accesos los definimos según el rol del usuario del programa. Un ejemplo del programa, con un estudio determinado en el que podemos acceder al protocolo. Limitación x perfil

FICHA EC Otro apartado es la ficha del EC en el que tenemos varios subapartados. El general con los datos del estudio: fecha de inicio, número de centro… El de participantes: equipo investigador, monitor… Y por ejemplo el último, que es donde introducimos datos en general: iwrs, eCRD, reducciones, etc La dirección del REEC con los últimos datos del estudio.

ID PACIENTE Medicación Tiempos de infusión Dosis … Otro apartado más es la identificación del paciente con sus datos personales donde podremos ver el número de paciente, la fecha de inicio, si ha participado en otro EECC. Y desde aquí linkaremos a la prescripción electrónica con los datos de los fármacos La medicación y premedicación, horas de administración con los tratamientos, tiempos de infusión, dosis etc.

Planificación y Seguimiento Búsqueda de pacientes CONSENTIMIENTO INFORMADO. CICs / Data Entry Este aplicativo lo que nos permite es: Poder hacer una búsqueda activa de pacientes facilitando su selección. Tener un fácil acceso a la documentación del estudio (ICF, calendario, protocolo) Y a los datos de los pacientes facilitando el trabajo de los Coodinadores Actualmente estamos trabajando en la agenda del paciente, con la idea de trasladar el calendario de pruebas del EC y adaptarlo al paciente para tener una agenda de ese paciente que nos indicará en que momento le tocará el tac, ECG, A… Agenda de pruebas por paciente RECLUTAMIENTO Seguimiento de pacientes reclutados, calendario de pruebas y seguimiento del ensayo.

jgarciar@tauli.cat