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Reemplazo por TDF/FTC/RPV - Estudio SPIRIT. Estudio SPIRIT: reemplazo de IP/r por TDF/FTC/RPV Fisher M. J Int AIDS Soc. 2012 Nov 11;15(6):18275 * NRTI.

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1 Reemplazo por TDF/FTC/RPV - Estudio SPIRIT

2 Estudio SPIRIT: reemplazo de IP/r por TDF/FTC/RPV Fisher M. J Int AIDS Soc Nov 11;15(6):18275 * NRTI = TDF/FTC: 81% ; ABC/3TC: 13.2% ** IP/r = ATV/r: 37.0% ; LPV/r: 32.6% ; DRV/r: 20.2% ; FPV/r: 7.8% Diseño Puntos finales –Primario: no inferioridad en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL a S24 (Análisis snapshot FDA), limite inferior del IC 95% para la diferencia = - 12% –Secundario: lípidos en ayunas, seguridad y tolerabilidad, CD4 SPIRIT TDF/FTC/RPV STR QD (N = 317) TDF/FTC/RPV STR QD 2 NRTI + IP/r (N = 159) Randomización 2 : 1 Etiqueta abierta S48S adultos HIV+ 2 NRTI* + IP/r** estables por 6 meses HIV RNA < 50 c/mL 6 meses Sin resistencia genotípica a drogas del estudio. Naive de INNTR

3 HIV-1 RNA < 50 c/mL a S24 (snapshot, ITT) 2 NRTI + IP/rTDF/FTC/RPV (95 % IC) TDF/FTC/RPV - IP/r 3.8 (- 1.6 ; 9.1): no inferioridad (IC 95 %) : 3,2 (- 4,8 ; 11,3) (IC 95 %) : 5,8 (- 1,4 ; 12,9) CV < 50 c/mL, ITT, M = excluido RPV = 99.7% vs IP/r = 94.7% No inferioridad CV histórica basal pretratamiento (23 pacientes en TDF/FTC/RPV y 14 en IP/r excluidos por datos no disponibles) > c/mL < c/mL 152/16083/9348/52128/134 % % SPIRIT Estudio SPIRIT: reemplazo de IP/r por TDF/FTC/RPV Fisher M. J Int AIDS Soc Nov 11;15(6):18275

4 Los 17 pacientes con mutación K103N en el basal que cambiaron a TDF/FTC/RPV mantuvieron supresión virológica Discontinuación por EA a S24 –TDF/FTC/RPV, N = 6 [tubulopatia, N = 1, SNC, N = 4] –2INTR + IP/r, N = 0 Reducción en eGFR (Cockfroft- Gault) significativamente mayores para RPV Lípidos en ayunas: media cambio a S24 RPVIP/r EA grado 3-4 5%6.9% Anormalidades de laboratorio grado %11.3% Significativa reducción en el score de Framingham a 10 años (p=0.001) a S24 con TDF/FTC/RPV SPIRIT 10 p < para todas comparaciones Colesterol total (mg/dL) LDL-c (mg/dL) TG (mg/dL) HDL-c (mg/dL) TC: HDL ratio 2 NRTI + IP/rTDF/FTC/RPV Estudio SPIRIT: reemplazo de IP/r por TDF/FTC/RPV Fisher M. J Int AIDS Soc Nov 11;15(6):18275


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