La Bioética y su vinculación con la Biotecnología Cátedra de Epistemología y Evolución del Pensamiento Científico

“La Bioética es el estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida…”.

“La Biotecnología es la aplicación de principios científicos y de ingeniería, al procesado de materiales mediante agentes biológicos. Es una asociación entre los avances científicos y las capacidades técnicas para la producción de bienes y servicios”

Multidisciplinariedad Biotecnología Bioética

Era de la Genética

Crisis Contemporánea de la “Vaca Loca”

Derechos Humanos “Es el reconocimiento de la dignidad inalienable de los seres humanos. Libre de discriminación, desigualdad o distinciones de cualquier índole, la dignidad humana es universal, igual e inalienable…Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos”.

Consentimiento Informado Intercambio activo y respetuoso de información sobre la investigación. La información debe ser comprensible para el sujeto. El sujeto puede preguntar y debe recibir respuestas que aclaren sus dudas, puede negarse a participar o manifestar voluntad de colaborar. Se expresa de forma oral o escrita mediante la firma de un formulario. No debe haber coerción, intimidación, ni influencias o incentivos indebidos. Los requisitos básicos para que esto ocurra son: libertad, competencia e información suficiente. Tiene dos objetivos: protección para el investigador y apoyo para que la persona investigada conozca y comprenda a lo que se está exponiendo. Sólo médicos y odontólogos están capacitados para realizar investigaciones con seres humanos. El resto de la profesiones vinculadas a las Ciencias Biológicas, pueden formar parte del equipo de investigación.

Consentimiento Informado Individuos con autonomía disminuida: personas en un contexto de desventaja cultural, educativa, social o económica, por ejemplo: minorías étnicas, personas analfabetas subordinadas, personas refugiadas, prisioneros, indigentes o personas con necesidades básicas insatisfechas. Personas que carecen totalmente de autonomía: son aquellas que están legal o mentalmente incapacitadas para dar un consentimiento voluntario como menores de edad, individuos con trastornos metales transitorios o permanentes, individuos con enfermedades incapacitantes o los que están en coma. En estos casos se obtiene el consentimiento mediante un representante legal que respete la voluntad del sujeto sometido a investigación en la medida que su capacidad lo permita. Además debe haber una protección adicional, que se da por de la presencia de un testigo independiente del proceso científico que garantice que se cumplan los derechos y los intereses del sujeto.

Ejemplo: Biotecnología Farmacéutica, que origina entre una innumerable diversidad de productos como la insulina humana recombinante, más de 6000 variedades de antibióticos, vacunas recombinantes, esteroides, alcaloides, anticancerígenos, antiinflamatorios ,etc. ¿Quien regula las investigaciones farmacéuticas? En Argentina la A.N.M.A.T. Para garantizar la seguridad de los voluntarios y la correcta realización del experimento, un Comité de Ética de la Investigación, constituido por un grupo independiente de expertos, deberá supervisar y monitorear cada prueba clínica.

Comités de Bioética: Clasificación UNESCO 1) Comités de bioética de carácter normativo o consultivo (CNC): Cuya función es establecer políticas sólidas en el ámbito científico y médico para los ciudadanos de los Estados Miembros 2) Comités de asociaciones médicas profesionales (AMP): Cuya función es establecer prácticas profesionales idóneas de atención al paciente (asociaciones de médicos o de enfermeras/enfermeros). 3) Comités de ética médica u hospitalaria (CEH): Cuya función es mejorar la atención dispensada al paciente (en los hospitales, clínicas de consulta externa o ambulatoria, centros de cuidados crónicos o a largo plazo y hospicios) 4) Comités de ética en investigación (CEI): Cuya función es proteger a los seres humanos que participan en investigaciones encaminadas a obtener conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados (en forma de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos).

Las investigaciones que analizan los CEI son: Ensayos clínicos Investigación epidemiológica Investigación en ciencias sociales Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal Investigación sobre muestras almacenadas Investigación en sistemas de salud ¿Cómo se integran los CEI? Se deben integrar multidisciplinaria y multisectorialmente, garantizando de esa forma una diversidad social y cultural. Lo integran: Personas experimentadas de diferentes áreas de investigación. Personas de las comunidades de donde pertenecen los sujetos de investigación. Los miembros no deben estar afiliados a las organizaciones que patrocinan, financian o llevan a cabo las investigaciones examinadas para garantizar neutralidad en sus decisiones. El comité deberá tener transparencia, alta calidad y dará una rendición periódica de cuentas mediante evaluaciones internas y externas.

¿Cómo trabajan los CEI? Para su análisis se basan en documentos guía internacionales existentes (CIOMS, BPC, etc.), incluyendo cualquier ley o política nacional consecuente con esos principios. Revisan que la investigación se base en métodos científicos válidos. Evalúan los riesgos y beneficios de la investigación. Controlan el diseño de investigación, calificaciones del investigador o investigadores, y la adecuación del sitio de estudio. También evalúan la selección de la población de estudio y la forma en que se captó a los participantes de la investigación. Garantizan que haya justa proporción de beneficios, incentivos, y costos financieros. Avalan la protección de la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación, el correcto cumplimiento del Consentimiento Informado y la minimización de cualquier efecto negativo sobre las comunidades.

Pautas y orientación dirigidas hacia los investigadores Los investigadores deben presentar el protocolo de investigación al CEI para su revisión. La investigación se debe atener al protocolo aprobado por el CEI. Cualquier desviación o acontecimiento inesperado se debe informar obligatoriamente al Comité que evaluara la continuidad del proceso. Deben presentar informes escritos sobre el estado de la investigación a los CEI. Deberán notificar cuando la investigación se suspenda o termine prematuramente aclarando los motivos y brindando un resumen de lo logrado hasta el momento. Las solicitudes de los estudiantes se presentan bajo la responsabilidad de un asesor capacitado que supervisará el trabajo del estudiante.

El investigador tiene la obligación de mantener informados a los participantes sobre todos los aspectos de la investigación. Los investigadores deben participar activamente con las comunidades en la toma de decisiones acerca del diseño y la realización de la investigación, respetando la cultura, tradición y religión de las mismas. Si un CEI no aprueba un estudio, el investigador debe informar a la organización que le corresponda.

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Biotecnología Convenio sobre la Diversidad Biológica-Naciones Unidas (1992) Carácter jurídico e internacional multilateral. Reconoce la soberanía de los Estados sobre sus recursos biológicos. Sus objetivos son: La conservación de la diversidad biológica en todos sus niveles: ecosistemas, especies animales, plantas, hongos, microorganismos y recursos genéticos. El uso sostenible de los componentes de la diversidad biológica. La participación justa y equitativa de los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Biotecnología Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología Trata sobre la transferencia, manipulación y utilización segura de los organismos vivos modificados (O.V.M.) resultantes de la biotecnología moderna, contemplando los efectos adversos que puedan tener sobre la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Tiene en cuenta los riesgos para la salud humana. Aporta pautas que regulan los movimientos transfronterizos como la exportación e importación de los O.V.M.(semillas, peces, microorganismos, etc.). Reconoce el derecho de cada país de reglamentar los organismos generados mediante biotecnología.

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Biotecnología Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que deriven de su utilización. Los países que aceptan este Protocolo se comprometen a asegurar sus recursos genéticos legalmente, y si por algún motivo tuviesen que importar material genético, el país proveedor debe otorgar su conformidad legalmente. Aporta un freno a la biopiratería, que es la apropiación indebida de recursos genéticos sin la autorización del país del cual proceden. Acorta la brecha entre los países desarrollados, generadores de biotecnologías de alto valor agregado y los países en vías de desarrollo que son más ricos en biodiversidad y son proveedores de recursos genéticos.

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Biotecnología Garantiza el reparto equitativo de los beneficios, haciéndose efectiva la justicia social. Protege la propiedad intelectual de los conocimientos tradicionales de las comunidades indígenas o locales, a partir del cual se generan productos biotecnológicos, impidiendo a la empresa la apropiación indebida de dicho conocimiento y patentarlo como innovación propia. Se establece la obligación de obtener el consentimiento fundamentado previo o la aprobación y participación de las comunidades indígenas y locales, así como a negociar con estas comunidades condiciones mutuamente acordadas.

Declaraciones de UNESCO relacionadas con el genoma humano Le otorga al genoma humano una dignidad intrínseca y el valor de patrimonio de la humanidad. Toda investigación que utilice datos genéticos, datos proteómicos o muestras biológicas, debe contar con el consentimiento informado y con confidencialidad. Nadie puede ser discriminado por su información genética y se codena toda práctica eugenésica. Las personas pueden decidir si serán o no informadas sobre los resultados que arroja un estudio genético. Muestras biológicas, proteómicas o genéticas conservadas que se quieran utilizar para una investigación científica, debe contar con el correspondiente consentimiento informado libre y expreso de la persona de la cual se obtuvo la muestra.

Consideraciones éticas sobre la utilización de animales de investigación científica La mayoría de las legislaciones apuntan hacia animales vertebrados no humanos, que perciben el dolor a través del sistema nervioso central. Perspectiva utilitarista: el hombre tiene derecho de quitar la vida de un animal, si justifica esta acción mediante la creación de un beneficio superior al perjuicio que está realizando. Los proteccionistas de los animales, consideran al animal un individuo, y su sacrificio no se justifica para beneficiar a otro individuo, aunque desde la concepción legal un animal no es un individuo sino una cosa por ende no es sujeto de derecho. Hay un contrato ético implícito, donde los humanos son agentes provistos de moralidad que deben interactuar con compasión, justicia y bondad con los animales.

Consideraciones éticas sobre la utilización de animales de investigación científica Sistema de las tres R y se entiende como: Reemplazar: usar métodos alternativos que reemplacen a los animales, como por ejemplo modelos bioinformáticos Refinar: usando metodologías que minimicen y eliminen el sufrimiento del animal Reducir: usar el número mínimo de animales que permita obtener resultados válidos

Ejemplo de Dilema Bioético en Biotecnología Roja ¿Es correcta la aplicación de la clonación no reproductiva o terapéutica para obtención de células madre, con el fin de curar enfermedades?

Ejemplo de Dilema Bioético en Biotecnología Verde Generación y uso de organismos genéticamente modificados en la agricultura ¿Cuáles son los puntos de vista de sus defensores y detractores?

Ejemplo de Dilema Bioético en Biotecnología Blanca En el ámbito industrial ¿Se dispone de las herramientas funcionales y educacionales para proponer una biotecnología compatible con la ética ambiental?