Qué son Buenas Prácticas de Laboratorio? Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por organismos tales como la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administración para Medicamentos y Alimentos (FDA). De cumplimento obligatorio para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio. Estandarizar protocolos, información y documentación.

Cómo inician? En la Industria Farmacéutica a partir de las Buenas Prácticas de Producción a finales de los años En los 70 se publica el primer documento de BPL enfocado a laboratorios de control de medicamentos. Se extendió posteriormente a otros campos (laboratorios clínicos, toxicológicos, control de alimentos, diagnóstico veterinario). Actualmente se han extendido a otros laboratorios. Existen guías y reglamentaciones que complementan las BPL (uso y cuidado de animales, higiene y seguridad y tratamiento de residuos)

Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio Para el buen desarrollo de las Buenas Prácticas de Laboratorio se debe cumplir con los siguientes principios: Organización y Personal Infraestructura (Instalaciones y Ambiente) Equipo y Materiales Procedimientos Operativos Programa de Garantía de la Calidad Planificación e Implementación del estudio Conservación de Registros

Organización y Personal El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe: Contar con el personal necesario conforme a los procedimientos establecidos. Conocer claramente las responsabilidades y funciones que les compete. Tener los estudios y experiencia requerida. Existir registros del proceso de entrenamiento. Registros de todo!!!!!!!!!!!

Organización y Personal El Laboratorio debe contar con un programa de capacitación:  de manera que el personal adquiera la formación en las áreas donde se va a desempeñar.  Ello incluye: higiene y bioseguridad.  Todo lo concerniente a BPL. Este proceso debe ser evaluado!!!!!!

Organización y Personal Estar definidos los roles de cada uno: Dirección del Laboratorio Encargado de que existan los recursos necesarios Aprueba el informe final Designar el personal requerido Velar porque todo funcione conforme a las BPL

Organización y Personal Director del estudio Responsable de la realización del estudio Responsable de la interpretación, análisis, documentación e informe de los resultado del estudio Archivar toda la documentación al final del estudio

Organización y Personal Personal de a cargo del estudio Realización del ensayo y todo lo que ello implica.

Personal a cargo de unidad del programa de garantía de la calidad Organización y Personal Personal ajeno a la realización del estudio Asegurar que todo se está llevando conforme a las BPL Mediante revisiones periódicas y auditoría final

Instalaciones y Ambiente Las instalaciones deben estar diseñadas de tal manera:  que permitan que el personal realice su trabajo en forma segura y apropiada.  estén ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de manera que se pueda llevar a cabo las pruebas o ensayos de laboratorio.  Deben existir áreas para los archivos con acceso restringido.

Instalaciones y Ambiente Las instalaciones deben estar diseñadas de tal manera:  Estén limpias y ordenadas.  Sean independientes.  Alejadas de zonas donde hayan animales.  Proporcionen un ambiente que permita realizar el trabajo correctamente.

Equipo y Materiales EQUIPOS Los laboratorios deben contar con los equipos necesarios para la realización de los ensayos. Calibrados y establecer periodos para ello. Mantenidos acorde con los requerimiento de los mismos. Equipos defectuosos u obsoletos deben estar fuera de las áreas de trabajo. Equipos identificados.

Equipo y Materiales MATERIALES  Deben existir controles y registros del ingreso de las materiales al laboratorio ( insumos, reactivos, medios de cultivo).  Deben existir certificado de calidad del fabricante y conservar esta documentación.  Se debe registrar la fecha de recepción apertura del envase y caducidad del material.  La preparación de soluciones reactivos y medios de cultivo en el laboratorio, deba estar a cargo de personal designado y debidamente entrenado.

Materiales Cada solución reactiva preparada en el laboratorio, debe estar identificada con una etiqueta que indique lo siguiente:  Nombre de la solución  Identificación específica (lote de la solución)  Tipo de solución  Concentración de la solución  Condiciones de almacenamiento  Fecha de preparación  Fecha de vencimiento  Nombre o iniciales de la persona que la preparó

Materiales  Es necesario mantener un programa de control de calidad para los medios de cultivo y reactivos que se utilicen en el laboratorio.

Procedimientos Estándares de Operación (SOPs) Deben existir procedimientos y manuales que describan las operaciones que se realizan en los laboratorios. Deben estar escritos de manera que sean entendidos por el personal que lo requiere. (no es lo mismo que dar instrucciones) Ubicados en áreas que permitan su consulta. Deben ser revisados periódicamente.

Programa de Garantía de la Calidad  Personal y área independiente.  Sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis. estudio o investigación se cumplen conforme a las BPL.  La Dirección debe definir el personal para realizar estas funciones.  Establece un aseguramiento de la calidad que permite monitorear cada estudio que se realiza y lo que involucra sea acorde a lo establecido.  Auditorías de seguimiento en todo el proceso.

Programa de Garantía de la Calidad  Cualquier evento no previsto debe ser registrado y establecerse medidas para su corrección.  Revisa el reporte final de estudio para corroborar que los métodos y procedimientos estándares de operación, así como los resultados se basan en la información recolectada durante el estudio.  Su personal es responsable de que la documentación sea registrada y archivada.

Planificación e Implementación del Estudio PROTOCOLO  Todo estudio debe tener un protocolo escrito donde se indican los objetivos y el diseño experimental.  Es aprobado por el Director del Estudio.  Verificado su cumplimiento por el personal a cargo del programa de la garantía de la calidad.  Todos los datos obtenidos deben registrarse.

Planificación e Implementación del Estudio RECOPILACIÓN DE DATOS  Los datos generados durante la realización del estudio deben ser registrados inmediatamente por la persona que efectúa el estudio (llevan su firma o iniciales y fecha).  Cualquier cambio de un dato debe justificarse, ser firmado y fechado por la persona que lo realiza.

Planificación e Implementación del Estudio INFORME FINAL  Constituye el documento final que describe el desarrollo, resultados y conclusiones del Estudio.  Es firmado y fechado por el Director del Estudio, quien acepta la validez de los resultados y el cumplimiento de las BPL.  También es firmado y fecha por el investigador principal u otros si los hay.  Si existen correcciones o adiciones a este documento, se incluyen mediante modificación.

Archivo y Almacenamiento  Debe existir un lugar seguro donde se almacena todo la información referente al estudio, registros del personal.  Debe ser de acceso restringido.  El archivero debe tener el material indexado en el mismo, de manera que permita buscar y encontrar la información requerida en forma ágil.  Es importante que se designe una persona responsable para esta función.

Guía sobre Bioseguridad  Bioseguridad: conjunto de medidas y normas preventivas que se establecen para proteger, la salud de los trabajadores, visitantes y medio ambiente, ante factores de riesgo laborales procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos, a lo que están expuestos.  Los temas relacionados con la bioseguridad deben estar contemplados en Manuales de Procedimientos y las Guías de BPL.

Prácticas de Higiene Todo el personal antes de ser contratado y durante el tiempo que se mantenga empleado debe someterse a exámenes médicos pertinentes. Debe recibir capacitación sobre prácticas de higiene. Si presenta signos de enfermedad o presenta una lesión en el trabajo representa un riesgo para su persona y para la realización de su trabajo. No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos o bebidas en las áreas de trabajo. Mantener el cabello recogido durante el trabajo.

Elementos de Protección Personal El personal que trabaja en laboratorios debe utilizar gabacha, completamente cerrada, con las mangas largas, mismas que no deben ser utilizadas fuera de aéreas de trabajo. Se deben utilizar guantes de látex, nitrilo o diseñados con materiales que impidan el contacto con sangre, líquidos corporales, reactivos y otros materiales que pongan en riesgo la salud. Utilizar gafas de seguridad u otros dispositivos de protección cuando se trabajan con sustancias biológicas tóxicas, reactivos, ácidos, sustancias cancerígenas.

Técnicas de Laboratorio Son procedimientos recomendados para mantener el orden en el trabajo y la seguridad del personal: No se debe pipetear con la boca. Se deben mantener las superficies de trabajo limpias, por lo que se deben descontaminar antes y después del trabajo y cuando se presente un derrame. El acceso a los laboratorios debe ser de uso restringido.

Técnicas de Laboratorio Siempre y cuando sea posible el personal de laboratorio debe mantenerse acompañado en las áreas de trabajo. Después de concluido el trabajo el personal se debe lavar las manos, uñas y antebrazos con jabón y agua abundante. No tocar con las manos, y menos con la boca, los productos químicos o biológicos

Zonas de Trabajo en los laboratorios  Los laboratorios deben contar con un programa de lucha contra insectos y roedores.  Debe existir un programa de primeros auxilios y el equipo correspondiente.  Mantener en buen estado de conservación el sistema eléctrico, servicios sanitarios y servicios de agua.  Deber existir duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.

Zonas de Trabajo en los laboratorios  Los laboratorios deben contar con salidas de emergencia.  Deben existir planes de evacuación en caso de una emergencia.  Colocar y mantener en lugares visibles avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad o adviertan de algún peligro.

Otras Guías complementarias a las BPL Los Manuales de Buenas Prácticas de Laboratorio deben contener otras guías tales como:  Guía sobre derrames, accidentes y exposiciones.  Guías para Manipular y eliminar desechos contaminados

NORMAS ISO Y LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Normas ISO Organización Internacional para la Estandarización. Se utiliza ISO para expresar la uniformidad de criterios al difundir la normalización a nivel internacional. Normalización: proceso para formular y aplicar reglas para establecer un orden, cooperación y beneficio de los interesados y obtener una economía optima de conjunto. De esta forma nació la necesidad de normalizar y asegurar la calidad entre países, mediante las Normas ISO asegurando la economía, reduciendo costos, desempleo y el funcionamiento rentable de las empresas.

Normas ISO Son de aceptación voluntaria. Son genéricas, no específicas para un producto o proceso. No son para aplicarlas temporalmente. Internacionalmente aceptadas. Ayudan a fomentar el orden. Definen claramente las responsabilidades. Ayudan a reducir desperdicios y reprocesos. Favorecen la comunicación e interacción entre las personas

Objetivos de las Normas ISO Proporciona: elementos para que una organización pueda lograr la calidad de un producto o servicio. a los clientes o usuarios la seguridad de que el servicio o producto tiene la calidad deseada, pactada o contratada.

Principios Básicos de las Normas ISO  Todo debe estar documentado.  Todo lo documentado implementado  Todo lo implementado corroborado través de auditorías internas

Dónde se utilizan?  Desarrollo de productos  Producción  Calibración de instrumentos y materiales.  Laboratorios de ensayo,  Organismos de Inspección

Ejemplos de Normas ISO  ISO Sistemas de Gestión de la Calidad. Vocabulario.  ISO Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.(diseño, producción, instalación y el servicio post-venta ).  ISO Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.  ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración. IEC: Comisión Electrónica Internacional, son de aplicación particular para organizaciones encargadas demostrar competencia técnica

Sistemas de Gestión de la Calidad  Estructura organizativa que involucra procedimientos, procesos y recursos necesarios para desarrollar actividades con un fin o propósito.  Sirve para dirigir y controlar una organización con miras a lograr unos objetivos de calidad y de mejora continua.  Debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores.

Etapas de Implementación  1era ---- Planteamiento Inicial Obtener los recursos requeridos para el proyecto Qué es lo que se quiere? Compromiso de la Dirección

Etapas de Implementación  2da Comunicación del Proyecto al personal y los cambios que se avecinan

Etapas de Implementación  3era Definición de responsabilidades y capacitación

Etapas de Implementación  4ta Implantar el Sistema Documentar e implementar

Etapas de Implementación  5ta A uditar, seguimiento y mejora Si se está cumpliendo con lo que está establecido Acciones y seguimiento y mejora continua

Certificación y Acreditación  Certificación: Procedimiento mediante el cual un organismo da garantía por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio está conforme a los requisitos especificados, respecto a una Norma o documento normativo.  Acreditación: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado, reconoce de manera formal que una organización es competente para la ejecución de actividades específicas de evaluación de la conformidad. Estas pueden ser: pruebas de ensayo y calibración, prestación de servicios de inspección y certificación de productos, sistemas de calidad y de personal.

Sistema de Gestión de Calidad conforme a la Norma ISO/IEC 17025:2005  Aplica a Laboratorios de Ensayo y Calibración.  Demostrar la Competencia Técnica.  Conformada por Requisitos de Gestión y Técnicos.

Competencia Técnica Conforme a factores tales como:  Personal  Equipo  Aseguramiento de la calidad  Procedimientos definidos  Registros y reportes precisos de información  Ambiente apropiado

Requisitos de Gestión 4.1. Organización 4.2. Sistema de gestión 4.3. Control de los documentos 4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5. Subcontratación de Ensayo y Calibraciones 4.6.Compras de Servicios y Suministros 4.7. Servicio al Cliente 4.8. Quejas 4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Mejora Acciones Correctivas Acciones Preventivas Control de Registros Auditorías Internas Revisiones por la Dirección

Requisitos Técnicos 5.1. Generalidades 5.2. Personal 5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.4. Métodos de Ensayo y de Calibración y Validación de los Métodos 5.5. Ensayos 5.6.Trazabilidad de las Mediciones 5.7. Muestreo 5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y de Calibración Informe de los Resultados

1- Organización y Personal BPL Organización y Personal: Dirección, Responsable del Estudio, los que realizan el estudio y Unidad Garantía de la Calidad. Norma Organización f) Responsabilidad, autoridad. g) Supervisión. h) Dirección Técnica responsable de las operaciones técnicas y provisión de los recursos para desempeñar las tareas. i) Persona a cargo del SGC Personal (competente, formado, con la experiencia requerida) Metas con respecto a la educación, formación. Programa de formación Registros de autorización, formación, habilidades, experiencia.

2- Instalaciones y Ambiente BPL Seguras, apropiadas, permitan realizar las pruebas o estudio, independientes, limpias y ordenadas Norma 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales fuentes de energía, iluminación, condiciones ambientales deben permitir la realización de los ensayos seguir, controlar y registrar condiciones ambientales separación de áreas incompatibles control acceso asegurar orden y limpieza

3- Equipo y Materiales BPL Equipo requerido, calibrado, controles de ingreso, certificados, ficha técnica, calibrados. Norma 4.6 Compras de servicios y suministros revisión 5.5 Equipos Equipos para el muestreo, la medición, ensayo Programas de calibración Personal autorizado, instrucciones y procedimientos de manejo. 5.6 Trazabilidad de las mediciones equipo calibrados Patrones y materiales de referencia

4- Procedimientos Operativos BPL Procedimientos y manuales de las actividades operacionales, control de cambios, en áreas que permitan su consulta. NORMA 4.2 Manual de Calidad 4.3 Control de los Documentos Establecer y mantener procedimientos para el control de los mismos, revisados y aprobados, ediciones autorizadas disponibles, examinados periódicamente, identificados unívocamente, revisados y establecer como se modifican. 5.7 Muestreo. 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo

5- Aseguramiento de la Calidad BPL Programa de garantía de la calidad: personal designado independiente, supervisan, control en todas las etapas, registros de todo, auditan. Norma 4.14 Auditorías Internas. Periódicas y planificadas. Registros de estas actividades. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración Procedimientos de control de calidad asegurar la validez de los ensayos, técnicas estadísticas para revisión de resultados, comparaciones interlaboratorio

6- Implementación Estudio/Ensayo BPL Planificación e implementación del estudio, recopilación de datos, informe de los resultados obtenidos. Norma 5.4 Método de ensayo y de calibración y validación de los ensayos Métodos y procedimientos para la realización del ensayo: muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento, preparación, eliminación. 5.5 Informe de Resultados

Conservación de Registros BPL Todos los registros generados se deben conservar. Persona designada para ello. Norma 4.13 Control de Registros Establecer y mantener procedimientos para la recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento y disposición de los registros. Conservarse y almacenarse de manera que se mantengan seguros, confiables y sean fácilmente recuperables. Las observaciones, datos y cálculos efectuarlos en el momento de obtenerlos. Cómo hacer correcciones en ellos.

Importancia de la Acreditación  La acreditación contribuye al mejoramiento de la imagen y credibilidad de las organizaciones al demostrar competencia técnica y resultados de ensayo confiables.  Es una forma de garantizar equivalencia entre países ya que posibilita la aceptación mutua de resultados.

Importancia de la Acreditación  Permite a las organizaciones tener una mayor organización en la documentación, personal capacitado, fomenta la comunicación, permite conocer las necesidades de sus usuarios, reconocer mediante auditorías las debilidades y fortalezas, así como establecer acciones para la mejora.  Es la culminación del esfuerzo realizado de todos!!!!!!

Conclusiones Existe una verdadera interrelación entre las BPL y la Norma ISO/IEC 17025:2005, ya que ambas trabajan conforme a requisitos relacionados con: organización, instalaciones, comunicación, personal, equipo, materiales, procedimientos estandarizados, registros de todas las actividades, informes finales. Las BPL contienen aspectos bioseguridad que no contempla la Norma ISO/IEC 17025:2005. Por otra parte esta Norma contiene requisitos que ayudan a evaluar las necesidades del cliente: atención a quejas, encuestas de satisfacción y un aspecto muy importante que es la mejora continua, lo que ayuda al crecimiento de las organizaciones.

Conclusiones  Los aspectos claves para que estos sistemas se implanten y tengan éxito radica en el compromiso y el involucramiento de las personas, ellos hacen la diferencia!!!!!!!!

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