Comparación de métodos VII Congreso Nacional de Residentes Bioquímicos 14, 15 y 16 de Mayo de 2014 Evaluación del desempeño analítico y la medida de incertidumbre de un ensayo inmunoturbidimétrico de Dimero D y su comparación con el ensayo de ELFA Altamiranda D, Rodriguez M, Martinuzzo M, Barrera L, D´Adamo M, López M, Otaso JC. Laboratorio Central - Hospital Italiano de Buenos Aires Tte Gral. J.D Perón 4190– Tel/Fax: 4959-0200 –daiana.altamiranda@hiba.org.ar INTRODUCCION Determinación de D-dímero - exclusión de tromboembolismo venoso (elevado VPN) - predicción de recurrencia luego de discontinuar la anticoagulación - marcador de formación de fibrina en la CID Su medición requiere de pruebas sensibles y específicas El principal problema es la pobre estandarización de los ensayos comerciales disponibles debido a una gran heterogeneidad de los analitos medidos, las diferencias en los anticuerpos, tipos de técnica, diferentes puntos de corte y sistema de unidades utilizados. MATERIALES Y METODOS OBJETIVO DDHS500 se procesó en el coagulómetro ACLTOP300 (Instrumentation Laboratory) y la técnica de VIDAS (bioMerieux) en su instrumento específico Los resultados se expresaron en ng/mL FEU. Se analizaron los CV interensayo a dos niveles de control diferentes y específicos para cada uno de los métodos evaluados. El BIAS se calculó a través de la comparación con los resultados del control de calidad externo (EQC CAP Survey) Para la comparación de métodos se usó la regresión de Demming sobre resultados de 57 muestras consecutivas procesadas por ambas técnicas. Para calcular la incertidumbre se utilizó la fórmula del Nordtest Handbook. Incertidumbre estándar combinada (µc) = √(cv²+ m bias²) cv= cv Control de calidad Interno m bias = √(RMS b) ² + µ (Cref)²) RMS b: √Σ bias²/n (total DD surveys analizados para calcular el bias) µ (Cref): cv interlaboratorio/√N (Número de laboratorios participantes en el Survey) Incertidumbre expandida (U)= 2 x µc (95% Intervalo de Confianza ) Evaluar el desempeño analítico de la técnica inmunoturbidimétrica [HemosIL D-Dimer HS 500 (DDHS500)], incluido el cálculo de incertidumbre expandida (U), y su comparación con la técnica de ELFA [VIDAS DEX II (VIDAS), bioMerieux]. RESULTADOS º Comparación de métodos En 35/37 muestras de pacientes con riesgo bajo o moderado de Tromboembolismo venoso o estudiados luego de un mes de suspensión de anticoagulación, los resultados por ambos métodos fueron concordantes utilizando punto de corte edad específicos para la decisión clínica, (18 por debajo y 17 por encima del punto de corte) CONCLUSIONES La técnica inmunoturbidimétrica evaluada ha sido validada para la exclusión de tromboembolismo venoso y está aprobada por la FDA para este fin al igual que lo está la técnica de ELFA. En la comparación de la performance analítica se observó que a precisión y exactitud fue adecuada para ambos métodos. La incertidumbre expandida calculada para ambas técnicas fue aceptable, considerando que U no debe superar ⅔ del error total permitido (30% para el DD, según el requerimiento de la Asociación Americana de Bioanalistas). A través de la regresión de Demming se comprobó que los resultados obtenidos por ambos métodos son estadísticamente comparables tanto en todo el rango de muestras evaluadas (hasta 9000 ng/mL) así como en los resultados más cercanos al punto de corte (valores < 1200 ng/mL). BIBLIOGRAFIA Douma RA, Tan M, Schutgens REG, Bates SM, Perrier A, Legnani C, Biesma DH,Ginsberg JA, Bounameaux H, Palareti G, Carrier M, Mol GC, Le Gal G, Kamphuisen PW, andRighini M. Using an age-dependent D-dimer cut-off value increases the number of older patients in whom deep vein thrombosis can be safely excluded. Haematologica 2012;97(10):1507-1513. doi:10.3324/haematol.2011.06065. Cristina Legnani, Michela Cini, Dimitrios Scarvelis, Pierre Toulonc, Jogin R. Wud, Gualtiero Palareti. Multicenter evaluation of a new quantitative highly sensitive D-dimer assay,the Hemosil® D-dimer HS 500, in patients with clinically suspected venous thromboembolism. Thrombosis Research 125 (2010) 398–401. Bertil Magnusson, Teemu Näykki, Håvard Hovind, Mikael Krysell. Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories. Norrdtest Report 2004-02