MODELO DE ALINEAMIENTO ESTRATÉGICO PARA EL PERÍODO 2013-2015 DEL AREA DE VALIDACIONES DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO.

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1 MODELO DE ALINEAMIENTO ESTRATÉGICO PARA EL PERÍODO DEL AREA DE VALIDACIONES DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

2 ESTRUCTURA DE LA PRESENTACIÓN
Descripción de la empresa y del proceso en estudio Planteamiento del problema Objetivo general del proyecto Objetivos específicos Metodología Resultados del análisis externo e interno Objetivos corporativos para Operaciones Objetivos de Validación que impactan en los objetivos corporativos Alineamiento con filosofía corporativa y objetivos organizacionales Matriz estratégica y priorización de estrategias Planes de acción Plan de implementación. Cuadro de Mando. Conclusiones y recomendaciones

3 DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
Es un laboratorio farmacéutico de capital nacional, con más de 70 años de actividad en el Ecuador. Productos: salud humana, veterinarios y de consumo, fabricación a terceros. Fabricación de: comprimidos, cápsulas, soluciones inyectables, jarabes, soluciones, suspensiones, polvos, antibióticos, vacunas, toxoides, plaguicidas. Importados: antivirales, biotecnológicos y oncológicos. En el área de Validaciones: posee un Comité de Validación. Realiza Validación de sistemas, procesos y calificación de equipos.

4 Permite un conocimiento a fondo de los procesos
¿QUÉ ES VALIDAR? Confirmación documentada que se cumplen los requisitos para un aplicación específica prevista Debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados Permite un conocimiento a fondo de los procesos Disminuye riesgos en los productos y procesos por falta de cumplimiento Estudio sistemático para determinar un desempeño apropiado, uniforme y de acuerdo a lo especificado

5 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Insuficiente sincronización de los esfuerzos de validación entre todos los departamentos responsables Interés de otros departamentos por la Validación está en segundo plano, no hay coordinación con Planificación de la Producción Actividades de validación no se realizan dentro del tiempo previsto, se dilata su cumplimiento y demanda sobreesfuerzo de I+D La Validación es requerimiento de la BPM, su incumplimiento puede acarrear la no certificación y no otorgamiento de permiso de funcionamiento Riesgo de tener procesos fuera de control luego afectación a la calidad de los productos y su uso seguro Riesgo de retiro de mercado, afectación de imagen corporativa, incumplimiento de estándares internacionales y ruptura de contratos de fabricación

6 OBJETIVO GENERAL Diseñar un modelo de alineamiento estratégico para el área de Validaciones de un laboratorio farmacéutico

7 OBJETIVOS ESPECIFICOS
Realizar una priorización de los factores que afectan el no cumplimiento de los planes de Validación Identificar y diagnosticar factores internos y externos que impactan al área de Validaciones Alinear el proceso con la filosofía y objetivos organizacionales Proponer un cuadro de comando que alinee los planes de Validación a los objetivos de la compañía Establecer estrategias que proyecten una mejora en el cumplimiento

8 METODOLOGÍA Identificación de los procesos que por su importancia e impacto sobre la calidad de los productos deben ser validados Definición del tipo de validaciones requeridas en los procesos Realización de un análisis situacional de la compañía respecto a la Validación Realización de un análisis estratégico que defina y priorice estrategias a ser incorporadas en planes de acción. Estas estrategias deben alinearse hacia los objetivos corporativos Establecimiento de un modelo de cuadro de mando integral que sincronice las actividades de Validación y plan de implementación

9 RESULTADOS DEL ANÁLISIS EXTERNO E INTERNO
Fortalezas Comité de Validación existe Apoyo de la Gerencia con recursos Actividades de validación se fundamentan en normas internacionales Instalaciones cumplen normas BPM Existe programa de mantenimiento preventivo Oportunidades Economía del Ecuador estable permite planes de inversión tecnológica Adquirir carácter de referencia en Validación Farmacéutica Mejora del estándar en BPM de acuerdo a las normas actuales de la OMS Firma de contratos de manufactura con multinacionales Debilidades Poca sincronización de objetivos de validación entre departamentos Responsabilidad de validación no está bien compartida No se logra cubrir la totalidad de los requerimientos de Validación Tiempo corto de permanencia de los especialistas en Validación Amenazas Afectación a contratos de fabricación por bajo cumplimento de estándares Procesos fuera de control si no se validan Carencia de recursos humanos capacitados para Validación Permisividad e inacción de la autoridad sanitaria frente a laboratorios que no hacen Validación

10 OBJETIVOS CORPORATIVOS
CONTRIBUCIÓN A MEJORES INGRESOS POR PRODUCTOS NUEVOS CALIDAD TOTAL EN LOS NUEVOS PRODUCTOS DISEÑO Y DESARROLLO DE ALTO RENDIMIENTO VALIDACIÓN DE PROCESOS DE MANUFACTURA

11 OBJETIVOS DE VALIDACIÓN QUE IMPACTAN EN LOS CORPORATIVOS
Sistemas de apoyo crítico Mantener en las áreas de producción un ambiente controlado Sistemas de producción y suministro de agua cumplan especificaciones Sistemas computacionales ERP Asegurar la confiabilidad del sistema que controla automatización de Producción, Calidad, Costos e inventarios y comercialización Procesos de Fabricación Asegurar ejecución precisa de instrucciones de fabricación para cumplimiento de especificaciones de proceso y producto

12 OBJETIVOS DE VALIDACIÓN QUE IMPACTAN EN LOS CORPORATIVOS
Equipos de fabricación Asegurar que los equipos funcionen según lo esperado y cumplan criterios de aceptación Mantener el estado validado de los equipos que intervienen en fabricación Equipos de control de procesos Certificar el funcionamiento correcto de los equipos de control Obtener resultados precisos en el análisis de control de calidad Temperatura cinética media Determinar que la temperatura promedio de almacenamiento de los productos se encuentre dentro de especificaciones para garantizar su estabilidad Salvaguardar que el transporte en la cadena de suministro del producto cumpla con los requerimientos

13 FILOSOFÍA CORPORATIVA
MISIÓN: Contribuir con la experiencia a mejorar la calidad de vida de los ecuatorianos VISIÓN: Ser la compañía farmacéutica líder en el mercado comprometida con un desarrollo sustentable Valores: Innovación Valores: Trabajo en equipo Valores: Orientación al logro Valores: Respeto Valores: Integridad

14 ALINEAMIENTO DE LOS OBJETIVOS DE VALIDACIÓN A LOS CORPORATIVOS
Contribución a mejores ingresos por productos nuevos Asegurar la confiabilidad del sistema que controla automatización de Producción, Calidad, Costos e inventarios y comercialización Salvaguardar que el transporte en la cadena de suministro del producto cumpla con los requerimientos Calidad total en los productos nuevos Asegurar ejecución precisa de instrucciones de fabricación para cumplimiento de especificaciones de proceso y producto Determinar que la temperatura promedio de almacenamiento de los productos se encuentre dentro de especificaciones para garantizar su estabilidad

15 ALINEAMIENTO DE LOS OBJETIVOS DE VALIDACIÓN A LOS CORPORATIVOS
Diseño y desarrollo de alto rendimiento Mantener en las áreas de producción un ambiente controlado Sistemas de producción y suministro de agua cumplan especificaciones Obtener resultados precisos en el análisis de control de calidad Certificar el funcionamiento correcto de los equipos de control Validación de procesos de manufactura Asegurar que los equipos funcionen según lo esperado y cumplan criterios de aceptación Mantener el estado validado de los equipos que intervienen en fabricación

16 MATRIZ ESTRATÉGICA DERIVADA DEL ANALISIS FODA

17 MATRIZ ESTRATÉGICA DERIVADA DEL ANALISIS FODA
AMENAZAS A4. Afectación a contratos de fabricación bajo licencia por bajo cumplimiento de los estándares de multinacionales. A7. Procesos fuera de control si no se validan. A5. Carencia de recursos humanos capacitados en validación. A9. Permisividad e inacción de la autoridad sanitaria frente a laboratorios que no tienen programas de validación. FA F3A4: Solicitar auditorías de mejora en validación a las multinacionales que otorgan licencia de fabricación. F1A7: Seguimiento exhaustivo de la validación por el Comité de Validación. F2A5: Contratación de más profesionales en carreras afines para capacitarles en validación. F2A9: Realizar contactos técnicos, reuniones de trabajo y seguimiento con las máximas autoridades del Ministerio de Salud para que se fortalezcan las auditorías en BPM. DA D1A7: Establecer reuniones semanales con Producción, Ingeniería y Garantía de Calidad para seguimiento del cronograma de validación. D5A7: Establecer con Planificación de la Producción la asignación de tiempos necesarios para ejecutar las validaciones.

18 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS

19 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS

20 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS

21 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS

22 ESTRATEGIAS PRIORIZADAS A DESARROLLAR
Adquirir tecnología moderna Buscar asesoría internacional en la aplicación y capacitación de las nuevas normas de BPM de la OMS Buscar alianzas estratégicas con multinacionales. Establecer el plan maestro de validación de acuerdo a los estándares de la OMS Establecer reuniones semanales con Producción, Ingeniería, Garantía de Calidad y Flujo de Materiales para seguimiento del cronograma de validación Realizar contactos técnicos, reuniones de trabajo y seguimiento con las máximas autoridades del Ministerio de Salud para que se fortalezcan las auditorías en BPM Contratar a más profesionales en carreras afines para capacitarles en validación

23 PLANES DE ACCIÓN

24 PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO

25 PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO

26 PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO

27 CONCLUSIONES La validación es en requerimiento fundamental en la industria farmacéutica puesto que es parte componente de la calidad de un medicamento. El proceso actual de validación no está controlado y no se cumple en los niveles requeridos, encontrándose en un nivel de cumplimiento del 80 %. La validación en la empresa está a exclusivamente bajo la responsabilidad del departamento de Investigación y Desarrollo y no funciona en forma sincronizada con los otros departamentos que deben intervenir. Las responsabilidades funcionales no están especificadas. La validación no es parte de los objetivos departamentales de las áreas distintas al departamento de Investigación y Desarrollo y no está alineada con los objetivos corporativos. El incumplimiento en la ejecución de la validación tiene riesgos potenciales muy altos, puesto que se pueden afectar los atributos de calidad de los productos al tener procesos fuera de control y sistemas de apoyo crítico que no eviten la contaminación cruzada y microbiana. La ejecución incompleta de la validación es causal de impedimento en el otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que confiere la autoridad de salud del Ecuador, el mismo que es un requerimiento para poder obtener el permiso de funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos.

28 CONCLUSIONES    El no otorgamiento del permiso de funcionamiento implica la suspensión de operaciones de manufactura, consecuentemente se vería afectada la rentabilidad y la supervivencia de la empresa. En el Ecuador existen laboratorios que no tienen en su estructura organizacional el área de validación, es decir que contravienen el cumplimiento del estándar 32 de la Organización Mundial de la Salud para las Buenas Prácticas de Manufactura; en consecuencia se transforman en competencia desleal ya que la calidad de lo que producen no está garantizada. La inversión en tecnologías de medición para la validación es muy alta y por tanto es limitada a las pruebas de cumplimiento obligatorio y no las complementarias. En la industria farmacéutica es requerimiento la actualización permanente en el uso de normativas en BPM de la Organización Mundial de la Salud.

29 RECOMENDACIONES Se debe buscar la aplicación de los estándares modernos de Buenas Prácticas de Manufactura que son establecidos por el comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud. Se deben establecer cronogramas de estudio e implementación de los nuevos requerimientos ya que de esta manera se fortalece la capacidad competitiva de la empresa, al tener mejores estándares dentro de su sistema de calidad. Se recomienda buscar y establecer alianzas estratégicas con empresas multinacionales fuertes que tiene muy avanzado su know how en validación. La planeación de los proyectos de inversión en tecnología farmacéutica debe hacerse para tres años a fin de mantener bajo control la mejora en equipamientos y sistemas nuevos y mejorados. Los cambios relacionados a la validación deben ser conocidos, evaluados y aprobados por las gerencias de I+D, Garantía de Calidad, Producción, Ingeniería y Dirección Científica. Se recomienda establecer el plan de mejora continua de validación para el trienio a fin de que se puedan planificar, ejecutar y evaluar los cambios.