¿Por qué comités de ética en la investigación? ¿Por qué comités de ética en la investigación? Comité de Bioética CDCHT Universidad de los Andes ULA Ximena Páez Profesora Titular Facultad de Medicina Academia de Mérida 17 de marzo de 2010

Ximena Páez CB ULA 2010b "No todo lo que es técnica y científicamente posible es éticamente admisible" Código de Bioética Personal de Salud Bucal México 2006

Definición “Estudio original ejecutado a fin de aumentar el conocimiento y la comprensión. Incluye trabajo de relevancia directa a las necesidades del comercio, industria y a los sectores públicos y voluntarios; educación; la invención y generación de ideas, imágenes, ejecuciones, artefactos y su diseño que llevan a conocimientos nuevos o sustancialmente mejorados; y el uso de conocimiento existente en el desarrollo experimental para producir materiales, aparatos, productos y procesos nuevos o sustancialmente mejorados incluso diseño y construcción. Excluye pruebas y análisis de materiales, componentes y procesos para el mantenimiento de estándares nacionales diferentes del desarrollo de nuevas técnicas analíticas. También excluye el desarrollo de materiales de enseñanza que no comprende investigación original.” The British Research Assessment Exercise (RAE) Guidance to panels. Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Investigación

Definición “Estudio sistemático para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable” The Belmont Report En: Office of Human Research Protection Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Investigación

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética La investigación es una actividad social desde el siglo XX

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Newton Ramón y Cajal Einstein /ramon-y-cajal.jpg

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Investigación, actividad muy regulada ¿Por qué reglas estrictas ahora?

Ximena Páez CB ULA 2010b I. Historia de la regulación de la investigación II. Organismos revisores: Comités III. Comité local de evaluación ética de la investigación IV. Hallazgos y recomendaciones Comités de ética

Ximena Páez CB ULA 2010b Historia de la regulación I. Historia de la regulación de la investigación de la investigación Historia de la regulación I. Historia de la regulación de la investigación de la investigación Comités de ética

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Historia reciente bien conocida… ¿Qué pasó en el Tercer Reich? Experimentación médica en humanos Explotación de un grupo humano por otro en nombre de la ciencia y la investigación Atroces crímenes de guerra &MediaId=2653

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Historia reciente bien conocida… Juicio de Nüremberg Código de Nüremberg “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial” Principios éticos de la investigación para la experimentación con humanos Artículo 1

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Historia reciente bien conocida… Asociación Médica Mundial Declaración de Helsinki th WMA General Assembly, Seoul, October El interés de la ciencia y sociedad nunca debe predominar sobre el bienestar del sujeto Art.6. Primacía del bienestar del participante Art.6. Primacía del bienestar del participante Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Historia reciente bien conocida… Declaración de Helsinki (revisión 1975) 59th WMA General Assembly, Seoul, October “ El protocolo de investigación debe ser enviado para consideración, comentario, guía y aprobación a un comité de ética de la investigación antes de que el estudio comience.” Artículo 15

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética 1972 Sale a la luz pública Historia reciente bien conocida…

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Historia reciente bien conocida… Estudio Tuskegee Estudio de la historia natural de la sífilis La enfermera y el paciente Reclutamiento…

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdf National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Reporte Belmont A raíz del escándalo… Historia reciente bien conocida…

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Principios Éticos y Orientaciones para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Principios Éticos Respeto por la persona Respeto por la persona Beneficencia Beneficencia Justicia Justicia Reporte Belmont 1979

Comités de ética Reporte Belmont 1979 Institutional Review Boards Ximena Páez CB ULA 2010b Pautas CIOMS-OMS 2002 Investigaciones Internacionales Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Establecimiento de los primeros comités revisores

Comités de ética UNESCO Guías para Comités de Bioética en la investigación Ximena Páez CB ULA 2010b UNESCO 2006 Declaración de Bioética y Derechos Humanos Primacía del paciente o participante en la investigación Responsabilidad del investigador velar por la seguridad de participantes Revisión de la investigación: Comités de Ética

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b A pesar de todas estas declaraciones de pautas, reglas, normas internacionales… Ensayo clínico en Nigeria 1996 Nigeria vs. Pfizer Luz pública en 2000 Alien Tor Statute Lo que contravenga Art. 1 Código de Nüremberg es crimen contra la humanidad “Consentimiento Informado es Norma de Derechos Humanos Internacionales” G.J. Annas. Globalized Clinical Trials and Informed Consent G.J. Annas. Globalized Clinical Trials and Informed Consent NEJM 360: , 2009 Juicio USA marzo 2009

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b A pesar de todas estas declaraciones de pautas, reglas normas internacionales… Ensayo clínico Inglaterra 2006 Fase I Caso TGN1412 Seis voluntarios sanos enfermaron gravemente al recibir droga inmunomoduladora Compañías participantes TeGenero Alemania: desarrollo Boehringer Ingelheim: manufactura Paraxel: ensayo clínico Causa: Aparente reacción biológica imprevista en humanos Faltas: Intereses privados por encima de los Intereses privados por encima de los intereses de voluntarios intereses de voluntarios Información insuficiente o inexacta Información insuficiente o inexacta Captación no ética de participantes Captación no ética de participantes Estudios preclínicos no publicados Estudios preclínicos no publicados London Drug Trial Catastrophe, Collapse of Science ond Ethics. Institute of Science in Society

Marvin E. Herring. Cartoon ethics. ¡Usted toma los riesgos, nosotros cosechamos los beneficios! Estudio con Drogas Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Sigue ocurriendo…

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b ¿Qué significa toda esta historia?? NO se debe hacer ningún estudio en el que no se asegure: Validez científica Protección y seguridad de participantes

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Organismos revisores: II. Organismos revisores: comités comités Organismos revisores: II. Organismos revisores: comités comités

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b Comités científicos Comités éticos ¿Quiénes pueden asegurar esto? Ambos revisan protocolos de investigación

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b Organismos que financian investigaciones Revistas que publican investigaciones ¿Quiénes solicitan estas evaluaciones?

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b ¿Por qué no es el mismo investigador que asegura que cumple las normas ? Nadie puede ser objetivo sobre su propio trabajo Las personas subestiman riesgos en las cosas con las que están muy familiarizadas Las personas sobrestiman beneficios de cosas que son importantes para ellas Office human research protection (OHRP). Top ten responsibilities when conducting human subjects research.

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética ¿Cuáles son las funciones de los comités revisores? Educar a la comunidad sobre qué son y qué hacen y, cómo debe hacerse responsablemente una investigación Evaluar proyectos a solicitud Asesorar en aspectos éticos de la investigación

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Hacer consciente que en el proceso de la investigación hay responsabilidades compartidas de: Investigadores que ejecutan los estudios Patrocinantes que invierten dineros públicos en la investigación Comités que al aprobar investigaciones están certificando que son científicamente válidas y éticamente diseñadas ¿Para qué educar?

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética "Cada comité de ética de la investigación necesita promover la educación bioética de sus miembros para asegurar que la discusión esté basada en principios bioéticos y no en sus propios sentimientos o experiencias previas" Juan Márques Análisis del funcionamiento en Venezuela de los comités de ética en investigación a comienzos del siglo XXI Med Interna 24: 87-93, 2008.

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética ¿Qué hacen los comités de evaluación ética de la investigación? “Revisión minuciosa de la investigación para asegurar que los derechos y el bienestar de los participantes* sean protegidos adecuadamente.” * Ambiente, conservación biodiversidad

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética ¿Qué NO hacen los comités? Los comités NO dan ni quitan financiamientos Los comités NO dan ni quitan financiamientos Los comités NO sancionan ni premian Los comités NO sancionan ni premian

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética ¿Qué hacen los comités? Los comités dan opiniones sobre cumplimiento de principios éticos Los comités sugieren recomendaciones

Ximena Páez CB ULA 2010 IRB ¿Beneficencia? ¿Respeto por las personas? ¿Justicia? Opciones consentimiento OPCIÓN A No hay efectos serios OPCIÓN B puede incluir efectos: El comité… Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética

Investigación Responsable Debe: Estar bien diseñada Ser revisada de manera adecuada Ser realizada de manera ética Ser difundida de manera apropiada Debe: Estar bien diseñada Ser revisada de manera adecuada Ser realizada de manera ética Ser difundida de manera apropiada R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Comités de ética III. Comités de ética de la investigación de la investigación nacionales y locales nacionales y locales Comités de ética III. Comités de ética de la investigación de la investigación nacionales y locales nacionales y locales

Comités de ética Ximena Páez CB ULA 2010b En Venezuela, reglas, normas, pautas… Ley Orgánica Ciencia Tecnología e Innovación 2005 Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008 IVIC Código de Bioética 1998 Algunos comités, especialmente asistenciales en hospitales y clínicas Comités en Universidades en CDCHTs en U. Carabobo y U. de los Andes En Venezuela, comités…

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética En la ULA se establece el primer comité de bioética en julio 2006, a petición de un grupo de investigadores para poder cumplir con las exigencias de organismos patrocinantes y revistas.

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética ¿Qué dificultades se ha encontrado? Gran desconocimiento en esta materia en los usuarios y en el organismo que financia Esto conduce a adoptar actitudes erróneas y a confundir el trabajos de estos comités con trabas burocráticas G. d´Empaire y M.E d´Émpaire Comités de ética hospitalaria, 1999 R. Apitz. Comités de bioética, 2002

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética "Recomendaciones para tener un rol exitoso en comisiones de bioética: - Aceptar la resistencia como norma - Sacar tiempo para educar a los colegas… - Comunicar el gozo de la ciencia a colegas y público." Michael Gazzaniga Neuroethics mapping the field, 2002

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética ¿Cómo trabajamos? Evaluamos proyectos por solicitudes formales Evaluamos proyectos por solicitudes formales de dentro (CDCHT) y fuera de la universidad de dentro (CDCHT) y fuera de la universidad Ej. FONACIT Ej. FONACIT Emitimos un informe con diagnóstico y Emitimos un informe con diagnóstico y recomendaciones al organismo recomendaciones al organismo solicitante solicitante Evaluamos proyectos seleccionados al azar Evaluamos proyectos seleccionados al azar de cualquier categoría, investigador, de cualquier categoría, investigador, facultad y en cualquier fase facultad y en cualquier fase Conversamos directamente con el investigador, Conversamos directamente con el investigador, evaluador o comisión y hacemos evaluador o comisión y hacemos recomendaciones recomendaciones Hacemos seguimientos de las investigaciones Hacemos seguimientos de las investigaciones

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Hallazgos en las investigaciones IV. Hallazgos en las investigaciones evaluadas localmente en ULA evaluadas localmente en ULA Hallazgos en las investigaciones IV. Hallazgos en las investigaciones evaluadas localmente en ULA evaluadas localmente en ULA

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Ausencia o inadecuado proceso de consentimiento en investigaciones con participantes humanos Uso inapropiado de material intelectual propio o ajeno Ausencia o inadecuada guía en trabajos de estudiantes de pre y postgrado Ausencia o inadecuadas evaluaciones técnicas de los proyectos con faltas de competencia, diligencia, confidencialidad e imparcialidad Pobreza académica en los proyectos de tesis pregrado, postgrado y trabajos de los profesores Hallazgos…

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética En general, qué recomendamos… Educar sobre lo que es conducta responsable en la investigación. Códigos de ética.

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética En particular, qué recomendamos para… 1. E ducar sobre necesidad y obligación de cumplir con el proceso de consentimiento en investigaciones con participantes humanos. Ausencia o inadecuado proceso de consentimiento en investigaciones con participantes humanos

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética 2. E ducar sobre la manera correcta de escribir y usar la bibliografía y cómo prevenir plagios. Compromiso de honor del investigador de entregar material original En particular, qué recomendamos para… Uso inapropiado de material intelectual propio o ajeno intelectual propio o ajeno

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética 3.E ducar sobre responsabilidades del tutor, establecer criterios y supervisar su desempeño. Compromiso de honor del tutor ante el CEP, Departamentos o Unidades de trabajo y ante el CDCHT. En particular, qué recomendamos para… Ausencia o inadecuada guía en trabajos de estudiantes de pre y postgrado

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética 4.E ducar sobre responsabilidades de evaluador, establecer criterios, listas de evaluadores. Compromiso de honor del evaluador ante el CDCHT de cumplir con competencia, diligencia, confidencialidad e imparcialidad. En particular, qué recomendamos para… Ausencia o inadecuadas evaluaciones técnicas de los proyectos con faltas de competencia, diligencia, confidencialidad e imparcialidad

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética El cumplir estas sencillas recomendaciones mejoraría: La protección y seguridad de participantes y trabajadores en el proceso de investigación La calidad de los trabajos académicos La calidad de la investigación En fin, el servicio a la sociedad

Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética Compromiso de honor de todo académico o investigador responsable No esperar a tener normas escritas…

“La ciencia no tiene valor absoluto en sí, sino se pone al servicio de la persona y de la sociedad” Premisas filosóficas universales Código de Bioética y Bioseguridad FONACIT 3er. Ed p. 18 Ximena Páez CB ULA Comités de ética

ConclusionesConclusiones La investigación no puede estar por encima de las personas y su entorno, por eso debe ser revisada y aprobada antes de comenzarla. Los investigadores, patrocinantes y comités de ética son responsables de supervisar los estudios para proteger a los participantes y mejorar la investigación y el trabajo académico. Los comités de ética hacen recomendaciones para lograr lo anterior. Ximena Páez CB ULA 2010b Comités de ética

Ximena Páez CB ULA 2010b Muchas gracias, ¿¿ … ??