Del Laboratorio al Cliente: Los Retos del Desarrollo de un Producto Biotecnológico Ing. Quím. José Manuel Pais Chanfrau, PhD Profesor Invitado, DCQA-FCNM, ESPOL

¿Qué son las Biotecnologías? La Biotecnología se define como la "aplicación de principios de la ciencia y la ingeniería para tratamientos de materiales orgánicos e inorgánicos por sistemas biológicos para producir bienes y servicios“ (OCDE) La Biotecnología es un área emergente de la tecnología que si bien existe desde el comienzo mismo de la civilización ha transitado por diversas generaciones…

¿Qué son las Biotecnologías? Biotec. Médico-Veter. Biotec. Industrial & Aliment. Biotec. Agrícola Biotec. Marina Biotec, Ambiental Terapia génica Usos de Células madres Antibióticos Hormonas (Insulina, hGH) Vacunas Anticuerpos Kit Diagnósticos, etc. Biomejoradores de suelos Tratamiento de Aguas Tratamiento de Residuales sólidos y semisólidos, Producción de bioetanol a partir de desechos, etc. Enzimas Industriales Bioalcohol Licores Fructosados Productos Cosméticos Vitaminas Aditivos Alimenticios, Nutracéuticos, etc. Biomejoradores Acuicolas Tratamiento de Residuales Acuicolas Antagonistas de enfermedades bacterianas y virales, etc. Mejoramiento Genético de cultivos Propagación in vitro Biofijadores de Nitrógeno Bioestimuladores Bioplaguicidas, etc.

¿Todo Proyecto de I+D termina en Producto? PRODUCTO COMERCIAL Barreras Científico-Técnológicas Barreras Propiedad Intelectual Barrera Financiera Barreras Logístico-Comercial Barreras Regulatorias PROYECTO DE I+D No, por que existen numerosas barreras y retos que deben superarse para lograrlo…en el sector biofarmaceutico se estima que menos del 10% de los proyectos de I+D terminan en producto y parra lograrlo un proyecto transita > 10 años y se invierten cientos de millones de USD!!!

Barreras Científico-Técnológicas No, por que existen numerosas barreras y retos que deben superarse para lograrlo…en el sector biofarmaceutico se estima que menos del 10% de los proyectos de I+D terminan en producto y parra lograrlo un proyecto transita un promedio de 10 años y se invierten cientos de millones de USD!!!

Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO Bio-Proceso SISTEMAS CRITICOS SERV. AUXILIARES SERV. CRITICOS SISTEMAS TRAT. & INACT. RES. Cultivo & Propagación Crecimiento Cosecha Purificación Primaria Purificación Intermedia Purificación Final Formulación y Envase BIO-RESIDUALES RESIDUAL COMUN No, por que existen numerosas barreras y retos que deben superarse para lograrlo…en el sector biofarmaceutico se estima que menos del 10% de los proyectos de I+D terminan en producto y parra lograrlo un proyecto transita un promedio de 10 años y se invierten cientos de millones de USD!!! MATERIAS PRIMAS PRODUCTO

Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO Fermentación (“Upstream”) Escala de Banco Escala de Laboratorio Escala Piloto Escala Industrial No, por que existen numerosas barreras y retos que deben superarse para lograrlo…en el sector biofarmaceutico se estima que menos del 10% de los proyectos de I+D terminan en producto y parra lograrlo un proyecto transita un promedio de 10 años y se invierten cientos de millones de USD!!! Niveles de Expresión (g): 10-9 – 10-6 10-6 – 10-3 10-3 – 100 100 – 103

Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO Purificación (“Downstream”) Caldo de Cultivo Purificación Primaria Purificación Final Pulido Conc. Prod. (%): 0,05-0,1 0,1-40 40-95 >95 No, por que existen numerosas barreras y retos que deben superarse para lograrlo…en el sector biofarmaceutico se estima que menos del 10% de los proyectos de I+D terminan en producto y parra lograrlo un proyecto transita un promedio de 10 años y se invierten cientos de millones de USD!!!

¿Por qué es tan cara la Biotecnología? Barreras Financieras ¿Por qué es tan cara la Biotecnología? Técnicas instrumentales, reactivos y kits de alta tecnología (enzimas de restricción, microscopia electrónica, NMR, PCR, Inmunodetección, etc.), Por empleo extendido de equipos industriales de acero inoxidable con elevados niveles de pulido y lazos de control automáticos de alta precisión, Empleo de reactivos y materiales especiales, con elevados niveles de pureza y esterilidad, niveles de control y verificación, certificación, etc. No, por que existen numerosas barreras y retos que deben superarse para lograrlo…en el sector biofarmaceutico se estima que menos del 10% de los proyectos de I+D terminan en producto y parra lograrlo un proyecto transita >10 años y se invierten cientos de millones de USD!!!

Barreras Regulatorias ¿Por qué existen tantas normas y reglamentos? Para garantizar la protección de los clientes… Para proteger a las compañías contra demandas y litigios… Para proteger los mercados nacionales de la competencia foránea… Agencias Principales: Globales: WHO Regionales: PHO, EMEA, ALBAMED… Locales: USFDA (EEUU), BP (UK), CECMED (Cuba), etc… Existen numerosas normas y reglamentos de como deben ser diseñados, elaborados y hasta desechados un determinado producto biotecnológico…por que?

Barreras Logístico-Comerciales Existen numerosas normas y reglamentos de como deben ser diseñados, elaborados y hasta desechados un determinado producto biotecnológico…por que?

Claves para el éxito… Establecer políticas y objetivos estratégicos, Establecer metas claras y realizables, Sumar esfuerzos y compartir recursos, Crear Líderes y Grupos Multidisciplinarios, Formar Especialistas, Buscar Transferencia de Tecnologías y Conocimientos, Crear Alianzas Estratégicas e Integrarnos hacia adentro y, … hacia afuera… Cerrar el ciclo… I -> D -> R -> C -> I…. Solo así se hará autosustentable la Biotecnología y por ende, perdurable.

Investigación-Desarrollo-Registro-Comercialización: Cerrando el Ciclo…