Propiedad Industrial, Innovación y Salud Pública. Negociaciones en curso en la OMS MSc. Lisette Pérez Ojeda Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Mayo 2008

La OMS y Los ADPIC. Antecedentes Estrategia de Medicamentos OMS: Principios generales El Acceso a Medicamentos es parte del derecho humano a la salud. El acceso universal a medicamentos esenciales es una prioridad de la Salud Pública. El acceso a los medicamentos depende de: 1.Precios accesibles 2.Selección y uso racional 3.Financiamiento adecuado y sostenible 4.Sistemas de salud y de suministros fiables El medicamentos no es una simple mercancía. Se necesitan incentivos apropiados para la I + D de nuevos medicamentos.

La OMS y Los ADPIC. Antecedentes 1996 / Resolución Asamblea Mundial de la Salud (AMS) Solicita a la OMS: Estudiar e informar sobre el impacto del trabajo de la OMC en las políticas de medicamentos y los medicamentos esenciales. y posteriormente …… – 2000 Apoyo de la OMS a Sur África en la denuncia a las 39 compañías farmacéuticas, (Tratamiento para el VIH / SIDA) 2001 Resolución AMS sobre Estrategia de Medicamentos OMS participa en el proceso de la declaración de Doha Resolución de AMS sobre Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública.

La OMS y Los ADPIC. Antecedentes Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH): Creada por WHA mayo 2003 como un órgano de duración limitada encargado de recoger datos y propuestas de las diferentes partes interesadas y elaborar un análisis sobre los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública con la inclusión de la cuestión de mecanismos apropiados de financiamiento y creación de incentivos para el desarrollo de nuevos medicamentos y otros productos para las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo. Informe CIPIH, 2006 está disponible en varios idiomas en: Http/ /

Recomendaciones de CIPHI Que la OMS elabore una estrategia y plan acción que asegure financiamiento reforzado y sostenible para la investigación sobre las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo. Que los derechos de propiedad intelectual son un importante incentivo para el desarrollo de nuevos medicamentos. Que los derechos de propiedad intelectual no suponen un incentivo eficaz cuando se trata de pacientes poco numerosos o pobres. Que los derechos de propiedad intelectual poco pueden hacer para estimular la innovación cuando se carece de un mercado rentable para los productos de la innovación, situación que caracteriza paradigmáticamente los mercados de los países en desarrollo

WHA de Mayo 2006: Salud Pública, investigaciones sanitarias esenciales y derechos de propiedad intelectual: hacia una estrategia y un plan de acción mundiales: “Establecer… un Grupo de Trabajo Intergubernamental, abierto a la participación de los Estados interesados que elabore una estrategia y plan de acción mundial.. a mediano plazo que proporcione una base más firme y sostenible para las actividades de investigación y orientadas por las necesidades de enfermedades que afectan desproporcionadamente a países en desarrollo. …” La OMS y Los ADPIC. Antecedentes

El GT presentará los progresos en la 60 Asamblea Mundial de Mayo 2007 y la Estrategia y el Plan de Acción a la 61 Asamblea de la Salud (2008) Como sugerencia se señala la necesidad de que se mantenga informado a los Estados Miembros de los progresos en este asunto y que las Oficinas Regionales participen activamente en la identificación de las prioridades a encarar en la investigación y el desarrollo WHA 59.24

La Estrategia Mundial y Plan de Acción deben de tener por objeto, entre otros elementos: a) Establecer prioridades y objetivos claros para la investigación y desarrollo esencial para enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo b) Estimar las necesidades de financiación de investigación y desarrollo, y c) Proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo, desarrollando sistemas de financiación sostenibles.

Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual. (IGWG) Primera Reunión en Ginebra, Diciembre 2006 Discusión y elaboración de recomendaciones sobre los documentos: 1. Estado de aplicación de la Resolución WHA Examen de las Recomendaciones de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública OMS 3. Elementos de la Estrategia Mundial y Plan de Acción

Estado de aplicación de la WHA 59.24: Documento que recoge los avances en el cumplimiento de la resolución, con Anexos de los acuerdos de los comités regionales de Asia Suroriental y las Américas. OPS: Acuerdo 47 del Consejo Directivo:  Apoya la iniciativa  Propone crear un fondo estratégico para realizar compras conjuntas de medicamentos para los países de la región.  Recomienda aprovechar las flexibilidades de ADPIC/DOHA  Insiste en la necesidad de que los gobiernos apoyen el desarrollo de la investigación para solucionar problemas de salud Recalca la importancia de que los gobiernos manifiesten su Voluntad Política de aplicar lo contenido en los documentos

Elementos del Plan de Acción 1.Establecimiento del orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo 2.Promoción de la investigación y el desarrollo 3.Creación de capacidad de innovación y mejora de la misma 4.Mejora de la difusión y el acceso 5.Implantación de unos mecanismos de financiación sostenibles. 6.Establecimiento de sistemas de seguimiento y notificación. Se incluyen por consenso dos nuevos elementos: Transferencia de tecnología Gestión de la propiedad intelectual

Proyecto de Estrategia Mundial y Plan de Acción (Julio 2007) Contexto: Antecedentes Finalidad: estrategia diseñada para promover la innovación, fortalecer las capacidades y mejorar el acceso esatblecer marco a mediano plazo Centro de Atención: centrada en las enfermedades tipo I y II según la clasificación establecida Elementos: los 8 elementos antes mencionados Plan de acción: elementos y subelementos, medidas concretas, partes involucradas, Calendario e indicadores de progreso

1. Establecimiento del orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo identificar las lagunas existentes en las actuales investigaciones sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y los vínculos con otros trabajos en curso en esta esfera mejorar la accesibilidad de las quimiotecas para identificar posibles compuestos. establecer en los países en desarrollo las prioridades de investigación, incluidas las investigaciones sobre los sistemas de salud relacionadas con la difusión de los productos, requeridas para responder a las necesidades de salud pública y aplicar las políticas de salud pública. velar por que los patrocinadores de la propuesta de un tratado sobre la investigación y el desarrollo médicos sigan elaborando esas ideas a fin de que los gobiernos y los planificadores de políticas puedan tomar una decisión fundamentada

2. Creación de capacidad de innovación y mejora de la misma apoyar el desarrollo de capacidad de innovación haciendo que los países en desarrollo inviertan en recursos humanos y en la base de conocimientos, especialmente en los estudios de nivel terciario reforzar las fórmulas de colaboración Norte-Sur y Sur-Sur y las redes de apoyo al aumento de la capacidad fortalecer los recursos humanos en las actividades de investigación y desarrollo mediante una capacitación apropiada, y abordar las cuestiones relativas a la migración de los profesionales sanitarios. fortalecer la capacidad de regulación de los productos en los países en desarrollo, incluida la mejora de las normas de examen ético y de la capacidad de realización de ensayos clínicos

3. Transferencia de tecnología proporcionar apoyo para la transferencia de tecnología, mediante formas de colaboración Norte-Sur y Sur-Sur, incluidos la investigación y el desarrollo de productos naturales concebir un mecanismo, o hacer un mejor uso de los existentes, para fomentar y facilitar la transferencia de tecnología, el apoyo técnico y el fortalecimiento de la capacidad de innovación en los países en desarrollo promover las patentes mancomunadas de tecnologías preliminares u otros mecanismos para fomentar la innovación de productos contra enfermedades prioritarias en los países en desarrollo

4. Gestión de la propiedad intelectual promulgar legislación en los países desarrollados y en desarrollo para aplicar las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC y en otros acuerdos internacionales velar por que en los acuerdos comerciales bilaterales no se trate de incorporar medidas de protección adicionales (ADPIC-plus) de modo que se reduzca el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo explorar y aplicar sistemas de incentivos alternativos para la investigación y el desarrollo compilar y actualizar regularmente bases de datos sobre la situación de las patentes y alentar a la OMS, en colaboración con la OMPI, a mejorar la difusión de información al respecto fortalecer la educación y la formación en materia de gestión de la propiedad intelectual

5 Mejora de la difusión y el acceso apoyar la introducción de productos en los países en desarrollo mediante una mejor regulación a nivel nacional e internacional formular políticas que hagan hincapié en los medicamentos esenciales a precios asequibles fomentar las innovaciones adaptadas a las realidades de la prestación de atención de salud en los países en desarrollo adoptar las medidas legislativas necesarias, en los países desarrollados y otros países con capacidad de fabricación y exportación, para permitir el uso de las licencias obligatorias con fines de exportación coherentes con las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC. contemplar en su legislación nacional medidas que promuevan la entrada de genéricos al expirar la patente, como la «excepción basada en la reglamentación

6. Implantación de unos mecanismos de financiación sostenibles estimar las necesidades de financiación del plan de acción destinar más fondos a organizaciones de investigación de los países en desarrollo tanto en el sector público como en el privado sobre la base del cumplimiento y el desempeño Ampliar las iniciativas actuales y seguir apoyando las alianzas publico privadas y las instituciones de investigación y desarrollo en los países en desarrollo, y evaluar su desempeño

8 Establecimiento de sistemas de seguimiento y notificación controlar el impacto de los ADPIC y de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública en la innovación y el acceso a los medicamentos y otros productos médicos medir el desempeño y los progresos hacia los objetivos y metas del plan de acción seguir monitoreando, desde la perspectiva de la salud pública, y en consulta con otras organizaciones internacionales cuando proceda, las repercusiones de los derechos de propiedad intelectual, y otras cuestiones abordadas en el informe de la Comisión, en el desarrollo de productos sanitarios, y en el acceso a esos productos informar regularmente sobre los progresos realizados

Reuniones Regionales y Subregionales:  La Paz, Bolivia Agosto 2007  Río de Janeiro, Brasil. 3-5 de Septiembre 2007  Ottawa 20 al 22 de octubre 2007 (PAHO) Análisis del documento propuesto por la secretaría desde una perspectiva de Región

La Paz, Bolivia Agosto 2007 Recomendaciones Generales  Que los países en vías desarrollo deben asegurar al máximo la aplicación de todas las flexibilidades previstas en los ADPIC para garantizar el acceso a los medicamentos,  Que el tratamiento del tema Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual está siendo enfocado solamente a los medicamentos y existen otros aspectos de la salud pública que no están siendo abordados y son de vital importancia para los países en desarrollo.  Que la adopción de una postura regional, con propuestas concretas que se adapten a las realidades de nuestros países es de vital importancia para las negociaciones en las reuniones internacionales que restan  Que deben buscarse alternativas que promuevan el acceso a los medicamentos y tecnologías de salud como por ejemplo sistemas de gestión colectiva de los derechos de propiedad intelectual.  Que deben buscarse alternativas que incentiven la investigación con mejores resultados que las patentes. En este caso es conveniente analizar la creación de un fondo de premios para recompensar a los inventores

La Paz, Bolivia Agosto 2007 Recomendaciones sobre el Documento de trabajo  El documento es muy general pero no contiene elementos concretos que permitan acciones inmediatas.  Se deben fortalecer las legislaciones nacionales incluyendo el uso de todas las flexibilidades posibles.  Debe promoverse el intercambio de información entre las Oficinas Nacionales de Patentes y las Autoridades Sanitarias Nacionales, así como fomentar la participación de éstas últimas en los procesos de negociación de tratados bilaterales y multilaterales.  El intercambio de información entre las Oficinas Nacionales de Patentes y las Autoridades Sanitarias Nacionales puede resultar en mejorar la calidad de las patentes y esta es una forma de maximizar el acceso.  Buscar mecanismos de intercambio de información entre los países de la Región

Documento de Río Propuesta regional de Estrategia Global y Plan de Acción:  Mayor enfoque en el acceso.  Eliminar la clasificación por tipo de las enfermedades  Énfasis en el papel de la OMS proveedor de soporte técnico  Incluye en capítulo de principios (11):  El derecho a la protección de la salud es un derecho universal inalienable y corresponde a los Estados el asegurar los medios para su cumplimiento.  El derecho a la salud tiene primacía sobre los intereses comerciales.  El derecho a la salud implica el acceso equitativo a los medicamentos

Acuerdos Reunión de países en Río de Janeiro  Los principios incluidos en el documento no son negociables  En cuanto el documento regional esté revisado y consensuado por todos será enviado directamente a la Secretaría del IGWG en Ginebra (responsable Brasil)  Se seleccionaron como voceros de las posturas regionales a Brasil y Bolivia que han sido quienes han asumido el liderazgo en el tema.  La Embajada de Bolivia en Washington solicitará verbalmente a la directora de OPS la posposición de reunión de Ottawa, mientras los estados de manera independiente solicitarán lo mismo de manera oficial  De igual forma se solicitará a OPS y los organizadores de la Reunión de Canadá se incluya en la Agenda una presentación del Trabajo y el documento de GRULAC

Ottawa 20 al 22 de octubre 2007 (PAHO) Intenso debate sobre la Introducción del Documento de Río en la discusión Poco avance en asuntos sustanciales. Oposición de USA y Canadá al documento de Río Los países del Caribe no estuvieron presentes en las reuniones “subregionales” pero el CARICOM circuló el Documento de Río y trabajaron sobre este. Barbados, Panamá, Paraguay Guatemala se unieron al documento de Río

Principales observaciones al documento de la Secretaría Injustificable limitación con enumeración de 14 enfermedades y exclusión de enfermedades de tipo I de algunas iniciativas. Insuficiente referencia al Informe CIPIH y sus recomendaciones, en especial a los efectos que los monopolios tiene en la innovación y en el precio de los productos sanitarios, Sobreestimación de la función de la propiedad intelectual como incentivo para la innovación de productos sanitarios para tratar enfermedades que afectan a países en desarrollo, Insuficiente análisis de mecanismos alternativos de financiación e incentivo a la innovación médica, El plan de acción no reconoce la urgencia necesaria en la búsqueda de soluciones y no contiene claridad sobre quien deberá asumir el liderazgo en la ejecución de la estrategia acordada.

IGWG Segunda Reunión Ginebra, Noviembre 2007 Negociación en dos grupos paralelos que dificultó el seguimiento de la negociación por la sociedad civil y las delegaciones con pocos representantes. Relevancia del Documento de Río, predominio de inclusiones al texto propuestas en el mismo. PRINCIPIOS Los Estados Unidos y otros países se opusieron inicialmente a que la OMS mantuviera un mandato en propiedad intelectual. La Unión Europea inicialmente centró sus esfuerzos en oponerse a cualquier noción de obligatoriedad, el tema del tratado de I+D y las patentes mancomunada

IGWG Segunda Reunión Ginebra, Noviembre 2007 Oposición de los representantes de la Industria cualquier estructura multilateral que aborde los problemas de la investigación y desarrollo y la consideración a mecanismos alternativos al actual sistema de monopolios. Sin concluir la discusión de la Estrategia y pendientes de consenso una serie de elementos que se encorchetaron en el texto. La reunión fue suspendida sin negociar el Plan de Acción. Plazo hasta 31 de enero de 2008 para comentarios a los aspectos que no se discutieron (corchetes).

Temas clave El mandato del IGWG El rol de la OMS Principios orientadores Tratado en Investigación y Desarrollo Mecanismos de incentivo a la I+D Reanudación IGWG II Bis. 28 de abril al 3 de mayo de 2008

Reunión preparatoria para IGWG II Bis Paramaribo, Suriname de febrero 2008 América Latina y el Caribe Incorporación de los países del Caribe al Grupo de Río. Discusión del Plan de Acción. Documento consensuado sobre las principales acciones propuestas/requeridas por los países participantes que será usado como punto de partida para la negociación de Ginebra

IGWG Segunda Reunión continuación Ginebra, Mayo 2008 Dos grupos de redacción paralelos: A: elementos de la Estrategia pendientes de discusión B: Texto entre corchetes pendiente de consenso Negociaciones a puertas cerradas: gobiernos y determinados expertos pero sin la participación de las ONG y la sociedad civil

IGWG Segunda Reunión continuación Ginebra, Mayo 2008 Temas más polémicos: Utilización, investigación y protección de los conocimientos naturales Acceso a quimiotecas y bases de datos abiertas Diseminación pública de las invenciones médicas y know-how Incorporación de las exenciones por investigación en la legislación de patentes de los países en desarrollo. Responsabilidades de los gobiernos y los países desarrollados

El consenso se logró a través de la inserción, por parte de los países desarrollados de frases como “siempre que sea posible” y “cuando sea apropiado”, especialmente en aquellos párrafos que involucran un compromiso de los estados como estrategia para debilitar las acciones propuestas IGWG Segunda Reunión continuación Ginebra, Mayo 2008 De un texto de 220 párrafos se lograron consensuar 202 y solo quedaron pendiente 18 que serán discutidos en plenaria en la WHA 61.

IGWG Segunda Reunión continuación Ginebra, Mayo 2008 Conclusiones: El grupo de trabajo concluye su mandato sin haber logrado una Estrategia Global y un Plan de Acción consensuado a nivel global para su aprobación en la 61 WHA, no obstante se acordó presentar a la un informe con los siguientes elementos: 1.Reporte pormenorizado de todas las actividades realizadas por el Grupo de Trabajo Intergubernamental desde su creación por la WHA Logros alcanzados y objetivos no alcanzados al término del período. 3.Recomendar a la Asamblea resolver en sesión plenaria los 18 aspectos de la Estrategia Global que quedaron pendientes. 4.Proponer a la Asamblea crear un Grupo de Expertos bajo la conducción de la OMS para trabajar en los aspectos pendientes del Plan de Acción y concluir su redacción. 5.Presentar a la 62 Asamblea el Plan de Acción

Cuba Activa participación en las reuniones intergubernamentales y regionales. Grupo de Trabajo Nacional sobre Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual. Proyecto de ley que incluye todas las flexibilidades ADPIC.