Incorporación a la Red Nacional de Laboratorios para el sector Salud y Sanitario Dirección de Epidemiología y Demografía Red Nacional de Laboratorios DECRETO 2323 DE 2006

DEFINICIÓN DECRETO 2323 DE 2006 ARTÍCULO 3.- Definiciones. Red Nacional de Laboratorios. Sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación (negrilla fuera de texto).

DEFINICIÓN DECRETO 2323 DE 2006 CAPITULO II Estructura y funciones de la Red Nacional de Laboratorios Artículo 7°. Dirección de la Red Nacional de Laboratorios. El Ministerio de la Protección Social dirigirá la Red Nacional de Laboratorios y definirá las políticas, programas, planes y proyectos requeridos para su adecuado funcionamiento.

DEFINICIÓN DECRETO 2323 DE 2006 Artículo 8°. Integrantes de la Red Nacional de Laboratorios: La Red Nacional de Laboratorios estará integrada por: 1. El Instituto Nacional de Salud, INS. 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. 3. Los laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital de Bogotá. 4. Los laboratorios clínicos, de citohistopatología, de bromatología, de medicina reproductiva, bancos de sangre y componentes anatómicos y otros laboratorios que realicen análisis de interés para la vigilancia en salud pública y para la vigilancia y control sanitario.

Título nyf sjjfn ofiuas ff UNIVERSO

Título 1 LABORATORIOS QUE REALIZAN EVENTOS DE INTERÉS EN SALUD PÚBLICA, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO  Laboratorios de Salud Publica  Laboratorios clínicos  Laboratorios citología cervico-uterinas  Laboratorios de Histotecnologia  Laboratorios de Patología  Laboratorios de Universidades  Centros de Investigación  Laboratorios Control de Calidad de Agua Potable y uso recreacional.  Laboratorios Bromatológicos  Laboratorios Control de Calidad de Medicamentos  Laboratorios Control de Calidad Producción (Int y Ext)  Laboratorios de Toxicología  Laboratorios de Genética

¿Cómo se incorpora a la RNL?

1. REGISTRO DE LABORATORIOS

DECRETO 2323 DE 2006 Artículo 21°. Sistema de Información de la Red Nacional de Laboratorios. La gestión de la información generada por los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios será de carácter obligatorio y se realizará a través del sistema informático que para los efectos defina el Ministerio de la Protección Social en el marco del Sistema Integral de Información de la Protección Social, Sispro o el que haga sus veces.

Proyecto de Fuente de Información Es el Registro de Laboratorios para la Red Nacional de Laboratorios donde se realiza la inscripción de laboratorios y se consolida información estandarizada para ser usada por los sistemas de Vigilancia en Salud Pública y vigilancia y control sanitario.

Proyecto de Fuente de Información Directorio de laboratorios del país Conocer las pruebas, parámetros, ensayos y metodologías que realizan. Determinar el tiempo de respuesta OPORTUNA de los laboratorios en cada prueba o metodología Validación – Acreditación - Autorización Remisión al exterior de pruebas de laboratorio para su procesamiento

12 Relab Proyecto de Fuente de Información

2. Estándares de Calidad en Salud Pública

Decreto 2323 de 2006 ARTÍCULO 3.- Definiciones. 3. Estándares de calidad en salud pública. Son los requisitos básicos indispensables definidos por el Ministerio de la Protección Social, que deben cumplir los actores que desempeñan funciones esenciales en salud pública (negrilla fuera de texto).

Decreto 2323 de 2006 CAPITULO III Disposiciones varias Artículo 19. Estándares de calidad y autorización de laboratorios. El Ministerio de la Protección Social reglamentará los estándares de calidad en salud pública, procesos y procedimientos de autorización de laboratorios que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios como prestadores de servicios de laboratorio de interés en salud pública (negrilla fuera de texto).

Título 1 LNR Laboratorio de Salud Pública Laboratorios clínicos oficiales y privados, bromatológicos, de cito histopatología, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicología, centros de investigación, de universidades, y otros laboratorios. ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN ESTÁNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE HOY

Título 1 LNR Laboratorio de Salud Pública Laboratorios clínicos oficiales y privados, bromatológicos, de cito histopatología, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicología, centros de investigación, de universidades, y otros laboratorios. ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN ESTÁNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE META ACREDITACIÓN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA

Título 1 LNR Laboratorio de Salud Pública Laboratorios clínicos oficiales y privados, bromatológicos, de cito histopatología, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicología, centros de investigación, de universidades, y otros laboratorios. ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN ESTÁNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE META ACREDITACIÓN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA

Resolución 1619 de 2015 Por el cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y Gestión de Calidad.

Considerando Ley 9 de 1979 Ley 715 de 2011 Decreto 2323 de 2006 Decreto 2774 de INS Decreto 2078 de Invima

Capítulos de la Resolución 1619/15 Cap I Objeto y campo de aplicación Cap II ECSP para laboratorios Cap III Autorización de terceros Cap IV IVC Cap V Disposicione s finales

Capítulo I: Objeto y campo de aplicación Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y Gestión de Calidad, que deben tener en cuenta para su funcionamiento los integrantes de dicha Red. Artículo 2. Campo de aplicación. La presente resolución aplica a los Laboratorios Nacionales de Referencia, los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital y los laboratorios o instituciones que ofrezcan la realización de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario, que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios.

Capítulo II: Estándares de calidad en salud pública para laboratorios Artículo 4. Definición de estándares de calidad en salud pública para laboratorios de salud púbica departamentales y el Distrito Capital. De acuerdo con lo previsto en el numeral 14 del artículo 9 del Decreto 2323 de 2006, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y al Instituto Nacional de Salud –INS, como Laboratorios Nacionales de Referencia, definir, vigilar y controlar los estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital. Definieron y validaron Consulta pública Publicar en página web Vigilar y controlar

Estándares de Calidad en Salud Pública

Documento de Estándares de Calidad en Salud Pública. 1.Organización y Gestión 2.Talento Humano 3.Infraestructura y Dotación 4.Referencia y Contra-referencia 5.Bioseguridad y manejo de residuos 6.Procesos Prioritarios (Vigilancia en Salud Pública, Vigilancia y Control Sanitario, etc)

Título 1 LNR Laboratorio de Salud Pública Laboratorios clínicos oficiales y privados, bromatológicos, de cito histopatología, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicología, centros de investigación, de universidades, y otros laboratorios. ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN ESTÁNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE ACREDITACIÓN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA Verificación

Título 1 LNR Laboratorio de Salud Pública Laboratorios clínicos oficiales y privados, bromatológicos, de cito histopatología, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicología, centros de investigación, de universidades, y otros laboratorios. ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN ESTÁNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE META ACREDITACIÓN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA

Título 1 LNR Laboratorio de Salud Pública Laboratorios clínicos oficiales y privados, bromatológicos, de cito histopatología, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicología, centros de investigación, de universidades, y otros laboratorios. ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN ESTÁNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE ACREDITACIÓN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA Verificación

Incorporación en la RNL Inscrito en el Relab Auto aplicar ECSP Seguimiento IVC ECSP Planes de mejora Actualizació n del Relab Incorporación en la RNL Invima e INS LSP Todos los laboratorios LSP Todos los laboratorios Invima e INS LSP Todos los laboratorios Invima e INS LSP Todos los laboratorios Invima e INS (IVC) LSP (IVC) Todos los laboratorios

Resolución 1619 de 2015 Por el cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y Gestión de Calidad. Autorización a terceros

Capítulo I: Objeto y campo de aplicación Tercero: Toda institución que ofrezca la realización de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios, tales como, laboratorios clínicos, patológicos, de toxicología, de medicina reproductiva, de genética, bromatológicos, de universidades y otros. Autorización LSP

Capítulo III: Autorización de terceros Artículo 7. Definición del procedimiento para la autorización de terceros. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, y el Instituto Nacional de Salud –INS, como Laboratorios Nacionales de Referencia, definirán el procedimiento administrativo para la expedición de la autorización de terceros. PARÁGRAFO SEGUNDO (Artículo 12 del Decreto 2323): Las direcciones territoriales de salud deberán garantizar la infraestructura y el desarrollo de los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital, y sin perjuicio de las funciones y obligaciones a su cargo, podrán contratar la realización de pruebas de laboratorio de interés en salud pública con otros laboratorios públicos o privados dentro o fuera de su jurisdicción, siempre y cuando cuenten con la respectiva verificación del cumplimiento de estándares de calidad para la autorización según los Iineamientos dados por el Ministerio de la Protección Social. Artículo 10. Contratación de servicios por parte de las Direcciones Territoriales de Salud. Para la contratación de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario por parte de las Direcciones Territoriales de Salud, deberán ceñirse a lo establecido en el parágrafo 2 del artículo 12 del Decreto 2323 de 2006.

Capítulo III: Autorización de terceros Artículo 8. Vigencia de la autorización de terceros. La autorización de terceros otorgada por los Laboratorios Nacionales de Referencia para la realización de uno o varios análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario, tendrá una vigencia de 3 años, y será renovada siguiendo el procedimiento que para el efecto definan el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, y el Instituto Nacional de Salud, –INS. Artículo 9. Publicación de los terceros autorizados. El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá en su página web y en otros dispositivos de acceso electrónico, el listado de los laboratorios autorizados por el INVIMA y por el INS para la realización de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario y mantendrá periódicamente actualizada dicha información.

Autorización Inscrito en el Relab Cumplir con los ECSP Seguimiento, IVC ECSP Aplicar procedimien to de Autorización Contratación Autorización Todos los laboratorios Invima e INS Todos los laboratorios Invima e INS LSP (aval INS) Todos los laboratorios LSP (aval INS) Todos los laboratorios Invima e INS Todos los laboratorios LSP (aval INS) Todos los laboratorios

ORGANIZADA ORGANIZADA Integración funcional Racionalidad y oportunidad Calidad y confiabilidad CONTROLADACONTROLADA Resolución 1619 de 2015 Red Nacional de Laboratorios

Resolución 1619 de 2015 Red Nacional de Laboratorios

Estándares publicados arquitectura-laboratorios-salud-publica.zip

GRACIAS “Diríamos que la red es un sistema abierto que a través de un intercambio dinámico entre sus integrantes y con integrantes de otros sectores sociales, posibilita la potencializarían de los recursos que posee” Eliana Dabas.