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ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM M A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparación de IP vs IP

2 Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD), en combinación con TDF/FTC ARTEMIS Diseño n = 346 n = 343 Objetivos –No inferioridad de DRV/r vs LPV/r a S48: % HIV RNA < 50 c/mL por análisis TLOVR por protocolo (margen inferior del IC 95% de 2 colas para la diferencia = - 12%, poder 90%). Superioridad testeada por ITT si la no inferioridad fuera establecida DRV/r 800/100 mg QD TDF/FTC QD LPV/r 400/100 mg BID o 800/200 mg QD TDF/FTC QD Randomización* 1 : 1 Etiqueta abierta S192 > 18 años ARV-naïve HIV RNA > 5,000 c/mL Sin limite de CD4 * La randomización fue estratificada por HIV RNA ( 100,000 c/mL) y CD4 ( 200/mm 3 ) al cribado S48 Ortiz R. SIDA 2008;22:

3 Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD), en combinación con TDF/FTC DRV/r n = 343 * LPV/r ** n = 346 Media edad, años3635 Mujeres30% Caucásicos/Hispánicos/Otros40% / 23% / 37%44% / 21% / 35% HIV RNA (log 10 c/mL), media CD4/mm 3, mediana Coinfección Hepatitis B y/o C13%14% Discontinuación a S4812%16% Por virológica fallo2 (< 1%)6 (2%) Por adversos eventos12 (3%)24 (7%) Ortiz R. SIDA 2008;22: * 3 pacientes excluidos del análisis por protocolo (no recibieron la medicación o recibieron Terapia no permitida por mas de 1 semana) ** LPV/r fue administrado BID o QD de acuerdo al investigador y/o preferencia del paciente (77% recibieron BID, 15% QD y 8% ambos; 15% recibieron capsulas blandas, 2% tabletas y 83% cambiaron de SGC a tabletas) Características basales y disposición de pacientes ARTEMIS SGC: capsulas blandas

4 Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD), en combinación con TDF/FTC HIV RNA < 50 c/mL (TLOVR) Basal DRV/r (%) LPV/r (%) RNA < 5 log 10 c/mL RNA > 5 log 10 c/mL * * CD4 > 200/mm 3 CD4 < 200/mm HIV RNA < 50 c/mL a S48 (por-protocolo, TLOVR) por estratificación por factores basales Respuesta al tratamiento a semana 48 * p < 0.05 Ortiz R. SIDA 2008;22: % DRV/rLPV/r 346 IC 95% I para la diferencia = - 0.1; 11 (p < 0.001) No inferioridad DRV/rLPV/r 346 Por protocoloITT IC 95% para la diferencia = - 0.3; 11 Test para superioridad (p = 0.062) 0 n = Mediana de aumento de CD4/mm 3 a S48 (ITT, NC=F): 137 (DRV/r) vs 141 (LPV/r) ARTEMIS TLOVR: tiempo a la perdida de respuesta virológica

5 Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD), en combinación con TDF/FTC Fallo virológico –Definición: no supresión 50 c/mL después de alcanzar 50 c/mL seguida por discontinuación DRV/r n = 343 LPV/r n = 346 Fallo virológico34 (10%)49 (14%) Pacientes con genotipo testeado (HIV RNA > 1,000 c/mL)10 *18 Emergencia de mutaciones de resistencia a IP01 ** M184I/V12 * 1 paciente con HIV RNA > 1,000 c/mL sin genotipo disponible ** A71T y V77I Datos de resistencia Ortiz R. SIDA 2008;22: ARTEMIS

6 Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD), en combinación con TDF/FTC S48 seguridad: DRV/r vs LPV/r –Discontinuación por eventos adversos (AE) fueron significativamente menos frecuentes en el grupo DRV/r: 3% vs 7% (p < 0.05) –La tasa de AE serios no fue significativamente diferente: 7% vs 12% –La incidencia de AE gastrointestinales grado 2-4 fue significativamente menor en el grupo DRV/r: 7% vs 14% (p < 0.01); principalmente diarrea: 4% vs 10% (p < 0.01) –La incidencia de rash no fue significativamente diferente: 3% vs 1%; 1 caso de Stevens-Johnson ocurrió en el grupo DRV/r –Ningún paciente discontinuó a causa de eventos renales –La media de incremento en triglicéridos y colesterol total fue menos pronunciada con DRV/r; el aumento grado 2-4 en triglicéridos y colesterol total fue significativamente menos frecuente con DRV/r: 3% vs 11% y 13% vs 23%, respectivamente –La seguridad hepática fue similar en ambos grupos Ortiz R. SIDA 2008;22: ARTEMIS

7 Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD), en combinación con TDF/FTC Resumen - Conclusiones –DRV/r QD es no inferior a LPV/r, coadministrado con TDF/FTC (1) –Mayor respuesta virológica, a S48 (HIV RNA < 50 c/mL) con DRV/r comparado con LPV/r en pacientes con alta CV pretratamiento (diferencia significativa) o bajo recuento de CD4 –Menor incidencia de diarrea con DRV/r vs LPV/r –Incrementos en lípidos fueron menos pronunciadas con DRV/r –A S96 (2), significativamente mas pacientes tratados con DRV/r (79%) que con LPV/r (71%) tuvieron HIV RNA < 50 c/mL confirmando la no inferioridad y superioridad (p = 0.012; ITT) en respuesta virológica –Seguridad: Los resultados confirman a S48 el perfil gastrointestinal y lipidico de DRV/r QD Agentes hipolipemiantes usados a S96: 8% LPV/r vs 7% DRV/r –En general, discontinuación por eventos adversos ocurrieron en 4% de pacientes en DRV/r vs 9% en la rama LPV/r (1) Ortiz R. SIDA 2008;22: ; (2) Mills AM. SIDA 2009;23:


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