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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Caracas, 18 de febrero de 2010.

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1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Caracas, 18 de febrero de 2010

2 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN (PAF) GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

3 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) Diseño Producto BPL BPD BPM

4 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Definición: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrás en los procesos. RIESGOS Confusión Contaminación Áreas Equipos Personal Materias Primas

5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA TRAZABILIDAD Consiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC) para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando: Origen de sus componentes Historia de los procesos aplicados al producto Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto Distribución y localización después de su entrega

6 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Historia 1967: Primer borrador de BPM 22ª Asamblea de la OMS 1968: Primera publicación anexo al OMS Informe : Sistema OMS de Certificación de Calidad de Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional 1975: Inclusión de productos veterinarios para animales que producen alimentos, materias primas para uso en formas farmacéuticas e información sobre seguridad y eficacia. 1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMS Informe 32)

7 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PERSONAL La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organización Calificación adecuada (experiencia y conocimiento) Responsabilidades definidas Adiestramiento continuo Higiene personal Compromiso con el cumplimiento de las BPM

8 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA MATERIAS PRIMAS La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito

9 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EQUIPOS Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales están destinados Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado Calificación y calibración permanentes Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto funcionamiento Materiales de construcción inertes

10 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA INSTALACIONES Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán en ellas Áreas de fabricación Áreas de almacenamiento Áreas de pesada Áreas de control de calidad Áreas accesorias

11 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS DE FABRICACIÓN Diseño: flujo de operaciones Deben facilitar las operaciones de limpieza Condiciones ambientales controladas Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas

12 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido ó inflamable

13 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS DE PESADA Forman parte de las áreas de almacenamiento Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y limpieza de las áreas de fabricación

14 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado Áreas separadas para proteger equipos especiales Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos Acorde al número de usuarios

15 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS ACCESORIAS Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc. Condiciones ambientales adecuadas Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento Adecuadas al número de usuarios Limpieza y mantenimiento adecuados

16 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente definidos por escrito Áreas y equipos debidamente calificados Procesos de producción validados Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma área Controles ambientales antes y durante la fabricación Registros por escrito de todos los controles en proceso Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE Acceso restringido a las áreas de fabricación

17 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PRÁCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE CALIDAD Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos definidos por escrito Validación de métodos analíticos Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados Muestras de retención Registros por escrito de todas las actividades Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE Identificación y vigencia de patrones y reactivos

18 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DOCUMENTACIÓN Objetivo: definir especificaciones y procedimientos, y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas Asegura trazabilidad de los productos fabricados Soporte para las auditorías Flujo de revisión y aprobación Redacción clara y concisa Actualizaciones periódicas Retención de datos, documentos y registros obsoletos La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos de las BPM.

19 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DOCUMENTACIÓN Documentación mínima requerida por las BPM Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.) Métodos de ensayos y sus especificaciones Especificaciones para materias primas Especificaciones para productos intermedios y terminados Fórmula Maestra Técnicas de Manufactura Instrucciones de envasado Registros de controles en proceso Procedimientos de Operación Estándar y sus registros

20 ¿EL RESULTADO FINAL?

21

22 GRACIAS POR SU ATENCIÓN


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