Clinical Trial Results. org ABSORB Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Científica Annual. Marzo, 2007. New Orleans. USA.

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1 Clinical Trial Results. org ABSORB Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Científica Annual. Marzo, 2007. New Orleans. USA Presentado por Dr. Patrick W. Serruys Ensayo Clínico: ABSORB

2 Clinical Trial Results. org ABSORB: Antecendentes The objetivo de este estudio es evaluar el uso de stents farmacológicos bioarsorbibles en pacientes llevados a intervención coronaria percutánea electivamente (ICP) en presencia de lesiones coronarias de novo.The objetivo de este estudio es evaluar el uso de stents farmacológicos bioarsorbibles en pacientes llevados a intervención coronaria percutánea electivamente (ICP) en presencia de lesiones coronarias de novo. La estructura bioabsorbible del stent esta hecha de ácido poliacético, un poliéster biodegradable derivado del ácido láctico.La estructura bioabsorbible del stent esta hecha de ácido poliacético, un poliéster biodegradable derivado del ácido láctico. The objetivo de este estudio es evaluar el uso de stents farmacológicos bioarsorbibles en pacientes llevados a intervención coronaria percutánea electivamente (ICP) en presencia de lesiones coronarias de novo.The objetivo de este estudio es evaluar el uso de stents farmacológicos bioarsorbibles en pacientes llevados a intervención coronaria percutánea electivamente (ICP) en presencia de lesiones coronarias de novo. La estructura bioabsorbible del stent esta hecha de ácido poliacético, un poliéster biodegradable derivado del ácido láctico.La estructura bioabsorbible del stent esta hecha de ácido poliacético, un poliéster biodegradable derivado del ácido láctico. ACC 2007

3 Clinical Trial Results. org ABSORB: Diseño del Estudio Coronariografía y ultrasonido intravascular para determinar el promedio del diámetro luminal mínimo, porcentaje de estenosis, volúmen de obstrucción, área de neoíntima, y aposición incompleta. Coronariografía y ultrasonido intravascular para determinar el promedio del diámetro luminal mínimo, porcentaje de estenosis, volúmen de obstrucción, área de neoíntima, y aposición incompleta. Stent Liberador de Everolimus 30 pacientes llevados electivamente a intervencion coronaria percutanea (ICP) por la presencia de una única, lesión coronaria de novo en una arteria nativa con diámetro de 3.0mm and longitud de la lesión > 8mm; estenosis > 50% con flujo TIMI > 1 Primero en hombre. No aleatorizado. Seguimiento promedio 6 meses. 42% mujeres Criterios de Exclusión: Lesion dentro o distal a puentes arteriales o venosos ; lesiones bifurcadas 2 mm de diámetro, lesiones ostiales con estenosis > 40% o ramas adyacentes que requirieran predilatación; oclusiones totales; trombos visibles; otras lesiones en el mismo vaso diana; previo uso de braquiterapia en cualquier vaso epicárdico. 30 pacientes llevados electivamente a intervencion coronaria percutanea (ICP) por la presencia de una única, lesión coronaria de novo en una arteria nativa con diámetro de 3.0mm and longitud de la lesión > 8mm; estenosis > 50% con flujo TIMI > 1 Primero en hombre. No aleatorizado. Seguimiento promedio 6 meses. 42% mujeres Criterios de Exclusión: Lesion dentro o distal a puentes arteriales o venosos ; lesiones bifurcadas 2 mm de diámetro, lesiones ostiales con estenosis > 40% o ramas adyacentes que requirieran predilatación; oclusiones totales; trombos visibles; otras lesiones en el mismo vaso diana; previo uso de braquiterapia en cualquier vaso epicárdico. Seguimiento a los 6 meses y 2 años ACC 2007

4 Clinical Trial Results. org Características Stent Liberador de Everolimus (n=30) Promedio del diámetro luminal mínimo (MLD, mm) 1.10 Porcentaje de estenosis (%) 59.0 Longitud de la Lesión (mm) 8.66 Lesión localizada en ADA Izq. (%) 50.0 Lesiones tipo B1 (%) 65.0 ABSORB Trial: Características ACC 2007

5 Clinical Trial Results. org Características Stent Liberador de Everolimus (n=26) Promedio MLD (mm) 2.33 Estenosis (%) 16 Ensayo Clínico ABSORB : Datos angiográficos después del procedimiento ACC 2007

6 Clinical Trial Results. org Características Stent Liberador de Everolimus (n=26) Pérdida tardía En-Stent (mm) 0.44 Promedio MLD (mm) 1.88 Estenosis (%) 27 Volumen de Obstrucción (%) 5.54 Area de Neoíntima (%) 4.26 Aposición incompleta a los 6 m. (% de pacientes) 23.1 Aposición incompleta tardía (% de pacientes) 26.9 Estudio ABSORB : Seguimiento Angiográfico a los 6 meses ACC 2007

7 Clinical Trial Results. org ABSORB: Limitaciones Los datos de este registro no aleatorizado de 30 pacientes muestra solo viabilidad; no se pueden hacer conclusiones sobre seguridad y eficacia sobre este dispositivo.Los datos de este registro no aleatorizado de 30 pacientes muestra solo viabilidad; no se pueden hacer conclusiones sobre seguridad y eficacia sobre este dispositivo. Ensayos clínicos aleatorizados con seguimiento de pacientes por varios años son requeridos, particularmente teniendo en cuenta que el exceso de trombosis tardía del stent empieza a hacerse presente después del primer año post-ICPEnsayos clínicos aleatorizados con seguimiento de pacientes por varios años son requeridos, particularmente teniendo en cuenta que el exceso de trombosis tardía del stent empieza a hacerse presente después del primer año post-ICP Los datos de este registro no aleatorizado de 30 pacientes muestra solo viabilidad; no se pueden hacer conclusiones sobre seguridad y eficacia sobre este dispositivo.Los datos de este registro no aleatorizado de 30 pacientes muestra solo viabilidad; no se pueden hacer conclusiones sobre seguridad y eficacia sobre este dispositivo. Ensayos clínicos aleatorizados con seguimiento de pacientes por varios años son requeridos, particularmente teniendo en cuenta que el exceso de trombosis tardía del stent empieza a hacerse presente después del primer año post-ICPEnsayos clínicos aleatorizados con seguimiento de pacientes por varios años son requeridos, particularmente teniendo en cuenta que el exceso de trombosis tardía del stent empieza a hacerse presente después del primer año post-ICP ACC 2007

8 Clinical Trial Results. org ABSORB: Limitations La pérdida luminal tardía intra-stent en este estudio parece ser comparable con otros ensayos clínicos de stents recubiertos tales como TAXUS IV (en los que grupo de stent liberadores de paclitaxel tenían un promedio de pérdida luminal tardía intra-stent de 0.39 mm), pero resulta ser mucho más alto que en el grupo de stents liberadores de everolimus del ensayo clínico reciéntemente reportado SPIRIT III.La pérdida luminal tardía intra-stent en este estudio parece ser comparable con otros ensayos clínicos de stents recubiertos tales como TAXUS IV (en los que grupo de stent liberadores de paclitaxel tenían un promedio de pérdida luminal tardía intra-stent de 0.39 mm), pero resulta ser mucho más alto que en el grupo de stents liberadores de everolimus del ensayo clínico reciéntemente reportado SPIRIT III. Esta tasa más alta de pérdida luminal tardía intra-stent y mayor porcentaje de estenosis que en otros estudios de stents recubiertos se puede explicar debido al encogimiento del stent durante el período de seguimiento.Esta tasa más alta de pérdida luminal tardía intra-stent y mayor porcentaje de estenosis que en otros estudios de stents recubiertos se puede explicar debido al encogimiento del stent durante el período de seguimiento. Modificaciones a la plataforma del stent están ya planificadas.Modificaciones a la plataforma del stent están ya planificadas. La pérdida luminal tardía intra-stent en este estudio parece ser comparable con otros ensayos clínicos de stents recubiertos tales como TAXUS IV (en los que grupo de stent liberadores de paclitaxel tenían un promedio de pérdida luminal tardía intra-stent de 0.39 mm), pero resulta ser mucho más alto que en el grupo de stents liberadores de everolimus del ensayo clínico reciéntemente reportado SPIRIT III.La pérdida luminal tardía intra-stent en este estudio parece ser comparable con otros ensayos clínicos de stents recubiertos tales como TAXUS IV (en los que grupo de stent liberadores de paclitaxel tenían un promedio de pérdida luminal tardía intra-stent de 0.39 mm), pero resulta ser mucho más alto que en el grupo de stents liberadores de everolimus del ensayo clínico reciéntemente reportado SPIRIT III. Esta tasa más alta de pérdida luminal tardía intra-stent y mayor porcentaje de estenosis que en otros estudios de stents recubiertos se puede explicar debido al encogimiento del stent durante el período de seguimiento.Esta tasa más alta de pérdida luminal tardía intra-stent y mayor porcentaje de estenosis que en otros estudios de stents recubiertos se puede explicar debido al encogimiento del stent durante el período de seguimiento. Modificaciones a la plataforma del stent están ya planificadas.Modificaciones a la plataforma del stent están ya planificadas. ACC 2007

9 Clinical Trial Results. org ABSORB: Resumen En pacientes sometidos electivamente a intervención percutánea coronaria en la presencia de una única lesión de novo en arterias coronarias nativas, seguimiento a corto termino en un pequeño numero de pacientes ha demonstrado que el uso de stents liberadores de everolimus es viable.En pacientes sometidos electivamente a intervención percutánea coronaria en la presencia de una única lesión de novo en arterias coronarias nativas, seguimiento a corto termino en un pequeño numero de pacientes ha demonstrado que el uso de stents liberadores de everolimus es viable. ACC 2007