Pasos para crear un estudio multicéntrico o una red colaborativa SESIÓN GRUPOS EN RED 33 Reunión Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO. 4 noviembre 2016 – San Sebastián Ignacio ZAPARDIEL. Hospital Universitario La Paz. Madrid. Subdirector Instituto Investigación IdiPAZ – Madrid.

Introducción ¿Por qué hacer estudios multicéntricos? Cómo comenzar y pasos a seguir Experiencia previa Propuesta de colaboración

Estudios multicéntricos y redes “La unión hace la fuerza” Lema nacional Belga Proviene del 100 a.C.

Estudios multicéntricos y redes El aumento del número de casos en los estudios clínicos reduce el error aleatorio y aumenta la precisión de los estudios España dispersión de casos por la falta de centros de referencia en cáncer ginecológico

Estudios multicéntricos y redes Hace difícil conseguir estudios con la precisión adecuada

Estudios multicéntricos y redes Tumores infrecuentes esto resulta de especial importancia: Cáncer de vulva Sarcomas uterinos Tumores germinales Técnicas especiales (ganglio centinela, single-port, robótica)

Estudios multicéntricos y redes

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO ¿Investigar? CONTESTAR PREGUNTAS Según el tema concreto valorar: Sin financiación Con financiación/ Industria Nacional Internacional

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Con la pregunta que queremos contestar, escribir proyecto de investigación – Coordinadores Introducción Objetivos Material y método (setting, criterios inclusión /exclusión) Descripción general del estudio (procedimientos, análisis) Reporte de los resultados y finalización del estudio Uso de la información y publicación Memoria económica (si la hubiese)

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Comité de Ética – Comisión de investigación Protocolo de Estudio y aprobación comisión investigación Resumen del estudio y CV de investigadores Cuaderno recogida datos y disociación de datos Hoja de información a los pacientes y consentimiento (exento si beneficios superan dificultades – solicitarlo) Confidencialidad y compromiso de investigadores Financiación y conflicto de intereses

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Comité de Ética – Comisión de investigación

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Registro del estudio si procede

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Colaboradores – (comité ética en cada centro) A través de redes colaborativas (SEGO-JGO) Compañeros, Congresos, Cursos Página web estudio Carta de invitación

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Colaboradores – (Acuerdo de participación)

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Crear base de datos gratuita y anónima : Google docs Survey Monkey Zoho creator

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Lanzar recordatorios y seguimiento apropiado Análisis de datos (Servicio bioestadística / propio)

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria Análisis de datos (SARCUT)

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO SIN financiación/ Industria PUBLICACIÓN RESULTADOS SIEMPRE publicar resultados del trabajo Solicitar ayuda si preciso para escritura Realista, con calidad y apropiada Paciencia y perseverancia (de mayor FI a menor) N=972 sarcomas uterinos Finalización 2014 SIN ESTRUCTURA ESTABLE Progreso LENTO

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO CON financiación/ Industria Preparar Proyecto presentar industria / FIS /AECC Buscar participantes (red comercial, reuniones científicas, compañeros, publicaciones) Preparar soporte metodológico y Comité ético (suele ser organizado por promotor, bases datos, project manager) Seguimiento apropiado y cumplimentación Análisis y publicación de resultados

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO Resulta fundamental en España construir una buena base de investigación en Ginecología Oncológica sobre la que poder progresar

Propuesta colaboración RED – GRUPO de INVESTIGACIÓN NACIONAL Creación de un grupo estable nacional de investigación en ginecología oncológica para potenciar y revalorizar la investigación en nuestro país. Objetivos específicos: mejorar el conocimiento y práctica de la sub-especialidad a través de la investigación; creación de proyectos específicos por áreas temáticas para focalizar el esfuerzo investigador nacional; interacción con otros grupos de investigación del mismo ámbito.

Propuesta colaboración RED – GRUPO de INVESTIGACIÓN NACIONAL Bajo el auspicio de la Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO. Director/Coordinadores Cancer Endometrio Cancer de Mama Cancer de Ovario Cancer de cérvix Tumores infrecuentes Subdirector/Data Manager

Propuesta colaboración RED – GRUPO de INVESTIGACIÓN NACIONAL Grupo participativo e INCLUSIVO Representación de investigadores de los centros nacionales donde se trate el cáncer ginecológico Llevar a cabo proyectos en grupo a corto y medio plazo Posibilidad de interrelación con otros grupos de investigación nacionales y europeos

Conclusiones Existe una necesidad de trabajo colaborativo en España para aumentar la precisión de los estudios y evitar la dispersión de casos en el ámbito de la investigación El desarrollo de estudios multicéntricos requiere de una planificación detallada y no siempre resulta imprescindible la financiación externa para su desarrollo La creación de un grupo de trabajo nacional de investigación en ginecología oncológica puede potenciar, revalorizar y dar a conocer la investigación en nuestro país en ginecología oncológica

Muchas gracias ignaciozapardiel@hotmail.com