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ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS ISO 9001:2000 JORNADA DE ESTERILIZACIÓN H.C.U LOZANO BLESA ZARAGOZA. 2004.

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1 ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS ISO 9001:2000 JORNADA DE ESTERILIZACIÓN H.C.U LOZANO BLESA ZARAGOZA. 2004

2 Dr Carlos Millán. Servicio de Medicina Preventiva. Complejo Universitario de Vigo.

3 Presentación de la Central de Esterilizacíón. Las Normas ISO. Los principios de Calidad en la Norma ISO.Ejemplos prácticos. El proceso de Certificación por la Norma ISO 9001:2000. Reflexión. Esquema de la exposición.

4 Parte 1. Presentación de la Central de Esterilización

5 Creado en No existe un Plan de Calidad. No existe cultura de Calidad. Iniciativas dispersas. Parte 1: Presentación El entorno. El Servicio Galego de Saúde (SERGAS).

6 18 concellos personas. Cirugía Cardíaca y Cardiología intervencionista Oncología Radioterápica Medicina Nuclear Cirugía Plástica Parte 1: Presentación El entorno. El Área Sanitaria.

7 389 camas funcionantes Ingresos Estancias Intervenciones consultas Urgencias Parte 1: Presentación El entorno. El H ospital

8 14 Auxiliares Enfermería Una enfermera Una supervisora 1 Facultativo (tiempo parcial) 3 turnos, 7 días a la semana Parte 1: Presentación El entorno. Central de Esterilización(1)

9 Parte 1: Presentación El entorno. Central de Esterilización(2) Zona de Recepción Zona de Lavado: –4 Lavadoras Programables –1 Unidad de lavado por Ultrasonidos Línea de Esterilización por Vapor. –4 Autoclaves Línea de Esterilización en Frío –1 Sterrad S100. Zona de Almacenamiento.

10 Parte 1: Presentación El entorno. SERGAS: SEGURIDAD ¿ CALIDAD ? DIRECCIÓN HOSPITAL: SEGURIDAD CALIDAD EFICIENCIA. LIDERAZGO FACULTATIVO / SUPERVISORA: MEJORAR. AUXILIAR ENF: CLARIDAD PARTICIPACIÓN FORMACIÓN RESPONSABILIDAD ¿Cuáles son los Intereses?

11 Parte 2. La ISO.

12 IGUAL Parte 2: Las Normas ISO.

13 International Organization for Standarization. La ISO, una ONG, fundada en 1947, formada por 130 paises. Misión: Promover la Industrialización. Estándares: Son acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas o criterios para ser usados consistentemente como guías, reglas o definiciones de características. Misión: Asegurar que los Materiales, Productos Procesos y Servicios cumplen su propósito. Parte 2: Las Normas ISO.

14 I.S.O. Las Normas ISO serie 9000 proponen modelos para la gestión y el aseguramiento de la Calidad. Consisten en la implantación de un conjunto de acciones planificadas y necesarias para asegurar que el Servicio satisfaga los requisitos de calidad esperada. ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario ISO 9001: 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. ISO 9004: 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la Mejora continua ISO Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para Auditoría Parte 2: Las Normas ISO.

15 ISO 9001:2000 Puede ser utilizada por cualquier organización sin importar el tipo, tamaño, o servicio/producto. Se utiliza como modelo para la implantación de un sistema de gestión de la calidad por deseo de la organización. Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Se utiliza para uso contractual, según el deseo del cliente. Se utiliza para comprobar mediante auditorías la adecuación del sistema de la calidad a la Norma (Auditorías Internas). Parte 2: Las Normas ISO.

16 Parte 3. Principios de Calidad. Aplicación práctica a la Central de Esterilización.

17 ENFOQUE AL CLIENTE LIDERAZGO PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL ENFOQUE A LOS PROCESOS ENFOQUE PARA LA GESTIÓN MEJORA CONTINUA DECISIONES BASADAS EN HECHOS RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON LOS PROVEEDORES MEJORA DEL DESEMPEÑO LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

18 Principio 4: ENFOQUE BASADO EN PROCESOS LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

19 RECEPCIÓN PREPARACIÓN - LAVADO EMPAQUETADO ESTERILIZADO ALMACÉN - DISTRIBUCIÓN LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD PROCESOS DE UNA CENTRAL

20 PROCESO RECEPCIÓN ENTREGA CORRECTA MATERIAL DESMONTADO MATERIAL CATALOGADO Cumple horarioHoja cumplimentadaUrgente u Ordinario SI NO DEVOLUCIÓN LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

21 PROCESO ESTERILIZACIÓN ESTERILIZADOR DISPONIBLE CICLO CORRECTO CARGA CORRECTA Test de BowieVerificación TécnicaValidado SI Ciclo adecuadoControles químicosControl biológico Parámetros OKC. Biológicos OKC. Químicos OK Carga seca e íntegra LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

22 PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN TECNICA ACCIONES PROCESO Recepción Lavado Empaquetado Esterilizado Almacen Liberación LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

23 PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN TECNICA ACCIONES PROCESO ESTERILIZADO MÁQUINASOPERACIONESCONTROLES LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

24 PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN TECNICA ACCIONES PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES BiológicosIntegradorTiempo PresiónVapor Biológicos LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

25 PROCEDIMIENTO ACCIONES PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

26 PROCEDIMIENTO ACCIONES PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Colocación del Controles Biológicos en el interior de los Autoclaves de Vapor LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

27 PROCESOS ACCIONES PROCEDIMIENTO PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Colocación del Controles Biológicos en el interior de los Autoclaves de Vapor LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

28 PROCESOS ACCIONES PROCEDIMIENTO PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Colocación del Controles Biológicos en el interior de los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

29 PROCESOS ACCIONES PROCEDIMIENTO PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se conserva y se registran las condiciones de almacenamiento de un control biológico. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Colocación del Controles Biológicos en el interior de los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

30 PROCESOS ACCIONES PROCEDIMIENTO PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Actuaciones urgentes si se identifica un Control Biológico Positivo. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Colocación del Controles Biológicos en el interior de los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se conserva y se registran las condiciones de almacenamiento de un control biológico. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

31 INSTRUCCIÓN TECNICA PROCEDIMIENTO ACCIONES PROCESO ESTERILIZADO CONTROLES Biológicos INSTRUCCIÓN TÉCNICA Calendario semanal de rotación de Controles Biológicos en los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Actuaciones urgentes si se identifica un Control Biológico Positivo. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Colocación del Controles Biológicos en el interior de los Autoclaves de Vapor INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos. INSTRUCCIÓN TÉCNICA Cómo se conserva y se registran las condiciones de almacenamiento de un control biológico. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

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33 Principio 5: ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

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36 Principio 6: MEJORA CONTINUA. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

37 AUTOCLAVE PARADO TRASLADAR CARGA REHACER PAQUETES AUMENTAR GASTO DEMORAS QUIRÓFANO DUPLICAR ESFUERZO PÉRDIDAS DE TIEMPO PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO CASO PRÁCTICO MAGNITUD: 285 CICLOS INCORRECTOS AL AÑO. INSTRUMENTAL DETERIORADO PÉRDIDA DE CONFIANZA LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

38 PROCEDIMIENTOS ESTERILIZADORES PERSONAS CICLO INCORRECTO MAL LAVADO MALA COLOCACIÓN CONTROLES ERRÓNEOS CICLO EQUIVOCADO POSICIÓN DE LA CARGA CONTROLES CICLO EQUIVOCADO PREVACÍO PRESIÓN DURACIÓN SECADO 4% 33% 63% LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

39 PROCEDIMIENTOS CICLO INCORRECTO MAL LAVADO MALA COLOCACIÓN CONTROLES ERRÓNEOS CICLO EQUIVOCADO PROCESO DE LAVADO PROCESO DE ESTERILIZADO LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

40 PERSONAS CICLO INCORRECTO POSICIÓN DE LA CARGA CONTROLES CICLO EQUIVOCADO FORMACIÓN VALIDACIÓN OPERACIONAL SEGUIMIENTO LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

41 ESTERILIZADORES CICLO INCORRECTO PREVACÍO PRESIÓN DURACIÓN SECADO MEJORES MEDICIONES MEJOR CONTROL LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

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44 AUTOCLAVE FUNCIONANDO TIEMPO PARA OTRAS TAREAS NO HAY QUE REHACER PAQUETES GASTO CONTENIDO SIN DEMORAS QUIRÓFANO MENOR ESFUERZO MEJOR AMBIENTE LABORAL PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO MAGNITUD ANTES DE LA INTERVENCIÓN: 285 /año INSTRUMENTAL PRESERVADO AUMENTO EN LA CONFIANZA MAGNITUD TRAS LA INTERVENCIÓN: 34/año LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

45 LA MEJORA EN LA EFICIENCIA LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

46 Parte 4. El proceso de Certificación.

47 Fase Previa. Fase de Preparación. Fase de Implantación Experimental. Fase de Implantación efectiva Auditoria Interna. Acciones Correctoras. Solicitud de Certificación. El proceso de Certificación Certificación ISO 9001:2000. Fases ISO

48 Mandato de la Dirección. Designación de la Supervisora. Designación del Facultativo. Designación del Directivo. Financiación del Plan. Establecimiento del cronograma. Fase Previa ISO Diciembre 2001 El proceso de Certificación

49 Formación. Descripción de aprovisionamientos críticos, procesos, funciones. Diagramas de flujo. Diagrama documental. Procedimientos de Gestión de la Calidad. Mantenimiento Preventivo de la Central. Sistema de gestión de no conformidades. Cuadro de mandos de la Central. Registros. Fase de Preparación. ISO Enero- Marzo 2002 El proceso de Certificación

50 Obras de Mejora de la Central. Trazabilidad. Mantenimiento Preventivo. Explicación de la Iniciativa. Gestión de las resistencias al cambio. Implantación de los registros. Acciones correctivas. Fase de Implantación. ISO Abril - Mayo 2002 El proceso de Certificación

51 Realizada por la consultora externa Revisión Documental. Análisis del Manual de Calidad. Análisis de la Implantación. Análisis de los Procedimientos. Análisis de la Trazabilidad. Realización de Informe. –Observaciones –Acciones correctivas. Auditoría Interna. 3 Junio 2002 ISO El proceso de Certificación

52 El Proceso de Certificación. ISO Septiembre 2002 Octubre 2002 Nov 02 Nov 04 Nov 03 El proceso de Certificación


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