Uso Racional de Medicamentos Día Mundial de la Salud 2011 Dr. Albin Chaves Matamoros, Director, Dirección Farmacoepidemiología Caja Costarricense de Seguro Social 08 de abril 2011.

Definición Uso Racional de Medicamentos: Definición derivada del modelo médico Requiere que los pacientes reciban las medicinas apropiadas para sus necesidades clínicas, en dosis que cumplan sus propios requisitos individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo posible para ellos y su comunidad.

Uso Racional de Medicamentos Técnico - Científico CALIDAD USO SELECCION EDUCACION INFORMACIÓN DISTRIBUCION PROGRAMACION ADQUISICION ALMACENAMIENTO OPERATIVO

Uso Racional de Medicamentos La definición implica: Indicación Apropiada Medicamento Apropiado Paciente Apropiado Información Apropiada al Paciente Evaluación Apropiada

Uso Racional de Medicamentos Práctica Médica Habitual Prescripción de medicamentos cuando no esta indicada Uso de Medicamentos equivocados para una condición especifica Uso de medicamentos con eficacia dudosa no comprobada Uso de medicamentos de cierta condición de seguridad

Uso Racional de Medicamentos Práctica Médica Habitual Falta de abastecimiento de medicamentos seguros y efectivos Prescripción de medicamentos correctos con una administración, dosis y duración incorrectas Uso de medicamentos innecesariamente costosos

Uso Racional de Medicamentos Prescripción inapropiada presente en muchos escenarios de atención de salud: Uso excesivo de antibióticos y antidiarreicos para la diarrea infantil no especifica Uso indiscriminado de inyecciones Prescripción Múltiple o sobre-prescripción Uso excesivo de antibióticos para tratar IRAs menores Multivitamínicos y tónicos para la desnutrición Uso innecesario de antihipertensivos costosos

Uso Racional de Medicamentos Factores que motivan al uso Irracional Pacientes: Desinformación sobre medicamentos Creencias equivocadas Demandas/expectativas del paciente

Uso Racional de Medicamentos Factores que motivan al uso Irracional Prescriptores: Falta de Formación y Capacitación Falta de Información objetiva sobre medicamentos Generalización de experiencia limitada Sesgos en la valoración sobre la eficacia de los medicamentos

Uso Racional de Medicamentos Factores que motivan al uso Irracional Sitio de Trabajo: Exceso de pacientes Presión para prescribir Capacidad/Apoyo de Laboratorios inadecuados Personal insuficiente

Uso Racional de Medicamentos Factores que motivan al uso Irracional Reglamentos: Disponibilidad de Medicamentos no esenciales Prescriptores informales Falta de cumplimiento de normativas

Uso Racional de Medicamentos Factores que motivan al uso Irracional Industria: Actividades promocionales Información sesgada

3060% de pacientes en el nivel básico de atención reciben medicamentos Probablemente el doble de los que clínicamente necesitarían 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% Guatemala Jamaica El Salvador Eastern Caribean L.AMER. & CAR. Bangladesh Nepal Indonesia ASIA Zimbabwe Tanzania Ghana Cameroon Swaziland Sudan AFRICA 2 - 40% TB multi-resistencia primaria a medicamentos 5 - 98% N.Gonorrhoea resistente a penicilina 10-90% Shigella resitente a ampicilina y TMP SMZ % de pacientes que reciben medicamentos

% de IRAs tratadas con antibióticos 20 40 60 80 100 EE.UU. 2001 España 2000 Pakistan 1994* Yemen 1990 China 1997** Ghana 1997 Cuba 1996 13 países 19926 % Casos IRA tratados con antibióticos 12 - 55% S. pneumoniae resistente a penicilina **También en una encuesta sobre IRA con un resultado semejante (53% vrs. 55%, ambos en 1994) * También en una encuesta sobre IRA con un resultado muy diferente (80% en 1994 vrs. 97% en 1997)

690% de los pacientes reciben antibióticos no apropiados en los hospitales escuela (adaptado de Hogerzeil, 1995;39:1-6) 0% 20% 40% 60% 80% 100% Canada Australia EE.UU. Netherlands Kuwait Thailand S.Africa Nigeria EE.UU. EE.UU. % de pacientes que reciben antibióticos no apropiados

550% de pacientes en el nivel primario reciben inyecciones hasta el 90% puede no estar clínicamente justificado 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Eastern Caribean Jamaica El Salvador Guatemala Ecuador L.AMER. & CAR. Nepal Indonesia Yemen ASIA Zimbabwe Tanzania Sudan Nigeria Cameroon Ghana AFRICA • 15 billones de inyecciones/año globalmente La mitad con agujas o jeringas no esterilizadas 2.34.7 millones de infecciones por hepatitis B/C y hasta 160,000 infecciones de VIH por año asociadas con inyecciones % pacientes recibiendo inyecciones Fuente: Quick et al. 1997, La Gestión del Suministro de Medicamentos.

% de medicamentos prescritos sin necesidad (estimado por comparación de lo esperado vrs lo realmente prescrito) Fuente: Chalker HPP 1996, Hogerzeil et al, Lancet 1989, Isah et al 2000.

Uso Racional de Medicamentos Para la mayoría de estudiantes de medicina la formación en farmacología se concentra mas en la teoría que en la práctica. La materia se basa a menudo en el fármaco y se concentra en las indicaciones y reacciones adversas de cada fármaco. Pero en la práctica clínica se tiene que adoptar una orientación inversa, del diagnóstico al fármaco. Además, cada paciente tiene su edad, sexo, talla y características socioculturales, todo lo cual puede afectar la selección de tratamiento. Los pacientes tienen también su propia percepción de lo que es un tratamiento adecuado y deben ser una parte activa y completamente informada del tratamiento, todo ello no siempre se enseña en las facultades de Medicina, donde el número de horas dedicadas a la terapéutica suele ser muy inferior al de las dedicadas a la enseñanza tradicional de la farmacología. En consecuencia, aunque se adquiere el conocimiento farmacológico, las habilidades practicas son insuficientes

FARMACOVIGILANCIA Día Mundial de la Salud 2011 08 de abril 2011. Dr. Albin Chaves Matamoros, Director, Dirección Farmacoepidemiología Caja Costarricense de Seguro Social 08 de abril 2011.

Farmacovigilancia DEFINICIÓN: Es la identificación y la valoración de los efectos del uso, agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN EN Farmacovigilancia MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA COMUNICACIÓN A REVISTAS ESTADÍSTICAS VITALES MONITORIZACIÓN DE ACONTECIMIENTOS LIGADOS A LA PRESCRIPCIÓN VIGILANCIA INTENSIVA HOSPITALARIA ESTUDIOS CASO-CONTROL ESTUDIOS DE COHORTE ENSAYOS CLÍNICOS FARMACOVIGILANCIA TERAPÉUTICA CONEXIÓN ELECTRÓNICA REGISTROS MÉDICOS

Definiciones Importantes Reacción adversa a los medicamentos—Cualquier reacción inesperada, indeseable o excesiva a un medicamento que ocurre con la dosis terapéutica normal Evento adverso a los medicamentos—Cualquier respuesta no intencional e indeseable, o daño causado por un medicamento, independientemente de la dosis

Definiciones Importantes Efecto secundario—Una reacción esperada, bien conocida que produce un pequeño o ningún cambio en el tratamiento del paciente

Definiciones Importantes (2) Causalidad—La probabilidad de que un medicamento sea responsable de una RAM Error de prescripción—Orden incorrecta de un medicamento por parte del prescriptor

Definiciones Importantes (2) Error de medicación—Administración de un medicamento o dosis que difiere de la orden escrita Negligencia—Toma de decisión o atención médica por debajo de los estándares aceptados de la práctica clínica

Reacciones Adversas a los Medicamentos Daño al paciente causado por un medicamento tomado en dosis terapéuticas Tipo A: Reacción farmacológica exagerada Fármacodinámica (p.ej. Broncoespasmo con bloquedaores B) Tóxica (p.ej. Sordera por sobredosis con aminoglucósidos) Efecto de retiro (p.ej. hipertensión de rebote con beta-bloqueadores)

Reacciones Adversas a los Medicamentos Daño al paciente causado por un medicamento tomado en dosis terapéuticas Tipo B: No farmacológico, usualmente una respuesta alérgica Enfermedades inducidas por medicamentos (p.ej. Colitis asociada a antibióticos) Reacciones alérgicas (p.ej. Anafilaxia por penicilina) Reacciones idiosincráticas (p.ej. Anemia aplástica con cloramfenicol) Interacciones de medicamentos Absorción reducida de tetraciclina si se administra con hierro

RAMs: Magnitud del Problema RAMs en los Estados Unidos (Lazarou et al, JAMA, 1998; 279:1200–06) 2.2 millones de RAMs en 1994 106,000 fallecimientos en 1994 6.7% de incidencia en pacientes hospitalizados 4ta–6ta causa de muerte principal Sólo RAMs—no incluye errores de medicación

Reporte Espontáneo de RAMs Es el mejor método para detectar RAMs Es necesario porque muchas RAMs no se detectan en pruebas clínicas previas o posteriores al mercadeo Es iniciado por médicos, farmacéuticos, enfermeras, pacientes Los problemas incluyen: Sub-reporte Reportes inexactos y que no muestran la causalidad Alta incidencia de falsos positivos

Clasificación de la Causalidad de una RAM Causalidad verdadera, es cuando un evento clínico (incluyendo anormalidades en las pruebas de laboratorio) ocurre en una relación temporal que lo vincula a la administración del medicamento y no puede ser explicado por coexistencia de una enfermedad u otro medicamento o químico. Una nueva administración del medicamento causa una reacción similar.

Clasificación de la Causalidad de una RAM Causalidad probable, es cuando un evento clínico ocurre en una secuencia temporal razonable después de la administración de un medicamento y es poco probable que sea debido a una enfermedad coexistente o a la administración de otro medicamento. Causalidad posible, es cuando un evento clínico ocurre en un secuencia temporal razonable a la administración de un medicamento, pero que puede ser explicado por la enfermedad coexistente u otro medicamento administrado.

Algoritmo de Naranjo para Determinar la Causalidad (2) El resultado total adjudica la categoría definida en la tabla a la cual pertenece una reacción adversa. Las categorías se definen en la siguiente forma: Definida > 9 Probable 5–8 Posible 1–4 Dudosa 0

Farmacovigilancia El monitoreo y manejo de las RAMs requiere el establecimiento de un sistema de vigilancia Sistemas nacionales de vigilancia conducidos por la autoridad regulatoria u otro equipo de fármaco- vigilancia Sistema local de vigilancia conducido por el CMT Uso de formatos de reporte estandarizados Análisis de las RAMs reportadas, por parte de un miembro seleccionado del CMT Reporte de las RAMs serias o recurrentes a las autoridades regulatorias y fabricantes

Eventos Adversos por Medicamentos Cualquier daño al paciente causado por el medicamento, independientemente de la dosis Estudio en Utah/Colorado, EEUU (Thomas et al, Med. Care, 2000) Revisión de historias de 15,000 pacientes en 1992 Eventos adversos 2.9% (30% debidos a negligencia) Medicamentos involucrados: antibióticos (25%), cardio vasculares (17%), analgésicos (9%), anticoagulantes (9%)

Eventos Adversos por Medicamentos Cualquier daño al paciente causado por el medicamento, independientemente de la dosis Tipo de errores en el uso de medicamentos: Prescripción equivocada (21%) Prescripción a pesar de alergia conocida (6%) Frecuencia incorrecta (5%) Dosis equivocada (8%) Dosis no administrada (5%) Interacción medicamentosa (3%)

Causas de Eventos Adversos por Medicamentos Boston, EEUU (Bates et al, JAMA 1995) Revisión de 4,031 historias de pacientes internados 247 (6.1%) con eventos adversos; 70 (28%) prevenibles 194 (4.8%) errores adicionales detectados, sin daños al paciente 264 errores se debieron a: Orden médica (39%) Admon. x enfermera (38%) Transcripción (12%) Dispensación x farmacia (11%)

Causas de Eventos Adversos por Medicamentos Las razones para el error incluyeron: Falta de conocimiento del prescriptor (37%) Inadecuada verficación de identidad del medicamento o dosis (15%) Información incompleta al paciente (14%) Transcripción imprecisa (11%) Falta de información sobre reacciones alérgicas a medicamentos (9%)

Errores de Medicación Administración de un medicamento o dosis que difiere de la orden escrita Medicamento prescrito pero no administrado Medicamento administrado al paciente equivocado Errores en : Medicamento o solución IV administrada Dosis o concentración administrada (p.ej. solución ocular en vez de ungüento) Ruta de administración Ritmo de administración (p.ej. soluciones IV) Tiempo frecuencia y duración de la administración Preparación de la dosis (p.ej. dilución incorrecta) Técnica de administración (p.ej. inyección no estéril)

Errores de Medicación: Magnitud del Problema Estudio en 36 servicios de salud en EEUU (Barker et al. Arch Intern. Med. 2002 Observación de la administración por un observador capacitado de 50 dosis de medicamentos en cada servicio de salud Tasa de error: 19% (605/3216) La tasa de error varió de 0% a 67% Tipo de error Tiempo equivocado en por lo menos 1 hora (43%) Omisión de la dosis (30%) Dosis equivocada (17%)

Errores de Prescripción Medicamento equivocado Falta de indicación Pasar por alto las contraindicaciones Medicamentos que exacerban una condición pre-existente Embarazo, alimentación de pecho Fallo renal, fallo hepático Alergia

Errores de Prescripción Dosis y duración incorrecta Ruta de administración incorrecta Pasar por alto las interacciones con medicamentos

Farmacovigilancia Se han impulsado dos programas: el de la notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos y la notificación voluntaria de sospecha de falla terapéutica a los medicamentos. Costa Rica ingresó a la Red Internacional de Farmacovigilancia de la OMS en setiembre de 1991.

Farmacovigilancia Con base a lo anterior, desde hace muchos años se han venido realizando esfuerzos en Costa Rica básicamente en la Caja Costarricense de Seguro Social de establecer programas de Farmacovigilancia con el fin de detectar las sospechas de reacciones adversas y las fallas terapéuticas a los medicamentos.

Farmacovigilancia Conscientes que la seguridad de los medicamentos es fundamental para el cuidado de la salud y que un sistema de Farmacovigilancia puede influir significativamente en la prevención y gestión de los problemas de seguridad de los medicamentos, se plantea el fortalecimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia situado en el Ministerio de Salud, en donde se han implementado los programas de Notificación Voluntaria de Reacciones Adversas a Medicamentos y Notificación Voluntaria de Sospecha de Falla Terapéutica a los medicamentos. Esta recomendación se realiza considerando el programa sub-regional de Farmacovigilancia y la propuesta de organización y funciones que se deben realizar en la Dirección de Regulación del Ministerio de Salud, para fortalecer el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Conclusión Para garantizar la seguridad de los medicamentos que se utilizan en Costa Rica ( tanto en el sector público como en el privado) a nivel del Ministerio de Salud debe existir el apoyo de las autoridades para fortalecer la Farmacovigilancia, iniciando con los procesos de notificación voluntaria de reacciones adversas y de falla terapéutica a los medicamentos. Se debe fortalecer la formación y entrenamiento de médicos y farmacéuticos en farmacovigilancia. Se debe disponer en el Ministerio de Salud, de una estructura que disponga de recursos humanos, infraestructura y recursos administrativos, para garantizar el programa de farmacovigilancia, cumpliendo estándares adecuados en la verificación y manejo uniforme de la información recibida y en el establecimiento de mecanismos para mantener la confidencialidad del programa.

MUCHAS GRACIAS