Rigoberto Marcelo Yáñez Vera

Presentación del tema: "Rigoberto Marcelo Yáñez Vera"— Transcripción de la presentación:

1 Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de Calidad Interno (CCI) Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Enero 2013

2 DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)
Control de Calidad, las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos para la calidad (Referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”). Aseguramiento de la calidad, todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dá confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).

3 OBLIGATORIA CCI Requisitos de Calidad Calibradores

4 5. 6. 3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547
5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008) Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida Tener evidencias para dar confianza a los resultados: Participación en programas de comparación ínter laboratorios Uso de MR, certificados para indicar las características del material Examen o calibración por otro procedimiento Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.

5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD FASE ANALÍTICA
CCI Material Control Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard Material Control con trazabilidad CCE Material Control Cumple Si Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método) No Cumple No Si Aseguramiento de la calidad de Resultados/ procedimiento Acciones Preventivas y Correctivas

6 MATERIAL CONTROL y su USO para Control de Calidad Interno
Suero comercial, trazado a patrón primario Material de referencia (MR) Preparado en el laboratorio Suero comercial valorado uso : precisión uso : exactitud veracidad y precisión

7 Control de Calidad Interno
MATERIAL CONTROL Control de Calidad Interno OBJETIVO DE USO REQUISITOS Matriz humana Homogeneidad (alícuotas) Estabilidad del analito Volumen suficiente para el período Valorado por el laboratorio en distintos niveles (rango medición del método) MONITOREAR la ejecución de una MEDICION (analito) en el tiempo con el fin de realizar ACCIONES CORRECTIVAS

8 Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno
Procesar información y efectuar: Análisis estadístico de los datos Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard) Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias

9 CONFECCION CARTA CONTROL Gráfico de Levey-Jennings
Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad). Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales. Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos). Calcular la media X y desviación estándar (DE).

10 Gráficos de Levey-Jennings
DATO 21 68,0% dentro de +/- 1DE 95,5% dentro de +/- 2DE 99,7% dentro de +/- 3DE

11 Reglas de Westgard La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950. Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios . Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.

12 Reglas de Westgard El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.

13 Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión: NL Nº de DS a obs evaluar

14 Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles

15 Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles

16 Reglas de Westgard H.M.E.

17 Reglas de Westgard

18 EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

19 MEDIDAS CORRECTIVAS REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación) REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes) REVISAR registro de problemas y soluciones SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

20 MEDIDAS CORRECTIVAS SI PERSISTE el valor fuera de control
REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest Disponer de suero control alternativo. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.

21 VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD
ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control. ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”

22 APLICACIÓN Reglas de Westgard
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO IgG - DADE-BEHRING - LOTE 1240 a UCL = 1105,00 b 1140 MEDIA = 961,00 1040 LCL = 817,00 CONCENTRACION mg/dL 940 840 1 2S c 1 3S 740 2 2S 640 5 10 15 20 25 30 Nº CORRIDA Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométrica

23 Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa
%sesgo - %BIAS - DRP SDI – IDE - Puntaje-Z SRZ SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)

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25 CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCI Material Control Material Control con trazabilidad CCE Material Control Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard Cumple Si Error Total - (inexactitud e imprecisión del método) Error Total : es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentración.

26 James Westgard: www.westgard.com
Error total analítico fue recomendado en la década de los 70´ y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test. Todos los resultados de los test individuales podrían estar en error debido a imprecisión e inexactitud del método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad y confiabilidad de los resultados.

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28 ERROR TOTAL (Competencia)
En Términos de Error Total permitido: Probabilidad (%) Unidirectional z - Score Bidereccional Z- Score 99 2,33 2,58 98 2,05 97 1,88 2,17 96 1,75 95 1,65 1,96 90 1,28 85 1,04 1,44 Inexactitud Imprecisión

29 DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL? Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes por ejemplo: DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL 937.3 982.3 1028.0 1063.0 1069.0 MENSUAL N 6 1017.9 50.2 CV 4.9 N = 6

30 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL? CONTROL INTERNO MENSUAL 1017.9 50.2 CV 4.9 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD PERIODO % SESGO - %BIAS MENSUAL 0.1

31 CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR NEFELOMETRIA
MENSUAL

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33 REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR
LNRI - ISP - CHILE Analitos SEQC CLIA Alemania ISP IgG 12,0 25 20 22 IgM 25,2 VC ± 3 DE 28 27 IgA 20,3 24 IgE 37 C3 32 C4 31 PCR 68 , 49 ETa 12,6 16,0

34 Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
GRACIAS Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Enero 2013