Plan de Acción para la Certificación 1.SEGUIMIENTO PERIODICOS AL PLAN DE MEJORAMIENTO AUDITORIA – OPS a)Verificar la efectividad de las acciones de mejoramiento.

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2 Plan de Acción para la Certificación 1.SEGUIMIENTO PERIODICOS AL PLAN DE MEJORAMIENTO AUDITORIA – OPS a)Verificar la efectividad de las acciones de mejoramiento propuestas teniendo en cuenta los indicadores evaluados. b)Validación de formatos. c)Capacitación sobre la utilización formatos. d)Implementación uso del formato. 2. AUTOINSPECCION a)Verificar por parte del responsable del proceso la implementación de las acciones propuestas y los procedimientos. 3. REVISION EN EL CUMPLIMIENTO DE LOS INDICADORES

3 3 Propósito de la evaluación Evaluar el cumplimiento del plan de trabajo enviado a la OPS por parte del INVIMA, en relación con a los siguientes Módulos: 5 Licenciamiento de productores 6 Vigilancia del mercado 7 Farmacovigilancia 8 Control de Estudios Clínicos 9 Inspecciones y actividades de fiscalización 10 Laboratorio de Control de Calidad Resultado de la visita de Auditoría realizada, en las instalaciones del INVIMA en Bogotá, del 14 al 18 de Septiembre de 2009

4 MODULO DESTACADOS V. LICENCIAMIENTO DE PRODUCTORES Decreto 2086/2010 Procedimientos, Formatos, Guías e instructivos, elaboración e implementación Comité Asesor Interno Expediente Maestro del Sitio, contenido y almacenamiento magnético. Página web, difusión de la información Formato de Certificados VI. VIGILANCIA DEL MERCADO Información relevante disponible en pagina web, Base de Datos de distribuidoras, almacenes, etc. Guía de importación de materias primas y producto terminado LOGROS

5 MODULODESTACADOS VII. FARMACOVIGILANCIA Procedimientos, Formatos, Guías e Instructivos elaborados e implementados. Base de Datos de RAM Evaluación por pares Mejoramiento pagina web, fácil acceso a trámites y servicios Mejoramiento espacio físico para trabajo y para archivos. VIII. ENSAYOS CLINICOS Conformación del Grupo de BPC Revisión de las disposiciones legales existentes aplicables a esta materia Procedimientos, Formatos, Guías e Instructivos elaborados e iniciándose la implementación Bases de Datos para Registro de Estudios Clínicos y de Eventos Adversos. Mejoramiento página web, fácil acceso a trámites y servicios Mantenimiento de un expediente ordenado y completo de cada Estudios Clínicos Mejoramiento espacio físico para trabajo y para archivos.

6 LOGROS MODULODESTACADOS IX. INSPECCIONES Y FISCALIZACION Comité Asesor interno. Sistema de Gestión de Calidad - Auditorias 2009-2010 Implementación de Reuniones periódicas entre la Subdirecciones de Medicamentos y Productos Biológicos, Registro Sanitario y Oficina jurídica. Información disponible en pagina web. Formato de certificaciones X. LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL Presentación de modificación al Decreto N°677 de 1995 - titulo V del Control de Calidad. Emisión de Resolución N°2010022392 de 23 Julio 2010 sobre toma de muestras para liberación de lotes. Importante avance en conceptos y aplicación de parámetros metrólogicos, calificación de equipos y validación de métodos analíticos físico-químicos y biológicos. Implementación de plataforma informática para el seguimiento de muestras y resultados en laboratorio de Biológicos

7 7 GRACIAS www.invima.gov.co www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700