Autoridades Reguladoras de Medicamentos ARNs. Fortalecimiento Dr. Rafael Pérez Cristiá VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación.

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1 Autoridades Reguladoras de Medicamentos ARNs. Fortalecimiento Dr. Rafael Pérez Cristiá VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales en el contexto de los Sistemas de Salud Brasilia, Julio, 2011

2 2010 2010Respaldo al fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos. Resolución CD50.R9 del Consejo Directivo de la OPS en septiembre del 2010 2009-2010 2009-2010 Procesos de evaluación de ANRs de Latinoamérica por OPS (equipos de expertos) 2009 2009 Participación del CECMED en la Confección de la guía de evaluación y el procedimiento de aplicación 2007 2007Participación en el proceso de actualización de la Precalificación de Medicamentos adquiridos por OPS, se reafirma la necesidad de una metodología transparente y uniforme para su evaluación. 2001 2001 Desarrollo de indicadores unificados de evaluación del desempeño de ANRs para medicamentos (permitió disponer de herramientas y una guía de aplicación). 2000 2000 Inicia implementación de indicadores de evaluación (inspección OMS: precalificación de la vacuna cubana antihepatitis B recombinante. 1999 1999 El CECMED se vincula con los indicadores de desempeño de las ANRs al impartir Curso OMS/OPS sobre Registro y Liberación de Lotes de Vacunas para autoridades de Centroamérica ANTECEDENTES DEL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA EN CUBA EVOLUCIÓNEVOLUCIÓN

3 Control del cumplimiento de indicadores: autoinspecciones y preparación inspecciones externas. Grupos de trabajo para cada función; Diagnóstico de la función: fortalezas y debilidades. Plan de desarrollo institucional; Se confecciona un expediente para compilar/actualizar la documentación que evidencia el cumplimiento y sus referencias; Se describe el cumplimiento, acciones en curso y se califican los resultados; Se elaboran presentaciones por función; Se publican en la Intranet del CECMED los resultados de la autoinspección y las presentaciones. PRINCIPALES ACCIONES DEL CECMED EN EL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE SU CAPACIDAD REGULADORA (DESDE EL AÑO 2000 HASTA LA FECHA)

4 Asesoramiento con el equipo de evaluación durante cada visita Dada la elevada calificación de los funcionarios OMS/OPS y de los expertos internacionales convocados, el CECMED emplea sistemáticamente la oportunidad de las inspecciones para enriquecerse con el asesoramiento e intercambio de experiencias, análisis conjunto de problemas y posibles estrategias para solucionarlos, para profundizar en el enfoque de las funciones básicas, la completa revisión de sus procesos de regulación y control identificación de necesidades de calificación del personal en programas de fortalecimiento de autoridades y de la Red Global de Entrenamiento (RGE) de OMS/OPS. PRINCIPALES ACCIONES DEL CECMED EN EL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE SU CAPACIDAD REGULADORA (DESDE EL AÑO 2000 HASTA LA FECHA)

5 Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas (BPRC) Ordenar los procedimientos y metas en las prácticas de regulación y de establecer un estándar propio. Desarrollo y aprobación en 2002 una Guía de BPRC. Estos lineamientos son un conjunto de disposiciones con principios básicos y las mejores prácticas para el superior desempeño del CECMED, siendo una vía para organizar sus procedimientos y alcanzar la efectiva regulación conforme a tendencias reconocidas. (http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/ DRA/DispGen/Reg/BPR.pdf.)http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/DispGen/Reg/BPR.pdf.) Las BPRC constituyen una declaración pública de los patrones que aplica y su compromiso de seguirlos, porque “las reglas no son solamente para los regulados, sino también para los reguladores.” Su vigencia fue validada con los indicadores publicados por OMS/OPS con posterioridad. PRINCIPALES ACCIONES DEL CECMED EN EL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE SU CAPACIDAD REGULADORA (DESDE EL AÑO 2000 HASTA LA FECHA)

6 Transformación en una estructura funcional enfocada a las funciones básicas En 2005, la organización y estructura operativa del CECMED fue modificada en conformidad con las funciones reguladoras para incrementar el desempeño, racionalizar esfuerzos y brindar mayor consistencia al trabajo. Organización antes de 2005 Subdirecciones Técnicas por tipo de producto Subdirección de Vacunas y Biológicos: (Registro, Liberación de Lotes, Laboratorio de Biológicos, Evaluación de Ensayos Clínicos, Inspecciones Reguladoras, Licencias de Fabricantes, Vigilancia de EACI Subdirección de Medicamentos: (Registro, Laboratorio Físico- Químico y Microbiológico, Evaluación de Ensayos Clínicos, Licencias de Fabricantes, Distribuidores, Importadores y Exportadores, Vigilancia Postcomercialización Organización a partir de 2005 Subdirecciones Técnicas por Funciones Básicas DIRECCIÓN Subdirección Autorizaciones Sanitarias: (Registro, Liberación de Lotes, Evaluación de Ensayos Clínicos) Subdirección de Inspección, Control y Vigilancia: Laboratorio Nacional de Control, Inspecciones Farmacéuticas, Vigilancia Postcomercialización incluyendo EACI Grupo de Trabajo Sistema Regulador repetición de funciones básicas, desigual nivel de desarrollo y asimilación de experiencias, limitándose el desarrollo. Cada función se ubica en una subdirección, las actividades de corte horizontal del sistema de regulación, son asistidas por un Grupo de Trabajo (Sistema Regulador) PRINCIPALES ACCIONES DEL CECMED EN EL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE SU CAPACIDAD REGULADORA (DESDE EL AÑO 2000 HASTA LA FECHA)

7 Desarrollo, implementación y certificación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) con indicadores de eficacia de los procesos El SGC incluyó siete procesos de realización: registro, inspecciones, liberación de lotes, control analítico, autorización de ensayos clínicos, vigilancia y reglamentación. La evaluación de la eficacia de los procesos se realiza mediante la medición de indicadores fundamentados en requisitos específicos. El SGC fue certificado en 2008 por cuerpos de acreditación nacionales e internacionales con la norma ISO vigente, certificación mantenida en las auditorías de seguimiento recibidas en 2009 y 2010. PRINCIPALES ACCIONES DEL CECMED EN EL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE SU CAPACIDAD REGULADORA (DESDE EL AÑO 2000 HASTA LA FECHA)

8 Construcción de capacidades e intensificación de la colaboración Más de 50 técnicos se han especializado mediante cursos y otras actividades de capacitación de OMS/OPS. Participación de expertos en reuniones de consulta para el desarrollo de lineamientos. Intercambio de experiencias en foros regionales y mundiales, tales como las Conferencias Internacionales de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, en cuyas ediciones de 2004 y 2008 fueron expuestas las BPRC. Contribución al fortalecimiento de otras ANRs Participación en equipos de evaluación OMS/OPS a otras ARNs. Revisión de herramientas de evaluación. Participación en la Red Reguladora de Vacunas de los Países en Desarrollo para ensayos clínicos. Colaboración en materia de capacitación, cursos y talleres OMS/OPS para Autoridades sobre las funciones básicas de vacunas. Precalificación de medicamentos de empresas latinoamericanas con participación de las autoridades. OTRAS ACCIONES DESARROLLADAS

9 Evaluación con indicadores y búsqueda de mejores prácticas de regulación. La Guía de BPRC con las prácticas en cada función, el SGC certificado y con procesos por funciones y la estructura del centro con funciones unificadas, han contribuido a elevar la eficiencia y capacidad de regulación. La autoevaluación sistemática a partir de herramientas disponibles es una oportunidad de mejora. La evaluación externa rinde frutos superiores a un entrenamiento, con la ventaja de la participación colectiva y para todas las funciones. La identificación de fortalezas/debilidades permite estructurar planes con mejor visión y ordenamiento de prioridades, uso adecuado de los recursos disponibles para la transferencia de conocimientos. El desarrollo de mejores métodos de regulación ha propiciado un incremento de la colaboración, intercambio y confianza mutua entre el CECMED, otras ANRs y OMS/OPS. VALORACIÓN DEL PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA EN EL CECMED

10 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 20092010 Satisfactorios Resultados Satisfactorios en evaluación del CECMED como parte del proceso de precalificación de la Vacuna Anti-hep. B rec. Satisfactorios Resultados Satisfactorios en evaluación de seguimiento del CECMED como parte del proceso de precalificación Satisfactorios Resultados Satisfactorios evaluación integral de ANR para Vacunas Satisfactorios Resultados Satisfactorios, evaluación integral de ANR para Medicamentos Satisfactorios Resultados Satisfactorios en evaluación de seguimiento del CECMED como parte del proceso de precalificación Satisfactorios Resultados Satisfactorios evaluación integral de ANR para Vacunas Satisfactorios Resultados Satisfactorios evaluación como ANR de Referencia Regional Certificación Certificación del SGC del CECMED por AENOR y ONN

11 De Oaxaca, México 2006 a Brasilia, Brasil, 2011 ¿Que es lo mejor que hemos hecho? Tener una Resolución del Consejo Directico de la OPS (CD50.R9/2010), para: Fortalecer y calificar las ARNs para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias Designar de Autoridades Reguladoras de Referencia para las Américas.(Región) Fortalecer la colaboración de la OPS para la regulación de medicamentos y biológicos. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA

12 De Oaxaca, México 2006 a Brasilia, Brasil, 2011 ¿Que es lo mejor que hemos hecho? Tener una Resolución del Consejo Directico de la OPS (CD50.R9/2010), para: Promover la cooperación técnica entre las ARNs. Reconocer las capacidades instaladas en las Américas. (Región) Que los procesos de regulación se basen en la capacidad instalada de las ARNs de Referencia para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de dichos productos. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA

13 De Oaxaca, México 2006 a Brasilia, Brasil, 2011 DESAFIOS: Reconocer la competencia de las ARNs de referencia de OPS. Intercambiar los resultados de las evaluaciones y sus conclusiones. Una forma de crear conocimiento. Sabiduría practica. Reconocer el conocimiento y la experiencia de unos en función de hacer juicios razonables y éticos en otros. Que las decisiones de las ARNs de referencia sean validas y reconocidas por otras ARNs, en función de la confianza en la calificación de la OPS. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA

14 De Oaxaca, México 2006 a Brasilia, Brasil, 2011 DESAFIOS: Reconocer la competencia de las ARNs de referencia de OPS. Intercambiar los resultados de las evaluaciones y sus conclusiones. Una forma de crear conocimiento. Sabiduría practica. Reconocer el conocimiento y la experiencia de unos en función de hacer juicios razonables y éticos en otros. Que las decisiones de las ARNs de referencia sean validas y reconocidas por otras ARNs, en función de la confianza en la calificación de la OPS. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA

15 De Oaxaca, México 2006 a Brasilia, Brasil, 2011 DESAFIOS: Crear un espacio para el fomento de un Registro Único, reconocido y valido para todos los países. Papel de las ARNs de referencia. Fomentar la transparencia entre las ARNs. ¿Que es transparencia? Reconocimiento de la competencia y el desempeño de las ARNs de referencia de la OPS. Cambiar el paradigma regulatorio para ir los procesos administrativos a los procesos científicos. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA

16 De Oaxaca, México 2006 a Brasilia, Brasil, 2011 DESAFIOS: Fomentar alianzas estratégicas inter ARN para el desarrollo e incremento de capacidades. Enfocar los esfuerzos en el sentido de lograr una mayor accesibilidad a medicamentos de virtudes garantizadas. Medicamentos que curen y no que enfermen. Desarrollar una concertación estratégica: ARN & Industria farmacéutica para facilitar la I  D y la rápida introducción de los resultados en la práctica médica. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULADORA