SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013

Encuesta ARCSA

Encuesta ARCSA

Algunos puntos claves para un proceso eficiente Certificación de plantas (BPM,HAZAP) Garantiza una producción controlada Garantiza un respeto de la normativa Garantiza una capacitación de todo el personal Posibilita la autorización de comercialización por linea de productos Análisis de riesgos Permite una concentración de los controles sobre productos de alto potencial de ETA Racionaliza los costos de control respetando la garantía de inocuidad Certificación ARCSA Permite la creación de un laboratorio de última instancia Permite crear una red de laboratorios acreditados y privados Permite realizar los análisis de control cerca del lugar de inspección Homologación de las importaciones Reconocer procedimientos de comercialización de otros países Resultado Más garantias para el consumidor Fomento de la innovación Reconocimiento internacional

SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013

OBJETIVOS Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA. Establecer las consecuencias del problema. Proponer soluciones.

SITUACIÓN ACTUAL En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro. El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas. Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas). Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

TIEMPOS DE RESPUESTA PROBLEMAS ACTUALES

PROBLEMAS ACTUALES SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA). No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites que no tengan objeciones): 17 días hábiles. Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones. Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo: Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

… PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados. …

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas. En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación: PROBLEMAS ACTUALES Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de Registro Sanitario … Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados estos cambios.

¿? PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta… Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

PROBLEMAS ACTUALES REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros. En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado. REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14 requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

EN CONSECUENCIA… No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro. No se ha ganado nada en tiempos. Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología. Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

PROPUESTA Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son: Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República Ingeniería de procesos Apalancamiento en tecnología Enfoque al cliente

Procesos fundamentales Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario Concepto de registro y declaración tributaria Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento

Registro de fabricante o importador de productos alimenticios Requisitos societarios, tributarios, municipales y de BPM’s Registro de fabricante o importador Cruce en BDD Ingreso de notificación Registro Sanitario Producto a perchas Control posregistro Información del producto, Registro de fabricante o Importador y BPM’s / CLV

Procesos fundamentales Control posregistro Matriz de riesgos Procedimientos para muestreo / análisis Medidas sanitarias de seguridad Juzgamiento y sanción Debido proceso Celeridad, oralidad

SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013

OBJETIVOS Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA. Establecer las consecuencias del problema. Proponer soluciones.

SITUACIÓN ACTUAL En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro. El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas. Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas). Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA

PROBLEMAS ACTUALES SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA). No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites que no tengan objeciones): 17 días hábiles. Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones. Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo: Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

… PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados. …

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas. En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación: Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de Registro Sanitario … Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados estos cambios.

¿? PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta… Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

PROBLEMAS ACTUALES REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros. En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado. REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14 requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

EN CONSECUENCIA… No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro. No se ha ganado nada en tiempos. Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología. Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

PROPUESTA Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son: Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República Ingeniería de procesos Apalancamiento en tecnología Enfoque al cliente

Procesos fundamentales Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario Concepto de registro y declaración tributaria Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento

Registro de fabricante o importador de productos alimenticios Requisitos societarios, tributarios, municipales y de BPM’s Registro de fabricante o importador Cruce en BDD Ingreso de notificación Registro Sanitario Producto a perchas Control posregistro Información del producto, Registro de fabricante o Importador y BPM’s / CLV

Procesos fundamentales Control posregistro Matriz de riesgos Procedimientos para muestreo / análisis Medidas sanitarias de seguridad Juzgamiento y sanción Debido proceso Celeridad, oralidad

OBJETIVOS Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA. Establecer las consecuencias del problema. Proponer soluciones.

SITUACIÓN ACTUAL En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro. El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas. Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas). Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA

PROBLEMAS ACTUALES SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA). No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites que no tengan objeciones): 17 días hábiles. Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones. Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo: Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

… PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados. …

PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas. En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación: Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de Registro Sanitario … Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados estos cambios.

¿? PROBLEMAS ACTUALES PROCESO Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta… Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

PROBLEMAS ACTUALES REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros. En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado. REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14 requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

EN CONSECUENCIA… No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro. No se ha ganado nada en tiempos. Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología. Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

PROPUESTA Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son: Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República Ingeniería de procesos Apalancamiento en tecnología Enfoque al cliente

Procesos fundamentales Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario Concepto de registro y declaración tributaria Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento

Registro de fabricante o importador de productos alimenticios Requisitos societarios, tributarios, municipales y de BPM’s Registro de fabricante o importador Cruce en BDD Ingreso de notificación Registro Sanitario Producto a perchas Control posregistro Información del producto, Registro de fabricante o Importador y BPM’s / CLV

Procesos fundamentales Control posregistro Matriz de riesgos Procedimientos para muestreo / análisis Medidas sanitarias de seguridad Juzgamiento y sanción Debido proceso Celeridad, oralidad