Agua en los Centros de Diálisis Control de Calidad Dra. Q.F. Pilar Rodríguez Montevideo, 1 de Agosto 2005

Reseña Histórica 1982 - 1984 1983 – a la fecha 1990 – a la fecha Desarrollo de la determinación de Al en suero sanguíneo por EAA. Relevamiento de los tenores de Al en pacientes en diálisis. 1983 – a la fecha Instalación de los tratamientos para obtención de agua para hemodiálisis. 1990 – a la fecha Control de la calidad físico-química del agua para hemodiálisis.

Evolución de los Servicios Determinación de Aluminio en agua para hemodiálisis y baños de diálisis. Cumplimiento de requisitos químicos USP y AAMI en APH. Monitoreo de parámetros de proceso. Control de eficiencia del clorador. Control de eficiencia del desnitrificador. Aseguramiento del Sistema de Tratamiento de Agua (STA) – Validación del Sistema.

Proceso de Tratamiento de Agua LÍMITES NECESIDAD EXPECTATIVAS Agua OSE Agua Pozo Agua para hemodiálisis TRANSFORMACIÓN PROVEEDOR CLIENTE SECUENCIA DE ACTIVIDADES Reglamenta- ciones USP ANSI/AAMI RECURSOS Interfase

Controles Características de calidad del agua para hemodiálisis. Agua que llega al paciente. Agua al final del tratamiento. Monitoreo de características del proceso de tratamiento de agua. Determinación de cloro, nitrato, etc.

Requisitos FQ Actuales (Basados en USP 28 y ANSI/AAMI RD62:2001) pH Conductividad (µS/cm a 25ºC) Sustancias Oxidables Aluminio ( µg/L) 5,0 – 7,0 2,1 – 4,7 Cumple ensayo USP < 2,0

Requisitos de pH y Conductividad (USP 28)

Niveles Químicos Máximos Permitidos en Agua para Hemodiálisis- AAMI RD62:2001

Requisitos FQ Actuales (Basados en USP 28 y ANSI/AAMI RD62:2001) pH Conductividad (µS/cm a 25ºC) Sustancias Oxidables Aluminio ( µg/L) Nitrato (mg/L) 5,0 – 7,0 2,1 – 4,7 Cumple ensayo USP < 2,0

Determinación de Al µg/L en APH Método colorimétrico con ERC Límite Detección = 2,0 µg/L Control de Calidad interno de 20 µg/L Participación en el estudio interlaboratorio: Worlwide Interlaboratory Aluminum Quality Control Laboratoire Mr. Guillard et Pineau, Poitiers-Nantes, Francia calificando para el mencionado ensayo desde al año 1991 a la fecha. El estudio comprende 6 x 2 = 12 muestras anuales, con diferentes tenores de Al.

Calidad en relación a la concentración de Al 1997 …… 2003 2004 2005 Número de centros que controlan Al 21 36 35 Número de muestras de agua para hemodiálisis 65 98 107 63 % de muestras con aluminio > 2 µg/L 8 % - 1 % % de muestras con aluminio < 2 µg/L 92 % 100% 99 % 100 %

Frecuencia de Muestreo Aluminio – Año 2004 Frecuencia de Muestreo AL-FQ Veces/Año Nº Centros % Centros 1 4 11 2 17 46 3 29 Veces/año

N = 138

Eficiencia del Clorador Determinación de Cloro Total, Libre y Combinado. Método colorimétrico con dialquil-p-fenilendiamina que forma un complejo rojo-violeta. Perfil de cloro: Agua OSE Agua después del clorador Agua después del CA Agua después de la OI

Frecuencia del Control de Cloro Año 2004 Frecuencia de Muestreo Perfil de Cloro Veces/Año Nº Centros % Centros 1 2 20 3 30 10 4 5 6 12 Veces/año 10/36 Centros de Diálisis realizan el perfil de cloro

Eficiencia del Desnitrificador Determinación de nitrato por método espectrofotométrico UV. 8 de 36 Centros envían muestras de pozo. Perfil de nitratos. Agua antes del desnitrif. Agua después del desnitrif. Agua después de la OI

Proceso de Tratamiento de Agua LÍMITES NECESIDAD EXPECTATIVAS Agua OSE Agua Pozo TRANSFORMACIÓN Agua para hemodiálisis PROVEEDOR PACIENTE SECUENCIA DE ACTIVIDADES Reglamenta- ciones USP ANSI/AAMI Requisitos proceso ?? RECURSOS Interfase Responsable del proceso ??

Oportunidades de Mejora Revisión de la frecuencia y puntos de muestro. Revisión de los parámetros químicos a realizar. Evaluación de los resultados y toma de decisiones. Trabajo en equipo e interacción entre todos los involucrados. Actualización y difusión de la reglamentación y normativas.

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