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Es una norma internacional que se enfoca en la satisfacción del cliente, personal y grupos de interés, mediante el cumplimiento de requisitos y la mejora.

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3 Es una norma internacional que se enfoca en la satisfacción del cliente, personal y grupos de interés, mediante el cumplimiento de requisitos y la mejora continua.

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7 Y otras mas...

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9 Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes

10 La aplicación del principio conduce a: Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente. Asegurarse que objetivos y metas están ligados a esas necesidades y expectativas; Comunicar las necesidades y expectativas a la organización. Medir satisfacción del cliente y actuar sobre resultados.

11 Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos debería crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización

12 La aplicación del principio de liderazgo conduce a:La aplicación del principio de liderazgo conduce a: –Considerar necesidades de partes interesadas. –Establecer la visión del futuro de la organización. –Establecer objetivos y metas desafiantes. –Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos éticos de comportamiento. –Crear confianza, incentivar y eliminar temores. –Proporcionar al personal, recursos, formación y libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.

13 El personal, a todo nivel, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización

14 La aplicación del principio conduce a:La aplicación del principio conduce a: –Comprender la importancia de su contribución. –Identificar las limitaciones en su trabajo. –Aceptar responsabilidad de problemas y soluciones. –Evaluar su actuación según objetivos y metas personales. –Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias, conocimiento y experiencia. –Compartir conocimientos y experiencia y discutir abiertamente problemas y cuestionamientos.

15 Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso

16 La aplicación del principio normalmente conduce a:La aplicación del principio normalmente conduce a: –Definir sistemáticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deseado; –Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestión de las actividades clave; –Analizar y medir la capacidad de las actividades clave; –Identificar interfaces de actividades clave dentro y entre funciones de la organización; –Centrarse en factores, tales como, recursos, métodos y materiales, que mejorarán las actividades clave.

17 Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización. Y el logro de sus objetivos

18 La aplicación del principio conduce a:La aplicación del principio conduce a: –Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos. –Entender interdependencias entre procesos y estructurar enfoques que armonizan e integran procesos. –Proporcionar una mejor interpretación de papeles y responsabilidades, y reducir barreras interfuncionales. –Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los recursos antes de actuar. –Definir y establecer la forma en que deberían funcionar las actividades específicas dentro del sistema. –Mejorar continuamente por medición y evaluación.

19 La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta

20 La aplicación del principio conduce a:La aplicación del principio conduce a: –Aplicar un enfoque coherente para la mejora continua del desempeño. –Proporcionar al personal formación en los métodos y herramientas de la mejora. –Hacer que la mejora de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada persona dentro de la organización. –Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento de la misma.

21 Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información

22 La aplicación del principio conduce a:La aplicación del principio conduce a: – Asegurar que los datos y la información son suficientemente precisos y fiables. –Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten. –Analizar los datos y la información empleando métodos válidos. –Tomar decisiones y emprender acciones en base al análisis objetivo, en equilibrio con la experiencia y la intuición.

23 Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad ambos para crear valor

24 Beneficios clave:Beneficios clave: –Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes. –Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un mercado cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente. –Optimización de costos y recursos.

25 Actuar Planificar VerificarHacer Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios Para conseguir resultados de acuerdo con Los requisitos del cliente y las políticas de la organización.Hacer: Implementar los procesosVerificar: Realizar el seguimiento y la medición de los Procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e Informar sobre los resultadosActuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos

26 REGISTROS (B) OTROS DOCUMENTOS (INSTRUCCIONES DE TRABAJO, FORMATOS, ESPECIFICACIONES, ETC..) (A)MANUAL DE CALIDAD (B)PROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Nivel A Describe el sistema de calidad de acuerdo con la política y los objetivos de calidad Nivel B Describe las actividades de las unidades funcionales individuales, necesarias para implementar los elementos del sistema de calidad Nivel C Consiste en documentos de trabajo

27 Procesos de la Alta Dirección: planificación, provisión de recursos, revisión por la Dirección Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, realización de producto Procesos de soporte: formación, mantenimiento, aseguramiento de calidad. Clientes/ Partes interesadas Procesos de realización Entradas salidas Procesos de la Alta Dirección Procesos de soporte Clientes/ Partes interesadas interesadas

28 La Norma ISO 9001:2008 es aplicable a los procesos de la organización y por lo tanto se pueden difundir en la organización los principios de gestión de la calidad en los que está basada. El objetivo de esta Norma es la consecución de la mejora continua, medida a través de la satisfacción del cliente y de las demás partes interesadas.

29 ISO 9001:2008 es una norma de requisitos genéricos y para todo tipo de organizaciones; No todos los requisitos de la norma sarán aplicables en algunas organizaciones; Una organización puede justificar la exclusión de requisito(s) de la Norma ISO 9001 (sólo del Capítulo 7).

30 El alcance de un SGC debe basarse en: –La naturaleza de los productos de la organización; –Resultados de evaluaciones de riesgo; –Consideraciones comerciales; –Requisitos reglamentarios y legales. El alcance del SGC es redactado en el certificado para asegurar las actividades incluidas para los clientes.

31 Son requisitos de ISO 9001 pasibles de excluir: 7.3 Diseño y desarrollo; 7.4 Compras; 7.5.2Validación de procesos; Identificación y trazabilidad; Propiedad del cliente; 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

32 En procesos contratados externamente, la organización debe demostrar que están bajo su control, para asegurar su conformidad con los requisitos normativos. :El control podrá incluir por ejemplo: –Especificación y/o validación de procesos como parte del contrato; –Requisitos para el SGC del proveedor; –Inspecciones o verificación in situ; –Auditorías

33 Se debe identificar los requisitos legales y/o reglamentarios aplicables al producto bajo el alcance del SGC; Elaborar una lista de la legislación y/o regulaciones aplicables al producto bajo el alcance del SGC; Identificar las fuentes donde puede obtener información sobre los requisitos legales y regulatorios aplicables a su organización.

34 La organización debe... establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización, determinar la secuencia e interacción de estos procesos, determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto operación y control eficaz,

35 La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad; un manual de la calidad; los procedimientos documentados requeridos ; los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y los registros requeridos por esta Norma Internacional.

36 Control de documentosControl de documentos Los documentos del SGC deben estar controlador a través de un procedimiento que asegure que: Los documentos sean aprobados antes de su emisión: (Eso implica que debe haber una autoridad designada para ello. La fecha de vigencia puede ser posterior a la firma). Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente: (Una vez aprobados, deben ser evaluados periódicamente para ver si siguen siendo apropiados)

37 Asegurarse que se identifica cambios y estado de revisión: (Establecer un sistema de registro de los cambios, incluyendo razones y responsables. Se debe tener un sistema de cambio de versiones según el tipo de cambio.) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en el lugar de uso: (Definir un sistema de distribución a las personas involucradas.)

38 Los registros son documentos que presentan resultados obtenidos, o proporciona evidencia de actividades desempeñadas; Son evidencia de la eficacia del SGC; Debes ser almacenados un periodo definido.

39 Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia

40 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Este análisis puede incluir: Conformidad, Seguridad de funcionamiento, Disponibilidad y entrega, Actividades posteriores a la realización, Responsabilidad legal por el producto.

41 Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC, informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora, y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

42 Comunicación interna La alta dirección debe asegurar que se establece procesos de comunicación apropiados en la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC. La comunicaciones pueden ser a través de: –comunicación de la dirección en las áreas de trabajo, –reuniones informativas en equipo y otras, como por ejemplo para reconocimientos –tableros de noticias, periódicos y revistas internas, –medios audiovisuales y electrónicos –encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias

43 Revisión por la dirección Algunos temas a tratar son: los resultados de auditorías, la retroalimentación del cliente, el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas, las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y las recomendaciones para la mejora.

44 La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

45 Recursos humanos –El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser COMPETENTE con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. –Competencia se refiere a la demostración de aptitud para las funciones asignadas.

46 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos (tanto hardware como software), y servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).

47 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA Ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

48 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, si es conocido, requisitos legales y reglamentarios relacionados, y cualquier requisito adicional de la organización.

49 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a la información sobre el producto, las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

50 Diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.Compras La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El grado de control dependerá del impacto sobre la elaboración o el producto final

51 Control de la producción y de la prestación del servicio Se debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas incluyendo, cuando sea aplicable: la disponibilidad de información que describa el producto, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, si es necesario, uso del equipo apropiado, disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, implementación del seguimiento y de la medición, y implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

52 Identificación y trazabilidad –Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización. –La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. –Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.

53 Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados. Control de los equipos de seguimiento y medición – Se debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos. – Se debe establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realiza de manera coherente con los requisitos.

54 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Debe determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

55 Seguimiento y medición Auditoría interna Se debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el SGC: es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de ISO 9001 y los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

56 Control del producto no conforme Asegurar que el producto no conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Mejora Acciones correctivas Tomar acciones para eliminar la causa de una no conformidades con objeto de prevenir recurrencia. Establecer un procedimiento documentado el efecto Acciones preventivas Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia Establecer un procedimiento documentado el efecto

57 Inicio Manifiesto escrito del interés Llenado de información técnica Evaluación documental Formulario manifiesto de intención Formularios específicos y otros documentos Informe de evaluación documental Dictamen del Director Evaluación por el Comité Técnico de Certificación Auditoría Insitu Resolución Recomendación Informe de Auditoría Es satisfactoria la evaluación documental No Sí Es satisfactoria la Auditoría Sí No ALTO Seguimiento a la Certificación Auditoria de Seguimiento Reevaluación Concesión de la certificación ISO 9001


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