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Luis Ángel Pérula de Torres Roger Ruiz Moral Jose Angel Fernández García Enrique Martín Rioboó Josep Mª Bosch Fontcuberta Nieves Barragan Brun Francisco.

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1 Luis Ángel Pérula de Torres Roger Ruiz Moral Jose Angel Fernández García Enrique Martín Rioboó Josep Mª Bosch Fontcuberta Nieves Barragan Brun Francisco Buitrago Julia Bóveda Juan Carlos Arboníes Eficacia de una intervención multifactorial basada en la entrevista motivacional, para reducir el Riesgo Cardiovascular en población atendida en consultas de Atención Primaria (Estudio RCV-AP)

2 Antecedentes ECV: primera causa de muerte en población española FRCV de mayor relevancia en la prevención: –Inactividad física –Tabaco –Dieta inadecuada Medidas a aplicar para reducir RCV constituyen una estrategia fundamental en APS

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4 Modificación terapéutica del estilo de vida 5.7. Modelo de primera entrevista a un paciente diagnosticado de dislipemia

5 Justificación Escasas publicaciones que comprueben la eficacia de las intervenciones abarcando a la vez los FRCV en su conjunto Muy difícil hacer ensayos clínicos metodológicamente correctos que evalúen intervenciones sobre los estilos de vida ya que estas son muy complejas y hay muchas fuentes de variabilidad difícilmente controlables. Muchos de estos estudios no son de suficiente tamaño o tienen otros problemas metodológicos Los trabajos que han usado la EM como estrategia para intentar cambiar, desde una perspectiva integral, estilos de vida relacionados con el RCV en pacientes atendidos en AP son muy escasos y poco concluyentes.

6 Hipótesis HIPÓTESIS CONCEPTUAL –Una intervención multifactorial, multicomponente, sistemática, escalonada y personalizada, basada en la entrevista motivacional breve, dirigida a pacientes que presentan un riesgo cardiovascular (RCV) alto-moderado y acuden a las consultas de APS, consigue mejores resultados (reducción del RCV) tras 16 meses de seguimiento, que una intervención simple, basada en un modelo de entrevista informativo. HIPÓTESIS OPERATIVA –Una intervención multifactorial basada en la entrevista motivacional consigue a los 16 meses una reducción de un 10% del RCV más, que una intervención basada en el consejo informativo habitual.

7 Objetivo General Evaluar la eficacia de una intervención preventiva multicomponente, basada en la Entrevista Motivacional frente a un Consejo Informativo, para la reducción del Riesgo Cardiovascular (RCV), en pacientes con RCV moderado o elevado atendidos en consultas de Atención Primaria

8 Objetivos Específicos Reducir RCV: –Abandono o reducción del consumo tabaco –Reducir colesterolemia –Bajar presión arterial –Mejorar la dieta (cardiosaludable- mediterránea) –Aumentar actividad física –Conseguir pérdida de peso –Conseguir que el paciente modifique su situación en relación a su conducta (estadio del cambio)

9 Metodología: Diseño Ensayo clínico controlado, aleatorizado por cluster, dos brazos paralelos, abierto, multicéntrico, en consultas de APS Se aleatorizarán los médicos participantes para realizar una intervención basada en la EM (GE) o en un Consejo Informativo (GC) 23 Centros de Salud del SNS (Córdoba, Barcelona, Jaén, Badajoz, Guipúzcoa, Vigo, La Coruña, Ponferrada)

10 Criterios de inclusión Pacientes 40 a 65 años RCV moderado-alto (Guía Europea Prevención CV): –*RCV Alto: Varios FRCV que dan lugar a un riesgo actual 5% según la tabla SCORE, de desarrollar un evento CV mortal en los próximos 10 años. Elevación acusada de un factor de riesgo: Colesterol total 320 mgr/dl o cLDL 240 mgr/dl ó Presión arterial 180/110 mm Hg DM tipo 1 con microalbuminuria o DM tipo 2. –*RCV Moderado: Presentan tabaquismo o algún factor de riesgo con una elevación menos intensa (dislipemia, hipertensión arterial). y un riesgo cardiovascular < 5% según la tabla SCORE. Consentimiento informado

11 Criterios de exclusión Enfermedad coronaria, arterial periférica o cerebrovascular arteriosclerótica EPOC u otros procesos crónicos relacionados Patología psiquiátrica o consumo de sustancias adictivas Enfermedad grave o con una baja laboral prolongada Otras patologías severas o alteraciones analíticas excluyentes

12 Muestra Tamaño: –GE: reducción 20% del RCV medio (RCV medio=4,8%); GC: 10% (5,4% de RCV medio) –DT: 2,0 –Razón 1:1 –Error alfa 0,05, potencia del 80% –Hipótesis bilateral –Tasa de pérdidas del 25%, sería necesario reclutar a 234 pacientes en cada grupo (n=468) Muestreo consecutivo

13 VariablesDefinición operativa -Socio-demográficas: Edad, Sexo, N Instrucción, E civil, Clase social años, ambos sexos -Antecedentes Familiares de ECV-Angina, CI, Ictus, Arteriopatía periférica Tabaco: Consumo -Intentos previos abandono y recaída -Dependencia -Motivación para el abandono -Estadio del cambio -Medición del CO -Fumador/Exfumador/No fumador, Tiempo que lleva fumando -Número de cigarrillos/día -Test de Fagerström -Test de Richmonn -Modelo de Prochaska y DiClemente -Cooximetría de aire espirado -HTA -Tiempo desde el diagnóstico -Estadio del cambio y grado de motivación -Autoreferida o que conste en la historia clínica -Clasificación HTA de la JNC-VII (2003) -Modelo de Prochaska y DiClemente -Diabetes Mellitus -Tiempo desde el diagnóstico -Autoreferida o que conste en la historia clínica -Criterios ADA Actividad física y sedentarismo -Estadio del cambio y grado de motivación -Cuestionario Internacional de actividad física (IPAQ) -Modelo de Prochaska y DiClemente -Dislipemia: Hipercolesterolemia, LDL elevado-Guía Europea prevención CV y Consenso español SEA -Datos antropométricos: Peso, Talla, IMC -Sobrepeso/Obesidad -Medición circunferencia de la cintura -Estadio de cambio y grado de motivación -Peso (Kg)/talla (metros al cuadrado) -Criterios de la OMS y de la SEEDO Modelo de Prochaska y DiClemente -Tipo de dieta -Consumo de alimentos -Estadio de cambio y grado de motivación -Cuestionario de adherencia a la dieta mediterranea -Frecuencia de consumo de alimentos -Modelo de Prochaska y DiClemente -Prescripción farmacológica-Antihipertensivos, hipolipemiantes, terapia antitabáquica, otros medicamentos -Perfil lipídico, glucemia basal, Hemoglobina glicosilada, Creatinina, Microalbuminuria, MDRD abreviada -mg/dl -% HbA1c -Riesgo Cardiovascular y Coronario-Tablas SCORE, REGICOR

14 Plan de actuación (I): adiestramiento –Plan de formación previo: Ambos grupos: sesión de 4 horas sobre prevención FRCV GE: entrenamiento en Entrevista motivacional (30 horas) Videograbación de dos entrevistas con pacientes simulados: feed-back y reajustar habilidades comunicacionales y las técnicas a usar –Sesiones de refuerzo (GE) –Entrenamiento recogida datos CRD on-line

15 Plan de actuación (II): intervenciones Recomendaciones dietéticas, ejercicio físico y abandono del tabaco:Recomendaciones dietéticas, ejercicio físico y abandono del tabaco: –GE: Consejo educativo basado en EM Evaluación previa de la situación (estadio de Prochaska, motivación, dependencia del tabaco, convicción y confianza para lograr el cambio de hábitos) Asesoramiento conductual y apoyo educacional personalizado adaptado al estadio del cambio Relación médico-paciente basada en la entrevista motivacional breve –GC: Consejo Médico habitual –GC: Consejo Médico habitual (Información, persuación)

16 Plan de actuación: visitas Preinclusión y reclutamiento (V-1): selección pacientes que cumplan criterios. Consentimiento informado. Basal (V0): –Datos personales, Anamnesis, Exploración física y Pruebas complementarias –Evaluación situación de partida (FRCV, RCV, estadio de Prochaska, motivación y autoeficacia y dependencia del tabaco) –Información al paciente sobre su situación –Realización de las intervenciones programadas en cada caso Seguimiento V1 a V5 (2 semanas y a los 4, 8, 12 y 16): reevaluar estado del paciente y realización de las actuaciones indicadas

17 Aspectos ético-legales Confidencialidad, normas de Buena Práctica Clínica, y Declaración de HelsinkiConfidencialidad, normas de Buena Práctica Clínica, y Declaración de Helsinki Aprobado por el Comité Local de Ensayos Clínicos del Hospital Regional Universitario Reina Sofía de CórdobaAprobado por el Comité Local de Ensayos Clínicos del Hospital Regional Universitario Reina Sofía de Córdoba

18 Limitaciones No es posible enmascarar la intervención y esto podría condicionar la respuestaNo es posible enmascarar la intervención y esto podría condicionar la respuesta El abordaje multifactorial es complejo, requiere tiempo y destreza: programa de formación y evaluaciónEl abordaje multifactorial es complejo, requiere tiempo y destreza: programa de formación y evaluación Período de estudio corto para observar resultados: diseñado para poner de manifiesto reducción RCVPeríodo de estudio corto para observar resultados: diseñado para poner de manifiesto reducción RCV Factores de confusión: análisis multivarianteFactores de confusión: análisis multivariante Control intervenciones: videograbación entrevistas. En la práctica es muy difícil que se modifique el estilo de consulta. Las modificaciones en los pacientes suelen ser incluso menoresControl intervenciones: videograbación entrevistas. En la práctica es muy difícil que se modifique el estilo de consulta. Las modificaciones en los pacientes suelen ser incluso menores

19 Aplicabilidad Impacto sobre la práctica clínica: diseñar y proponer pautas de actuación dirigidas a la prevención y control de los FRCV.Impacto sobre la práctica clínica: diseñar y proponer pautas de actuación dirigidas a la prevención y control de los FRCV. Llegar a demostrar que la EM constituye una herramienta más eficaz que un Consejo informativo puede tener una gran relevancia de cara a postular abordaje entre los médicos de familia.Llegar a demostrar que la EM constituye una herramienta más eficaz que un Consejo informativo puede tener una gran relevancia de cara a postular abordaje entre los médicos de familia.

20 Situación proyecto Proyecto previo (RCV-Docente) financiado por la Consejería de Salud 2006 (en fase de trabajo de campo) Validación EVEM (subproyecto), pendiente de financiación Financiación para contrato de técnico Consejería Salud 2008 ( ) Captación investigadores

21 Participación proyecto Médico Atención Primaria SNS Estabilidad trabajo ( ) Compromiso formal (por escrito) y dedicación

22 Roger Ruiz MoralIsabel de Andrés Cara Emilio García CriadoAna Carvajal de la Torres Enrique Martín RioboóMª Jesús Fernández Fernández Julia Bóveda FontánAntonio León Dugo Francisco Buitrago RamirezRemedios Martin Luis Alberto Rodríguez ArroyoJosep Masson José Ángel Fernández GarcíaAlfredo Ortiz Ana Roldán VillalobosPilar Serrano Cristina Aguado TabernéFrancisco Sierra Alejandro Rodriguez TorronterasAntonio Valero Inmaculada Olaya CaroJuan Carlos Arboníes Juana González BarrancoModesto Pérez Díaz Manuel Campiñez NavarroMª Isabel González Vázquez Antonio Pérez FuentesF. Javier Ruiz Moruno Mª José AcostaEstrella Castro Martín Gabriel RomeraJoaquin Ruiz Castroviejo Antonio HidalgoJosep Mª Bosch Fontcuberta

23 POBLACIÓN DIANA POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes que acuden a los centros de salud y que reúnen criterios de inclusión: -40 a 65 años -RCV alto-moderado Criterios de exclusión: + Enfermedades psiquiátricas + Enfermedad grave o con una baja laboral prolongada (3 meses). + Mujeres embarazadas o en período de lactancia + Negativa a participar Aleatorización 35 médicos (n=452 pacientes) GRUPO EXPERIMENTAL (17-18 médicos) 223 pacientes (14/Médico) Visita preinclusión (V-1) GRUPO CONTROL (17-18 médicos) 223 pacientes (14/Médico) Visita preinclusión (V-1) Medición basal (V0). Evaluación inicial Consejo Médico Educativo Medición basal (V0). Evaluación inicial Consejos habituales Seguimiento, intervención y valoración 1, 4, 8, 12 y 16 meses Grado de control de los FRCV y medición del Riesgo CV Seguimiento y valoración 1, 4, 8, 12 y 16 meses Grado de control de los FRCV y medición del Riesgo CV Análisis datos Conclusiones Formación investigadores Monitorización Entrada estudio Consentimiento informado Estudio RCV-AP

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