Voronezh (Rusia) – Octubre 2009 Alberto Álvarez Suárez Centro para la Calidad Taller ISO 9001. Implantación de SGC. Auditorias CENTRO PARA LA CALIDAD EN ASTURIAS UNIVERSIDAD DE OVIEDO Introducción Voronezh (Rusia) – Octubre 2009 J. Esteban Fdez. Rico Alberto Álvarez Suárez

Índice del Curso Introducción ISO 9001 Requisitos Capítulo 4. Sistema de Gestión de Calidad Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección Capítulo 6. Gestión de los Recursos Capítulo 7. Realización del Producto Capítulo 8. Medición, análisis y mejora Auditorias Implantación Ejemplos

“Internacional Standarization Organization” ISO (del griego IGUAL) “Internacional Standarization Organization” 1946 - Londres: 26 países miembros Actualmente 120 Sede en Ginebra Funciona mediante comités técnicos que elaboran las normas Más de 10.000 normas en todos los campos Más de 81 países han adoptado como propia ISO 9000 La de mayor éxito (globalización, selección proveedores, confianza)

Clave del éxito de ISO 9000 Cualquier actividad productiva puede “diseccionarse” en “Elementos Fundamentales” Política de calidad (compromiso dirección, asignación de responsabilidades) Procedimientos e instrucciones documentadas Compras y suministros Formación del personal Control de los procesos Auditorías internas

ISO 9000 1. Necesidad de la industria militar 2. II Guerra Mundial Ejércitos Aliados >>>>> AQAP Allied Quality Assurance Publication 3. Multinacionales: Normas propias FORD>>>> Q 101 4. Reino Unido: B S 5750 (1979)

5. ISO 9000 (1987): EN 29001-2-3. Certificación Mejora y amplia B S 5750 6. Año 94: Primera Revisión EN ISO 9001-2-3: Sistemas aseguramiento calidad 7. Año 2000: Segunda Revisión Sistemas de gestión de calidad 8. Año 2008: Tercera Revisión

Revisión año 2000: Criterios > Aplicación global para cualquier organización > Sencillez de uso, lenguaje claro, fácilmente comprensibles y traducibles > Aptitud para conectar los SGC con los procesos de la organización > Disposición en pasos escalonados para llegar a la C.T.

Continuación > Gran orientación a la mejora contínua y a la satisfacción del cliente > Compatibilidad con otros sistemas (14000) > Necesidad de suministrar una base consistente > Abierta a sectores específicos

ISO 9001: REQUISITOS Basada en 8 Principios > Enfoque a los clientes > Liderazgo > Participación de las personas > Enfoque por procesos Cambio de visión: de elementos individuales a procesos vinculados

ISO 9001: REQUISITOS > Enfoque sistemático a la gestión > Mejora contínua > Enfoque objetivo a la toma de decisiones > Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

Índice: 0. Introducción 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque basado en los procesos 0.3 Relación con la Norma ISO 9004 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación

2. Normas para consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la documentación

5. Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

6. Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora

0. INTRODUCCION 0.1 Generalidades Además del aseguramiento del producto se pretende también conseguir la Satisfacción del Cliente Adoptar un SGC debería ser una decisión estratégica de la organización La norma no pretende proporcionar uniformidad en la estructura de los SGC, o en la documentación. Pueden utilizarla parte internas y externas.

0.2 ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS La norma promueve un enfoque a procesos para aumentar la satisfacción del cliente Enfoque a procesos: > sistema de procesos de la organización > identificación e interacciones entre procesos > gestión de los procesos

Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Enfoque a procesos. Enfatiza en: 1. La comprensión y el cumplimiento de los requisitos 2. Necesidad de considerar los procesos en términos de valor agregado 3. La obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos 4. La mejora continua de los procesos en base a mediciones objetivas.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades La norma especifica requisitos de un SGC cuando: a) necesita demostrar capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan clientes y reglamentos b) aspira a aumentar la satisfacción de cliente y la mejora de procesos

1.2 Aplicación Los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean a aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado Los requisitos no aplicables pueden considerarse para su exclusión Si se realizan exclusiones no se podrá alegar conformidad con la norma salvo que se limiten a requisitos expresados en el capítulo 7

2. NORMAS PARA CONSULTA ISO 9000:2005 - Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario

3. DEFINICIONES Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Calidad: grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad

Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. Parte interesada: persona o grupo que tenga un interés en el éxito o desempeño de una organización.

Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. NOTA 1: Los procedimientos pueden estar documentados o no. NOTA 2: Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse “documento de procedimiento”

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Producto: resultado de un proceso. Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Característica de la calidad: característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionado con un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito. Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Información: datos que poseen significado. Documento: información y su medio de soporte. Especificación: documento que establece requisitos. Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.

Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo prueba o comparación con patrones. Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplidos los requisitos especificados.

Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

Cuando la norma hace referencia a > Proporcionar evidencia Deberían presentarse al auditor registros procedimientos instrucciones informes o cualquier otra clase de documento, Que permitan verificar el cumplimiento del requisito correspondiente de la norma

> Identificar cambios, procesos o problemas El auditor debe poder conocer cuales son cambios, procesos o problemas > Identificar bienes, equipos, productos o el estado del producto El auditor debe poder conocer cuáles son los bienes, equipos y productos, de forma que estén diferenciados del resto no sometidos a este requisito

> Identificar el estado del producto El auditor debe poder conocer cuales es la situación real del producto, diferenciado del resto que se encuentre en otro estado diferente > Determinar / Establecer Es en el sentido de definir, conocer o aplicar de forma clara sin posibilidad de diferentes interpretaciones Nota.- en todo los casos debe existir una sistemática (no una forma arbitraria y a criterio particular de la persona)