CONTROL DE CALIDAD PARA UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA MICROBIOLOGIA CLINICA Prof. Dr. Marcos Colmán Isasi 2016

CONTROL DE CALIDAD DE MICROBIOLOGIA control de calidad en un laboratorio microbiológico, debe evaluar y documentar el desempeño de todos los aspectos de sus procedimientos. Esto incluye la calidad de la muestra, la eficiencia de los reactivos, los medios de cultivo, el funcionamiento de los diversos instrumentos o equipos y la verificación o validación de los resultados obtenidos.

Objetivos del control de calidad ASEGURAR : - EXACTITUD - CONFIABILIDAD - REPRODUCIBILIDAD En el aislamiento e identificación de los microorganismos clínicamente importantes y en la ejecución exacta de las pruebas, de los ensayos serológicos y de la sensibilidad a los ATM

BUEN PROGRMA DE CONTROL DE CALIDAD AYUDA: Asegurar la eficiencia operativa del laboratorio. Eliminar la demora en la emisión de los informes

Beneficia al Paciente Aumenta la confianza del médico en los resultados del laboratorio. Aumenta la confianza del personal en su trabajo.

TRABAJAR CON CALIDAD El termino hace referencia en educar, informar y darles todos los medios necesarios al trabajador para el buen desempeño en su trabajo

CONTROL DE CALIDAD EN LAS MUESTRAS CLINICAS Uno de los aspectos más importantes en un laboratorio de microbiología es la apropiada selección, recolección y transporte de las muestras clínicas.

Aspectos generales a tener en cuenta en la toma de la muestra Identificación correcta del paciente Muestra representativa del proceso infeccioso Evitar la contaminación de la muestra con flora normal Muestras en recipientes adecuados Escoger el sitio anatómico apropiado , como los elementos adecuados para su obtención Muestras en recipientes adecuados Volumen apropiado para evitar los resultados falsos negativos

Muestras recipientes adecuados para su transporte con el fin de asegurar la supervivencia del agente infeccioso.

Áreas específicas del control de calidad en Bacteriología Medios de cultivos Reactivos y colorantes Antisueros Antibióticos Equipamientos Personal QC interno (mensualmente) QC externo (4 eventos/año)

CONTROL DE CALIDAD EN LOS MEDIOS DE CULTIVO Que son las Cepas Referencia Cepas Certificadas: es un material biológico de referencia certificado. La colección certifica que se suministra una determinada cepa, que es un cultivo puro, y que se han observado las convenientes pruebas morfológicas, bioquímicas y moleculares correspondientes.

CONTROL EN LOS MEDIOS DE CULTIVO Ficha técnica de cada medio de cultivo con las recomendaciones del fabricante. Cada lote de medio de cultivo se debe probar con cepas control para evidenciar Rx. Positivas o negativas. Las pruebas básicas para medios de cultivos preparados en la central: medición de PH, pruebas de esterilidad, capacidad de crecimiento y Rxn, aspectos de dureza y profundidad del agar (cantidad)

CONTROL DIRECTO CON CEPAS DE REFERENCIA

CEPAS DE REFERENCIA A fin de demostrar la trazabilidad : las cepas de referencia deben obtenerse directamente de una colección con la reseña nacional o internacional de cultivo de referencia reconocido. "ISO 11133-1:2000", son: microorganismos definidos, por lo menos a nivel de género y especie, catalogados, caracterizados y de origen conocido ATCC – Difco - Roche

CONTROL DE REACTIVOS Se hace tanto a los comprados como a los preparados en el laboratorio. Controles diarios con cepas control. Metodología de la prueba (paso a paso). Tiempos de lectura de la prueba. Se recomiendan que sean examinados inmediatamente cuando se abra un kit y llevar un registro de funcionamiento de controles tanto positivos como negativos.

CONTROL DE CALIDAD DE LAS TINCIONES La concentración de las soluciones de tinción por efecto se produce evaporación de solventes. Debe hacer con cada nuevo lote y los de uso constante semanalmente para asegurar su rendimiento Garantizar el control de cepas frescas conocidas y aisladas previamente. Gram: cepa Staphylococcus aureus, Escherichia coli. ZN: cepa atenuada de Mycobacterium. Llevar un registro de cada procedimiento hecho.

CONTROL DE CALIDAD ANTISUEROS Evaluar el Dx de un agente etiológico que produce una enfermedad. Los antisueros deben ser probados cada vez que se recibe un lote y cada vez que se utilicen controles. Llevar registro y fecha de expiración de cada lote. Llevar registro del recibido por la central de suministros e insumos. Conservar a 4°C

CONTROL DE CALIDAD DE LA PRUEBA DE SENSIBILIDAD Se debe monitorear la precisión y exactitud del procedimiento de la prueba de susceptibilidad microbiana (antibiograma). Control de sensidiscos, tiras de reacción, con cepas control. Evaluar semanal cada panel de antibióticos. Cada que se haga cambio de lote. Llevar registro de los procedimientos anteriores.

PRUEBA DE SENSIBILIDAD DE ANTIBIÓTICOS - ANTIBIOGRAMA

CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS Deben estar respaldados por un control de calidad de mantenimiento preventivo y correctivo, basados en las instrucciones del fabricante. Manual de operaciones de equipo. Hoja de vida de los equipos. Registro de los dos tipos de mantenimiento. Instrucciones del uso del equipo redactadas por el operador en forma clara. Limpieza y desinfección de equipos

SUPERVISIÓN DEL PERSONAL Es el factor mas importante en la calidad del trabajo en el laboratorio. Dedicación y actitud positiva hacia el trabajo. Capacidad académica. Actualización permanente. Contar con los medios indispensables. Hoja de vida del trabajador con todos los aspectos relevantes del mismo. Conocimiento académico o si han sufrido algún accidente laboral.

Los laboratorios clínicos no pudieron pasar de lado a este nuevo cambio y reto, que los va hacer competitivos en el campo del Dx. Análisis e investigación clínica

ETAPAS DEL DIAGNÓSTICO MICROBIOLÓGICO DE MUESTRAS CLÍNICAS FASE PRE-ANALÍTICA FASE ANALÍTICA ELABORACIÓN DE UN INFORME DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD

ETAPAS DEL DIAGNÓSTICO MICROBIOLÓGICO Fase pre-analítica Solicitud de análisis Debe contener los datos personales del paciente, número de identificación, muestra que se solicita y tipo de análisis (rutinario, anaerobios, parásitos, etc.), información relevante (viajes, profesión, etc.), si el paciente ha estado tomando antibióticos, etc. Toma de muestra Transporte de la muestra al laboratorio Recepción y registro de la muestra en el laboratorio Rechazo de las muestras

Fase pre-analítica Solicitud de análisis. Toma de muestra. Transporte de la muestra al laboratorio. Recepción y registro de la muestra en el laboratorio. Es fundamental que la demora sea mínima. Mantener la viabilidad de los microrganismos durante el transporte. Medios de transporte, refrigeración, anaerobiosis, etc.

Métodos no basados en el cultivo de la muestra Diagnóstico clínico (Pruebas diagnósticas previas) FASE ANALÍTICA (1) Observación macroscópica Observación microscópica (observación en fresco y tinciones) Pruebas químicas Pruebas genéticas e inmunológicas en muestras crudas

FASE ANALÍTICA (2): CULTIVO DE LA MUESTRA Etapa limitante del diagnóstico microbiológico Selección de los medios de cultivo Aislamiento del microorganismo causante de la infección en cultivo puro Pruebas rápidas

FASE ANALÍTICA (3): IDENTIFICACIÓN DEL MICROORGANISMO Pruebas bioquímicas (actividades bioquímicas y crecimiento en fuentes de carbono). Pruebas genéticas e inmunológicas (en cultivo puro) Nivel de identificación requerido Especies patógenas y no patógenas Especies indicativas de enfermedades Identificación de cepas Recidivas Estándar de calidad Cuantificación de los resultados

FASE ANALÍTICA (3): SENSIBILIDAD A ANTIMICROBIANOS Determinación de la sensibilidad a antibióticos Pruebas para determinar la CMI Antibiograma

FASE POST-ANALÍTICA Elaboración de un informe de resultados de laboratorio Control de calidad de los resultados del laboratorio

INFORME DE RESULTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA Datos de identificación del paciente Tipo de muestra, hora de la toma de muestra, hora de llegada al laboratorio Análisis solicitado Médico que ordena el análisis Resultados del análisis de la muestra: Informe directo Informe provisional o presuntivo (a veces por teléfono) Informe final Bibliografía actualizada Firma del microbiólogo y del supervisor del

ACREDITACION EN LOS SERVICOS DE SALUD Bajo este principio se comienza a trabajar en el laboratorio clínico. Realizar el procedimiento correcto. Hacerlo bien. Satisfacer el cliente = paciente Seguridad del paciente concepto básico y primordial en toda institución prestadora de salud.

CONTROL DE CALIDAD EN MICROBIOLOGÍA CLINICA El laboratorio clínico de microbiología moderno, necesita para su buen desempeño un adecuado y constante control de calidad en sus diferentes etapas de análisis. Pre analítica: toma de muestra Analítica : con que parámetros voy a establecer Dx. Post analítica: verificación y validación de resultados.

EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Debe incluir : Manual de procedimientos. Una validación de metodologías y equipos. Educación continuada al personal. Proceso de reportes generados en el trabajo diario. Correcta valoración de las pruebas de laboratorio.

PARA QUE SE CUMPLA Todo programa de calidad: Mejora continua de la calidad de los servicios brindados en el laboratorio. Compromiso de todos. Desde los directivos hasta el trabajador con menos responsabilidad

ELEMENTOS MINIMOS

EVALUAR Y DOCUMENTAR El desempeño en todos los aspectos y procedimientos y esto incluye: Calidad en la toma de la muestra. La eficiencia de los reactivos. Los medios de cultivo. El funcionamiento de los diversos instrumentos o equipos. Verificación y validación de resultados.

LA CALIDAD NO SE IMPROVISA, SE HACE