SEMINARIO INTERNACIONAL

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1 SEMINARIO INTERNACIONAL
ETICA DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE ECUADOR UNIVERSIDAD DE OHIO TDR/OPS/OMS “NORMATIVA ETICA INTERNACIONAL” DR. ANDRES PERALTA CORNIELLE QUITO, ECUADOR MAYO 24-26, 2005

2 NORMATIVAS ETICAS INTERNACIONALES
PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS 1947 CODIGO DE NUREMBERG. 1948 DECLARACION UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS (ONU). 1964 DECLARACION DE HELSINKI (AMM) 1966 PACTO INTERNACIONAL DE DERECHOSCIVILES Y POLITICOS. (ONU) 1979 CONVENCION SOBRE LA ELIMINACION DE TODAS LAS FORMAS DE DISCRIMINACION CONTRA LA MUJER 1979 EL REPORTE BELMONT (DHEW)

3 PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS
NORMATIVAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS  1982 PROPUESTA DE PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS. (CIOMS/OMS) 1989 CONVENCION SOBRE LOS DERECHOS DEL NIÑO 1991 PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACION ETICA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS (CIOMS/OMS) 1995 PAUTAS PARA LAS BUENAS PRACTICAS CLINICAS EN ENSAYOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. 1996 PAUTAS PARA LA BUENA PRACTICA CLINICA ICH/BPC

4 NORMATIVAS ETICAS INTERNACIONALES
PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS 1998 INVESTIGACION RESPONSABLE EN COMUNIDADES: INVESTIGACION PARTRICIPATIVA EN ATENCION PRIMARIA. DECLARACION DE POLITICAS DE LA NAPCRG. 1999 DECLARACION UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS (UNESCO) 2000 CONSIDERACIONES ETICAS DE VACUNAS PREVENTIVAS CONTRA EL VIH 2003 DECLARACION INTERNACIONAL SOBRE DATOS GENETICOS HUMANOS (UNESCO)

5 NORMATIVAS ETICAS INTERNACIONALES
IMPORTANCIA DE LAS NORMATIVAS LA RESPONSABILIDAD DE LOS ESTADOS EL ROL DE LOS COMITES DE EVALUACION ETICA

6 EL CODIGO DE NUREMBERG 1947 ANTECEDENTES SUS ALCANCES IMPACTO EN LA ELABORACION DE NORMATIVAS INTERNACIONALES

7 EL CODIGO DE NUREMBERG (I)
1947 EL CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO DEL SUJETO HUMANO ES ABSOLUTAMENTE ESENCIAL. 2. EL EXPERIMENTO DEBE OBTENER RESULTADOS UTILES PARA EL BIEN DE LA SOCIEDAD. 3- EL EXPERIMENTO DEBE BASARSE EN DATOS OBTENIDOS PREVIAMENTE EN ANIMALES DE EXPERIMENTACION.

8 EL CODIGO DE NUREMBERG (II)
1947 4- EL EXPERIMENTO DEBE LLEVARSE A CABO EVITANDO TODO SUFRIMIENTO O LESION FISICA O MENTAL INNECESARIAS. 5- NO DEBE HACERSE NINGUN EXPERIMENTO EN EL QUE HAYA RAZONES A PRIORI PARA ESPERAR QUE OCURRAN LESIONES O LA MUERTE. 6- EL GRADO DE RIESGO DEL EXPERIMENTO NUNCA DEBE EXCEDER EL NIVEL DE BENEFICIO POR LA IMPORTANCIA HUMANITARIA DEL PROBLEMA QUE PRETENDE RESOLVER.

9 EL CODIGO DE NUREMBERG (III)
1947 7- DEBE TOMARSE TODAS LAS PRECAUCIONES PARA PROTEGER AL SUJETO EXPERIMENTAL EN CONTRA DE CUALQUIER POSIBILIDAD DE LESION, INCAPACIDAD O MUERTE. 8- EL EXPERIMENTO SOLO PUEDE REALIZARLO PERSONAL CIENTIFICAMENTE CALIFICADO. 9- DURANTE EL CURSO DEL EXPERIMENTO, EL SUJETO HUMANO ESTA EN LIBERTAD DE TERMINARLO Y RETIRARSE CUANDO QUIERA. 10- DURANTE EL CURSO DEL EXPERIMENTO EL INVESTIGADOR DEBE TERMINARLO EN CUALQUIER MOMENTO QUE CONSIDERE QUE AL CONTINUARLO PUEDE CAUSAR LESIONES, INCAPACIDAD O LA MUERTE DEL SUJETO EXPERIMENTAL.

10 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES LA DECLARACION DE HELSINKI 1964-2000
A- INTRODUCCION 1- DECLARACION DE PRINCIPIOS 2- MISION DEL MEDICO 3- ATENCION CENTRADA EN EL PACIENTE 4- INVESTIGACION Y EXPERIMENTACION HUMANA 5- PRIMACIA Y BIENESTAR DEL INDIVIDUO SOBRE LOS INTERESES DE LA CIENCIA Y DE LA SOCIEDAD

11 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES LA DECLARACION DE HELSINKI 1964-2000
6- PROPOSITO PRINCIPAL DE LA INVESTIGACION MEDICA 7- RIESGOS Y CARGAS 8- NORMAS ETICAS EN POBLACIONES VULNERABLES: SITUACION ECONOMICA Y MEDICA DESVENTAJOSA, INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO LIBREMENTE. 9- RESPONSABILIDAD DE LOS INVESTIGADORES Y LAS NORMAS Y REGULACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES

12 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES LA DECLARACION DE HELSINKI
 B- PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 10- PROTECCION DE LA VIDA, SALUD, PRIVACIDAD Y DIGNIDAD DEL SUJETO HUMANO 11- LA INVESTIGACION Y LOS PRINCIPIOS CIENTIFICOS GENERALMENTE ACEPTADOS. EXPERIENCIA PREVIA 12- CUIDADO DEL MEDIO AMBIENTE Y DE LOS ANIMALES DE EXPERIMENTACION 13- FORMULACION, DISENO Y EJECUCION DEL PROTOCOLO 14- CONSIDERACIONES ETICAS DE LA INVESTIGACION 15- CALIFICACION CIENTIFICA Y MEDICA DEL INVESTIGADOR

13 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES DECLARACION DE HELSINKI
16- EVALUACION DE LOS RIESGOS Y CARGAS EN COMPARACION CON LOS BENEFICIOS 17- INVESTIGACIONES DE ALTO RIESGO 18- PREPONDERANCIA DE BENEFICIOS SOBRE LOS RIESGOS DE VOLUNTARIOS SANOS. 19- BENEFICIOS PREVISIBLES DE LA POBLACION BAJO ESTUDIO 20- PARTICIPACION VOLUNTARIA E INFORMADA

14 NORMAS ETICAS INTERNACIOINALES DECLARACION DE HELSINKI
21- DERECHO AL RESPETO DE LA INTEGRIDAD DE LOS SUJETOS, A LA PRIVACIA, A LA CONFIDENCIALIDAD Y A LA MINIMIZACION DE LOS RIESGOS. 22- DERECHO A LA INFORMACION A LOS PACIENTES 23- CAUTELA EN LA OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO, EVITANDO LA COACCION 24- SUJETOS LEGALMENTE INCOMPETENTESY FISICA O MENTALMENTE INCAPACES 25- EL CONSENTIMIENTO EN MENORES

15 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES DECLARACION DE HELSINKI
26- INVESTIGACIONES SIN CONSENTIMIENTO 27- OBLIGACIONES ETICAS EN LA PUBLICACION DE LOS RESULTADOS

16 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES DECLARACION DE HELSINKI
C- PRINCIPIOS ADICIONALES PARA LA INVESTIGACION MEDICA COMBINADA CON LA ATENCION MEDICA. 28- INVESTIGACION COMBINADA CON ATENCION MEDICA. 29- *BENEFICIOS , RIESGOS, CARGAS Y EFECTIVIDAD COMPARADOS CON LOS MEJORES METODOS PROFILACTICOS, DIAGNOSTICOS Y TERAPEUTICOS DISPONIBLES. 30- *ACCESO ASEGURADO DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO A LOS METODOS PROFILACTICOS, DIAGNOSTICOS Y TERAPEUTICOS MEJOR PROBADOS POR EL ESTUDIO.

17 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES DECLARACION DE HELSINKI
31- RELACION MEDICO-PACIENTE DURANTE LA INVESTIGACION. 32- LIBERTAD EN LA UTILIZACION DE NUEVOS METODOS O PROCEDIMIENTOS NO PROBADOS.

18 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES EL REPORTE BELMONT 1979
A- LOS LIMITES ENTRE PRACTICA MEDICA E INVESTIGACION B- PRINCIPIOS ETICOS BASICOS: RESPETO POR LAS PERSONAS BENEFICENCIA JUSTICIA

19 NORMAS ETICAS INTERNACIONALES EL REPORTE BELMONT
C- APLICACIONES DE LOS PRINCIPIOS EN LA CONDUCTA DE LA INVESTIGACION, CON LOS SIGUIENTES REQUERIMIENTOS: 1. CONSENTIMIENTO INFORMADO CON SUS TRES ELEMENTOS: INFORMACION, COMPRENSION Y VOLUNTAD. 2. EVALUACION DE SI EL RIESGO/BENEFICIO TIENE UN BALANCE FAVORABLE QUE JUSTIFIQUE LA INVESTIGACION. 3. SELECCION DE LOS SUJETOS DE LA INVESTIGACION