Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos (IVC- SOA) Grupo Programas Especiales- Buenas Prácticas Clínicas

GENERALIDADES Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos (IVC- SOA) Objetivo: es valorar los productos y establecimientos de acuerdo a sus riesgos; construir perfiles de riesgos según la criticidad sanitaria de los vigilados y proveer información para la priorización de visitas y facilitar el seguimiento y control sanitario de los establecimientos bajo vigilancia.

Normatividad 1.Resolución 1229 del 23 de abril de 2013: Establece el modelo de IVC, que permite contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios. 2.Resolución del 16 de septiembre de 2014: Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riegos - IVC SOA

Valora los establecimientos a través de variables transversales (comunes para todas las direcciones), variables propias y el agregado del riesgo SOA por producto. Pi = β1.VTi + β2.VXi + β3 Riesgo SOAi PRINCIPIOS GENERALIDADES

Este modelo identifica los riesgos por tipo de producto, y después los valora considerando tres aspectos SOA: Severidad (S): está asociada con la clasificación de los productos según su riesgo Ocurrencia (O): depende de la cantidad de incidentes, eventos adversos y PQR del producto Afectación (A): está relacionada con la población expuesta al consumo o uso del producto GENERALIDADES

VARIABLES TRANSVERSALES Son aquellas variables “comunes” para todas las Direcciones de orden misional: 1.Tipo de actividad de la cadena productiva o ciclo de vida de una tecnología 2.Cumplimiento de los estándares sanitarios 3.Tiempo transcurrido desde la última visita 4.Medidas sanitarias aplicadas al establecimiento 5.Histórico de denuncias asociadas al establecimiento 6.Número de registros sanitarios vigentes por establecimientos 7.Responsable técnico ante la autoridad sanitaria Cada una de estas variables recibirá un puntaje de 1 a 5 dependiendo de la criticidad del establecimiento que se esté analizando

VARIABLES PROPIAS Son aquellas variables que por su especificidad se aplican únicamente a una Dirección en particular.

RIESGO SOA Se refiere al puntaje obtenido después de calificar los riesgos de cada uno de los tipos de productos de un establecimiento particular.

MODELO IVC- SOA APLICADO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1. VARIABLES TRANSVERSALES NoVariables TransversalesVariables Transversales para BPCCalificación 1 Tipo de actividad de la cadena productiva o ciclo de vida de una tecnología Tipo de Actividad de la cadena productiva (Clasificación de las IPS según complejidad) Baja Complejidad 5 Mediana Complejidad 3 Alta complejidad 1 2 Cumplimiento de los estándares sanitarios Cumplimiento de Estándares Sanitarios (BPC) y Habilitacion Favorable / Cumple 1 Cumple con requerimiento / Favor con observaciones 3 Desfavorable / No cumple / Sin inspeccionar 5 3 Tiempo transcurrido desde la última visita Un año o menos1 Entre uno y dos años2 Entre dos y 3 años 3 Entre tres y cuatro años4 Mayor a cuatro años5

No Variables Transversales Variables Transversales para BPCCalificación 4 Medidas sanitarias aplicadas al establecimiento Medidas Sanitarias aplicadas al Establecimiento No se ha aplicado medidas en los últimos tres años 1 Una medida suspensión parcial de actividades en los últimos 5 años 4 Una medida suspensión total de actividades en los últimos 5 años 5 5 Histórico de denuncias asociadas al establecimiento Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento Sin denuncias1 Una o más denuncias 5 1. VARIABLES TRANSVERSALES

No VARIABLES TRANSVERSALES VARIABLES TRANSVERSALES PARA BPC CALIFICACIÓN 6 Número de registros sanitarios vigentes por establecimientos Número de registros sanitarios / Número de protocolos 0-8 Protocolos 2 9 a 20 Protocolos Protocolos4 más de 30 Protocolos 5 7 Responsable técnico ante la autoridad sanitaria Responsable técnico ante autoridad sanitaria / Investigador principal - Entrenamiento Entrenamiento en el ultimo año1 Entrenamiento en los últimos 3 años 3 Sin entrenamiento en los últimos 5 años5 1. VARIABLES TRANSVERSALES

2. VARIABLES PROPIAS NOVARIABLES PROPIASCALIFICACIÓN 1Historial en certificación Certificados de meses1 Certificados de meses2 Certificados de meses3 Certificados más de 36 meses5 2 Evidencia de incumplimiento de aspectos en los procesos de BPC- Comité de Ética Cumple1 De mediana /baja criticidad (oportunidad de mejora) 3 Incumplimientos aspectos críticos (medidas sanitarias) 5 3 Evidencia de incumplimiento de aspectos en los procesos de BPC- Equipo investigador Cumple1 De mediana /baja criticidad (oportunidad de mejora) 3 Incumplimientos aspectos críticos (medidas sanitarias) 5 4 Evidencia de incumplimiento de aspectos en los procesos de BPC- Laboratorio Clínico Cumple1 De mediana /baja criticidad (oportunidad de mejora) 3 Incumplimientos aspectos críticos (medidas sanitarias) 5 5 Evidencia de incumplimiento de aspectos en los procesos de BPC- Servicio Farmacéutico Cumple1 De mediana /baja criticidad (oportunidad de mejora) 3 Incumplimientos aspectos críticos (medidas sanitarias) 5

3. RIESGOS DETECTADOS 1. Eventos adversos 2. Practicas que afectan o pudiesen haber afectado adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos (Desviaciones Mayores) 3 Prácticas que no se espera que no afecten adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos (Desviaciones Menores)

SEVERIDAD Está asociada con la clasificación de los productos según su riesgo

OCURRENCIA Depende de la cantidad de incidentes, eventos adversos y PQR del producto

OCURRENCIA Depende de la cantidad de incidentes, eventos adversos y PQR del producto

AFECTACIÓN Está relacionada con la población expuesta al consumo del producto

Mejorar el método para la notificación de desviaciones por parte de los patrocinadores. Tipo de desviaciones se van a notificar. Establecer los campos obligatorios para la notificación. Categorías AEMPS: – Criterios de selección – Consentimiento Informado – Medicación – Seguridad – Criterios de eficacia – Otros PROPUESTAS Y APORTES

GRACIAS