TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.

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1 TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

2 Basado en los documentos confeccionados
Estado actual de la acreditación de laboratorios de análisis de alimentos en América del Sur Basado en los documentos confeccionados por los países participantes del proyecto Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

3 PAÍSES PARTICIPANTES EN EL PROYECTO TCP/RLA 3013 (A)
Argentina Bolivia Brasil Colombia Chile Ecuador Paraguay Perú Uruguay Venezuela Laboratorios participantes en el proyecto: 35 Miembros de la RILAA: 29 No miembros: 6 Lab. Miembros no contestaron: 3 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

4 Homologación de la norma
País Homologación de la norma Argentina IRAM 301 Bolivia NB ISO/IEC 17025 Brasil NBR/ISO/IEC/17025 Colombia NTC-ISO/IEC 17025 Chile NCh-ISO Of 2001 Ecuador NTE–INEN 150/IEC Paraguay NP-COPANT-ISO/IEC 17025 Perú NTP-ISO/IEC 17025 Uruguay UNIT/ISO IEC 17025 Venezuela COVENIN 2534:2000 (ISO/IEC 17025) Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

5 ORGANISMO ACREDITADOR
PAÍS ORGANISMO ACREDITADOR Argentina Organismo Argentino de Acreditación (OAA) Bolivia Organismo Boliviano de Acreditación (OBA) Brasil Instituto Nacional de Metrología (INMETRO) Colombia Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) Chile Instituto Nacional de Normalización (INN) Ecuador Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) Paraguay Organismo Nacional de Acreditación (ONA) Perú Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de La Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) Uruguay Organismo Uruguayo de Acreditación (OUA). Venezuela Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos (SENCAMER) Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

6 De los laboratorios que contestaron la encuesta 34% están acreditados
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur De los laboratorios que contestaron la encuesta 34% están acreditados 26% son miembros de la RILAA 54% tienen aprobado e implementado los procedimientos 46 % tienen los documentos en distinto grado de avance 14% tiene poco desarrollado el sistema de calidad Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

7 ORGANISMO ACREDITADOR
PAÍS ORGANIZACIÓN LABORATORIO ORGANISMO ACREDITADOR NORMA Argentina Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria SENASA Dirección de Laboratorios y Control Técnico Organismo Argentino de Acreditación (OAA) 12/2004 ISO/IEC 17025: 1999 Argentina Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) INTI- CARNES UKAS 2175  28/10/2004 ISO/IEC 17025: 1999 INTI-Concepción del Uruguay ENAC 361 17/12/04 UNE-EN ISO/ IEC 17025: 2000 CGA-ENAC-LEC Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

8 INTI- Cereales y Oleaginosas
PAÍS ORGANIZACIÓN LABORATORIO ACREDITADOR NORMA Argentina Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) INTI- Lácteos Rafaela UKAS 2096 17/11/2004 ISO/ IEC 17025:1999 ENAC363 28/03/03 UKAS 02 / 2005 UNE-EN ISO/ IEC 17025: 2000 CGA-ENAC-LEC ISO/ IEC 17025:1999 INTI- Cereales y Oleaginosas Organismo Argentino de Acreditación (OAA) 2005 CEPROCOR-Laboratorio de Pesticidas (*) Residuos de Plaguicidas ISO/ IEC 17025:1999 Chile Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) Laboratorio Central Instituto Nacional de Normalización (INN) NCh-ISO Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

9 Laboratorio de Alimentos Procesados–Guayaquil Ministerio Salud Pública
PAÍS ORGANIZACIÓN ACREDITADOR NORMA NTE – INEN 150/IEC Laboratorio de Alimentos Procesados–Guayaquil Ministerio Salud Pública Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) OAE Ecuador Laboratorio PROTAL – ESPOL (*) DECAB (Laboratorio del Departamento de Ciencia de Alimentos y Biotecnología (*) American Association for laboratory Acreditation (A21.A) 02-04 OAE y renovado 06-05 ISO/ IEC 17025:1999 NTE – INEN 150/IEC ISO 17025:1999 Uruguay Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) United Kingdom Accreditation Service (UKAS) 1998 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

10 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.1 Organización Cumplen: 30 No cumplen: 5 •  La Organización no realiza planificación estratégica en todas sus áreas •  No existe en la estructura responsable de Calidad • No está designado el responsable de calidad • Falta recursos financieros para la acreditación Punto 4.2 Sistema de calidad • Sistema de calidad no está implementado a nivel institucional • Problemas de comunicación de la documentación • No todos los laboratorios cuentan con MC y Política de Calidad firmada POEs aprobados pero no implementados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

11 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.3 Control de documentos Cumplen: 27 No cumplen: 8 No están elaborados todos los documentos La codificación no está normalizada a nivel institucional   Punto 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos Cumplen: 29 No cumplen: 6 • Los laboratorios seleccionan los métodos para satisfacer las necesidades de los clientes pero no está documentado • No es prioridad, se tiene poca atención a terceros (1 laboratorio) Punto 4.5 Subcontrataciones de ensayo • La mayoría de los laboratorios no subcontrata ensayos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

12 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.6 Adquisición de servicios y suministros Cumplen: 28 No cumplen: 7 •  Inspeccionan y verifican suministros que afectan a la calidad si cumplen especificaciones, pero no registran •  No se realiza selección ni evaluación de Proveedores •  No se mantiene registros de evaluaciones de Proveedores Punto 4. Servicio al cliente   No se mantiene contacto con los clientes •  Dificultad que los clientes contesten las encuestas Punto 4.8 Reclamos Cumplen: 27 No cumplen: 8 •  No hay política institucional •  No se mantienen registros resolución reclamo •  Se reciben pocas quejas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

13 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.9 Control de trabajo no conforme Cumplen: 29 No cumplen: 6 •  Se controla pero no se documenta •  No está elaborado el procedimiento Punto Acciones correctivas •  Problema de seguimiento de las acciones correctivas Punto 4.11 Acciones Preventivas • No se identifican las mejores ni las potenciales fuentes de no conformidades Punto 4.12 Control de registros • No hay registros de informes auditorias internas, revisiones de gerencia, acciones correctivas y preventivas • No está definido tiempo de retención de los registros Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

14 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.13 Auditorias internas Cumplen: 28 No cumplen: 7 •  No se realizan auditorias internas •  No se auditan todos los puntos de la norma •  No se planifican las auditorias •  No se cuenta con personal calificado Punto Revisiones de gerencia •  No se cuenta con el procedimiento •  No se realizan revisiones de gerencia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

15 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.2 Personal Cumplen: 27 No cumplen: 8 •  No se cuenta con procedimiento Personal no suficientemente capacitado • Programa capacitación se realiza pero no se documenta • Programa capacitación no se cumple • Programa de entrenamiento no está orientado a tareas presentes y futuras del laboratorio •  No tiene los perfiles de puesto • No se cuenta con registros de entrenamiento y competencia del personal Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

16 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.3 Instalaciones Cumplen: 25 No cumplen: 10 • No se realiza ni registra control condiciones ambientales • Infraestructura edilicia no cumple con requisitos Falta POE tratamiento desechos Falta paln de seguridad No se registra temperatua ambiente • No cuenta con energía eléctrica ininterrumpida Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos Cumplen: 21 No cumplen: 14 • No cuenta con bibliografía actualizada No hay POE validación e informe de validación • No realiza validación de métodos desarrollados, ni los utilizados fuera del alcance, ni los no normalizados • No se realiza verifican los métodos normalizados • No se mantienen registros de las validaciones • No se estima la incertidumbre de los métodos • Rango aceptación termómetros no incluye incertidumbre   • No revisan transferencias datos y cálculos resultados       Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

17 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.5.Equipos Cumplen: 28 No cumplen: 7 •  No se cuenta con procedimientos e instructivos Faltan criterios para verificaciones y calibraciones   No hay programa calibración y/o verificación, reparación o mantenimiento •  Proceso calibración no es sostenible por falta de recursos • Dificultad contratar laboratorios de calibración ISO 17025 •  No hay procedimiento para asegurar transferencia factores de corrección • No hay estudio comparativo cuando emplea equipos y materiales alternativos      No se realizan verificaciones intermedias No se calibran termómetros Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

18 Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad)
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta • No hay procedimientos verificaciones intermedias a los patrones de referencia, trabajo y materiales •  No cuenta con programa de calibración •  Patrones y Materiales de Referencia Costo alto Algunos no tienen toda la información Poca disponibilidad •  Compra de reactivos no se realiza en tiempo necesario •  Reactivos que no tienen toda la información requerida Punto Rastreabilidad (Trazabilidad)  Cumplen: 20    No cumplen: 15 Punto 5.7 Muestreo  10 Laboratorios   Cumplen: 8 No cumplen: 2 No hay procedimiento • No se emplean normas para realizar los muestreos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

19 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.8 Manipulación de muestras Cumplen: 28 No cumplen: 7 • No hay procedimiento manipulación de muestras • No hay procedimiento transporte de muestras No se mantienen registros de anomalías o desviaciones a especificaciones •  No se mantienen registros almacenamiento muestras que requieren condiciones específicas 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Cumplen: 26 No cumplen: 9 • Dificultades en implementar diferentes esquemas de control de calidad •   Materiales de referencia e Interlaboratorios Disponibilidad insuficiente de matrices Costo alto •   No analiza y documenta las tendencias resultados ensayos intralaboratorios e interlaboratorios    Problemas en el retiro de las muestras de ensayo de la aduana Falta de recursos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

20 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto Informes de Ensayo Cumplen: 19 No cumplen: 16 •    No consta Nombre y dirección del laboratorio •    No identifica el método utilizado •    No consta Nombre y dirección del cliente •    No consta Fecha y lugar de muestreo •   No se informa incertidumbre si el cliente lo solicita •  No se informa condiciones ambientales y declaración de conformidad (si corresponde) Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

21 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

22 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur IMPLEMENTADOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

23 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

24 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Listado equipos, MR. Necesarios. Calibrados-verificados. Lab.Calibración acreditado. Personal autorizado. Instructivos uso-mantenimiento. Manuales fabricante. Mantenimiento correctivo, preventivo. Programa anual. Desperfectos segregado. Verificaciones intermedia. Registros. Diseños, calidades, software. Equipos-materiales alternativos comparativo. Identificación. POE transferencia factores corrección. Calibración balanzas, criterios. Registro temperaturas estufas, etc. pH metro ajusta. Termómetros rango aceptación. Perfil térmico estufas. Pipetas automática. Lavado material Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

25 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

26 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

27 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

28 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

29 Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

30 Laboratorios que realizan muestreos 10= 29%
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur Laboratorios que realizan muestreos 10= 29% Nombre y dirección del laboratorio. Identifica el método utilizado. Nombre y dirección del cliente. Fecha y lugar de muestreo. Incertidumbre si el cliente lo solicita. Condiciones ambientales y declaración de conformidad. Informes se entregan por medios electrónicos. Modificaciones a informes se declara que nuevo documento es complemento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

31 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO