ETICA DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

Presentación del tema: "ETICA DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS"— Transcripción de la presentación:

1 ETICA DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
SEMINARIO INTERNACIONAL ETICA DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE ECUADOR UNIVERSIDAD DE OHIO TDR/OPS/OMS NORMATIVA ETICA INTERNACIONAL “PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA EN SERES HUMANOS” CIOMS/OMS DR. ANDRES PERALTA CORNIELLE QUITO, ECUADOR MAYO 24-26, 2005

2 RESPETO POR LAS PERSONAS. AUTONOMIA. PROTECCION BENEFICENCIA
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) PRINCIPIOS ETICOS: RESPETO POR LAS PERSONAS. AUTONOMIA. PROTECCION BENEFICENCIA NO MALEFICENCIA JUSTICIA COMUTATIVA Y JUSTICIA DISTRIBUTIVA

3 LOS COMITES DE EVALUACION ETICA
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) EL PROTOCOLO LOS COMITES DE EVALUACION ETICA PAUTA 1: JUSTIFICACION ETICA Y VALIDEZ CIENTIFICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS PAUTA 2: COMITES DE EVALUACION ETICA PAUTA 3: EVALUACION ETICA DE LA INVESTIGACION PATROCINADA EXTERNAMENTE

4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (AUTONOMIA)
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (AUTONOMIA) PAUTA 4: CONSENTIMIENTO INFORMADO INDIVIDUAL PAUTA 5: OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACION ESENCIAL PARA POTENCIALES SUJETOS DE INVESTIGACION PAUTA 6: OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: OBLIGACIONES DE PATROCINADORES E INVESTIGADORES

5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) EL CONSENTIMIENTO INFORMADO PAUTA 7: INCENTIVOS PARA PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION PAUTA 8: BENEFICIOS Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO PAUTA 9: LIMITACIONES ESPECIALES DEL RIESGO CUANDO SE INVESTIGA EN INDIVIDUOS INCAPACES DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO

6 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) GRUPOS VULNERABLES PAUTA 10: INVESTIGACION EN POBLACIONES Y COMUNIDADES CON RECURSOS LIMITADOS PAUTA 11: ELECCION DEL CONTROL EN ENSAYOS CLINICOS. PLACEBO PAUTA 12: DISTRIBUCION EQUITATIVA DE CARGAS Y BENEFICIOS EN LA SELECCIÓN DE GRUPOS DE SUJETOS EN LA INVESTIGACION

7 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) PAUTA 13: INVESTIGACION EN QUE PARTICIPAN PERSONAS VULNERABLES. PAUTA 14 INVESTIGACION EN QUE PARTICIPAN NIÑOS PAUTA 15: INVESIGACION EN QUE PARTICIPAN INDIVIDUOS CUYOS TRASTORNOS MENTALES O CONDUCTUALES LOS INCAPACITAN PARA DAR ADECUADAMENTE CONSENTIMIENTO INFORMADO

8 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) GENERO PAUTA 16: LAS MUJERES COMO SUJETOS DE INVESTIGACION PAUTA 17: MUJERES EMBARAZADAS COMO SUJETOS DE INVESTIGACION

9 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) CONFIDENCIALIDAD COMPENSACION PAUTA 18: PROTECCION DE LA CONFIDENCIALIDAD PAUTA 19: DERECHO A TRATAMIENTO Y COMPENSACION DE SUJETOS PERJUDICADOS DURANTE EL ESTUDIO

10 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) CAPACITACION PAUTA 20: FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE EVALUACION ETICA Y CIENTIFICA Y DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA. ESTABLECIMIENTO Y FORTALECIMIENTO DE PROCESOS Y COMITES DE EVALUACION ETICA INDEPENDIENTES Y COMPETENTES. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD PARA INVESTIGAR DESARROLLO DE TECNOLOGIAS APROPIADAS PARA LA INVESTIGACION EN ATENCION DE SALUD Y BIOMEDICA

11 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) CAPACITACION ENTRENAMEINTO DE PERSONAL DE INVESTIGACION Y ATENCION DE SALUD EDUCACION DE LA COMUNIDAD DE LA QUE SE RECLUTAN LOS SUJETOS DE INVESTIGACION

12 RESPONSABILIDAD DE LOS PATROCINADORES
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) RESPONSABILIDAD DE LOS PATROCINADORES PAUTA 21: OBLIGACION ETICA DE LOS PATROCINADORES EXTERNOS. SERVICIOS ESENCIALES PARA LA ATENCION DE SALUD. TRATAMIENTOS POR DAÑOS A CONSECUENCIA DE LAS INTERVENCIONES. COMPROMISOS DE DISPONIBILIDAD PARA LA COMUNIDAD DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACION

13 DOCUMENTOS DEL PROTOCOLO 2. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) APENDICES DOCUMENTOS DEL PROTOCOLO 2. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL

14 PPAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
(CIOMS/OMS) FASES DE ENSAYOS CLINICOS DE VACUNAS Y MEDICAMENTOS ·FASE I: A- PRIMERA INTRODUCCION DE UNA VACUNA EN UNA POBLACION HUMANA PARA DETERMINAR SU SEGURIDAD, EFECTOS BIOLOGICO E INMUNOGENICIDAD. B- INTRODUCCION DE UN MEDICAMENTO EN SERES HUMANOS POR PRIMERA VEZ

15 FASES DE ENSAYOS CLINICOS
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) FASES DE ENSAYOS CLINICOS   FASE II: A- ENSAYOS INICIALES PARA DETERMINAR EFECTIVIDAD DE LA VACUNA EN UN NUMERO LIMITADO DE VOLUNTARIOS. B-ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS, DISEÑADOS PARA DEMOSTRAR LA EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD RELATIVA.

16 FASES DE ENSAYOS CLINICOS
 PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) FASES DE ENSAYOS CLINICOS   FASE III: A- PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFECTIVIDAD EN LA PREVENCION DE ENFERMEDADES. B- PARA OBTENER INFORMACION ADICIONAL DE SU EFECTIVIDAD PARA INDICACIONES ESPECIFICAS Y DEFINICION DE LOS EFECTOS ADVERSOS.

17 FASES ENSAYOS CLINICOS
PPAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) FASES ENSAYOS CLINICOS FASE IV:   A- PARA EXPLORAR UN EFECTO FARMACOLOGICO ESPECIFICO, ESTABLECER FRECUENCIA DE LAS REACCIONES ADVERSAS O DETERMINAR LOS EFECTOS A LARGO PLAZO.