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Cardiologia intervencionista resumen 2007

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Presentación del tema: "Cardiologia intervencionista resumen 2007"— Transcripción de la presentación:

1 Cardiologia intervencionista resumen 2007
* 16/07/96 Cardiologia intervencionista resumen 2007 Jose Manuel Vázquez Rodríguez Hospital Juan Canalejo. La Coruña *

2 Imagen (arterias coronarias) Intervencionismo en el IAM
* 16/07/96 Indice 2007 Imagen (arterias coronarias) Intervencionismo en el IAM Stent liberador de fármacos La revisión sobre intervencionismo e imagen coronaria en las bases de datos bibliográficas y los portales especializados en cardiología ha llevado a este índice que agrupa los temas más novedosos o tratados con mayor profundidad y extensión durante el año En otras sesiones de esta reunión se han expuesto los nuevos conocimientos en imagen de las arterias coronarias. Con respecto al intervencionismo urgente solamente recoger un par de ideas en las siguientes diapositivas. *

3 * 16/07/96 IAM 2007 Registro de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC. Año 2006 Sevilla, Junio 2007 Se presentó el registro de intervencionismo coronario correspondiente a la actividad de 2006, en el que puede observarse el incremento de los procedimientos intervencionistas urgentes en el seno del IAM, principalmente debido a un aumento de la angioplastia primaria. Sin embargo aún existen diferencias importantes entre las comunidades autónomas. *

4 Disminuir el retraso hasta el intervencionismo
* 16/07/96 IAM 2007 Disminuir el retraso hasta el intervencionismo Experiencias organizativas en IAM Mejor ACTP que fibrinolisis en diabéticos ACTP post-fibrinolisis vs ACTP primaria Nallamothu. N Engl J Med. 2007;357: Khot. Circulation Jul 3;116(1):67-76 Larson. JAMA Dec 19;298(23): Gross. Am J Cardiol 2007;99: Ting. Circulation Aug 14;116(7): Henry. Circulation Aug 14;116(7):721-8 Estos son los puntos más importantes relacionados con el intervencionismo coronario que han sido publicados en 2007 Jorik. Arch Intern Med 2007;167: Fernandez-Avilés. Eur Heart J. 2007;28:949-60 *

5 Imagen (arterias coronarias) Intervencionismo en el IAM
* 16/07/96 Indice 2007 Imagen (arterias coronarias) Intervencionismo en el IAM Stent liberador de fármacos Centraré mi exposición en el asunto sin duda más importante en el intervencionismo coronario en 2007: la polémica sobre la eficacia y seguridad de los stents liberadores de fármacos. *

6 * 16/07/96 Antes de entrar en materia, y a modo de introducción, es necesario decir que la angioplastia coronaria es una atractiva técnica de tratamiento para un problema cuya solución era quirúrgica. Los resultados inmediatos son muy buenos visualmente pero el gran handicap de esta técnica ha sido la reestenosis en la lesión tratada, que está motivada por proliferación neointimal (una cicatrización exagerada) y aparece generalmente en los primeros meses, provocando una estenosis igual o incluso más severa que la tratada previamente. Esto se puede comprobar en el ejemplo expuesto. ICP: intervencionismo coronario percutáneo. Basal Post-ICP 2.5 meses *

7 La reestenosis como problema…
* 16/07/96 La reestenosis como problema… ... Y el stent liberador de fármacos (SLF) como solución Evolución angiográfica a 6 meses * * * Es necesario conocer algunos datos para comprender la magnitud del problema de la reestenosis. La incidencia de reestenosis es variable y depende de múltiples factores, incluidas las características de la lesión tratada y el contexto clínico del paciente. He recurrido a los datos publicados de varios ensayos clínicos bien conocidos para ejemplificar la evolución hacia una menor incidencia de reestenosis a través de la innovación en los dispositivos utilizados. En el estudio Benestent la incidencia de reestenosis intrastent a los 6 meses (estenosis > 50 % del diámetro arterial) fue del 32 %. Yo prefiero una interpretación alternativa: que el 68 % de los pacientes no presentaron reestenosis y en ellos el tratamiento fue eficaz. En ese mismo estudio la utilización de stent, supuso un aumento de la eficacia hasta el 78 %. Aún así, la recurrencia de la estenosis en un 22 % de los pacientes presentaba los resultados de la angioplastia como pobres frente a la cirugía. Los primeros resultados de los stents liberadores de fármacos (SLF) fueron muy ilusionantes, con tasas de reestenosis mínimas, por lo que su implantación en la práctica asistencial fue muy rápida. En estos momentos se llegó a cuestionar si era éticamente correcto utilizar stents convencionales, dado los excelentes resultados de los SLF. (Benestent) *: Lesiones ideales: < mm y > mm BENESTENT. N Engl J Med 1994;331(8):489-95 SIRIUS. N Engl J Med 2003;349: RAVEL. N Engl J Med 2002;346: *

8 * 16/07/96 A modo de resumen, cuando se implanta un stent en una arteria cabe esperar 3 posibles resultados a medio plazo: que el resultado inicial se mantenga (es lo más probable), que se produzca una reestenosis intrastent (con una probabilidad variable dependiendo del stent utilizado y de las peculiaridades de la lesión y el paciente, pero que puede ir desde un 5 % hasta un 40 %) y que se produzca una trombosis intrastent (poco frecuente, aproximadamente en el 1 %, pero grave porque con frecuencia ocluye el vaso provocando un IAM y en ocasiones la muerte). *

9 Stents liberadores de fármacos: El problema de la trombosis tardía.
* 16/07/96 Stents liberadores de fármacos: El problema de la trombosis tardía. La luz muestra una sombra: BASKET-LATE Diseño: Pacientes del estudio BASKET que compara SLF con stent convencional. Incluye a 746 supervivientes a los 6 meses (se suspende Clopidogrel) sin IAM ni RLT Recoge los problemas entre el mes 7 y 18 después del implante del stent Convencional SLF % Eventos entre el mes 7 y 18 postimplante En los stents convencionales la trombosis suele ocurrir precozmente, en el primer mes y es excepcional a partir del año. Sin embargo se publicaron varios casos de trombosis tardía (después del primer año) en pacientes portadores de stents liberadores de fármacos (SLF), con consecuencias clínicas graves. El problema de la trombosis tardía de los stents liberadores de fármacos (SLF) se hace más evidente al conocer los resultados de este estudio. El estudio recoge los eventos después de suspender el clopidogrel a los 6 meses y observa una tendencia a una mayor incidencia en el grupo de los SLF con respecto al stent convencional, lo cual se traduce en mayor incidencia de muerte e IAM en los SLF con respecto al stent convencional a partir de los 6 meses. Estos datos provocaron un enorme debate, incluyendo a las sociedades científicas, industria, reguladores... Porque, aunque la incidencia no es alta, las consecuencias son muy graves. La FDA requirió una revisión de los resultados de los estudios sobre estos stents a finales del año Durante el año 2007 se publicaron los resultados presentados ante la FDA y multitud de otras experiencias locales o multicéntricas en forma de ensayos clínicos, registros... Esto es lo que vamos a presentar a continuación, tratando de reflejar el estado de la cuestión sobre la eficacia y seguridad de los SLF, que está abierto y pendiente de estudios más detallados. Los eventos trombóticos se presentan entre 15 y 362 días después de suspender Clopidogrel La trombosis del stent provoca muerte o IAM en el 88 % de los casos. ACC Atlanta. Marzo *

10 Stent Liberador de Fármacos: La trombosis como problema
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: La trombosis como problema Revisando datos de ensayos clínicos Diseño: Revisión de los ensayos clínicos de SLF vs Stent convencional (SC): Sirolimus: Ravel, Sirius, E-Sirius, C-Sirius. Total: 1748 pacientes Paclitaxel: Taxus I, Taxus II, Taxus IV, Taxus V y Taxus VI Total 3513 pacientes. Seguimiento entre 2 y 5 años. Trombosis intrastent: según protocolo del estudio. Excluye la siguiente a una nueva intervención % Tasa acumulada a 4 años * *= p< 0.05 % Tasa acumulada a 4 años * Stone. N Engl J Med 2007;356: En este artículo se revisaron los resultados de los ensayos clínicos más importantes que habían sido diseñados para comparar los dos tipos de SLF disponibles con stent convencional. Estos estudios fueron diseñados para realizar un seguimiento a un año pero se ha extendido la vigilancia de estos pacientes durante hasta completar los 5 años. Los resultados muestran que la trombosis intrastent (TIS) es similar para ambos tipos de stent durante el primer año. Posteriormente la TIS es excepcional en el stent convencional pero su incidencia continúa aumentando en los SLF. Como consecuencia no se observan diferencias en muerte o IAM a los 4 años de seguimiento, aún cuando los SLF disminuyen la necesidad de nueva revascularización de la lesión tratada (RLT). En este estudio la definición de trombosis intrastent utilizada fue la de cada ensayo clínico. *

11 Stent Liberador de Fármacos: La trombosis como problema
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: La trombosis como problema A la luz de una definición standard Diseño: Revisión de los ensayos clínicos de SLF vs Stent convencional (SC): Sirolimus: Ravel, Sirius, E-Sirius, C-Sirius. Total: 1748 pacientes Paclitaxel: Taxus I, Taxus II, Taxus IV, Taxus V: Total 2797 pacientes. Resultados a 4 años. Reestenosis intrastent (RIS): Criterios ARC (incluye a las revascularizaciones subsiguientes). Segura: SCA con evidencia de RIS en angiografía o autopsia. Probable: Muerte inexplicable < 30 días o IAM en el territorio del vaso tratado. Posible: Muerte inexplicable > 30 días. Trombosis intrastent (TIS) segura o probable TIS: Muerte: % IAM: % ARC: Academic Research Consortium. RIS: Reestenosis intrastent. RPTL: revascularización percutánea de la lesión tratada. Un nuevo análisis de los ensayos clínicos que comparan SLF con stent convencional, utilizando la definición de trombosis probable o segura propuesta por la ARC, que contabiliza también como trombosis asignadas al stent originalmente implantado aquellas que se produjeron después de una nueva revascularización. Según este análisis, la incidencia de trombosis en los stents convencionales aumenta también después del primer año y las tasas a los 4 años son similares a las de los SLF. La trombosis intrastent provoca una elevada mortalidad (31 %) e IAM no mortal (84 %). La necesidad de nueva revascularización fue mayor en stents convencionales y también lo fue la incidencia de TIS tras estas nuevas revascularizaciones. Revascularización Percutánea Lesión Tratada: Liberador de Fármacos: % Convencional: % TIS en revascularizados: Liberador de Fármacos: ≈ 0 Convencional: vs % Mauri. N Engl J Med 2007;356: *

12 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional Stent Liberador de Sirolimus Diseño: Resultados individuales de 4 ensayos clínicos Pacientes: Pacientes diabéticos: 428 Trombosis intrastent: posible, probable o segura (ARC). Incluye TIS post-nueva revascularización Spaulding. N Engl J Med 2007;356: Diabéticos Analizando los resultados de 4 ensayos clínicos que comparan el stent liberador de Sirolimus con el stent convencional se observa una incidencia de muerte o IAM similar a los 4 años. En el subgrupo de pacientes diabéticos la mortalidad fue mayor con es stent liberador de Sirolimus y la incidencia de trombosis intrastent (según la definición de la ARC) es similar en ambos tipos de stent. No Diabéticos *

13 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional Más sobre el Stent Liberador de Sirolimus Diseño: Resultados individuales de 14 ensayos clínicos Pacientes: Pacientes diabéticos: 1411 Kastrati. N Engl J Med 2007;356: p<0.01 Diabéticos Analizando los datos de 14 ensayos clínicos que compararon SLF de sirolimus con stent convencional se observó una supervivencia y supervivencia libre de IAM similar con ambos tipos de stent. La necesidad de nueva revascularización fue mayor con el stent convencional. Al analizar el subgrupo de pacientes diabéticos se observó una tendencia a una mayor mortalidad en el stent liberador de Sirolimus. La incidencia de trombosis intrastent (definida según el protocolo de los estudios) fue excepcional en los stents convencionales a partir del primer año, mientras seguía ocurriéndo en los stents liberadores de fármacos. *

14 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional Registro SCAAR: la vida real y grandes números Diseño: Pacientes tratados con stent en Suecia en 2003 y 2004. Grupo de SLF (n= 6033): al menos 1 stent LF. Grupo convencional (n=13738): todos stents Ajustado por propensity score: controlar las causas de la indicación del tipo de stent % En un amplio registro sueco, con casi pacientes se observó que la incidencia de muerte o muerte o IAM a partir de los 6 meses era mayor en los pacientes tratados con stents liberadores de fármacos. De modo muy interesante en este registro se observó que, a los 2 años, las nuevas revascularizaciones (de la lesión tratada o no) fueron similares en ambos grupos. La incidencia de reestenosis clínica (coronariografía cuando hay síntomas) es más frecuente en el stent convencional (diferencia estadisticamente significativa) y resalta la escasa incidencia de reestenosis clínica en comparación con la observada en los ensayos clínicos (reestenosis angiográfica: se realiza la coronariografía a todos los pacientes por protocolo). % n= (2004) Seguimiento ± 2 años Regresion Cox ajustada: RR: 0.40 ( ) Lagerqvist. N Engl J Med 2007;356: *

15 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional Registro de Ontario: ¿Mejoramos la indicación de SLF? Diseño: Pacientes (13353) tratados con stent en Ontario (Canadá) entre diciembre/ 2003 y marzo/ 2004. Se emparejaron (3751 emparejamientos) por diabetes y propensity-score. Seguimiento medio: 2 años. * % Incidencias a 2 años Tu. N Engl J Med 2007;357: Longitud (mm) <3.0 mm >3.0 mm Calibre Diabeticos No Diabeticos * % Revascularización del vaso tratado por subgrupos de riesgo Otro registro, procedente de Ontario y con una diferente metodología de análisis, mostró una mayor incidencia de muerte y revascularización del vaso tratado en los pacientes portadores de stent convencional. Es interesante el análisis sobre la necesidad de revascularización del vaso tratado dependiendo de si el paciente es diabético, el calibre de la arteria y la longitud de la lesión. Ello puede ayudar a seleccionar en que casos es mas beneficioso implantar un SLF. *= p<0,05 *

16 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Comparación frente a stent convencional Eventos clínicos: compensación reestenosis - trombosis Diseño: 3445 Pacientes de ensayos TAXUS: SLPaclitaxel (SLP) vs Stent Convencional (SC) TIS: angiografica, IAM en territorio del vaso tratado o muerte no justificada a los 30 días. Revascularización de la lesión tratada (RLT): dirigida por isquemia. Mediana de seguimiento: 3.2 años. Eventos a los 7 días de RLT o TIS. 4 3.8 % % 11 3 % Muerte o IAM: 3,5 % SL Paclitaxel Stent convencional Tomando como base los datos del programa Taxus, que compara stent liberador de paclitaxel con stent convencional, se expone porque las diferentes incidencias de revascularización del vaso tratado y de trombosis intrastent conllevan similares incidencias de muerte o IAM. % 19 95 % 86,7 % 12 Total Muerte o IAM 23 Muerte o IAM: 91,1 % Stone. Circulation. 2007;115: *

17 Stent Liberador de Fármacos: Explorando la trombosis intrastent
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Explorando la trombosis intrastent Incidencia y predictores Diseño: Registro de pacientes (8146) tratados con SLF en 2 hospitales (Roterdam y Berna) entre 2002 y 2005. Seguimiento medio: 1.73 años. Trombosis intrastent: Angiograficamente demostrada Incidencia acumulada: 2.9 % Densidad de incidencia: 1.3 / 100 personas-año + Jóvenes, SCA, lesion bifurcada, > nº y > longitud de stent Predictores independientes: Diabetes y SCA No asociación con ausencia de Clopidogrel Este estudio muestra que, en los pacientes tratados con SLF, la incidencia de trombosis intrastent es mayor en los primeros 30 días pero continúa produciendose a un ritmo constante en los primeros años, sin estabilizarse. Se buscaron también predictores de trombosis intrastent que pueden ayudar a seleccionar la indicación de estos dispositivos. 0.6 por 100 personas-año Incidencia 30 dias: 1.1 % Daemen. Lancet 2007; 369: 667–78. *

18 Stent Liberador de Fármacos: Indicaciones aprobadas
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Indicaciones aprobadas Registros multicéntricos % Los SLF implantados en lesiones on-label (uso aprobado por la FDA) presentan una menor incidencia de problemas clínicos y de trombosis intrastent al año cuando se comparan con stents implantados en lesiones no aprobadas por la FDA (off-label). Esto es una limitación porque sabemos por la experiencia previa que estas lesiones no aprobadas son las que presentan mayores tasas de nueva revascularización con los stents convencionales y es en ellas donde se esperaba que los SLF pudieran ser más útiles. Evolución a 1 año Win. JAMA. 2007;297: Kaul. J Am Coll Cardiol 2007;50:128–37 Beohar. JAMA. 2007;297: *

19 Stent Liberador de Fármacos: Tratamiento antiagregante
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Tratamiento antiagregante AAS 162 – 325 mg/dia (sin alergia ni riesgo alto de hemorragia). Convencional 1 mes, SL Paclitaxel 3 meses y SL Sirolimus 6 meses. Luego mg/día, indefinidamente. Clopidogrel 300 o 600 mg en dosis de carga. Luego 75 mg/dia durante: 12 meses en el stent liberador de fármacos salvo riesgo alto de hemorragia. Mínimo de 1 mes, e idealmente un año, en el stent convencional. Si hay riesgo elevado de hemorragia, el mínimo tiempo de tratamiento son 2 semanas Recomendaciones sobre antiagregación post-stent de la actualización de las Guías de intervencionismo coronario de la ACC/AHA/SCAI, publicada en 2007. En el trabajo de Eisenstein, se comparó la evolución a los 2 años, de los pacientes tratados con stent convencional o SLF, estratificando por el tratamiento con o sin clopidogrel a los 6 y 12 meses. Los resultados sugieren que los pacientes con un SLF y sin tratamiento con clopidogrel presentan la mayor mortalidad a los 2 años. Podría ser beneficioso un tratamiento mas prolongado, aunque esto requiere estudios comparativos. En el estudio de Airoldi sobre mas de 3000 pacientes portadores de stent liberador de fármacos, se observa que el abandono del tratamiento con clopidogrel o ticlopidina es un fuerte predictor de trombosis intrastent en los primeros seis meses después de implantar el stent, pero no posteriormente. Los resultados contradictorios sobre la eficacia de la doble antiagregación para prevenir la trombosis intrastent no permiten cerrar la cuestión sobre el tiempo que debe mantenerse la doble antiagregación en pacientes portadores de stents liberadores de fármacos. Airoldi. Circulation. 2007;116: Eisenstein. JAMA. 2007;297: *

20 Stent Liberador de Fármacos: Tratamiento antiagregante
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Tratamiento antiagregante Grines. Circulation. 2007;115: En pacientes con sospecha de que no seguirán la doble antiagregación durante un año o que deban someterse a procedimientos quirúrgicos o invasivos en ese tiempo, debe considerarse evitar el implante de SLF. Los pacientes portadores de SLF deben ser educados sobre la importancia de tomar el tratamiento antiagregante y no suspenderlo sin permiso del cardiólogo. Debemos concienciar a los médicos que practican procedimientos intervencionistas o quirúrgicos sobre la importancia de la doble antiagregación y la necesidad de contactar con el cardiólogo del paciente antes de suspenderla prematuramente. Los procedimientos quirúrgicos electivos con alto riesgo de hemorragia deben retrasarse hasta completar la doble antiagregación (1 año para SLF y 1 mes para stent convencional) si es posible. Si no es posible, la aspirina debe intentar mantenerse y el clopidogrel reiniciarse lo antes posible. Los Servicios de Salud deben asegurar la facilitación del tratamiento. Estas son las recomendaciones aprobadas en el año 2007 por las Sociedades Americanas de Cardiología, Intervencionismo coronario, Cirugía y Odontología, con respecto al tratamiento antiagregante en pacientes portadores de stents coronarios. *

21 Stent Liberador de Fármacos: Resumen
* 16/07/96 Stent Liberador de Fármacos: Resumen Los SLF reducen la tasa de reestenosis intrastent en comparación con el stent convencional. La incidencia de trombosis intrastent es similar en ambos tipos de stent en el primer año y posteriormente es mayor en el SLF. La incidencia de muerte y reinfarto a medio plazo es similar en ambos tipos de stent. Además de AAS indefinidamente, el tratamiento con Clopidogrel debe mantenerse durante un mínimo de 1 mes en el stent convencional, 3 meses en el stent liberador de sirolimus y 6 meses en el stent liberador de paclitaxel. Idealmente se mantendrá la doble antiagregación durante un año en cualquier tipo de stent. La decisión sobre el tipo de stent a implantar debe individualizarse (paciente, circunstancias clínicas, tipo de lesión a tratar...) pero actualmente es una materia opinable. *

22 * 16/07/96 IAM 2007 Registro de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC. Año 2006 Sevilla, Junio 2007 Se presentó el registro de intervencionismo coronario correspondiente a la actividad de 2006, en el que puede observarse el incremento de los procedimientos intervencionistas urgentes en el seno del IAM, principalmente debido a un aumento de la angioplastia primaria. Sin embargo aún existen diferencias importantes entre las comunidades autónomas. *

23 Disminuir el retraso hasta el intervencionismo
* 16/07/96 IAM 2007 Disminuir el retraso hasta el intervencionismo Experiencias organizativas en IAM Mejor ACTP que fibrinolisis en diabéticos ACTP post-fibrinolisis vs ACTP primaria Nallamothu. N Engl J Med. 2007;357: Khot. Circulation Jul 3;116(1):67-76 Larson. JAMA Dec 19;298(23): Gross. Am J Cardiol 2007;99: Ting. Circulation Aug 14;116(7): Henry. Circulation Aug 14;116(7):721-8 Estos son los puntos más importantes relacionados con el intervencionismo coronario que han sido publicados en 2007 Jorik. Arch Intern Med 2007;167: Fernandez-Avilés. Eur Heart J. 2007;28:949-60 *


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