Universidad Centroccidental Lisandro Alvarado Postgrado de Cardiologia CCR- ASCARDIO Postgrado de Cardiologia Evidencia Científica Grupo Nº4 Miguel Hidalgo (Relator) Marta Guevara(Expositora) Ivette D Amelio Mauro Barrios Mayo 2018

¿Cual es la mejor técnica de revascularización miocárdica por vía quirúrgica (Esternotomía con CEC vs Esternotomía sin CEC) en relación a eventos clínicos perioperatorios * a corto plazo ** y a largo plazo ***? * (Muerte, re-intervención, soporte mecánico, paro cardiaco, coma por 24 horas, stroke o falla renal con diálisis) ** (Mortalidad, IM, Nueva revascularización a un año) *** (Mortalidad, IM y nueva revascularización a 5 años)

Introducción Existe un debate en curso sobre los beneficios y deficiencias de la CABG sin bomba. Ensayos iniciales han demostrado que la CABG sin bomba es factible en pacientes seleccionados de bajo riesgo y ofrece resultados similares a los de la CABG realizada con la técnica convencional con bomba. Estos resultados positivos han sido puestos en duda por informes donde resalta la inferior permeabilidad del injerto y mayores tasas de reintervenciones del vaso diana asociados con la cirugía sin CEC.

CABG sin bomba se asocio con mayor necesidad de reintervencion. El ROOBY mostró que entre los pacientes de bajo riesgo, la tasa de muerte o eventos adversos mayores a los 30 días después de la cirugía fue similar con CABG sin bomba y con bomba En el CORONARY La mortalidad y la morbilidad a corto plazo después de un CABG sin bomba y con bomba fueron similares en 4752 pacientes con un perfil de riesgo quirúrgico mixto. CABG sin bomba se asocio con mayor necesidad de reintervencion. CABG sin bomba se asoció con una mayor tasa de injertos ocluidos

Objetivos Objetivo Aclarar el beneficio potencial de la cirugía de revascularización miocárdica por vía quirúrgica sin bomba en pacientes de alto riesgo, mayores de 75 años.

Puntos finales secundarios Objetivos Puntos Finales Puntos finales secundarios Punto Final Primario El tiempo operatorio. La duración de la ventilación mecánica. La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La duración de la estancia hospitalaria. La necesidad de transfusión sanguinea. Compuesto de muerte o un evento adverso mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda que requirió terapia de reemplazo renal o revascularización repetida) dentro de los 30 días y dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.

Criterios de Inclusión Pacientes programados para CABG aislada por primera vez. ≥ 75 años de edad.

Criterios de Exclusión Cualquier enfermedad cardiovascular adicional que requiriera cirugía concomitante. Pericardiotomía previa. Cualquier afección que requiriera cirugía inmediata (es decir, dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario). CABG mínimamente invasiva planificada (CABG con toracotomía anterior izquierda). Incapacidad o falta de voluntad del paciente para dar su consentimiento.

Metodología Metodología El GOPCABE fue un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico realizado en 12 instituciones alemanas. El patrocinador del estudio fue la Sociedad Alemana de Cirugía Torácica y Cardiovascular. La financiación fue proporcionada por Maquet La recolección de datos y la administración del sitio fue manejada por el Instituto de Investigación Cardiovascular Clínica (IKKF, Munich, Alemania). Todos los autores avalan la precisión e integridad del informe.

Metodología Metodología Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a CABG con bomba o CABG sin bomba. La asignación al azar fue realizada después de que los datos de referencia, incluida la información sobre los vasos diana, se ingresó en una base de datos central. Las asignaciones de tratamiento se realizaron de forma ciega.

Metodología Metodología Los centros participantes nominaron cirujanos de estudio individuales para cada técnica quirúrgica. Se requirió que los cirujanos del estudio fueran expertos establecidos en la realización de CABG sin bomba o con bomba. El número promedio de cirugías CABG realizadas antes del estudio fue de 514 cirugías sin bomba para los cirujanos de esta modalidad y 1378 cirugías con bomba para los cirujanos con bomba.

Metodología Estadísticos En la concepción del estudio, los centros participantes informaron una tasa aproximada del 15% del PFP compuesto. Muestra de 2000 pacientes para proporcionar una potencia del 90% para detectar una RRR del 33% con la técnica sin bomba, suponiendo una tasa de crossover equilibrada del 5%. Después de la inscripción de 500 pacientes, se mostró una tasa de eventos total del 11%. Con el fin de mantener un poder del 90% con una RRR del 33%, el tamaño de la muestra se incrementó a 2500 pacientes. El análisis se realizó sobre una base de intención a tratar modificada. Las características basales y las características operatorias se compararon con el uso de la prueba de chi-cuadrado o t-test

Metodología Estadísticos La prueba de chi-cuadrado se utilizó para comparar el punto final de 30 días. Los efectos del tratamiento a los 30 días se expresan como odds ratios e intervalos de confianza del 95%. Para el punto final de 12 meses, se construyeron las curvas de Kaplan-Meier, y los grupos de estudio se compararon con el uso del log rank test. Se proporcionan HR e intervalos de confianza del 95% para el resultado compuesto y los componentes individuales para el PFP de 12 meses. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el uso del software SPSS, versión 20.0

Resultados Resultados

Entre el 25 de junio de 2008 y 9 de septiembre de 2011

Resultados

Resultados

Resultados

Resultados

Resultados IC 1,39 – 2,88 IC 0,98 – 1,23 IC 0,94 – 1,11 IC 0,54 – 0,82

Resultados IC 0,85 – 0,97

Resultados

Resultados HR: 0,93 IC (0,76 – 1,16)

Discusión Discusión No se encontraron diferencias significativas entre CABG sin bomba y con bomba,en pacientes ancianos, con respecto al punto final primario Nuestro ensayo no respalda la suposición de que el CABG sin bomba puede mejorar el resultado temprano en pacientes de alto riesgo. Este resultado es consistente con una declaración científica de la American Heart Association que concluyó que ambos procedimientos pueden dar excelentes resultados y que otros factores, como la habilidad del cirujano y la calidad de la institución, tienen más probabilidades de influir en el resultado que la elección de la técnica quirúrgica

Discusión Discusión Aunque diferentes en diseño y población de pacientes, los ensayos previos fueron similares al ensayo GOPCABE en varios aspectos. Ninguna de las dos técnicas para CABG fue superior a la otra con respecto a la muerte o complicaciones mayores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en cualquiera de los ensayos. Sin embargo, a diferencia del ensayo ROOBY, nuestro estudio no mostró una diferencia significativa entre grupos en la supervivencia o eventos adversos mayores al año de la cirugía.

Conclusión del Estudio Este ensayo aleatorizado de CABG sin bomba versus con bomba en pacientes ancianos no mostró un beneficio significativo de ninguno de los enfoques operativos con respecto a los resultados clínicos a los 30 días o 1 año

x x x x x x x x 1/0,009 =111 IC 1,03 – 5,72 x x

x x x x

Aportes del Grupo Aportes del Grupo El estudio no puede responder a la pregunta del ciclo debido a que no hay diferencia estadística entre los puntos finales primarios a los 30 días y 12 meses, sin embargo hubo mas necesidad de una nueva revascularización en el grupo sin CEC como se vio en el estudio CORONARY. En base a los resultados de este estudio se debería indagar acerca del análisis costo – efectividad en ambos tipos de cirugía adaptado a la realidad socioeconómica de nuestro país.