Equipo de Investigacion Miguela A. Caniza, M.D. St. Jude Children’s Research Hospital.

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1 Equipo de Investigacion Miguela A. Caniza, M.D. St. Jude Children’s Research Hospital

2 Objetivos Al termino de esta presentacion, la audiencia podra: –Describir una Unidad de Investigacion o Estudios Clinicos –Definir investigador principal –Definir equipo de investigacion –Citar miembros del equipo de investigacion –Citar responsabilidades del equipo de investigacion

3 Unidad de Investigacion Clinica La Unidad de Investigacion Clinica (UIC) es una unidad integrada por un equipo de personas adiestradas y dedicadas a la investigacion clinica. La funcion de esta unidad es de coordinar y apoyar manejos de protocolos y projectos de investigacion en clinica y de traduccion. La investigacion clinica es llevado a cabo por el staff de esta UIC quienes han sido previamente entrenada para el efecto.

4 Unidad de Investigacion Clinica La unidad debe contar con los recursos y las comodidades necesarias para cumplir con los objetivos del protocolo. En general esta unidad es parte de una clinica o servicio de atencion sanitaria. Esta unidad debe tener suficiente espacio para manejar los datos producidos por el protocolo y especialmente un archivo para guardarlos con seguridad protegiendo asi la privacidad y la confidencialidad de los sujetos participantes en el estudio. Tambien debe tener metodos para comunicacion con los integrantes del equipo de investigacion.

5 Investigador Principal Definicion: El investigador principal es la persona responsible para la conduccion de un ensayo o estudio clinico en un sitio de estudio. Si el estudio o ensayo es conducido por un equipo, el investigador es el lider responsable del equipo. Investigadores son aquellos bajo cuya direccion una droga, dispositivos medicos, u observacion es llevada a cabo.

6 Investigador Prinicipal: Funciones Funcion primordial: Determinar la seguridad y la eficacia de los materiales usados en la investigacion. Esta es la persona que firma acuerdos en uso de nuevas drogas o dispositivos medicos. Firmando un acuerdo, estos investigadores se comprometen a seguir el estudio asi como esta delineado en el protocolo. Los investigadores son los responsables finales de todos los trabajos, incluyendo las tareas delegadas, conducidos bajo el estudio de investigacion. La responsabilidad primaria de seleccionar un investigador calificado para conducir un estudio reside en el que solventa (sponsor) el estudio.

7 Investigador Principal: Funciones Para cumplir con los objetivos, los investigadores deben mantener documentacion apropiada y adecuada del estuido: –Fuentes de documentos o historia de casos de sujetos –Copias del protocolo de estudio –Panfletos del investigador (drogas o dispositivos) –Aprobaciones iniciales y de la revisiones periodicas de la Comisiond de Etica –Reportes de eventos adversos –Informaciones de que se hizo de las drogas, dispositivos, u otros materiales biologicos.

8 Equipo de Investigacion En general el lider del equipo es el investigador principal Miembros de este equipo pueden ser: –Coordinador de la investigacion clinica: responsables de la supervision de las operaciones diarias de la investigacio. –Esta persona en general es una enfermera cuya responsabilidad pueder ser varias desde firmando y fechando documentos por el invesigador; esta persona debe ser por destreza, entrenamiento y experiencia. –En general el coordinador esta envuelta en el reclutamiento, consentimiento y supervision del estudio. –Monitores: Tambien estan los que monitorean los estudios que son consultantes independientes, o empleados del que solventa el estudio.

9 Equipo de Investigacion Miembros de este equipo pueden ser: –Personal del Estudio: que tienen varias funciones. Este personal de estudio tambien debe ser calificado por educacion, entrenado y con experiencia para hacer su tarea respectiva y tener la licencia requerida de hacerlo. –Instrucciones para el personal incluiria como hacer citas, instrucciones de obtener, codificar y guardar muestras, e informaciones en como completar, codificar y guardar formas de recoleccion de datos. –Para estudios complejos como los multicentricos, las intrucciones y formas necesitara ser incorporados en manuales para procedimientos de estudio.

10 Equipo de Investigacion Personal del Estudio: –El investigador debe asegurar que el personal de estudio: Este familiarizado con el protocolo de estudio y el producto investigacional Sea entrenado apropiadamente para llevar a cabo las responsabilidades del ensayo. Este informado o conciente de sus obligaciones para proteger los derechos, seguridad, y bienestar del sujeto de estudio. Este informado de cualquier requisito impuesto por las autoridades de regulacion nacional para la buena practica clinica y la conduccion de estudios clinicos.

11 Equipo de Investigacion Personal del Estudio: –El investigador es responsible de: 1.Seleccionar miembros de equipo calificado que asista en la conduccion de la investigacion; 2.Asegurar que el equipo reciba un entrenamiento apropiado, relacionado a la etica y procedimiento de consentimiento informado y otros requisitos del protocolo. 3.Establecer procedimientos claros para actividades relacionadas a la conduccion del estudio. 4.Asignar tareas al equipo, basado en sus calificaciones, experiencias, y licencias profesionales; y 5.Supervisar personalmente al equipo para asegurar que ellos cumplen satisfactoriamente con las responsabilidades relacionadas al estudio.

12 Conclusion Durante este presentacion hemos repasado lo que significa una Unidad de Investigacion o Estudios Clinicos Hemos visto las responsabilidades del investigador principal y del equipo de investigacion. Aun mas importante hemos visto que todos los integrantes del miembro de un equipo de investigacion deben ser calificados, entrenados, para llevar a cabo la investigacion y por sobre todas las cosas proteger al sujeto participe de la investigacion.

13 Referencias St. Jude Children’s Research Hospital. The Investigator Manual. 2002 DeRenzo E, Moss J. Writing Clinical Research Protocols – Ethical Considerations. Elsevier Academic Press. London, UK. 2006. WHO. Handbook for good clinical research practice (GCP): Guidance for implementation. Geneva, Switzerland. 2002