Buenas Prácticas para conducción de ensayos de campo con fines regulatorios Silvana Zampierin Field Permits Lead, Asuntos Regulatorios Monsanto Argentina
Qué es un ensayo regulatorio….? Es todo ensayo que se realiza con el fin de generar información o muestras para análisis que permitiran la aprobación de un nuevo producto. Qué se espera de ellos? Información de alta calidad y contenido científico Generación de muestras de alta calidad para estudios subsecuentes Que se completen exitosamente en el primer intento Que cumplan con las regulaciones locales Que puedan reconstruirse (GLPSs)
Cumple con la normativa vigente para ensayos Redacción del Protocolo de campo Plan de revisión de Datos y de Informes Plan de análisis estadístico Plan de manejo y transporte de las muestras Planear metodos analíticos validados Recursos $$$ Humanos Infraes-tructura Archivo (muestras y documentos) Provisión de Semilla apropiada Materiales (bolsas, sobres, hielo seco, palas,… Documentación apropiada >>Libros de campo trazables Planeamiento detallado Línea de tiempo Ensayo Regulatorio Zonas representativas para el cultivo Auditorías de Control de calidad Cumple con la normativa vigente para ensayos Datos de excelente Calidad Muestras de excelente calidad Dossier de excelente Calidad y contenido científico
Cumplimiento de la normativa vigente para ensayos -Obtención de TODAS las aprobaciones regulatorias necesarias (siembra y movimiento) -Transporte seguro -Almacenamiento que evite mezclas accidentales -Control de inventarios pre y postcosecha -Control de plantas voluntarias -Entrenamiento a todo el personal involucrado
Redacción del Protocolo y preparación de libros de campo -Antecedentes -Objetivos -Responsables y determinación de jerarquías para tomar decisiones -Entradas -Diseño del ensayo y Sitios de siembra -Datos que deben tomarse -Descripción de los análisis estadísticos previstos -Tipo de muestras, Momentos de muestreos, detalle del manipuleo de muestras -Instrucciones para completar el libro de campo -Línea de tiempo -Control de calidad de ensayos, libro de campo, análisis estadístico, informes finales. -Instrucciones para situaciones de desvíos del protocolo. Libro de campo a medida, 1 por localidad Formularios de cadenas de custodia Diseño del entrenamiento a las personas a cargo
Registro apropiado de datos Crear registros que permitan a otra persona reconstruir o repetir el estudio SIN la ASISTENCIA de los investigadores. “Otra Persona” puede ser: Un colega Un inspector de control de calidad internacional Un gerente La división de Aseguramietno de Calidad Una agencia regulatoria
Al completar los libros de campo… Anotar directamente en el libro, siempre con inicial y fecha. Evitar papelitos, post-it. Use tinta indeleble. Tire todos los lápices. Corrija las entradas en forma prolija. Citar la fuente de datos transcriptos Indicar las fórmulas de cálculos realizados Use referencias cruzadas explícitas en el libro Anote diariamente las actividades, comunicaciones u observaciones en relación con el ensayo. Facilitan la reconstrucción del ensayo NO LO REGISTRO? Entonces…NUNCA SUCEDIO
Ensayos Regulatorios más frecuentes en Argentina: 1- Estudios de Interacciones Ecológicas 2- Ensayos de Producción de Muestras (tejidos y grano) 3- Producciones de semillas para ensayos regulatorios en otros países 4- Producciones de grano para ensayos de alimentación
Gracias !!!