“Control Efectivo de la Etapa Analítica” Reunión de Expertos 5º Ciclo Internacional De Conferencias De La Calidad

Coordinador James Westgard, EEUU Participantes. Laura Mercapide, Argentina Amadeo Saez, Brasil Aída Porras, Colombia Oscar Martínez, Colombia Enrique Amaya, Perú Margarita Iturriza, Venezuela Erik Mendoza, México Eduardo Brambila, México Arturo Terrés, México

Nuestro Enfoque Es Sobre La Etapa Analítica Existe evidencia científica que indica que los errores analíticos son causa importante de problemas que generan riesgos y daños por mal manejo a los pacientes. Los errores pre-analíticos y post-analíticos también son importantes sin embargo en este documento solo nos centramos en lo analítico.

¿Que errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42 60% 15% 25% Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos Preparación del Paciente Obtención de muestras Proceso de muestras Transporte Indicaciones médicas Alícuotas Analizadores Calibración CC Reporte Entrega Recepción Revisión Acción 5

Errores en el Cuidado del Paciente Plebani-Carraro et.al. Clin Chem 2007:53:1338-42 51,746 pruebas = 100% 393 resultados cuestionables = 0.08 % 160 errores confirmados = 41 % 46 pacientes mal manejados = 29 % 24 errores analiticos = 52 % Los errores analíticos representaron > del 50% de los casos de mal manejo. 6 6

Requisitos Para el Control Efectivo de la Etapa Analítica. Es importante que sea relevante y eminentemente práctico. Debe considerar las necesidades y los requisitos nacionales. Debe considerar la supervisión del personal del laboratorio.

“Control Efectivo de la Etapa Analítica” ISO 15189: Laboratorios Clínicos – Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. ISO 15198: Validación de los procedimientos de control de los fabricantes. CLSI C24-A3: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas. CLSI EP23-P: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de Riesgos.

ISO 15189 Lineamientos Para “Garantizar la Calidad” en la Etapa Analítica 5.6.1. “El Laboratorio debe diseñar un sistema de control de calidad interno adecuado para verificar el logro de la calidad esperada en los resultados… La Relevancia Médica de las pruebas de laboratorio es de máxima importancia La comparabilidad de los resultados es una cualidad básica en relevancia médica.

ISO 15189 “Garantizar Calidad” 5.6.2 ..determine la incertidumbre de los resultados cuando esto sea posible y relevante……… 5.6.3 …asegure la trazabilidad de los resultados. 5.6.4 …participe en comparaciones inter-laboratorios. 5.6.5 …si EEC no está disponible desarrolle un método de comparación aceptable. 5.6.6 En exámenes con procedimientos diversos o generados en diferentes sitios defina un mecanismo para verificar la comparabilidad de los resultados.

Tópicos Específicos ¿ Con qué frecuencia se deben emplear los controles de calidad? ¿ Que tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes con en cuanto al CC ? ¿ Puede el laboratorio modificar estas recomendaciones ? ¿ Con qué frecuencia se debe participar en Evaluación Externa de la Calidad?

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles? CLSI Guía Para Definir la Magnitud de la Ronda “La ronda analítica es el intervalo de tiempo en el que se llevan a cabo una serie de mediciones de manera estable en términos de precisión y exactitud; al incrementar la magnitud de la ronda es probable que ocurran eventos adversos por lo que es muy importante que se detecten de manera adecuada”

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica 1) Eventos 1. Eventos dependientes del CC. Conocidos, esperados, controlables. 2. Eventos independientes Desconocidos, inesperados, no controlables. Ref: Parvin, Gronowski. Effect of analytical run length on QC performance and the QC planning process. Clin Chem 1997;11:2149-2154. 13 13

Por lotes: Batch. Flujo continuo. Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica 2) Modo de Operación Por lotes: Batch. Todos los controles y las muestras se analizan simultáneamente Los resultados no se reportan hasta que los controles no han sido validados. Flujo continuo. Los resultados de los pacientes fluyen conforme se analizan Los controles se analizan periodicamente. 14 14

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica. 3 Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica. 3. Costo / Beneficio Número relativo de controles y muestras de pacientes. Niveles de control: alto, normal, bajo

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica. 4. Estrategias Estándares Mínimos: Por ej. 2 niveles por día. + Eventos: Corra CC para evaluar la significancia de los cambios potenciales. CC Multi-Etapas: CC para “arranque” y “monitoreo” . Observación estadística de los resultados “CC basado en pacientes”. 16 16

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica. 4. Estrategias Sigma CC – La determinacion del número conveniente de controles se puede determinar sobre la base del desempeño. Análisis de Riesgo y Susceptibilidad. Consenso de Expertos – Estándares basados en la experiencia profesional. Experiencia Personal – Analistas experimentados conocen la estabilidad y la susceptibilidad de la ronda. 17 17

Dimension de la corrida y frecuencia de controles Modelos Estrategias Medicion Estadisticos Supuestos Empiricos Economicos Riesgos residuales Frecuencias Teoricos Estrategias Sigma Analisis riesgo Consenso de expertos Monitoreo Recomendaciones Proceso Lotes Experiencias Riesgo residual STAT Costo de las repeticiones Operaciones Lotes Estabilidad Flujo continuo Intervalos de reporte Eventos LIS Susceptibilidad Tamaño del lote Componentes Mantenimiento Calibraciones, reactivos Operadores Partes Condiciones Metas analiticas 18

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles? 1. Recomendaciones Estrategias Defina el largo de la corrida Considere tiempo, número de muestras y modo de operación Importancia de “eventos” o cambios que ocurren durante el proceso que requieren verificación con controles. Importancia médica del nivel de concentracion. En general se usan dos niveles de control. Es recomendable contar con tres niveles. Son muchos los factores que se deben considerar para optimizar el largo de la corrida y la frecuencia de los controles.

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles? 2. Recomendaciones En corridas pequeñas utilice la estrategia en “Lotes” 1 CC al inicio 1 CC al final Libere los resultados hasta después de revisar ambos controles además del comportamiento de los resultados de los pacientes. Considere el valor máximo, mínimo, medio y mediana obtenidos en las muestras de los pacientes.

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles? 3. Recomendaciones En corridas largas, en equipos automatizados de flujo continuo el numero y tipo de controles utilizados debe corresponder con la deteccion de errores medicamente relevantes. 1. Controles al inicio de la corrida. 2. Controles durante la corrida. 3. Controles al final de la corrida 4. Controles para los eventos. X Ej. Cambio de lote de reactivos. Libere los resultados cuando haya revisado los controles además del comportamiento de los resultados de los pacientes. Considere el valor máximo, mínimo, medio y mediana obtenidos en las muestras de los pacientes

IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA 4 IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA 4. Recomendaciones Proporcionan los requisitos mínimos que el laboratorio debe satisfacer. X Ej. Calibración, mtto preventivo, etc. El Laboratorio es el único responsable del diseño del Programa de Control de Calidad. Uso Clínico Intencionado: Observar el desempeño del método. Definir las metas analíticas, las reglas de control, y el numero de controles necesarios.

IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA 5 IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA 5. Recomendaciones Es necesario contar con controles “independientes” “Control de Tercera Opinión” La trazabilidad es responsibilidad del fabricante. Calibradores y procesos. La verificación y validación del método es responsabilidad del laboratorio. PICC: Programa Interno de Control de calidad Los Proveedores de Ensayos de Aptitud deben vigilar la homogeneidad y la exactitud de los resultados entre los laboratorios a lo largo del tiempo. EEC: Evaluación Externa de la Calidad

FRECUENCIA DE LA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD 6. Recomendaciones Cuando menos debe ser mensual. El informe de resultados debe ser oportuno para que sea capaz de lograr que los resultados sean útiles a los participantes en la deteccion de desviaciones y en la mejora continua de la calidad. El programa debe estar reconocido por el cumplimiento de normas internacionales ILAC G13:08/2007 ISO 17043 Debe proporcionar información estadísticamente válida: Bias Observado vs “Valor Asignado”

EVALUACION DE LA CALIDAD 6. Cualidades Esenciales Planeación Diseño Relevancia Trazabilidad Validación Comparabilidad

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD? (3) Validación del Método (CV % , Bias %) Metas Analíticas (Error Total) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (1a) Requisitos Acreditación (1b) Aplicación Médica (2) Selección del Procedimiento Analítico (2a) Trazabilidad + Calibracion (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (4) Diseño del CC (Reglas, Numero, Frecuencia) (5) Planeación Estratégica (11) Plan de Mejora (5b) Evaluación Del Riesgo (5a) Análisis de Riesgos (6) Desarrollo Estratégico (10) Evaluacion Externa EEC (7) Implantación de Estrategias (6a) Herramientas de CC (8) Verificación del Alcance de las metas. (9) Medición de la incertidumbre 26

ISO 15198 Validación de Procedimientos de CC. Los procedimientos de cc deben ser validados para garantizar que no existen fallas potencialmente dañinas a los pacientes. Es recomendable que se lleve a cabo un analisis de riesgos apropiado. Se considera que los procedimientos estadísticos convencionales son adecuados (x Ej. CLSI C24) La validación debe incluir el análisis de las consecuencias y efectos de los errores.

CLSI C24 QC Planning Process Definir metas analíticas para c/ prueba Seleccionar controles adecuados Determinar el desempeño del método Identificar las estrategias de control Predecir el desempeño esperado Especificar metas de control Seleccionar el CC mas satisfactorio Calcular Sigma %TEa-%Bias %CV Utilice Herramientas Sigma-metrics

Herramienta Sigma-Metrics 2 Niveles de Control Probabilidad de Rechazo (P) Error Sistemático (múltiplos de S) Sigma Scale Nivel deseable DETECCION Falso Rechazo 3s 4s 5s

CLINICAL & LABORATORY STANDARDS INSTITUTE CLSI C24-A3: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas. CLSI EP23-P: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de Riesgos.

CLSI EP22, EP23 Análisis de Riesgos La meta original del proyecto es la desarrollar un enfoque científico para el análisis de riesgos en cuanto al número y la frecuencia de controles de calidad. El enfoque basado en el análisis de riesgos considera los eventos esperados e inesperados para que sobre de esta base se pueda determinar el Plan Estratégico de Control de Calidad.

Consideraciones Futuras Para los Sistemas de CC DISEÑO ¿Existen bases científicas suficientes en la selección de parámetros y en establecimiento de las metas analíticas conforme a la aplicación clínica esperada? VALIDACION ¿ Existe alguna manera objetiva para asesorar la confiabilidad decisiones tecnológicas y de su relevancia médica ? CONTROL ¿Existe algún método cuantitativo capaz de verificar y vigilar la calidad de los resultados en función de su aplicación clínica?