TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Buenas Prácticas de Almacenamiento de insumos Nora Lucía Rodríguez Asesor Regional Cadena de Frío FGL/IM - OPS-OMS Bogotá, Colombia – Marzo del 2016

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) Son un conjunto de normas mínimas para el almacenamiento de productos y tiene por objeto enunciar los estándares vigentes que deben ser observados, los cuales deben satisfacer criterios de calidad establecidos

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Buenas Prácticas de Almacenamiento Serie de informes técnicos OMS 908 (2003), Anexo 9, Informe 40. CAMPO DE APLICACIÓN: Describe las consideraciones especiales a tener en cuenta durante el almacenamiento y transporte de productos. Adaptarse a requerimientos individuales: –Normatividad sanitaria local –Actividad realizada y alcance

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Requisitos generales 1.Instrucciones y procedimientos escritos 2.Procesos definidos, verificados y revisados Retiro y devolución de producto Validación de procesos críticos 3.Registros e investigación de las desviaciones / no conformidades. 4.Manejo de los reclamos 5.Capacitación del personal 6.Recursos apropiados: instalaciones, materiales, personal

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Aplicación BPA BODEGA CENTRAL, REGIONAL, LOCAL ALMACEN (HOSPITAL, CENTRO DE SALUD) FARMACIA HOSPITALARIA

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Elementos de BPA Personal Instalaciones Condiciones de almacenamiento Devoluciones Despacho y transporte Retiro de producto Monitoreo Fuente: Anexo 9,Informe 40 OMS

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Documentación Establecer formatos para registro de información sobre las operaciones de almacenamiento –Identificación de áreas, equipos, productos. –Condiciones de almacenamiento recomendadas por producto Responde a las preguntas: *Qué *Quién *Cómo*Cuánto *Cuándo Información impresa ó electrónica

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Personal Número adecuado de personal calificado –Formación acorde con regulaciones nacionales Capacitación: − BPA − Regulación − Procedimientos − Seguridad (SO-SI) Dotación equipamiento básico de protección

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Normas de higiene Los servicios sanitarios no deben comunicarse de forma directa con las áreas de almacenamiento No fumar, comer o beber en áreas de almacenamiento No se permiten plantas en áreas de bodega Las zonas anexas (descanso, cafetería, vestuarios) deben ubicarse separadas de las áreas de almacenamiento Debe restringirse el contacto directo con los productos al personal que presente síntomas de enfermedad

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Normas de higiene

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Limpio, organizado Rápida localización, segura identificación y máximo aprovechamiento del espacio Garantizar buena iluminación Evitar incidencia directa de los rayos solares : – Deterioro del material (caucho, látex, goma) – Cambio condiciones de temperatura – Pérdida de integridad / funcionalidad del producto Instalaciones

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Instalaciones AREAS DE ALMACENAMIENTO: – Prohibido ingreso personal NO autorizado –Capacidad suficiente Materiales y productos Cuarentena Aprobado Rechazado Devoluciones Retirados

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Instalaciones Diseño: –Condiciones de almacenamiento (T° y HR%): revisada, monitoreada, registrada –Espacios adecuados y capacidad suficiente –Estantes / Estibas –Iluminación, ventilación, electricidad Localización –Bajo nivel emisión de contaminantes y polución –No cerca a generadores de calor, vapor, gases contaminantes ó malos olores.

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Instalaciones Programa de limpieza y sanitización –Frecuencia –Métodos –Materiales Programa de control de plagas –Agentes seguros –Evitar riesgo de contaminación Materiales Productos Personal

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Recepción Condiciones climáticas Espacio suficiente Limpieza Identificación Pedido / Nota de envío Varios lotes por envío POE y registros de recepción de productos Precaución: Monóxido de carbono

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Recepción Personal capacitado Verificación inicial - registro escrito (formato) − Aspecto general de la entrega − Referencia − Proveedor − Lote − F.V. − Cantidades Certificados: Calidad, esterilización, Protocolos de análisis Inspección por atributos de acuerdo con clasificación de defectos Acta de ingreso / inspección

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 DEFECTO ROTULACIONCRITICOMAYORMENOR Ausencia:Descripción producto, No. registro sanitario,Laboratorio fabricante y/o importador,No. de lote,Fecha de vencimiento, cantidad. X Ausencia: Condiciones especiales de almacenamiento cuando lo requiera. X Ausencia:Instrucciones de usoX Impresión defectuosa ó ilegibleX No concordancia entre la información del empaque primario y el secundario X Etiquetas rotas,sucias o arrugadas.X Etiquetas torcidas o mal pegadasX Perforaciones, grietas o roturas.X Contenido reducido ó sin contenidoX Presencia de partículas extrañasX DEFECTOS DEL MATERIAL DE EMPAQUE

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Almacenamiento Recepción técnica Identificación de materiales e Ingreso a bodega Personal Productos vencidos Rotación existencias (FIFO/FEFO) Sistemas de almacenamiento Control de inventarios Vencidos / rechazos Equipos, áreas, herramientas Seguridad industrial.

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Almacenamiento DOCUMENTACION: – Registros de cada recepción y despacho: Fecha de recepción o despacho Descripción Calidad Cantidad Proveedor Lote Fecha de vencimiento Fabricante

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Almacenamiento RECEPCION: –Verificación individual de caja-empaque –Revisión frente a orden de compra: Nombre – descripción - referencia Lote Fecha de vencimiento Cantidad –Uniformidad e integridad de las cajas-empaques. –Separación por números de lote

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Almacenamiento ETIQUETADO Y EMPAQUE: –Empaque/contenedor: No afecten la calidad del producto. Ofrezcan adecuada protección frente al entorno Etiquetados con: –Nombre –Lote –Fecha de vencimiento –Condiciones específicas de almacenamiento –Fabricante –Volumen de jeringa y tamaño aguja

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Almacenamiento Almacenar las jeringas: – sobre estantes, estibas e identificarlas – A una distancia de 5-10 cm de la pared –En lugar limpio, seco, ventilado, protegidas luz directa del sol, lluvia y vapores químicos –Temperatura de 15 °C a 25°C, dependiendo condiciones climáticas hasta 30 °C –Humedad relativa no más de 60% en condiciones normales de almacenamiento

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TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Monitoreo de condiciones de almacenamiento Equipos de medición (termohigrómetro) Registros disponibles Archivo hasta un (1) año posterior al tiempo de vida útil autorizado del producto. Mapeo de temperatura uniforme en las áreas. Equipos calibrados – certificados disponibles Rango apropiado Precisión Calibrados  Cronograma  Registros Mantenimiento Hoja de vida

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Almacenamiento Rotación y control de existencias: –Verificación periódica (físico vs registros) –Investigación en caso de diferencias Confusión, uso indebido –Uso prioritario de empaques abiertos –Uso de cajas dañadas sólo hasta definir su estado de calidad. Documentación Control de productos vencidos: –Revisión periódica –Prevención del uso de productos vencidos

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Situaciones encontradas ALMACENAMIENTO

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Proceso de devoluciones Procedimientos escritos – registros Decisión basada en criterios de calidad establecidos para decidir acerca de su disposición final. Área restringida Cuarentena –Control de calidad Rechazo Personal capacitado

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Retiro del producto Procedimiento escrito aprobado Productos que se sospechen defectuosos Listado de distribución de clientes Informe Investigación, disposición final Registros de trazabilidad de despacho del producto en el que se establezca:  No. Lote  FV  Destinatario(s)  Cantidades  Fecha de llegada a l país  Documentos de entrega

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Sistema de reporte de Incidentes

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Despacho y transporte Documentación y registros de órdenes de despacho: –Fecha –Destinatario y dirección –Descripción del producto –Condiciones de almacenamiento y transporte Instrucciones escritas para el despacho incluyendo consideraciones especiales según el tipo de producto Empaque externo resistente a condiciones ambientales, indeleble y claramente identificado.

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Referencias Serie de Informes Técnicos de la OMS 823, Informe técnico 32, Anexo 1 Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos. Ginebra, 1992 WHO Technical Report Series, No. 908, 2003 Annex 9. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Organización Panamericana de la Salud. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica REDPARF. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Curso – Taller. Bogotá USP 30- NF 25 (United State Pharmacopoeia), 2007 ISO 13485: Requerimientos para la implementación de un sistema de gestión de calidad en una organización dedicada al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos.

TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO, SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016 Reconocimientos Angela María Zambrano, Subdierectora de Producción InstitutoNacional de Salud-INS. Colombia

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