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ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM M A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparación de IP vs IP

2 Estudio ALERT: ATV/r QD vs FPV/r QD, en combinación con TDF/FTC Diseño Smith KY. SIDA ResTher 2008;5:5 Objetivo –Punto final primario : HIV RNA < 50 c/mL a S48 –Dado el tamaño muestral no se puede calcular el poder del estudio Nota: FPV/r y TDF/FTC fueron administrados con o sin alimentos; ATV/r con alimentos. Substitución de ABC/3TC por TDF/FTC fue permitida *Randomización estratificada por HIV RNA 100,000 c/mL ALERT Adultos > 18 años ARV-naïve o < 14 días uso previo ART HIV RNA > 1,000 c/mL Sin limite de CD4 n = 53 Randomización* 1:1 Etiqueta abierta FPV/r 1400/100 mg QD + TDF/FTC fdc QD ATV/r 300/100 mg QD + TDF/FTC fdc QD

3 FPV/r n = 53 ATV/r n = 53 Mediana edad, años40 Mujeres21%11% Blancos/Negros/Otros64% / 34% / 2%49% / 45% / 6% HIV RNA (log 10 c/mL), mediana HIV RNA > 100,000 c/mL45% CD4 /mm 3, mediana CDC clase C17%21% Discontinuación previa a S48, n (%)8 (15%)4 (8%) Por eventos adversos11 Por fallo virológico4 *3 Características basales y disposición de pacientes Estudio ALERT: ATV/r QD vs FPV/r QD, en combinación con TDF/FTC Smith KY. SIDA ResTher 2008;5:5 * En 2 de 4 pacientes, se detecto resistencia preexistente a FPV o TDF/FTC en el basal ALERT

4 Resultados a semana 48 Estudio ALERT: ATV/r QD vs FPV/r QD, en combinación con TDF/FTC Smith KY. SIDA ResTher 2008;5:5 M/D=F : Falta/Discontinuación = fallo ALERT Media de aumento de CD4 aumento a S48: 170/mm 3 (FPV/r) vs 183/mm 3 (ATV/r) [p = 0.4] ITT, M/D=FDatos Observados FPV/r ATV/r % HIV RNA < 50 c/mLSeguridad Diarrea y nauseas mas frecuentes con FPV/r Hiperbilirrubinemia grado 3-4 en la rama ATV/r = 28% Reducción del FGR > 25% fue similar en ambos grupos; TDF/FTC fue discontinuado en 3 pacientes (grupo FPV/r) por caída del FGR GRF a < 50 mL/min Mediana de cambios en colesterol total, LDL- colesterol y HDL-colesterol fue similar en ambos grupos; el aumento de triglicéridos fue mayor en el grupo FPV/r; uso de hipolipemiantes: FPV/r = 7 vs ATV/r = 1

5 Estudio ALERT: ATV/r QD vs FPV/r QD, en combinación con TDF/FTC Resumen - Conclusiones –Similares resultados virológicos e inmunológicos a S48 con FPV/r 1400/100 mg QD y ATV/r 300/100 mg QD, en combinación con TDF/FTC –Mayor intolerancia gastrointestinal con FPV/r –Elevada incidencia de incremento de bilirrubina con ATV/r –Mayor incremento de triglicéridos con FPV/r; colesterol total, HDL y LDL: cambios similar en ambos grupos –Limitación: tamaño del estudio Smith KY. SIDA ResTher 2008;5:5 ALERT


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