ASINFAR VISION DE LOS PROVEEDORES Alberto Bravo Borda Presidente Ejecutivo

USO DE MEDICAMENTOS COMO INTERVENCIÓN EN SALUD Para revisar el Sistema de Vigilancia y Control en Salud Pública a la luz de la Ley 1122 de 2007, es necesario tener claro el contexto en el que se le ha encomendado a la Superintendencia de Salud la tarea de definir e implementar el modelo operativo del mismo dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud.   Consideramos que, como lo sostuvo Antonio Hernández Gamarra, Contralor de la República en su análisis del proyecto de Ley para reformar el Sistema General de Seguridad Social en Salud, el fortalecimiento de las actividades de Inspección, Vigilancia y Control “constituye uno de los principales aciertos” de esta norma. Con las disposiciones en la materia, se busca darle una mayor integralidad al manejo de la salud pública en el país, al definir claramente los resultados en la búsqueda de la salubridad individual y colectiva como indicador de las condiciones de vida, bienestar y desarrollo del país. Adicionalmente, no deja lugar a dudas sobre el papel del Estado, bajo cuya rectoría se deben realizar las acciones necesarias, con la participación responsable de todos los sectores de la comunidad. No debemos olvidar que los insumos farmacéuticos, en especial los medicamentos, son recursos primordiales en la atención en salud. Según un estudio realizado por la Universidad del Rosario con base en los resultados de la Encuesta de Calidad de Vida de 2003, cerca del 11% de las personas reportaron haber estado enfermas durante el último mes. De ellas, el 75% usaron medicamentos, bien fuese prescritos por personal autorizado(cerca del 80%) o por iniciativa propia (20%). Es por esta razón que la inspección, vigilancia y control de los medicamentos y demás insumos farmacéuticos debe tener siempre un papel preponderante dentro de la gestión en salud pública, por lo que la responsabilidad de la Superintendencia de Salud en materia de servicios debería articularse adecuadamente con las responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en materia de control de los productos con riesgo para el consumo. Hernández Gamarra, Antonio. Análisis del proyecto de ley que modifica el sistema general de seguridad social en salud- PL 052/04 Senado y sus acumulados. 2005 Ramirez, Manuel et al. Una aproximación a la salud en Colombia a partir de las Encuestas de Calidad de Vida. Universidad el Rosario, Serie documentos Borradores de investigación. Julio 2005

PHARMAKON MEDICAMENTO REMEDIO VENENO Aunque los medicamentos son herramientas fundamentales en la protección de la salud, también son productos que es necesario utilizar con sumo cuidado. No en vano su nombre en Egipto significaba tanto medicina como veneno.

RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIÓN El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita INDICACION El paciente sufre un problema de salud porque usa un medicamento que está mal seleccionado. El paciente sufre un problema de salud porque usa una dosis, pauta y/o duración inferior a la que necesita. EFECTIVIDAD El paciente sufre un problema de salud porque usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita. El paciente sufre un problema de salud por una Reacción Adversa a Medicamentos no relacionada con la dosis. SEGURIDAD Se ha encontrado que las necesidades de las personas con relación a los medicamentos se pueden agrupar en tres grandes categorías: Se requiere que los medicamentos sean pertinentes, es decir, que la persona consuma los medicamentos que necesita Se requiere que los medicamentos sean efectivos, es decir, que se ajusten a las necesidades de una persona en particular, tanto por sus características, como en cuanto a la dosis y frecuencia con que debe consumirse Se requiere que los medicamentos sean seguros, es decir, que no se consuman en cantidades tóxicas, ni puedan generar daños no asociados a las dosis consumidas.

POLÍTICA FARMACEUTICA NACIONAL ACCESO CALIDAD USO ADECUADO Colombia cuenta desde finales de 2003, con una Política Farmacéutica cuyo propósito es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud. Consideramos que las acciones en materia de inspección, vigilancia y control de medicamentos deben orientarse en función del logro de este objetivo, con el cual está comprometida la industria farmacéutica Nacional.   Por supuesto tenemos intereses comerciales legítimos, pero entendemos muy bien la responsabilidad que implica el hecho de que nuestros productos se utilicen para garantizar el derecho a la salud y la vida de las personas, y la necesidad de buscar mecanismos para garantizar que efectivamente puedan ser usados por quienes los requieran.

PROBLEMAS DE ACCESO A MEDICAMENTOS USO ADECUADO SISTEMA DE SUMINISTRO FINANCIAMIENTO SOSTENIBLE PRECIOS ASEQUIBLES ACCESO El acceso a medicamentos depende de varios factores:   Precios asequibles Financiamiento sostenible Sistema de suministro confiable Uso adecuado

DIFERENCIA DE PRECIOS País Diferencia promedio entre el precio de medicamentos originales y multifuente después de 4 años del primer ingreso (%) Promedio de penetración del mercado 4 años después de la primera entrada (%) (Máximo potencial de penetración) EEUU 63%1 49%1 (99%) Reino Unido 80% 55% (95%) Países Bajos 50% 35% (85%) Alemania 25-30% 45% (85%) Francia 30-40% 10-20% (30%) Italia <20% 10-18% (25%) España 20% 10-25% (60%) Creemos en la competencia, como medio fundamental para alcanzar precios razonables en el mercado. Se ha demostrado, no sólo en Colombia, sino en muchos otros países que la competencia baja los precios entre un 40 y 60% del precio del original.

RECOBRO DE MEDICAMENTOS EN FRECUENCIA Pero si bien es cierto que nos preocupa sobre manera que las personas tengan que recurrir a la tutela para acceder a medicamentos dentro del POS, lo cual hay que corregir, también es cierto que en muchos casos las tutelas generan gastos totalmente innecesarios para el sistema y no le aportan beneficios significativos a los pacientes. Los medicamentos incluidos en el POS son los que demuestran mayor costo efectividad en la mayor parte de la población. Sin embargo, está establecido que para garantizar el derecho a la vida y a la salud a las personas, podrán formularse medicamentos no incluidos en el POS, previa aprobación del Comité Técnico Científico.   En muchos casos, estos medicamentos efectivamente se requieren, pero como lo escribe el profesor Guillermo Maya Muñoz, de la Universidad Nacional, “en algunos casos, estos medicamentos tienen un substituto genérico, pero los pacientes –convencidos por sus médicos que son la mejor opción- exigen a través de las tutelas a las EPS el medicamento de marca. Se afirma, que los mismos laboratorios o los médicos de las EPS alientan a los pacientes a exigir estos medicamentos, que no están incluidos en el POS”. Muñoz, Guillermo. Medicamentos, TLC y tutelas. Revista Punto de Encuentro, No 33, 2006. ANÁLISIS DESCRIPTIVO PRELIMINAR DE LOS RECOBROS EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. 2002 A 2005. LEONARDO CUBILLOS TURRIAGO, EDUARDO ANDRÉS ALFONSO SIERRA.

RECOBRO DE MEDICAMENTOS EN VALOR Los recobros al FOSYGA por medicamentos y tratamientos no incluidos en el POS pasaron de $18.605 millones en 2002 a $91.317 millones en 2005 y $314.222 millones en 2006, con un incremento exponencial durante este período, tendencia que muy seguramente se repetirá este año. El acumulado de recobros adeudados por el FOSYGA a las Aseguradoras, se ubicaba en el primer trimestre de 2007 cerca de los 460 mil millones de pesos. Eso por supuesto afecta al sistema negativamente y pone en riesgo el equilibrio financiero de todo el sistema. Los recobros por medicamentos no incluidos en el POS contribuyen de manera importante a estas cuentas ya que representan cerca del 35% en valor.   En septiembre de este año, Supersalud sancionó al FOSYGA con una multa de $ 122 millones por los diversos problemas que presentaba en el pago de estas cuentas, en aplicación de la Ley 1122 de 2007. Este es un avance importante, porque obliga al FOSYGA a cumplir con sus obligaciones. Sin embargo, también debe trabajarse fuertemente en la búsqueda de pertinencia para evitar que los recursos se dilapiden y esto puede requerir incluso el desarrollo de nuevas competencias para la Supersalud.. La Estructura Financiera del Sistema de Protección Social. Presentación Gina Magnolia Riaño, Directora de la OISS. ANÁLISIS DESCRIPTIVO PRELIMINAR DE LOS RECOBROS EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. 2002 A 2005. LEONARDO CUBILLOS TURRIAGO, EDUARDO ANDRÉS ALFONSO SIERRA.

Impacto Económico de 19 productos "monopólicos" tomados del pareto del 80% de medicamentos NO POS de mayor peso en el gasto de medicamentos de SUSALUD Principio Activo Nombre Comercial Forma Presentación Laboratorio ppd-4T04 psp-4T04 CUA pUPC INFLIXIMAB REMICADE 100 mg Liof.Iny. Fco Vial x 10 ml SCHERING_PLOUGH 1.805.320 2.978.778 1.838 0,48 ETANERCEPT ENBREL 25 mg Polvo liof. Caja x 4 viales WYETH 1.456.000 2.722.500 1.714 IMATINIB GLIVEC 400 mg Cápsulas Cja.x 30Cap NOVARTIS 7.807.876 10.931.026 1.650 0,43 RITUXIMAB MABTHERA 500mg/50 mL Solución-p-Infusión Caja x 1 amp. ROCHE 5.951.938 8.266.580 1.184 0,31 TEMOZOLOMIDA TEMODAL 250 mg Fco x 5 Cap 5.217.500 8.608.875 1.114 0,29 TACROLIMUS PROGRAF 5 mg Caja x 50 Cáps. JANSSEN 3.520.900 3.872.990 915 0,24 DORNASE ALFA PULMOZYME 2.5 mg/2.5 mL Líquido p/inhalación Caja x 6 amps. ROCHE precio 2005 724.479 1.168.514 874 0,23 ABACAVIR - LAMIVUDINA - ZIDOVUDINA TRIZIVIR 300 mg Tabletas Fco.x 60Tab GLAXOSMITHKLINE 912.250 1.443.803 838 0,22 ADALIMUMAB HUMIRA 40 mg Solución inyectable Cja.x 2Jer ABBOTT 2.592.528 4.861.765 718 0,19 TRASTUZUMAB HERCEPTIN 440mg/50 mL Sol.Infusion Caja x 1 vial 6.728.728 10.351.889 594 0,15 INTERFERON ALFA - 2A PEGASYS 180mcg/0.5 mL Cja.x 1vial 740.905 1.195.008 522 0,13 EVEROLIMUS CERTICAN 0.75 mg Cja.x 60Tab 1.800.000 2.160.000 479 0,12 VALGANCICLOVIR VALIXA 450 mg Tableta recubierta 4.765.570 7.686.403 458 FILGRASTIM NEUPOGEN 300mcg/mL Caja x 5 fco-amp. 1.640.411 2.645.824 425 0,11 TERIPARATIDA FORTEO 250mg/mL Amp.x 3ml ELI_LILLY 1.206.500 2.255.467 410 GEMCITABINA GEMZAR 1g Polvo para inyección Fco amp x 1 gr 686.567 926.865 408 PALIVIZUMAB SYNAGIS 100 mg Fco.vial 1usp 2.791.819 4.352.178 382 0,1 LAMOTRIGINA LAMICTAL 200 mg Cja.x 30Tab 301.085 458.795 381 BORTEZOMIB VELCADE 3,5 mg Cja.x 1Vial JANSSEN precio 2005 3.244.412 3.731.074 353 0,09 Valor total de la canasta de 19 productos y Acumulado de CUA y pUPC: 53.894.788 80.618.334 15.257 4,01 Valor Promedio por Productol de la canasta de 19 productos: 2.836.568 4.243.070 . PPD4T04= Precio Promedio Distribuidor del 4° trimestre del 2004    /    PSP4T04= Precio Sugerido al Público del 4° trimestre del 2004  /  CUA= Costo Usuario Año pUPC= Peso en la UPC El peso de los medicamentos sobre la Unidad de Pago por Capitación pone en riesgo el sostenimiento financiero del sistema. Los datos disponibles de algunas aseguradoras son preocupantes, y el Gobierno debe persistir en alentar por todos los medios posibles la competencia en el sector.

¿ESTAREMOS DANDO LO QUE NO SE NECESITA? “en algunos casos, estos medicamentos tienen un substituto genérico, pero los pacientes –convencidos por sus médicos que son la mejor opción- exigen a través de las tutelas a las EPS el medicamento de marca. Se afirma, que los mismos laboratorios o los médicos de las EPS alientan a los pacientes a exigir estos medicamentos, que no están incluidos en el POS” Muñoz, Guillermo. Medicamentos, TLC y tutelas. Revista Punto de Encuentro, No 33, 2006. En muchos casos, estos medicamentos efectivamente se requieren, pero como lo escribe el profesor Guillermo Maya Muñoz, de la Universidad Nacional, “en algunos casos, estos medicamentos tienen un substituto genérico, pero los pacientes –convencidos por sus médicos que son la mejor opción- exigen a través de las tutelas a las EPS el medicamento de marca. Se afirma, que los mismos laboratorios o los médicos de las EPS alientan a los pacientes a exigir estos medicamentos, que no están incluidos en el POS”.   Muñoz, Guillermo. Medicamentos, TLC y tutelas. Revista Punto de Encuentro, No 33, 2006.

DAÑO O MUERTE ENFOQUE DE RIESGO EVITABLE NO EVITABLE BPM FARMACOVIGILANCIA DAÑO O MUERTE EVITABLE Efectos adversos conocidos evitables Errores de medicación o uso PROMOCION DE MEDICAMENTOS Defectos en los productos ESPECIFICACIONES TECNICAS BPM NO EVITABLE Efectos adversos conocidos no evitables Aspectos desconocidos Nuestra actividad ha sido fundamental para que el pueblo colombiano tenga acceso a medicamentos de calidad a precios asequibles, tanto dentro como fuera del Sistema General de Seguridad Social en Salud y somos los primeros interesados en que esto se demuestre y se haga público.   Nos hemos acogido a las disposiciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, como lo determinó el país a través del Decreto 677 de 1995, para garantizar procesos productivos confiables. Actualmente, podemos decir con orgullo que tenemos una industria sometida a estándares de calidad de talla internacional, que cumple con ellos en su totalidad, bajo la supervisión del INVIMA. A pesar de ello, desde algunos sectores se ha seguido promoviendo activamente la idea de que existen diferencias de calidad entre los medicamentos existentes en el mercado. Durante los últimos años, de manera acertada, el INVIMA ha ido construyendo una importante capacidad para inspeccionar, vigilar y controlar no sólo los procesos productivos, sino los productos en toda la cadena hasta el consumo final por el usuario, lo cual resulta es muy necesario, si se tiene en cuenta que el esfuerzo para producir medicamentos de alta calidad puede perderse por malos procesos de almacenamiento, distribución y uso de los mismos. Por ello, respaldamos la gestión que viene realizando el INVIMA a través del programa Demuestra la Calidad, a pesar de los inconvenientes que se han presentado con el retiro y posterior reintegración de algunos medicamentos al mercado. Esperamos que se tomen las medidas adecuadas que nos permitan tener seguridad sobre la forma como se revisarán las especificaciones técnicas de los medicamentos que comercializamos, pero estamos seguros de que esto puede lograrse fácilmente, y no creemos adecuado usar un error que se haya cometido para desvirtuar un programa que sin lugar a dudas es imprescindible para el país. Igualmente, se debe seguir trabajando en la conformación de una red de laboratorios con una capacidad y desarrollo tecnológico suficiente para realizar el control adecuado de los medicamentos, incluyendo algunos, como los de origen biológico que cobran cada vez mayor importancia. Creemos eso sí, que el INVIMA tiene que esforzarse por realizar las actividades de inspección, vigilancia y control dentro de un marco de gestión del riesgo, en función de las necesidades en salud de las personas. Las especificaciones técnicas y las pruebas de calidad exigibles, deben ser las necesarias para asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos para consumo humano para todos los proveedores de estos productos, independientemente de su origen, pero teniendo cuidado para no generar barreras técnicas al comercio, que sin aportar a la salud, puedan torpedear la accesibilidad a través del encarecimiento de los precios. Un ejemplo de ello, es el tema de la exigencia de pruebas de biodisponibilidad hechas en humanos para el registro de los medicamentos. Siempre hemos estado dispuestos a realizarlas cuando sean necesarias, pero el requerimiento de este tipo de ensayos para todos los medicamentos, como lo exigen algunos, además de ser un imposible técnico, simplemente no aporta nada a la salud de los colombianos y representa un desperdicio de recursos que bien podrían invertirse en otras necesidades urgentes, como los programas de farmacovigilancia. Esto me lleva a otro elemento dentro del sistema de inspección, vigilancia y control. El INVIMA ha hecho un esfuerzo muy importante para convertir un programa del que ni siquiera se hablaba hace cinco años, en uno de los más visibles en la Entidad y en consonancia, los diferentes actores del sector salud hemos ido comprendiendo su importancia y mejorando nuestro desempeño en la materia. Hoy pensamos que por su propia naturaleza, que se enfoca en la protección de los pacientes que utilizan medicamentos, la farmacovigilancia puede constituir un punto de coincidencia importante para revisar el balance riesgo beneficio, y para evitar que errores o intereses propios de las aseguradoras, los prestadores de servicios y eventualmente de nosotros mismos, puedan perjudicar o dañar a las personas. Nosotros evidentemente queremos vender medicamentos, pero estamos de acuerdo con que estos deben ser seguros, efectivos y pertinentes. Esto último quiere decir que deben contribuir de manera significativa a la salud de las personas. En el cuarto encuentro de farmacovigilancia, realizado hace menos de un mes, un sector de la industria manifestó su malestar por la inclusión en el programa del evento de una conferencia del señor Ray Moynihan, Periodista de la Universidad de Newcastle de Australia, titulada I+D y el caso de las enfermedades fabricadas (disease mongering), quien afirma que muchas enfermedades nuevas son invento de industria farmacéutica mundial para vender medicamentos. ASINFAR por el contrario, considera que este es un debate importante, que nos llama a hacer una profunda reflexión sobre la responsabilidad de la industria en este aspecto. Nota en El Tiempo/ Noviembre 11 de 2007 Adaptado de :MANAGING THE RISKS FROM MEDICAL PRODUCT USE, U.S. Department of Health and Human Services,Food and Drug Administration, May 1999

IVC POR EL INVIMA Registro Producción Almacenamiento Distribución Dispensación Uso

MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD USUARIO REGULADORES ASEGURADORAS PRESTADORAS DE SERVICIOS Hasta hoy, al hablar del Sistema General de Seguridad Social en Salud, sólo se tienen en cuenta ciertos actores muy importantes, pero el cuadro no se encuentra completo.

MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD USUARIO REGULADORES ASEGURADORAS LABORATORIOS Y OTROS PROVEEDORES PRESTADORAS DE SERVICIOS Es necesario integrar a la industria farmacéutica y a los proveedores de insumos en general, para garantizar el éxito del sistema, porque hacemos parte constitutiva del mismo y las prácticas de sectores que ponen en riesgo la viabilidad financiera y los propósitos en salud del sistema, deben ser objeto de inspección, vigilancia y control.

INTEGRALIDAD DEL SISTEMA DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL MPS INS INVIMA RED NAL. DE LAB. DDS - LSP ASEGURADORES SUPERSALUD Este control debe ser ejercido de manera integral, según lo establece la Ley 1122 de 2007. DLS IPS públicas IPS privadas