UN NUEVO MEDICAMENTO: DEL LABORATORIO AL PACIENTE Mar 2014 Dra. Laura P. Romero Romero UNIPREC

Investigación Transicional Estadio 1a Descubrimiento per se Estadio 1b Investigación Transicional Estadio 1c Investigación no regulada no clínica Los estadios de la Investigación Biomédica Básica en el Descubrimiento de Fármacos Descubrimiento de Dianas Validación de Diana Desarrollo de Ensayos Bioinformática Funcional Genómica Proteómica Descubrimiento Principios Activos Bioquímica y Enzimología Desarrollo de Bibliotecas Diseño Estructural de Fármacos Farmacología Celular y Molecular Actividad in vitro Mecanismos de Acción Farmacocinética in vivo Pruebas de Toxicidad y Seguridad

Manufactura no regulada Los estadios de la Investigación Biomédica Básica en el Descubrimiento de Fármacos Estadio 1 IBB Estadio 2 Seguridad No Clínica GLP Estadio 3 Clínica GCP Estadio 4 Mercadeo FV Manufactura no regulada Manufactura GMP Time line: Aproximadamente 10 Años

u n i p r e c Unidad de Investigación Preclínica

Área de Cultivo Celular UNIPREC Área de Patología: Anatomopatología Patología Clínica Área de Inmunología Área de Estadística Avanzada Área de Experimentación Animal Área de Inmunohistoquímica Área de Cultivo Celular

PROCESO DE ANÁLISIS PRECLÍNICO/ESTUDIO NO CLÍNICO UNEDIM-UNIFARM DISPOSITIVOS MÉDICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y FARMOQUÍMICOS BIOCOMPARABILIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA PROCESOS DE DIRECCIÓN Gestión de la calidad Medición y análisis Mejora continua SATISFACCIÓN USUARIO SALIDA REQUISITOS DEL USUARIO ENTRADA Departamento Patología, FMVZ Centro UNAM-Harlan Secretaría Administrativa FQ USAII/FQ CGCI-CIC UNIDAD JURÍDICA/BIOC, FQ CICUAL, FQ PROCESOS DE APOYO PROCESOS EXTERNOS

Propósito ¿Quién hizo el estudio? ¿Cómo se hizo el experimento? ¿Qué procedimientos se siguieron? ¿Hubo problemas? ¿Cómo se resolvieron? INSTALACIONES - EQUIPO PERSONAL DOCUMENTACIÓN

1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL BPL Organización y Personal: EEE Dirección, Responsable del Estudio, (director del estudio, archivista y unidad de aseguramiento de la calidad) UNIPREC EEE= Educación, Experiencia, Entrenamiento (Actualización)

2. INSTALACIONES Y AMBIENTE BPL Seguras, apropiadas, permitan realizar las pruebas, independientes, limpias y ordenadas UNIPREC

3. EQUIPO Y MATERIALES BPL UNIPREC Equipo requerido, calibrado, controles de ingreso, certificados, ficha técnica, calibrados. UNIPREC

4. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS BPL Procedimientos y manuales de las actividades operacionales, control de cambios, en áreas que permitan su consulta. UNIPREC

5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD BPL Programa de garantía de la calidad: personal designado independiente, supervisan, control en todas las etapas, registros de todo, auditorías internas al proceso. UNIPREC

6. IMPLEMENTACIÓN ESTUDIO/ENSAYO BPL Planificación e implementación del estudio, recopilación de datos, informe de los resultados obtenidos. UNIPREC

7. CONSERVACIÓN DE REGISTROS BPL Todos los registros generados se deben conservar. Persona designada para ello. Archivista UNIPREC

GUÍAS DE BIOSEGURIDAD Y PRACTICAS DE HIGIENE BPL Los temas relacionados con la bioseguridad deben estar contemplados en Manuales de Procedimientos y las Guías de BPL. UNIPREC Manual de bioseguridad PNO manejo de residuos peligrosos Medicina Preventiva (bioterio)

Centro UNAM-Harlan de Producción de Animales de Laboratorio

ENRIQUECIMIENTO AMBIENTAL

Ma. Isabel Gracia Mora Directora UNIPREC Tels: (55)5622-5347 y (55) 5622-5375 isabel.gracia@gmail.com