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Comparación de combinaciones de INTR CBV versus TDF + FTC –Estudio 934 ABC/3TC versus TDF/FTC –Estudio HEAT –Estudio ACTG 5202 –Estudio ASSERT.

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Presentación del tema: "Comparación de combinaciones de INTR CBV versus TDF + FTC –Estudio 934 ABC/3TC versus TDF/FTC –Estudio HEAT –Estudio ACTG 5202 –Estudio ASSERT."— Transcripción de la presentación:

1 Comparación de combinaciones de INTR CBV versus TDF + FTC –Estudio 934 ABC/3TC versus TDF/FTC –Estudio HEAT –Estudio ACTG 5202 –Estudio ASSERT

2 Diseño Puntos finales Cambio primario: cambios en FGR (MDRD) a S48 (poder 90% para detectar una diferencia entre ramas de 10 mL/minuto) Secundario: cambio en FGR (Cockroft-Gault), biomarcadores renales, seguridad, eficacia virologica y respuesta inmunologica ABC/3TC fdc QD + EFV 600 mg QD TDF/FTC fdc QD + EFV 600 mg QD *Randomization estratificada por FGR al cribado ( 90 mL/min/1.73m 2 ), Raza negra, IMC (< or 25 kg/m 2 ) ASSERT Estudio ASSERT: ABC/3TC vs TDF/FTC Randomization* 1 : 1 Etiqueta abierta > 18 años ARV-naïve (Sin tratamiento previo con NNRTI y < 14 dias de otros ARV) HIV RNA > 1,000 c/mL Sin limite de CD4 HLA-B*5701 negativo N = 193 N = 192 S48S96 FDC: combinacion fija; QD: dosis cada 24 hs; FGR: filtrado glomerular Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72

3 Estudio ASSERT: ABC/3TC vs TDF/FTC ABC/3TC N = 192 TDF/FTC N = 193 Edad mediana, años3836 Mujeres17%20% Raza negra14%16% HIV RNA (log 10 c/mL), mediana Recuento de CD4 (cel/mm 3 ), mediana HCV Ab+8%9% FGR al screening < 90 mL/min/1.73m 2 32%33% IMC < 25 kg/m 2 66%67% Discontinuacion a S48N = 63 (33%)N = 44 (23%) Por falta de eficaciaN = 11 (6%)N = 2 (1%) Por eventos adversosN = 25 * (13%)N = 20 (10%) Caracteristicas basales y disposicion de pacientes * Incluye 12 casos de sospecha de hipersensibilidad a ABC ASSERT Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72

4 Punto final primario –Cambio medio ajustado desde el basal en el eFGR (MDRD) (mL/min/1.73 m 2 ), ITT- expuestos: ABC/3TC = vs TDF/FTC = [95% IC para la diferencia: -1.45; 3.35 (p = 0.44) –Sin diferencia entre ramas usando la formula de Cockroft-Gault o en analisis por protocolo IC 95% para la diferencia = 2.2; 21.1 Resultados a semana 48 ABC/3TCTDF/FTC Fallo virologico *N = 6 (3%)N = 2 (1%) Emergencia de resistencia Mutaciones asociadas a NRTI- Mutaciones asociadas a NNRTI * Caida < a 1 log 10 c/mL en HIV RNA at S4 o HIV RNA > 400 c/mL confirmada, con CV previa < 400 c/mL en o despues de S24, o > 400 c/mL en o despues de S24 ASSERT Estudio ASSERT: ABC/3TC vs TDF/FTC HIV RNA < 50 c/mL Fallo virologico y resistencia ITT, TLOVR % ABC/3TCTDF/FTC Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72

5 Estudio ASSERT: ABC/3TC vs TDF/FTC Seguridad a S48 –Eventos adversos grado 2-4 relacionados a las drogas: 29% en el grupo ABC/3TC vs 20% en TDF/FTC –Ningun sujeto alcanzo el deterioro de la funcion renal definida por protocolo o criterios de disfuncion del tubulo proximal renal –Algunos marcadores de disfuncion tubular renal se elevaron con TDF/FTC Excrecion urinaria de proteina ligando de retinol y -2 microglobulina significativamente increamentadas en la rama TDF/FTC (+50%; +24%) comparada con la rama ABC/3TC (no cambio; -47%) (P < ) –Incrementos desde el basal en la mediana de colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL y HDL fueron mayores en la rama ABC/3TC Conclusiones –Sin diferencias en el punto final primario a S48 entre ABC/3TC y TDF/FTC –ABC/3TC fue virologicamente inferior a TDF/FTC –Fallo virologico definido por protocolo ocurrio en 3% (ABC/3TC) vs 1% (TDF/FTC) –Hubo mas discontinuaciones enel grupo ABC/3TC ASSERT Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72


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