Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

Presentación del tema: "Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO"— Transcripción de la presentación:

1 APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID 02 – 04 de AGOSTO del 2011 BPM y BPA

2 ROL DE LA DIGEMID DIGEMID DIGEMID Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde : PRODUCCIÓN LABORATORIOS DISTRIBUCION DROGUERIAS DISPENSACION FARMACIAS Y BOTICAS DROGUERIAS

3 Base Legal Ley General de Salud Ley 26842
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos R.M SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles R.M SA/DM

4 Base Legal Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
D.S SA Política Nacional de Medicamentos R.M /MINSA Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos R.M /MINSA Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros R.M /MINSA

5 PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS. ANTISEPTICO: AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.

6 PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN ANTISEPTICOS: Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares Son más efectivos Son los únicos de uso en tejidos vivos DESINFECTANTES: Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y causa muerte celular Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos Algunos son más tóxicos

7 Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
1.- Compuestos Inorgánicos Halogenados: Compuestos yodados, hipocloritos, cloraminas Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato potásico, perborato y peroxido de hidrogeno Metales Pesados: Compuestos de mercurio, compuestos de plata, zinc y cobre Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico

8 Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
2.- Compuestos Orgánicos Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol (alcohol isopropílico), n-propanol Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles (triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol) Biguadinas: Clorhexidina Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos

9 PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO: Alcohol 70° , isopropílico Clorhexidina 2% Povidona Yodada 10% Triclosan 0.5% Tintura de Yodo

10 PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:  Glutaraldehído 2% Formaldehído 4% Amonio cuaternario Hipoclorito de sodio 1%

11 DIGEMID EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN PREPARACIONES DESINFECTANTES Y SANITIZANTES

12 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes. Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado. Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA Evitar CONFUSIONES Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo. 12

13 MANUALES DE BPM Y GUIAS Estas normas están indicadas en los manuales respectivos, a la fecha contamos con el Manual de BPM para la fabricación de PF, Manual de BPM para la fabricación de cosméticos, Manual BPM para la fabricación de Productos Galénicos y Prductos Naturales y Manual BPM para la fabricación de insumos y Productos Sanitarios estériles. Además para verificar s

14 INSTALACIONES FÍSICAS
Producción Pesadas Almacenamiento Sólidos Líquidos Semisólidos Estériles Especiales Muestreo Materias primas Material de Empaque Productos intermedios Productos granel Productos terminados LABORATORIO FARMACÉUTICO Control de Calidad La planta física de los laboratorios farmacéuticos deben contar con las áreas de producción, almacenamiento, control de calidad y áreas auxiliares, las cuales deben estar separadas entre sí. Además para pesar las materias primas deben contar con área de pesada la cual puede ser parte del área de almacenamiento o del área de producción. Las áreas de producción deben tener una separación adecuada cuando se fabrican productos de diferente naturaleza como son los jarabes, tabletas, inyectables, etc, y tambien separado de acuerdo a las operaciones que se realizan. Áreas Auxiliares Fisicoquímico Microbiológico Instrumental Servicios higiénicos Vestidores Mantenimiento Comedor

15 BPM BPM PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES MATERIALES EQUIPOS
Para el funcionamiento de un laboratorio farmacéutico debe contar con recursos, como son: PERSONAL: el mayor recurso que tiene una empresa es su personal y por ello también necesitan mucha atención. Si una empresa no cuenta con el trabajo de personas correctamente educadas, capacitadas y motivadas, es necesario impartirles la capacitación para superar cualquier debilidad inherente y apoyarse en las fortalezas existentes. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo. INFRAESTRUCTURA: el diseño de la planta debe evitar los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad. EQUIPOS MATERIALES CONTROL DE CALIDAD ALMACENES DOCUMENTSO LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DOCUMENTACIÓN

16 PERSONAL El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente. Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan El principio que las empresas deben aplicar al personal tiene varias características claves. El personal es el recurso más importante de una empresa, y el más fácil de descuidar. El establecimiento y el mantenimiento de un sistema satisfactorio de garantía de la calidad y las BPM depende de las personas que desarrollan el sistema, las personas que usan el sistema y las personas que evalúan el sistema para ver si ha trabajado. Las personas participan, no importa cuán automatizado esté el proceso. El comportamiento de las personas es fundamental para cualquier sistema de las BPM. Las políticas de personal deben reflejar esto. En nuestra primera sesión de grupo estaremos considerando aquellas políticas que promueven el cumplimiento de las BPM. Un número suficiente de personal debe estar disponible para llevar a cabo el trabajo por el cual el fabricante es responsable. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo. Las descripciones de cargo deben estar por escrito para garantizar que el personal comprenda claramente lo que tiene que hacer y de lo que es responsable. Finalmente este personal debe tener el conocimiento y la comprensión de las BPM para permitirles llevar a cabo sus responsabilidades de conformidad con las BPM. Veamos ahora estas áreas con más detalle. El personal debe tener una descripción clara del cargo que describa a cada uno y al resto de la empresa cuál es su función, cuáles son sus responsabilidades y qué autoridad tienen para llevar a cabo sus tareas. La empresa también debe tener un organigrama escrito. La combinación de las descripciones de cargo escritas y del organigrama le permite a la empresa ver rápidamente si hay brechas o si hay áreas de superposición, debido a la participación de demasiadas personas. El organigrama debe poner de manifiesto y asegurar la independencia de GC/CC de la producción. El personal que participa en GC/CC debe tener la autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades. Esto es muy fácil de decir y a veces no tan fácil de asegurar. Los problemas pueden surgir en empresas de todos los tamaños, desde empresas privadas pequeñas hasta las empresas multinacionales muy grandes. Surgen debido a una combinación de las interacciones humanas, y las presiones que se colocan a las personas por la consideración de los aspectos del negocio.

17 PERSONAL El personal debe capacitarse en las BPM: Capacitación inicial
Capacitación continua Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad Someter al personal a exámenes médicos regulares Todo el personal relacionado con los materiales y los productos debe recibir capacitación en BPM. Esta capacitación debe comenzar con el reclutamiento y seguir durante todo el empleo. La capacitación debe ser apropiada a sus necesidades y posición dentro de la empresa y debe incluir una capacitación en las normas de higiene. Las políticas de personal deben estar diseñadas para alentar a las personas a que apoyen el desarrollo y mantenimiento de los estándares de alta calidad en todo el trabajo realizado. Los inspectores deben comprobar los registros de la capacitación. Tanto en la inducción como en forma continua; 1. Cada empresa debe establecer un programa escrito de capacitación. Que los nuevos empleados comprendan lo que se espera de ellos y los riesgos a los pacientes y los consumidores si los productos no cumplen con los requisitos. Esta capacitacián inicial debe dárseles a todos los empleados que tengan una repercusión directa sobre la calidad del producto. El programa de adiestramiento puede constar de al menos dos partes. El primero será un programa general que todos los empleados deben recibir que explica las BPM y la importancia de las BPM de la empresa, y un segundo programa, explicando los temas específicos acerca del departamento del individuo. 2. Debe haber un programa escrito de actualización para todos los empleados, para asegurar que sus destrezas sean actualizados continuamente y que se le presentan los cambios en la práctica a medida que estos se desarrollan. 3. A medida que los empleados pasen por su capacitación, deben mantenerse registros de que han sido capacitados y de las pruebas de desempeño. Las personas tienen que darse cuenta de que se requiere un buen desempeño, de otro modo se requerirá una nueva capacitación. 4. Todas las áreas de las BPM pertinentes al individuo deben estar cubiertas. 5. Deben mantenerse registros de capacitación para asegurar que si los empleados se trasladan a otro cargo en la empresa, no se les pida llevar a cabo un trabajo para el cual no se han capacitado.

18 Personal clave a tiempo completo
Director Técnico Jefe de producción Jefe de control de calidad Los jefes de producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro Hasta ahora hemos tratado las generalidades de una organización. Ahora trataremos los requisitos para ciertas personas claves en la organización. ¿Quiénes son estas personas claves? Los jefes de producción, control de calidad, ventas y distribución y la persona autorizada para la liberación del producto para la venta son todas personas claves. Normalmente, todos deben ser cargos de tiempo completo. Los jefes de producción y de control de calidad no deben reportar el uno al otro (aunque ambos pueden reportar a un director técnico) pero pueden compartir ciertas responsabilidades. En las organizaciones grandes, quizá sea necesario delegar algunas de las funciones; sin embargo, la responsabilidad no puede ser delegada . Consideraremos dentro de un momento las responsabilidades compartidas. Diferentes países tienen un criterio diferente de la información sobre las relaciones. La legislación en cada país varía levemente y, desde luego, debe seguirse la legislación local. El principio es que debe haber independencia del control de calidad de la producción. Este personal clave debe tener los estudios y experiencia apropiada a sus cargos. Según mencionamos antes, pueden surgir dificultades cuando miembros de la familia son contratados y no tienen experiencia. Vamos a analizar ahora las responsabilidades de los individuos. El gerente de producción tendrá normalmente al menos las responsabilidades enumeradas aquí. Vamos a verlas individualmente: . Él o ella debe garantizar que los productos se elaboren y se almacenen en conformidad con la documentación apropiada para cumplir con las normas necesarias de calidad. En algunos establecimientos, el gerente de producción quizá no se encargue del depósito. La persona que se encarga del depósito debe almacenar y manejar los productos de tal manera que su calidad no sea afectada por el almacenamiento. El gerente de producción debe establecer los sistemas para asegurar que la producción siga las instrucciones que se han preparado para ello. . El gerente de producción se encarga también de la preparación y el mantenimiento de las instrucciones de producción y su ejecución. Esto incluirá no solo la documentación de la producción misma, sino también todos los otros procedimientos y la documentación que son esenciales para la buena operación de la producción. Preparará muchos de estos documentos junto con el personal de control de calidad y de desarrollo de productos. El requisito de las pruebas en-proceso debe especificarse. Habiéndose asegurado de que la producción tiene lugar en conformidad con los documentos disponibles, el gerente de producción debe asegurar que estos documentos se han usado correctamente para registrar el progreso de la fabricación. Para hacer esto, debe evaluar o designar a alguien para que evalúe cada registro de lote para comprobar por si mismo que todo ha ido como debe. También necesitará asegurar que los documentos se hayan llenado correctamente. Sigue en la próxima diapositiva…. Responsabilidades del Gerente de Producción - … . Para proceder en la fabricación según lo previsto, es esencial que toda la planta, instalaciones físicas y equipos estén funcionando como deben. Esto significa que el mantenimiento debe planificarse y ejecutarse. Esto se hace normalmente dentro de un programa planificado de mantenimiento preventivo. El gerente de producción se encarga de asegurar que todas las instalaciones físicas y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente, en conformidad con este programa. . Es esencial verificar regularmente que los procesos que se usan para elaborar habitualmente un producto cumplen con las especificaciones registradas. El gerente de producción, por consiguiente, debe asegurar que se validen todos los procesos y todo el equipo sea calibrado en conformidad con los procedimientos escritos. Hablaremos específicamente en este sentido cuando lleguemos al módulo de equipos. Es particularmente importante que el gerente de producción asuma la responsabilidad de la realización de las pruebas de rutina acordadas con GC/CC. . El gerente de producción se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten bien y se motiven al comienzo de su trabajo, y que reciban capacitación regular para su perfeccionamiento. Ahora veamos con mas detalles las responsabilidades de un gerente de CC: . El primer elemento en la lista es la aprobación o rechazo de todas las materias primas y materiales de empaque y todos los intermediarios, productos a granel y productos terminados. Esta es un área crítica en la cual pueden surgir interferencias, en particular, cuando el valor de los materiales es sumamente alto, las órdenes tienen que ser cumplidas y el dueño del negocio estar directamente involucrado. . El gerente de CC se encarga también de la evaluación de los registros por lotes que vienen de la producción. Esto debe hacerse como parte del proceso de liberación de los productos. La finalidad es reasegurar que los productos se han elaborado en conformidad con el proceso acordado y cumplen con las especificaciones. Si ha habido cualquier desviación del proceso acordado, estas necesitan haber sido autorizadas por las personas responsables. Pruebas adicionales puede necesitarse antes de que el producto se libere para el suministro. Este proceso de examen es vital. El gerente de CC puede delegar este examen a una persona autorizada, pero la responsabilidad sigue siendo suya. En algunos países este examen es hecho por una persona autorizada que es, en efecto, independiente tanto de producción como de control de calidad. . El gerente de CC se encarga de asegurar que se completen todos los análisis necesarios en conformidad con las especificaciones. El gerente de control de calidad aprobará todas las instrucciones requeridas para la organización y ejecución de los análisis. El desarrollo de todas estas instrucciones, políticas y procedimientos debe hacerse en cooperación con el personal de producción y de desarrollo Responsabilidades de CC (continuación) . El gerente de CC se encarga de que se realicen todos los análisis por contrato. El gerente de CC debe asegurarse que el contratista: - pueda realizar los análisis que requiere la norma - tiene a todo el personal necesario - tiene el equipo necesario para realizar los ensayos - tiene un contrato escrito que especifica las responsabilidades de todas las partes del mismo. . Del mismo modo que el gerente de producción, el gerente de CC se encarga de asegurar que todos las instalaciones y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente en conformidad con el programa planificado de mantenimiento. . El gerente de CC se encarga de la validación de los métodos analíticos y la calibración del equipo de laboratorio para asegurar que se pueda confiar de los resultados logrados al seguir procesos validados. Algunos aspectos de la validación casi inevitablemente se compartirán con producción e ingeniería. . El gerente de CC se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten y se motiven bien al comienzo de su trabajo y que reciben capacitación y actualización constante. La función de control de calidad tiene otras responsabilidades también. Estos se describen en el módulo de la Gestión de Calidad.

19 ALMACÉN Áreas claramente identificadas y con acceso limitado para elementos en condición de cuarentena. Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos Áreas separadas para materiales altamente potentes, peligrosos o narcóticos Almacenamiento de material impreso Las áreas deben identificarse claramente con la condición de los productos y se deben cumplir las normas para impedir el acceso de los visitantes no autorizados. En todas las áreas del almacén, es necesario controlar el acceso del personal y los visitantes. Hemos mencionado aquí varias veces que la seguridad es importante, en particular alrededor de las etiquetas y las cajas. Los sistemas, como el control por computadoras, que reemplazan la seguridad física deben dar una seguridad equivalente. Otra área requerida normalmente por las BPM es el área de muestreo. El muestreo es la primera etapa en el procesamiento farmacéutico. Las condiciones deben ser de la calidad del procesamiento farmacéutico. Es necesario disponer de los procedimientos adecuados que definan qué muestras se requieren, quién las tomará, cómo serán los procedimientos de limpieza que deben usarse después de que cada muestra se ha tomado. Los procedimientos de muestreo usados deben prevenir la contaminación cruzada. Todos los almacenes deben proveer la separación adecuada entre los materiales sometidos a cuarentena, los aprobados y los rechazados. Esta separación puede ser física. Si se usa otro sistema, debe validarse para dar al menos el mismo nivel de seguridad. Cualquier método que se elija, debe demostrar el control completo de la condición de los materiales. Cualquier material rechazado, devuelto o retirado debe tener otra área de almacenamiento con acceso controlado. Cualquier material peligroso, incluyendo los materiales inflamables o los narcóticos, deben estar en áreas separadas. Una dificultad adicional es cómo ajustarse a la ley, en lo referente a la seguridad y la vigilancia, así como los requisitos para las BPM. Por ejemplo, la ley puede requerir la presencia del personal de seguridad durante cualquier operación de manejo. Si este es el caso, ellos y su equipo, deben ajustarse a los requisitos de las BPM. En algunos países, más de la mitad de todas las fallas del producto ocurren por problemas con materiales impresos. Estos problemas a menudo dan lugar a una devolución de producto al fabricante. Las devoluciones de producto al fabricante son muy costosas y dañan la reputación de la empresa. Los productos con defectos que ameritan un retiro pueden tener consecuencias potencialmente mortales para los pacientes. La seguridad del almacenamiento, recepción y entrega de los materiales impresos es totalmente esencial. Los procedimientos de control de calidad de los componentes impresos deben ser muy rigurosos. Esto es particularmente importante si la fábrica maneja órdenes de exportación que requieren materiales en idiomas extranjeros. Más detalles de esto serán incluídos en el módulo de documentación.

20 Acabado de techos, paredes y pisos
INSTALACIONES Acabado de techos, paredes y pisos Lisos, impermeables, resistentes Fáciles de limpiar Resistentes a las operaciones y materiales en uso Las ventanas no deben abrir al exterior Evitar puertas corredizas El terreno y los edificios donde están localizadas las operaciones de fabricación deben contribuir a la calidad de los productos. Esto lo hacen evitando los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad. ¿Cómo logramos buenas condiciones en la planta? Lo que debe aclararse es que el terreno y los edificios donde la fábrica esté localizada, tendrán un efecto sobre la calidad de los productos. Para ilustrar este punto consideren la posibilidad de ubicar una fábrica farmacéutica próxima a una fábrica de malta que utiliza cantidades grandes de levadura. ¿Qué factores necesitarían tenerse en cuenta al diseñar una fábrica para hacer comprimidos o productos estériles? En la foto anterior, una empresa homeopática sí localizó su establecimiento próximo a una fábrica de malta y sufrió problemas persistentes de contaminación de sus productos con levaduras. La empresa tendrá que buscar algunas soluciones de diseños costosos para superar los problemas que se plantean. ¿Hace el proceso mucho ruido, por ejemplo? Si lo hace y la ubicación está cerca de los vecinos, la empresa quizá se vea obligada a colocar un aislamiento muy costoso a prueba de ruidos. El vecindario es también importante. Si la empresa estará localizada al lado de un molino de acero de ahí las precauciones de diseño que tendrá que tomar, y el nivel del mantenimiento que tendrá que emprender, será muy diferente que si es en un entorno rural. Si cambian los vecinos, la empresa necesitará tomar las medidas apropiadas para manipular la situación correctamente. También se requiere que la empresa tome las medidas que previenen que ella contamine el área alrededor con los productos o subproductos de sus procesos de fabricación. Una inspección del sitio es útil antes de que la construcción comience para asegurar que el área sea apropiada para la construcción de una fábrica farmacéutica (Ver foto)

21 INSTALACIONES Control de polvo y partículas Segregación
Flujos lógicos de materiales y personal Adecuación del espacio de trabajo y ubicación lógica y ordenada de los equipos

22 EQUIPOS Los equipos se deben : para cumplir con el uso propuesto
diseñar construir adaptar ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto En esta sección trataremos el equipo utilizado en la fabricación y control de los productos farmacéuticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesión, los requisitos de las BPM en términos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentación son pertinentes tanto al equipo de producción como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al diseño del equipo, su uso y su mantenimiento. El equipo usado debe estar localizado en las áreas de la producción o de análisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricación o de ensayo, se siga correctamente. La ubicación puede prevenir la omisión de pasos en el proceso y evitar la contaminación cruzada y la confusión posible de los productos y los materiales. El diseño también puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento fácil del equipo. El diseño adecuado puede prevenir los errores de operación. Un ejemplo de esto es la manera en la que los números de lote pueden cambiarse en la máquina. Si la máquina de etiquetado tiene un bloque sólido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo número de lote – entonces hay que hacer los controles físicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que están disponibles, los cambios de números del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de número de lote pasen inadvertidos. El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilización del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construcción no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepación del producto o en el análisis. En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptación no dará lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados.

23 Balanzas y equipos de medición
Rango apropiado Precisión Calibrados cronograma fijo verificados mantener los registros A menudo las balanzas y otros equipos de medición son los más sencillos y también, tristemente, los equipos más descuidados. Si no se usa la balanza o el equipo de medición apropiado, entonces no se producirá un medicamento de buena calidad. Esto es el principio básico para una operación con éxito, pero ¿cuántas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medición inapropiados o funcionando mal? Todas las balanzas y los equipos de medición deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la producción y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la producción y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medición deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validación de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisión, el rango y la linealidad. Es importante que el equipo de medición y de pesada apropiado, esté disponible en las áreas pertinentes, incluyendo el área de producción y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no está disponible fácilmente, será una tentación para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta más conveniente. Las balanzas y el equipo de medición deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibración, de los controles de pesada y de utilización. Aunque la calibración se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente. El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, quién lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensación de los comprimidos. Son también críticos en cualquier área donde los materiales son pesados. Los equipos de pesada y los equipos de medición deben ser usados solamente dentro de los límites fijados para ellos. Estos límites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptación para las diferentes escalas de peso.

24 EQUIPOS No representar un riesgo para los productos
materiales adecuados no-reactivos no incorporar nada al contenido no absorber nada del contenido Debe ser etiquetado según su estado Equipos defectuosos retirados identificados El equipo de producción debe estar diseñado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendrán dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido diseñados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una máquina pequeña de compresión para elaborar comprimidos más grandes que los especificados en el diseño. La máquina quizá no podrá comprimir correctamente o no podrá suministrar suficientes gránulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de líquidos para dispensar volúmenes más grandes o más pequeños que los especificados, conducirá a la dispensación de volúmenes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de producción. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos. El equipo debe estar diseñado para limpiarse fácilmente aunque esté dedicado a un solo producto. Esto es aún más importante si el equipo se utilizará en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser fácil de desmontar. Debe ser diseñado para permitir la limpieza fácil y hacer la inspección visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitará un procedimiento específico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspección, la comprobación del cumplimiento del POE mediante la verificación del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideración el diseño de la unidad del equipo, cuándo se diseñó y validó el procedimiento de limpieza. El equipo de producción debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocación de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricación de las formas farmacéuticas orales sólidas. El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionará en conformidad con sus especificaciones. Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construcción no deben representar ningún riesgo para el producto que se esté elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se está procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el plástico, y algunos plásticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto también significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con él. Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricación excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricación insuficiente. La contaminación gris de las cremas o los ungüentos puede venir de los cojinetes o las paletas plásticas raspadoras incorrectamente ajustadas. El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si está limpio o sucio y preparado para usarse con el próximo lote o con un producto nuevo. Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del área o etiquetarse claramente (etiqueta de condición). Esto impedirá que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo está instalada en una línea del equipo y está defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras máquinas en la línea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente.

25 MATERIALES Materiales combinados:
ingredientes farmacéuticos activos materiales auxiliares (excipientes) materiales de envase y empaque Atención : especificaciones, compra, recepción, almacenamiento, dispensación, manufactura, reactivos, materiales de deshecho. El objetivo principal de una empresa farmacéutica es elaborar productos terminados a partir de una combinación de los materiales. La manera en la que la empresa se organiza para cuidar todos los materiales es por consiguiente de importancia vital para la calidad del producto terminado. Debe prestarse atención especial a los requisitos y a las normas en lo referente a las BPM para los materiales, todas las etapas de la producción y evaluación de controles de calidad. Incluyen: Características de los materiales (especificaciones) Compra de materiales Recepción de materiales Almacenamiento de materiales Dispensación de materiales Uso de los materiales para la producción Almacenamiento del producto terminado Distribución del producto terminado Reactivos y normas usadas en los análisis Materiales de desechos que surgen de los procesos. El incumplimiento con las normas de BPM podría dar lugar a la elaboración de productos Que no contengan los materiales correctos, o de la calidad adecuada. Esto es vuelta puede dar lugar a productos rechazados o retiros del mercado.

26 MATERIALES Contenidos en recipientes en buen estado.
Sometidos a control de calidad antes de su uso. Identificados según su estado

27 DOCUMENTACIÓN La documentación es una parte esencial de la GC y está relacionada con todos los aspectos de las BPM Propósito de la documentación asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación proporcionar una vía para la auditoría

28 DOCUMENTACIÓN Aprobación de la Documentación Los documentos debe ser
elaborados revisados distribuidos modificados Aprobación de la Documentación Aprobado, firmado y fechado por las personas apropiadas autorizadas. Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y distribuidos con atención. En función del diseño, no hay una sola respuesta correcta –si de una cosa ustedes pueden estar seguros es que cada empresa encontrará un diferente diseño. Sin embargo, es mejor para los operarios si se sigue un enfoque uniforme. Es posible que se combinen algunos documentos, pero en general deben ser separados. Deben cumplir con las partes pertinentes de las autorizaciones de fabricación y de comercialización. Todos los documentos deben tener un título y una declaración clara de propósito y no deben contener ambigüedades. Deben contener referencias numeradas claras, para cada actividad. Deben tener espacio suficiente para registrar los datos pertinentes. Deben ser fáciles de verificar y deben registrarse en ellos todas las actividades pertinentes. Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y fechados por las personas autorizadas apropiadas. Ningún documento debe cambiarse sin autorización. Cualquier alteración hecha a un documento debe firmarse y fecharse; la alteración debe permitir la lectura de la información original. Cuando sea apropiado debe registrarse la razón de la alteración.

29 DOCUMENTACIÓN Tipos Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras
Registros del procesamiento del lote y del empaque Procedimientos operativos estándar Control de inventario y registros de distribución Manual de la calidad del agua Otros tipos Esta diapositiva resume todos los tipos de documentos que se enumeran en el texto de BPM de la OMS, más tres adicionales. Posteriormente en la sesión examinaremos cada uno detalladamente, pero en este punto, revisaremos la lista para asegurarnos que estamos conscientes de todos los requisitos (Nota para el instructor: lo que hace una buena sesión del grupo es la participación de la audiencia en lugar de apenas leer la lista. Uno puede también preguntar lo que debe ir por ejemplo en la etiqueta de liberación, o la etiqueta de la limpieza, etc......) Se requieren etiquetas para todos los envases, equipos e instalaciones. Se requieren especificaciones y procedimientos de ensayo para todas las materias primas, materiales de envase, productos intermedios, productos a granel y productos terminados. Debe haber una fórmula maestra para todos los procesos de fabricación y una instrucción de empaque para cada unidad de mantenimiento de inventario de lo que se produce. Se requieren documentos y registros del procesamiento del lote para todos los procesos de fabricación. Se requieren documentos y registros del lote para todos los procedimientos de empaque. Se requieren Procedimientos operativos estándar (POEs) para todas las operaciones que no son específicas del producto, pero si están relacionados directamente con la fabricación o con la operación de las instalaciones. Los siguientes son tres ejemplos de otros documentos que son útiles y se encuentran con frecuencia: Registros de control de inventario se usan generalmente para todos los materiales que se almacenan en el depósito. Registros de distribución se usan generalmente para todos los lotes de material que se despachan del depósito. Un manual de calidad del agua que describe todos los aspectos del diseño, operación, mantenimiento del sistema de agua y de la evaluación de calidad del agua.

30 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área de fabricación Prevención de la contaminación cruzada áreas separadas para análisis biológicos, microbiológicos y de radiosotópos Diseñadas para las operaciones a realizarse en ellas espacio de almacenamiento adecuado. Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción. Las áreas donde se realizan los análisis biológicos, microbiológicos o por radioisótopos deben estar separadas unas de otras. Los laboratorios de control deben estar diseñados de acuerdo con las operaciones que se van a realizar en ellos. Deben tener espacio suficiente para evitar confusiones y contaminación cruzada. Deben tener un espacio adecuado para el almacenamiento de las muestras, patrones de referencia (si fuera necesario, con refrigeración) y los registros. El diseño de los laboratorios debe tener en cuenta el empleo de los materiales de construcción adecuados. Además, se debe prever una ventilación adecuada y prevenir la formación de vapores nocivos. Los laboratorios biológicos, microbiológicos y de radioisotopos deben contar con unidades independientes de ventilación y otras provisiones. Podría ser necesario un salón separado para los instrumentos, a fin de protegerlos de las interferencias eléctricas, vibraciones, humedad excesiva y otros factores externos, o bien para el caso de que sea necesario aislarlos.

31 Contaminación cruzada
BPM Contaminación cruzada 1. Áreas separadas 2. Esclusas de aire y diferenciales de presión 3. Tratamiento del aire recirculado 4. Ropa protectora 5. Procedimientos efectivos de limpieza 6. Sistemas de producción cerrados 7. Ensayos de residuos 8. Etiquetado de condición Hay varias medidas de diseño del edificio que pueden tomarse para prevenir la posible contaminación cruzada. 1. La mejor manera de prevenir la contaminación cruzada, es tener un área de producción dedicada a cada producto. Esto es necesario para compuestos tóxicos o sensibilizantes, como la penicilina por ejemplo. Sin embargo, el arreglo más común es que un fabricante usará un establecimiento para diferentes productos. En este caso, se requiere un procedimiento de limpieza eficaz validado. (Los módulos de la Validación y de Sanitización e Higiene cubren estos temas más detalladamente.) 2. El uso de las esclusas de aire o compartimientos estancos, los diferenciales de presión y los sistemas de extracción de polvos diseñados cuidadosamente pueden ser de gran valor. 3. La remoción de la contaminación mediante el uso de filtros adecuadamente diseñados y mantenidos, también ayudará a prevenir la contaminación cruzada. 4. El uso de la ropa protectora adecuada es esencial. Debe ejercerse control en el uso de la ropa y dónde y cuándo se hace el cambio de ropa. Algunas áreas requerirán ropa dedicada. Esta dedicación puede extenderse a los procedimientos de la lavandería y los equipos usados para lavarlas. 5. Es necesario desarrollar procedimientos de limpieza validados para cada compuesto y para cada parte del equipo para asegurar que se retiren todos los residuos. 6. Con frecuencia, la solución más sencilla al problema de la contaminación cruzada es usar un proceso totalmente sellado para que no pueda escaparse el material. Sin embargo, esto a menudo requerirá consideraciones de diseño muy especiales para el equipo apropiado de procesamiento. 7. El uso de los sistemas de ensayos de residuos, permite la identificación de los mismos para indicar si el área o el equipo se ha limpiado al estándar requerido. 8. Es importante verificar que el uso de las etiqueta de estado, para las áreas y el equipo está administrándose adecuadamente. Las etiquetas de estado deben comprobarse para asegurar que muestran el verdadero estado del área o el equipo.

32 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA ) Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. B.P.A DIGEMID

33 Alcance: De acuerdo a la Resolución Ministerial Nº SA/DM las Buenas Practicas de Almacenamiento es de cumplimiento obligatorio de todos los establecimientos que almacenan, distribuyan y comercialicen productos farmacéuticos y afines en el sector público y privado.

34 ALMACENAMIENTO PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO RECEPCION
DISTRIBUCION Documentos Productos Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena- miento. Embalaje, Despacho y Transporte PERSONAL DOCUMENTACION Procedimientos Registros Calificación Experiencia Comprometido

35 ALMACÉN Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de productos.

36 Zonas de un Almacén

37 Principales aspectos de las BPA
RECEPCIÓN ALMACENAMIENTO BPA DISTRIBUCIÒN PERSONAL RETIRO DEL MERCADO DOCUMENTACIÒN RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

38 Proceso de la Recepción (Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Consta de las siguientes fases: Recepción Verificación y Control de Calidad Secuencia de actividades que se ejecutan a partir de la llegada del producto al almacén y termina con la ubicación de los mismos en el lugar designado para la verificación técnica correspondiente. Generalmente está a cargo del Jefe de Almacén.

39 N0 conformidad: productos en el piso

40 Recepción (Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
La recepción se efectúa confrontando los documentos presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de compra. La recepción deberá ser certificada mediante un formato previamente establecido donde se anotará el resultado de la verificación de los productos entregados en relación a: Su embalaje: limpio, seco, no arrugado, no húmedo, no manchado, etc. Sus Envases: No haya signos de deterioro. Su Rotulado: Que la información corresponda a lo solicitado.

41 Recepción (Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)
Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén. Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la recepción cuantitativa, disponiendo los productos al área de control de calidad o cuarentena para su verificación técnica respectiva.

42 Verificación y Control (Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley. Esta verificación se basa en el análisis organoléptico (recepción cualitativa) y se realiza para verificar que las características de los productos recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro sanitario.

43 Embalaje, envase mediato e inmediato y rotulado

44 Verificación y Control (Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Producto de la Verificación Técnica el profesional competente determinará la conformidad (aprobado) o no conformidad (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el formato correspondiente.

45 Proceso de Almacenamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias. El área depende de: Volumen y cantidad de productos a almacenar Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.

46 BPA – Condiciones de Almacenamiento
-15 ºC a -25 ºC T° Congelada 2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada 8 ºC a 15 ºC T° Fresca 20 °C a 25 °C T° Controlada 15 ºC a 30 ºC T° Ambiente 30 °C a 40 °C T° Cálida Zona climática IVa: T° hasta 30 °C, H.R. 65% +/- 5%

47 Proceso de Almacenamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Áreas necesarias: separadas, delimitadas o definidas Área de recepción: Revisión de los documentos y verificación de los productos que ingresan. Área de almacenamiento: Para mantener los productos ordenados y en condiciones adecuadas Cuarentena Productos regulares Productos especiales Productos de baja y devueltos Área de embalaje y despacho: Preparación de los productos para su distribución o dispensación Área administrativa (Oficina): Preparación y archivo de documentos. Los servicios higiénicos y vestidores deben estar fuera del área de almacenamiento.

48 Proceso de Almacenamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseño de las áreas: Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza, drenajes para escurrimiento de líquidos, techos que protejan del sol y acumulación de calor Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas. El almacén deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Termohigrometro Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) , botiquín de primeros auxilios.

49 Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente

50 No conformidades: Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo los rayos solares

51 No conformidad: Apila inadecuada

52 Internamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Para la ubicación de los productos en el área de almacenamiento se debe considerar un sistema de ubicación que garantice una adecuada ubicación y distribución de los productos tales como: Fijo.- Cada ítem es colocado en un lugar especifico. Fluido.- Almacén es dividido en varias zonas asignándoles un código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden ubicarse en lugares distintos. Semifluido.- Es una combinación de las dos anteriores.

53 Internamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al orden de los suministros que se utilice, se debe clasificar los productos para su almacenamiento por proveedor, fabricante, orden alfabético, código, caótico, etc. Los productos sujetos a condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío, psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y según lo establece las disposiciones legales vigentes.

54 CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS ALEATORIOS PROGRAMADOS COMPLETOS REGISTRADOS

55 Proceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
La distribución de los productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo verificarse: Origen y la validez del pedido Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados. Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible. Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario

56 Proceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos. La distribución se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de rotación de stock: FEFO: Respeta el orden de las fechas de vencimiento FIFO: Distribuye lo primero que ingresa

57 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
ELABORADO POR: Nombre Cargo Firma REVISADO POR: APROBADO POR:

58 Registrar todas las actividades

59 RECLAMOS (Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico; en donde figure: a) La naturaleza del reclamo; b) Los resultados de la investigación efectuada; y c) Las mediadas adoptadas. Los registros de reclamos se revisaran periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado.

60 RETIRO DEL MERCADO (Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.

61 RETIRO DEL MERCADO (Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

62 PERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)
El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo. Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA.

63 PERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos. El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén.

64 PERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en el articulo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas. Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes

65 CAPACITADOS PERSONAL Contínua Inducción Evaluación Registros

66 Capacitación contínua de acuerdo al programa de capacitación anual

67 Almacén Especializado de Medicamentos de la DIREMID CUSCO (1er
Almacén Especializado de Medicamentos de la DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del país en certificar en BPA)

68 CONCLUSIONES La selección de antisépticos o desinfectantes a usar debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia del producto, rapidez, espectro de acción y efecto residual Los desinfectantes y antisépticos deben usarse respetando las instrucciones del fabricante, condiciones de almacenamiento, tiempo de contacto y dilución No se debe usar 2 o más agentes químicos simultáneamente, ya que se altera su acción No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y desinfectantes Los productos yodados deben envasarse en frascos oscuros o quedar protegidos de la luz Deben ser correctamente identificados y etiquetados Deben de cumplir con las BPM en su producción y elaboración, con las BPA durante su almacenamiento y demás normas relacionadas.

69 Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO