TALLER SUBREGIONAL SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

Estado actual del aseguramiento de calidad analítica de los laboratorios de análisis de alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana. Basado en los documentos confeccionados por los países participantes del proyecto

PAÍSES PARTICIPANTES EN EL PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Costa Rica Cuba El Salvador Guatemala Honduras México Nicaragua Panamá República Dominicana Total de laboratorios participantes= 32 LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Costa Rica Dirección de Salud Animal. Laboratorio nacional de servicios veterinarios (LANASEVE). Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA). Centro de Referencia en Bacteriología y Centro de Referencia en Micronutrientes. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Cuba Área microbiología de alimentos. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos, perteneciente al Ministerio de Salud Pública. Laboratorio Química y Toxicología. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. Laboratorio Territorial Camaguey (CENICA) Laboratorio Territorial Pinar del Río Avda. Boyeros (CENICA). LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Cuba Laboratorio Territorial Pinar del Río. Ramón Alvarez (CENICA). Laboratorio Territorial Holguín (CENICA) Laboratorio Territorial Villa Clara (CENICA) Laboratorio Territorial Santiago de Cuba (CENICA) LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Cuba Análisis Químico de Alimentos. Instituto de Medicina Veterinaria (AQ-IMV). Laboratorio Microbiología Sanitaria. Instituto de Medicina Veterinaria (MS-IMV). Laboratorio de Aguas Industriales (LAI-IIIA) División de Inocuidad de Alimentos y Sanidad (DIAS Pesca) Laboratorio de Supervisión de la Calidad CUBACONTROL S.A. (LSC-Cuba Control S.A.) LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) El Salvador Lab. Central de Diagnóstico Veterinario y Control de calidad. Lab. de Calidad Integral FUSADES. Lab. de Control de Calidad de Alimentos y Aguas. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Honduras Laboratorio Nacional de Análisis de Residuos (LANAR). Laboratorio Centro de Estudios y Control de Contaminantes (CESCCO). Laboratorio Control de Alimentos. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) México Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal. Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) Nicaragua Laboratorio Nacional de Residuos Biológicos y Químicos del Ministerio Agropecuario y Forestal. Laboratorio Centro Nacional de Diagnostico y Referencia. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) República Dominicana Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Defilló. Laboratorio Veterinario Central (LAVECEN). Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

RESPUESTA A DOCUMENTOS Anexo Nº 1 punto I “Estado actual del aseguramiento de calidad en los laboratorios de alimentos del país. Nivel de implementación y su comparación con los requerimientos internacionales ” Todos los laboratorios participantes del Proyecto TCP/RLA/3014 (A) respondieron el documento.

LABORATORIOS QUE TIENEN IMPLEMENTADO EL SISTEMA DE CALIDAD Cuba Área microbiología de alimentos. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos, perteneciente al Ministerio de Salud Pública. Laboratorio Química y Toxicología. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. Laboratorio Territorial Camaguey (CENICA) Laboratorio Territorial Pinar del Río Avda. Boyeros (CENICA).

LABORATORIOS QUE TIENEN IMPLEMENTADO EL SISTEMA DE CALIDAD Cuba Laboratorio Territorial Pinar del Río. Ramón Alvarez (CENICA) Laboratorio Territorial Holguín (CENICA) Laboratorio Territorial Villa Clara (CENICA) Laboratorio Territorial Santiago de Cuba (CENICA)

LABORATORIOS QUE TIENEN IMPLEMENTADO EL SISTEMA DE CALIDAD El Salvador Laboratorio de Calidad Integral FUSADES. Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas (LCCAA). México Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal (CENAPA). Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAAC). 

LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD Cuba Análisis Químico de Alimentos. Instituto de Medicina Veterinaria (AQ-IMV Laboratorio Microbiología Sanitaria. Instituto de Medicina Veterinaria (MS-IMV) Laboratorio de Aguas Industriales (LAI-IIIA) División de Inocuidad de Alimentos y Sanidad (DIAS Pesca) Laboratorio de Supervisión de la Calidad CUBACONTROL S.A. (LSC-Cuba Control S.A.)

LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD Costa Rica Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE). Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud. (INCIENSA). Centro de Referencia en Bacteriología y Centro de Referencia en Micronutrientes. Guatemala Laboratorio Nacional de Salud (LNS). Nicaragua Laboratorio Nacional de Residuos biológicos y químicos del Ministerio Agropecuario y Forestal.

LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD Panamá Laboratorio de Alimentos y Aguas/Laboratorio Central de Referencia de Salud Pública. Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá. República Dominicana Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Defilló. Laboratorio Veterinario Central (LAVECEN). Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria.

LABORATORIOS CON MENOR GRADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD El Salvador Laboratorio Central de Diagnóstico Veterinario y Control de Calidad (LCDV y CC). Honduras Laboratorio Nacional de Análisis de Residuos (LANAR). Laboratorio Centro de Estudios y Control de Contaminantes, CESCCO. Laboratorio Control de Alimentos (LCA), Departamento Regulación Sanitaria.

LABORATORIOS CON MENOR GRADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD Nicaragua Centro Nacional de Diagnostico y Referencia (CNDR). Panamá Laboratorio de Diagnóstico e Investigación Veterinaria “Dr. Gerardino Medina H” Sección Residuos.

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.1 Organización 26 6 En la organización no se realiza planificación estratégica. (5 labs) En el organigrama no está incluída la Unidad de Calidad. (1 labs) No está designado el encargado de calidad. (6 labs) No están definidas las responsabilidades. (4 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.2 Sistema de calidad 20 12 Sistema de calidad no está implementado a nivel institucional. (12 laboratorios) Problemas de comunicación de la documentación. (7 labs) No todos los laboratorios cuentan con MC y Política de calidad firmada. (3 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

Nº DE LABORATORIOS Y ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN SOLICITADA EN NORMA ISO/IEC 17025 2 laboratorios tienen aprobados todos los documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 17025. 4 laboratorio tiene en estado de borrador todos sus documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 17025. 26 laboratorios tienen en distintos grados de avance (borrador a aprobados) los documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 17025.

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para controlar los documentos. 5 6 1 17 3 PR para revisión de solicitudes, propuestas y contratos. 4 15 8  0 PR para la selección y adquisición de los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos. PR para realizar la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales relevantes para los ensayos. 7

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para la resolución de reclamos. 4 15 8  1 PR de control de trabajo no conforme. 5 7  1 MC PR de acciones correctivas. 1 6 PR de acciones preventivas. 14  0 PR de control de registros. 16

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente. 5 7 1 14  0 PR de auditorías internas. 2 8 13  1 MC PR de revisiones de gerencia. 15 10 PR para identificar las necesidades de capacitación. 12

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR de las metodologías analíticas. 4 5 20 3  0 PR para la validación de métodos. 1 14 9 PR para estimar la incertidumbre de medición. 2 13 PR para proteger la integridad de los datos. 6 15 8 PR para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo.

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR de verificaciones intermedias para verificar el estado de calibrado del equipo. 3 6 4 17  2 PR para calibrar equipos. 2 16  4 PR para la calibración de los patrones de referencia. 23 PR para realizar las verificaciones intermedias de los patrones de referencia. 1 19  5

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para la manipulación, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia. 2 4 18  4 PR de muestreo (cuando lo realice el laboratorio). 3 1 1MC  25 PR de transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los ítemes de ensayo. 11 16  1MC

DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos. 4 7 1 15 5  0 Instructivos de uso del equipo. 8 18 Instructivos de manipulación de los ítemes de ensayo. 16 3  1 Instructivos de controles ambientales específicos. 6 17  1MC

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.4 Revisión de solicitudes, propuestas y contratos 30 2 No se seleccionan los métodos de ensayo para satisfacer las necesidades del cliente. (2 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.5 Subcontrataciones de ensayo 13 4 17 labs subcontrata ensayos y 4 de los labs subcontratados no cumple con la norma ISO/IEC 17025 con respecto al trabajo subcontratado. De los 17 que subcontratan, en 4 labs no se mantienen registros de los labs subcontratados.

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.6 Adquisición de servicios y suministros 24 8 Los laboratorios no inspeccionan ni verifican si se cumplen especificaciones de los suministros, reactivos y materiales fungibles que afectan a la calidad. (3 labs) No se realiza evaluación de proveedores. (5 labs) No se mantienen registros de las evaluaciones de proveedores.(8 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.7 Servicio al cliente 28 4 4 Labs que no se relacionan con el cliente para brindar ayuda. Punto 4.8 Reclamos 23 9 No hay política institucional (7 labs) No se mantienen registros de la resolución del reclamo (9 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.9 Control de trabajo no conforme 28 4 No están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme. (4 labs) No se detiene el trabajo cuando se identifica trabajo NC. (2 labs) No se evalúan las implicancias del trabajo no conforme. (4 labs) No siempre se informa al cliente el trabajo NC. (3 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.10 Acciones correctivas 30 2 No se realiza una investigación para determinar las causas del problema y nos e implementan las acciones correctivas.(los mismos 2 labs). Problema de seguimiento de las acciones correctivas. (los 2 labs del punto anterior). Punto 4.11 Acciones preventivas 24 8 No se identifican los mejoramientos requeridos y las potenciales fuentes de no conformidades. (8 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.12 Control de registros 21 11 No se tienen registros de informes de auditorias internas (9 labs), revisiones de gerencia (11 labs), acciones correctivas (6 labs), acciones preventivas. (9 labs) No está definido el tiempo de retención de los registros. (1 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.13 Auditorías internas 22 10 No se realizan auditorías internas (10 labs). No se auditan todos los puntos de la norma (8 labs). No se cuenta con personal calificado. (7 labs).

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.14 Revisiones de gerencia 19 13 El Director del lab no tiene la responsabilidad de realizar las revisiones de gerencia. (5 labs). No se realizan anualmente revisiones de gerencia. (13 labs). No se registran las revisiones de gerencia y los acuerdos (11 labs). Los resultados de las revisiones de gerencia no se incluyen en las metas, objetivos y planes de acción del año siguiente (10 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen Problemas detectados en encuesta Punto 5.2 Personal 28 4 El laboratorio no identifica las necesidades de entrenamiento (3 labs). El programa de entrenamiento no está orientado a las tareas presentes y futuras del laboratorio (4 labs) El laboratorio no tiene descripciones de cargos para el personal ejecutivo, técnico y de apoyo clave (1 lab). El personal que efectúa muestreo, ensayo y/o calibración no está autorizado y no se mantiene dicho registro. (3 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.3 Planta física y ccndiciones ambientales 27 5 El laboratorio no cuenta con instalaciones que permitan la correcta ejecución de los ensayos (4 labs) No se registra el monitoreo y control de las condiciones ambientales del laboratorio (5 labs) No existe una separación efectiva entre áreas donde se realizan actividades incompatibles (4 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos 19 13 El laboratorio no tiene procedimiento para realizar el muestreo y la manipulación de las muestras. (13 labs) El laboratorio no cuenta con procedimiento de transporte de las muestras al laboratorio (12 labs) El laboratorio no tiene procedimiento de almacenamiento de las muestras en el laboratorio (2 labs). No cuenta con bibliografía actualizada. (7 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos 5 27 No se realiza validación de los métodos desarrollados por el laboratorio(16 labs), ni los utilizados fuera del alcance (27 labs), ni los no normalizados (15 labs). No se realiza validación de los métodos no normalizados utilizados por el laboratorio (20 labs). No se realiza adecuación al uso de los métodos normalizados (9 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos 11 21 No se mantienen registros de las validaciones (10 labs). No se ha estimado la incertidumbre a los métodos de ensayo (21 labs). No se someten a revisión las transferencias de datos y los cálculos de resultados. (4 labs).

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.5 Equipos 28 4 El laboratorio no cuenta con los equipos necesarios para realizar los ensayos (4 labs). Los equipos utilizados para el ensayo no son calibrados o verificados antes de su uso (2 labs). No se cuenta con instructivos de uso y mantenimiento de los equipos en el idioma del país (1 labs). No se mantienen los manuales del fabricante disponibles para su uso (2 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.5 Equipos 23 9 No se mantiene registro de cada equipo (2 labs). No se realiza mantenimiento preventivo de equipos (5 labs). No se realiza programa anual de mantenimiento de equipos y si éste se realiza no siempre se cumple (9 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.5 Equipos 16 El equipo que presenta desperfectos no es segregado o etiquetado como equipo fuera de servicio (2 labs). No se realizan verificaciones intermedias para verificar el estado de la calibración del equipo (16 labs).

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de la medición 9 23 No se cuenta con patrones de referencia y materiales de referencia (11 labs). No se realiza un programa de calibración de los patrones de referencia (23 labs). No todas las mediciones son trazables a unidades del SI (5 labs).

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de la medición 19 13 No se calcula el factor de corrección de los patrones de trabajo y que tienen incidencia en la calidad de los resultados (11 labs). No se cuenta con cepas de cultivo de referencia (2 labs). No se realizan verificaciones intermedias a los patrones de referencia, a los de trabajo y a los materiales de referencia (13 labs).

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.7 Muestreo 5 2 7 laboratorios realizan muestreo. De los 7 que realizan muestreo 2 laboratorio no cuenta con todos los materiales requeridos.

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo 22 10 No se mantienen los registros de las anomalías o desviaciones a las especificaciones del método de ensayo.(5 labs ). No se mantienen registros cuando se almacenan los ítemes de ensayo en condiciones ambientales específicas. (10 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 12 20 El monitoreo de la validez de los ensayos realizados no es planificado (7 labs). El laboratorio no usa regularmente materiales de referencia certificados (20 labs). El laboratorio no participa en programas de proficiencia (5labs). El laboratorio no realiza correlación de los resultados de diferentes características de un ítem (15 labs). El laboratorio no realiza análisis estadístico en la revisión de los resultados (11 labs)

ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.10 Informe de los resultados 21 11 El informe de ensayo no contiene toda la información requerida por la norma ISO/IEC 17025 (2 labs) En el informe de ensayo no se identifica el método utilizado (1 lab). Cuándo se realizan modificaciones a los informes de ensayo no se declara que el nuevo documento es un complemento al informe de ensayo (11 labs).

MUCHAS GRACIAS