Farm. MARIA JOSE SANCHEZ ANMAT - ARGENTINA Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Medicos Falsificados, de etiquetado engañoso, espurios, de imitacion.

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1 Farm. MARIA JOSE SANCHEZ ANMAT - ARGENTINA Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Medicos Falsificados, de etiquetado engañoso, espurios, de imitacion o calidad substandard.

2 UNASUR Unión de Naciones Suramericanas. Posición uniforme de países con intereses comunes. Importancia: Postura de bloque ante las demás instancias internacionales. Reunión de Río 2010: Aspectos tratados sobre la falsificación: - DEFINICIÓN - ABORDAJE INTERNACIONAL - POSICIÓN EN LA 63ª AMS.

3 Discusión de la situación de IMPACT! Necesidad de formar un nuevo ámbito en el marco de la OMS, con el debido mandato, en donde se discutan los temas desde un enfoque estrictamente sanitario, despojado de intereses ajenos que puedan priorizar cuestiones de propiedad intelectual y/o fomentar la limitación del acceso a medicamentos genéricos por parte de los pacientes. GRUPO INTERGUBERNAMENTAL SALUD PÚBLICAGRUPO INTERGUBERNAMENTAL conformado por representantes de los Estados miembros de OMS pertenecientes al sector de la SALUD PÚBLICA. Buscar consenso con países asiáticos, Unión Africana y CARICOM. 1. Abordaje internacional

4 REUNIÓN DEL GRUPO TECNICO DE ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS DE UNASUR Documento de posición UNASUR.Documento de posición UNASUR. - Análisis de términos. Preferencia de “falsified”. - Diferenciación con subestándars. - Creación de un Grupo Intergub. con mandato de OMS. - Buscar consenso sobre definición. - Actividades y documentos previos podrán ser tomados.

5 REUNIÓN DEL GRUPO OMS (Oct-2011) Reunión previa del GAUMU/UNASUR en Río de Janeiro. Nuevo documento de posición UNASUR: Grupo intergubernamental. Exposición de la propuesta: A la Región / En el Plenario. APROBACIÓN DE PROYECTO DE RES. DE LA AMS CON PROPUESTA UNASUR !!! Mecanismo de EM con representantes guberna-mentales. Posibilidad de convocar otros actores. Reuniones del Grupo: por defecto en Ginebra. Posibilidad de celebrarse en otro EM.

6 AMS 65 (Mayo-2012) APROBACIÓN DE LA RES. POR LA AMS !!! Foco en la sede y no en el Mecanismo Premeetig en Ginebra (Junio/Julio 2012) 1er Reunión del MSM en Buenos Aires (Noviembre 2012). POSICION UNASUR

7 7 REUNION DEL WORKINGO GROUP 23-24 de Julio de 2013, Ginebra Documento de trabajo, presentado por la delegación de Brasil, “Identificación de Acciones, actividades y comportamientos que resultan en productos médicos SSFFC” “ 5 P” sobre las que deben focalizarse las autoridades sanitarias: Productos, Procesos, Personas, Post- comercialización y Riesgo para la salud pública

8 8 Elaboración de productos médicos en establecimientos no autorizados por la Autoridad Sanitaria Fabricación, importación, distribución, suministro o venta de productos médicos sin registro o autorización de la autoridad sanitaria. Sustituir el contenido del productor registrado por la Autoridad Sanitaria.

9 9 Marco Legal definido claramente Ciencia reguladora en la Toma de decisiones Buenas Practicas regulatorias

10 10 Propuesta para el funcionamiento del grupo de combate a la falsificación, es replicar el modelo utilizado en OMS, por lo cual un país presenta un documento, el mismo lidera el grupo y se hacen reuniones virtuales para discutir el mismo, asimismo se remiten por medio de una plataforma virtual los comentarios de cada uno de los países. Una vez consolidado los comentarios, se puede realizar una reunión presencial para consolidar el documento

11 11 Ventas por internet Trazabilidad de medicamentos

12 12 MERCIOBRIGADOTHANKSGRACIAS