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©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de Calidad (ISO 9001: 2008) Presentado.

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1 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de Calidad (ISO 9001: 2008) Presentado por: {Alejandro Leyva Ramos} {Consultor} { Leyva Consultores, S.C. } {Septiembre, 2009} { Web: }www.QSECIConsulting.com (Empresa y logo)

2 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa2 Objetivos y contenido Comprender los cambios y actualizaciones en los requerimientos y lineamientos de sistemas de calidad de la norma ISO 9001: Comentarios Iniciales, 2.Modelo de un Sistema de Calidad Basado en Procesos, 3.Sección 5: Responsabilidades Directivas, 4.8 Principios de administración de calidad, 5.Estructura y documentos de un sistema de calidad, 6.Cambios menores en ISO 9001: 2008, y 7.Implementación y conclusiones.

3 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa3 1- Comentarios iniciales 1)En Nov. 15, 2008 se publicó ya ISO 9001: 2008 para todo el mundo, 2)La vigencia de ISO 9001: 2000 es entonces sólo por 24 meses, y todos los certificados actuales caducan en Nov., 2010, 3)Los cambios (menores y 36) impactarán en el corto y mediano plazo a las normas y sistemas de calidad de las organizaciones en todo el mundo ya certificadas bajo ISO 9001: 2000, 4)Se sigue dando énfasis en la aplicación de los 8 principios de administración de calidad y en la documentación e implementación de un sistema de calidad para efectividad (resultados) y no sólo para cumplimiento, y 5)Es vital contemplar una correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de los Requerimientos, y con 1 sola línea ó enfoque – ISO se adecua a la organización, y no lo contrario.

4 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa4 2- Modelo de sistemas de administración de calidad basado en procesos. Responsabilidad Directiva Medición, Análisis y Mejoramiento Elaboración del Producto Administración de los Recursos Sistema de Administración de Calidad Requerimientos Satisfacción Clientes Producto Resultados Entradas Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad Clave: Actividades con valor agregado Flujo de Información Responsabilidades Directivas Medición, Análisis y Mejoramiento Elaboración de los Productos Administración de los Recursos Sistema de Administración de Calidad Requerimientos Satisfacción Clientes Productos Resultados Entradas Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad Modelo de un Sistema de Administración de Calidad en Base a Procesos Clave: Actividades con valor agregado Flujo de Información Sección 5 Sección 6 Sección 7 Sección 8 7 P D C A

5 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa5 Sección 5 – Responsabilidades Directivas 1)Esta sección no cambió de versión 2000 a 2008 – Fue la única que quedó intacta, 2)Los elementos ó aspectos relevantes de esta sección son: 5.1-Compromiso de la dirección 5.2-Enfoque a los clientes 5.3-Política de calidad 5.4-Planeación (objetivos) 5.5-Responsabilidades, autoridad y comunicación 5.6-Revisiones directivas 3)Se reflejan en 15 Debes de la norma.

6 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa6 8 Principios de administración de calidad 1) Enfoque a los Clientes 2) Liderazgo. 3) Involucramiento de la Gente. 4) Enfoque de Procesos. 5) Enfoque de Sistemas en la Administración. 6) Mejoramiento Continuo. 7) Enfoque de Hechos a la Toma de Decisiones. 8) Relaciones con Proveedores de Beneficio Mutuo.

7 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa7 Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008 La estructura del sistema de calidad queda en esencia igual: Y la documentación del sistema de calidad se mantiene en 3 niveles (de acuerdo a ISO/TR 10013: 2001)

8 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa8 Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008 Los requerimientos (debes) de la norma se mantienen exactamente igual: 4- Sistema de administración de calidad13 Debes 5- Responsabilidades directivas15 Debes 6- Administración de los recursos 5 Debes 7- Elaboración de los productos67 Debes 8- Medición, análisis y mejoramiento36 Debes 136 Debes

9 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa9 Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008 Los procedimientos documentados mínimos y requeridos por la norma se mantienen exactamente igual: 1- Control de documentos 2- Control de registros 3- Auditorias internas 4- Control de producto no conforme 5- Acciones correctivas 6- Acciones preventivas

10 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa10 6- Cambios menores en ISO 9001: 2008 La transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 refleja en esencia sólo cambios menores (de fondo y forma), Un cambio mayor habría sido aquel que cambiara la estructura y bases de un sistema de calidad, Se presentan 36 cambios menores de fondo que sólo implican la actualización de un sistema de calidad, para hacer la transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 Cambios Mayores (0) Menores 36 Fondo/Contenido (36) Forma/Texto

11 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa11 6- Cambios en secciones básicas En Prefacio clarificar puntos en el textomejorar la compatibilidad entre ISO 9001 e ISO #1 – Esta edición se hizo para clarificar puntos en el texto y mejorar la compatibilidad entre ISO 9001 e ISO CAMBIOS Anexo B #2 – Detalles de los CAMBIOS entre la 3ª. (ISO 9001: 2000) y 4ª. (ISO 9001: 2008) ediciones se ofrecen en el Anexo B. En 0 - Introducción #3 – El diseño e implementación de un sistema de calidad es influenciado por: a)su medio ambiente organizacional, y cambios y riesgos asociados con dicho medio ambiente a)su medio ambiente organizacional, y cambios y riesgos asociados con dicho medio ambiente,

12 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa12 6- Cambios en secciones básicas En 0 - Introducción uniformidad en las estructuras de sistemas de calidaduniformidad en la documentación #4 – No es intención de la norma el implicar uniformidad en las estructuras de sistemas de calidad ni uniformidad en la documentación. los estatutarios #5 – Es una norma para evaluar la habilidad de las organizaciones de cumplir con los requerimientos de los clientes, los estatutarios y regulatorios (legales) que apliquen a los productos y los propios de las organizaciones mismas.

13 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa13 6- Cambios en secciones básicas En 0 - Introducción DETERMINEN Actividad ó conjunto de actividades que hacen uso de recursos y son administrados, a fin de permitir la transformación de entradas/recursos/insumos en salidas / resultados #6 – Se refuerza el enfoque de procesos sugiriendo se DETERMINEN los procesos en cada organización, entendiendo a estos como Actividad ó conjunto de actividades que hacen uso de recursos y son administrados, a fin de permitir la transformación de entradas/recursos/insumos en salidas / resultados, y para producir los resultados deseados #7 – Se aplica un sistema de procesos (con el sistema de calidad) para producir los resultados deseados.

14 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa14 Ejemplo de un mapa y enfoque de procesos dentro de un sistema de calidad Requerimientos de los Clientes Satisfacci ó n de los Clientes -Administración (2) -Operación (10) Procesos de Soporte (8 de 15) Procesos Principales (7 de 15) *COPs(Procesos Orientados a los Clientes) (5 de 15) Ensamble pcr Recursos Humanos prh Revisiones por la Dirección prd Compras y Proveedores pco * Ventas y Facturación pve * Plan. yProgr. de la Producción ppp Mtto. Correctivo y Preventivo pmp Almacenes e Inventarios pal Empaque/Embalaje y Embarque/Envío pee -Monitoreo y Mejoramiento (4) Control de Cal. en Recibo, Proceso y P.T. pcc Mejora Continua y Costos de No Calidad pmc *Satisfacción de los Clientes psc Manufactura ppf Análisis y Solución de Problemas psp ppc APQP/CP Planes de Calidad y Control Requerimientos de los Clientes Satisfacci ó n de los Clientes -Administración (2) -Operación (10) *COPs Laminación pcr Recursos Humanos prh Recursos Humanos prh Revisiones por la Dirección prd Revisiones por la Dirección prd Compras y Proveedores pcopcp * Ventas y Facturación pve * Plan. yProgr. de la Producción ppp * Plan. yProgr. de la Producción ppp Mtto. Correctivo y Preventivo pmp Mtto. Correctivo y Preventivo pmp Almacenes e Inventarios pal Almacenes e Inventarios pal Empaque/Embalaje y Embarque/Envío pee -Monitoreo y Mejoramiento (4) Control de Cal. en Recibo, Proceso y P.T. pcc Control de Cal. en Recibo, Proceso y P.T. pcc Mejora Continua y Costos de No Calidad pmc *Satisfacción de los Clientes psc Manufactura ppf Análisis y Solución de Problemas psp ppc Planes de Calidad y Control

15 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa15 Características de un proceso Características básicas: dueño Existe un dueño (ó dueños), documentado Está documentado, ligasenlacesinteracciones Las ligas, enlaces e interacciones están establecidos, insumosrecursos Están definidos los insumos o recursos, resultados Están definidos los resultados (objetivos, indicadores y metas), monitoreadomejorado El proceso es monitoreado y mejorado permanentemente, y registros reportes Se mantienen registros y reportes.

16 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa16 6- Cambios en secciones básicas En 0 - Introducción ISO 9004: 2000 sigue en revisión Ofrece un esquema más amplio que ISO 9001: 2008 #8 – ISO 9004: 2000 sigue en revisión (se espera su publicación para este año 2009). Ofrecerá guías y lineamientos a la administración para el logro del éxito sostenido de cualquier organización. Ofrece un esquema más amplio que ISO 9001: 2008, abordando necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, así como su satisfacción, a través del mejoramiento sistemático y continuo del desempeño (efectividad y eficiencia) mismo. No será usada para fines de certificación. ISO 14001: 2004 (requerimientos de sistemas de administración ambiental) ISO 9001: 2008ISO 14001: 2004 #9 – Durante el desarrollo de esta norma internacional, se dio debida consideración a las disposiciones de ISO 14001: 2004 (requerimientos de sistemas de administración ambiental) para mejorar la compatibilidad entre las dos normas ó estándares, en beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004.

17 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa17 6- Cambios en secciones básicas En 1 - Alcance estatutarios #10 – La norma especifica requerimientos de sistemas de calidad para cumplir con requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios. Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales. producto es lo esperado ó requerido por el cliente ó lo que resulte de los procesos de elaboración de los productos #11 – En la norma el término producto es lo esperado ó requerido por el cliente ó lo que resulte de los procesos de elaboración de los productos. En 2 – Referencias normativas ISO 9000: 2005 #12 – Se considera ahora la norma ISO 9000: 2005 como un documento de referencia para términos y vocabulario.

18 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa18 6- Cambios en sección 4 - Sistema de administración de calidad En 4.1 – Requerimientos generales El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes ó apoyo externosdebe estar definido dentro del sistema de calidad #13 – El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes ó apoyo externos que seleccione la organización debe estar definido dentro del sistema de calidad. análisis y mejoramiento #14 – Procesos necesarios para el sistema de calidad incluyen los de actividades administrativas, suministro de recursos, elaboración de los productos, mediciones, análisis y mejoramiento. #15 – Un proceso con fuentes ó apoyo externos es un proceso que la organización necesita en su sistema de calidad y que elije sea ejecutado por una parte externa. no absuelve a la organización de su responsabilidad de cumplimiento de requerimientos con sus clientesni los estatutarios y regulatorios #16 – El asegurar control sobre procesos con fuentes ó apoyo externos no absuelve a la organización de su responsabilidad de cumplimiento de requerimientos con sus clientes, ni los estatutarios y regulatorios. El tipo y alcance es influenciado por el impacto en la capacidad/habilidad de las organizaciones de ofrecer productos que cumplan con requerimientos, el grado en el cual el control es compartido y el logro de control con el proceso de compras.

19 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa19 6- Cambios en sección 4 - Sistema de administración de calidad En 4.2 – Requerimientos de documentación Un solo documento puede abordar los requerimientos para uno ó más procedimientosUn requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por más de un documento #17 – Un solo documento puede abordar los requerimientos para uno ó más procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por más de un documento. documentos de origen externo determinados se identifiquen se controle su distribución #18 – Se debe asegurar que los documentos de origen externo (determinados estos por la organización como necesarios para la planeación y operación del sistema de calidad) se identifiquen y se controle su distribución. ¡Simplifica la documentación!

20 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa20 6- Cambios en sección 6 – Administración de los recursos En 6.2 – Recursos humanos conformidad con requerimientos de los productos #19 – Personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con requerimientos de los productos debe ser competente en base a educación, entrenamiento, habilidades y experiencia. Esta afectación puede ser directa ó indirectamente. para logro de competencias del personal #20 – Se debe ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para logro de competencias del personal. En 6.3 – Infraestructura y sistemas de información #21 – Incluye servicios de soporte como, transporte, comunicación y sistemas de información. En 6.4 – Medio ambiente laboral medio ambiente laboral #22 – El término medio ambiente laboral se relaciona con factores físicos y ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación ó clima).

21 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa21 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos En 7.2 – Procesos relacionados con los clientes Actividades posteriores al envío #23 – Actividades posteriores al envío incluyen, por ejemplo, acciones bajo disposiciones de garantías, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado y disposición final.

22 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa22 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos En 7.3 – Diseños y desarrollos en – Planeación de diseños y desarrollos revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollos #24 – Las revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollos tienen distintos propósitos. Pueden ser conducidas y reportadas por separado ó en cualquier combinación, lo que sea adecuado para los productos y la organización. en – Resultados de diseños y desarrollos conservación de los productos #25 – Los resultados de diseños y desarrollos deben ofrecer información para producción y suministro de servicios, incluyendo detalles para la conservación de los productos.

23 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa23 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos En 7.5 – Producción y suministro de servicios En – Control de la producción y suminstro de servicios de productos #26 – Condiciones controladas deben incluir la implementación de liberaciones de productos y actividades de envío y posteriores al envío.

24 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa24 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos En 7.5 – Producción y suministro de servicios en – Identificación y rastreabilidad a lo largo de la elaboración de los productos mismos #27 – La organización debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos a lo largo de la elaboración de los productos mismos. en – Propiedades de los clientes propiedades de los clientes y datos personales #28 – Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual y datos personales.

25 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa25 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos En 7.6 – Control de equipo de medición y monitoreo ó ambos #29 – El equipo de medición debe estar calibrado ó verificado, ó ambos, en intervalos especificados, ó previo a su uso, contra estándares ó patrones que sean rastreables con patrones de medición internacionales ó nacionales.

26 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa26 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento En 8.2 – Medición y monitoreo en – Satisfacción de los clientes monitoreo de la percepción de los clientes #30 – El monitoreo de la percepción de los clientes puede provenir de encuestas de satisfacción de clientes, datos de los clientes de la calidad de los productos enviados, encuestas de opinión de usuarios, análisis de negocios perdidos, cumplimientos ó felicitaciones, reclamos de garantías y reportes de distribuidores.

27 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa27 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento En 8.2 – Medición y monitoreo en – Auditorias internas correcciones y acciones correctivas necesarias #31 – La administración responsable del área a ser auditada debe asegurar que se tomen correcciones y acciones correctivas necesarias y sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas. ISO #32 – Se hace referencia ahora a ISO para guía en las auditorias de sistemas de administración. en – Medición y monitoreo de los procesos métodos apropiados #33 – Cuando se determinen métodos apropiados, la organización puede considerar el tipo y alcance de las mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de sus procesos, y en relación a impactos en la conformidad con los requerimientos de los productos y en el sistema de calidad.

28 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa28 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento En 8.5 – Mejoramiento En – Acciones correctivas EFECTIVIDAD #34 – Con el apoyo del procedimiento para acciones correctivas se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas. En – Acciones preventivas EFECTIVIDAD #35 – Con el apoyo del procedimiento para acciones preventivas se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas. En Bibliografía nuevas normas y documentos de referencia #36 – Se actualiza la bibliografía incluyendo nuevas normas y documentos de referencia (calidad, medio ambiente y otros de ISO 9001: 2008).

29 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa29 Acciones correctivas y preventivas CausasProblemasEfectos Acciones Correctivas y Preventivas Correcciones ó acciones de corrección Correcciones Acciones Correctivas Acciones Preventivas Acciones de Mejoramiento (recurrencia) (ocurrencia) (tendencias)

30 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Empresa30 7- Implementación y conclusiones Continua énfasis y refuerzo del Enfoque de Procesos en los sistemas de calidad, También sigue el énfasis en los 8 principios de administración de calidad, para lograr resultados y efectividad con los sistemas de calidad, y no sólo cumplimiento, Los 36 cambios menores de fondo y contenido pueden ser integrados e implementados dentro de un sistema de calidad en el corto y mediano plazo, a fin de lograr la revisión y transición exitosa a ISO 9001: 2008, y ISO se adecua a la organizaciónEl proceso de transición debe estar fundamentado en una correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de los requerimientos de sistemas de calidad a la organización (ISO se adecua a la organización).

31 ©2009 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de Calidad (ISO 9001: 2008) (Empresa y logo) Presentado por: {Alejandro Leyva Ramos} {Consultor} { Leyva Consultores, S.C. } {Septiembre, 2009} { Web: }www.QSECIConsulting.com Final de presentación ¿Preguntas?


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